米国食品医薬品局(FDA)は、COVID-19ワクチンのラベルを改善する機会がありましたが、医療および公衆衛生の専門家チームによると、FDAは変更を拒否しました。

先週The Hillに掲載された論説で、ピーター・ドシ博士、リンダ・ワスティラ博士、キム・ウィッチャック博士は、ファイザーとモデルナのCOVID-19ワクチンのFDA承認ラベルを変更するという請願をFDAが拒否したと書いています。

この3人は、1月31日にFDAに市民の請願書を提出した、適切にラベル付けされた医薬品を擁護する連合(CAALM)の9人の専門家チームの中の３人でした。

The Hillに寄稿した3人は、彼らの請願書では、ワクチンの感染や感染の予防の欠如と安全性、有効性、有害事象に関連するリスクを反映する「FDAに公式の製品ラベルに重大な変更を加えるよう求めることによって」ラベルの問題を修正しようとしたと述べた。

申立人は、「医療製品の不完全、不正確、または誤解を招くような表示は、アメリカ人の健康と安全に悪影響を与える可能性があり、FDAの決定の国際的な重要性を考慮すると、世界的な影響がある」と主張しました。

しかし、４月18日に配信された33ページの回答書で、FDAは一つを除いて「ほぼすべての要求を拒否した」。

The Defenderと話をした申立人のうち2人は、FDAの対応に「驚いた」と述べ、「見事なダブルスピーク」の例として特徴づけました。

「一言で言えば、FDAに対する私の反応は驚きだ」とワスティラは言った。私たちの要求を十分に考慮していなかったことと、循環的で、見下し、矛盾し、混乱を招く言葉が相まって。私たちはまだ彼らの見事なダブルスピークを解析しています。」

ワクチンは感染や病気を防ぐ必要はないというFDAの主張に言及して、メリーランド大学薬学部の老年薬物療法の教授兼議長であるワスティラは次のように述べています。

「FDA、CDC(米国疾病予防管理センター)、NIH(国立衛生研究所)、ホワイトハウス、メディアは、感染と感染を防ぐものとしてこれらの製品を積極的に宣伝しています。

「アメリカ人の大多数は、感染と感染を防ぐ製品を受け取っていると信じています。これは彼らが信頼するメッセージです。それで、彼らは外に出て、おばあちゃんを守り、安全に旅行し、正常に戻るために予防接種とブーストを受けます。正しいことをするために。」

医薬品の安全性を提唱し、非営利の擁護団体であるWoody Mattersの社長であるウィッチャック氏は、ディフェンダーに、当局の対応は「請願で提起された安全性の問題に対する偽善と否定的な声明と結びついている」が、「FDAの指導者がmRNA COVIDワクチンの安全性と有効性をどのように見ているかを明確にした」と語った。

彼女はまた、元のCOVID-19ワクチンがFDAの緊急使用許可(EUA)の下で二価ワクチンに置き換えられたのと同じ日に来たFDAの対応のタイミングを引用しました。彼女は言った:

「FDAがファイザーとモデルナからの一価COVID製品のBLA(生物製剤ライセンス申請)を取り消した同じ日に回答を受け取ったのは興味深いことです。現在、技術的に利用可能な製品はEUA二価製品のみです。

「EUA製品には緊急事態が必要だと思っていましたが、国家緊急事態は４月１０日に取り消され、５月１１日に失効しました。」

ワスティラはまた、FDAの対応のタイミングに疑問を呈し、ディフェンダーに次のように語った。

「FDAの対応のタイミングは興味深いものです。これは、元の２シリーズの一価製品を推奨しなくなったというFDAの発表と一致しています。つまり、完全にライセンスされた製品であるコミナティとスパイクバックスを含む、市場で効果的に入手可能なBLAファイザーCOVID-19ワクチンはありません。

「推奨される製品はEUA製品のみです。そして、緊急事態はどこにありますか?…私は弁護士ではありませんが、EUA / BLA境界の曖昧さと公衆衛生上の緊急事態の欠如の間で、EUA COVID-19製品をどのように宣伝できますか?」

「最初のショットについてどう考えるかは別にしても、人々は今や科学的発展に関する信頼できる情報がほとんどない状態で無期限にショットを後押しされています」と請願者はヒルに書いています。「製品のラベル付けは、宣伝ではなく、有益で正確でなければなりません。法律はそれを要求しており、法律に従うことは任意であってはなりません。」

「FDAのダブルスタンダードは患者に害を及ぼす」

FDAの回答の中で、FDAの生物製剤評価研究センターの所長であるPeter Marks博士は、FDAが「請願書を注意深く検討した」と述べ、「ワクチンに関する更新された臨床試験データを説明するための1つのワクチンのラベルの改訂に関連するあなたの要求の1つ」を許可することを決定しました。

「しかし、請願書には、要求された他の行動の合理的な根拠を示す事実は含まれていないと結論付けます」とマークスは付け加えました。

FDAが認めた１つの要求は、二価COVID-19ブースターのランダム化試験の結果をこれらのワクチンの製品ラベルに追加することでした。しかし、FDAはファイザーのワクチンの場合にのみこれを行うことに同意しました。

モデルナの場合、FDAは「データの評価を行っていない」ため、できないと述べた。

「しかし、どういうわけか、当局は昨年8月に始めたこのブースターの承認と推奨に問題はないようです」と3人の請願者はヒルに書いています。

「FDAの二重基準(潜在的な害について警告しないことと同時に、姉妹機関が証明されていない利益の主張をするのを止めるために何もしない)は、患者に害を及ぼし、彼らの利益のために行動するために設立された政府機関に対する国民の信頼を損なう」と彼らは付け加えた。

FDAは安全性、有効性の懸念を却下しました

ジョー・バイデン大統領、アンソニー・ファウチ博士、元CDC所長のロシェル・ワレンスキー、FDA、ファイザー、モデルナの公式声明を引用して、請願者は「感染と感染に対する有効性が実質的な証拠によって確立されており、これらのワクチンが集団免疫に寄与するという広範な(しかし不正確な)概念がある」と主張した。

いくつかのFDAのメモと文書を参照して、彼らは、FDAがCOVID-19ワクチンのEUAを付与した2020年12月に、「臨床試験がSARS-CoV-19感染に対する効果を評価するように設計されておらず、収集されたデータが実証されていないことを明らかにした」と述べました。

彼らの論説で、彼らはFDAに「mRNAワクチンがウイルス感染を減らすという実質的な証拠がないことをラベル付けで明確にする」ように求めたと述べた。

「FDAは、感染に対する有効性は証明されていないと繰り返し述べています」と彼らは書き、今日FDAのウェブサイトに残っているメッセージを含むいくつかの例を引用し、「ワクチンができることとできないことについて実質的な国民の混乱があることはかなり明白です」と付け加えました。

「私たちは公衆衛生の指導者からのメッセージを指摘しました」と3人の請願者は書いています。「アンソニー・ファウチ…ワクチンが個人をウイルス「デッドエンド」に変えると述べ、ロシェル・ワレンスキーは…「ワクチン接種を受けた人々はウイルスを運ばない」と宣言した。

しかし、FDAは、その回答の中で、申立人がファウチとワレンスキーからの「選択的な声明」を選択し、「これらの当局者の一部による相矛盾する声明を説明していない」と主張した。

請願者は、CDCのウェブサイトがCOVID-19ワクチンが「ウイルスの拡散を制限する」のに効果的であると主張し続けていると述べました。

「このようなメッセージは、これらの製品ができることとできないことについて、広範な誤解を生み出すので、FDAに製品ラベルを使用して記録を正すよう促しました」と彼らはヒルに書いています。

「実際の臨床試験は、現実の世界でリアルタイムで行われています」

FDAへの請願書の中で、Doshi、Wastila、Witczakは、妊婦を対象としたファイザーの第2/3相ランダム化試験が2021年2月に開始され、2022年7月に完了したが、結果は発表されていないとも指摘した。

「妊娠中の女性は元の臨床試験から除外されました」と彼らは請願書に書き、この集団の間での試験を緊急に呼びかける2021年6月のニューイングランドジャーナルオブメディシン社説を参照しました。

申立人はまた、この裁判から「結果が利用可能になる前に」、「CDCと専門家協会は…すべての妊婦に予防接種を受けることを勧めました。」

しかし、もともと4,000人の女性を登録するように設計されていた試験自体は、349人の参加者で「不可解に停止」しました。

申立人はまた、精子濃度の低下(ファイザーCOVID-19ワクチンによる)、重い月経出血、母乳中のワクチンmRNAの検出を発見した研究にも言及しました。

彼らの論説でこれについてコメントして、彼らは書いた:

「連邦法は、製品ラベルに、受信者が潜在的に経験する可能性のある副作用をリストすることを義務付けています。「因果関係があると信じる何らかの根拠がある場合」。」

請願者はまた、ファイザーの第3相無作為化試験のデータによると、２回目の接種から２か月後に「ファイザーワクチンの有効性が低下するという明確な声明」を含めるようFDAに求めました。

現在のラベルでは、このデータについては言及されていないが、これらの結果は早くも2021年4月に利用可能であるにもかかわらず、2021年7月に閉鎖されてと彼らは述べた。

そして彼らはFDAにCOVID-19ワクチンの製品ラベルを改訂して、COVID-19ワクチンのラベルに子供の多発性炎症症候群(MIS)、肺塞栓症(ファイザーCOVID-19ワクチンから)、心臓突然死、神経因性および自律神経障害を含めるよう求めました。

彼らは、「ワクチン有害事象報告システム(VAERS)への報告の劇的な増加」と、小児におけるMISの増加、肺塞栓症の発生率の増加、心臓突然死の発生率の増加、および神経因性および自律神経障害の発生率の増加を発見した流通後の研究を引用しました。

歴史的に、VAERSはワクチン有害事象のわずか1%を報告することが示されています。

請願者はまた、「現在の表示は心筋炎または心膜炎の頻度に関する情報を提供していない」と指摘し、COVID-19ワクチンのラベルに「臨床的および無症候性心筋炎の頻度データ」を追加するよう求めた。

そのような表示は、「文献で報告されているさまざまな率を含むべきであり、危険因子(特に年齢と性別)によって推定値を層別化すべきである」と、申立人はいくつかの研究とFDAの分析を引用して主張した。

FDAは、これらの条件のそれぞれについて因果関係が「決定的に確立」されていないと主張して、これらすべての要求を拒否しました。

しかし、FDAは独自の規則に従っていない、と請願者は書いた:

「これらの有害事象をラベルに追加することを拒否することで、FDAは最も厳しい基準(因果関係を示す)を発動し、「信じるための何らかの根拠」基準の使用を要求する連邦法と矛盾します。」

連邦法に違反しているとされるだけでなく、申立人は、FDAがヨーロッパや日本を含む他の場所の規制当局の指導に従わなかったと主張した。

たとえば、欧州医薬品庁(EMA)は現在、大量の月経出血がCOVID-19ワクチンの潜在的な副作用であるとアドバイスしています。

「FDAの対応は、『誰が気にするか!』の’高尚な態度’ sophisticated versionでした」と請願者はヒルに書いています。FDAは、「製品表示に関する外国の規制当局の期待と規制は、米国FDAの期待と規制とは異なる可能性がある」と主張し、EMAはその副作用に関して因果関係を証明していないと主張しました。

「他の外国の規制当局が自国のラベルに警告を発した場合、FDAは国民に警告する必要があります」とウィッチャックはディフェンダーに語った。「国民は、安全監視情報が国間で共有されていることを確信しています。」

The Hillに寄稿した申立人は、FDAによって拒否された別の要求は、「心筋炎は現在、特に若い男性の間でよく認識されている副作用であるにもかかわらず、突然死のリスクが記録されている」という警告に関するものであると述べた。

申立人によると、FDAは、その回答の中で、証拠は「心臓突然死とワクチン接種との因果関係を示すのに十分ではない」と主張し、「代替の死因…剖検では明らかではないかもしれません。」

「一般の人々も医師も、これらのワクチンについてほとんど知られていないことを本当に理解しているのだろうか」とウィッチャックはディフェンダーに語った。「FDAがデータを確認したと誰もが思っています。このため、COVIDワクチンは決して義務化されるべきではありません。」

「実際の臨床試験は、現実の世界でリアルタイムで行われています」とWitczak氏は述べています。「正直なコミュニケーションと透明性は、規制当局との信頼を取り戻すための鍵です。しかし、市民の請願に対するFDAの回答は、透明性や一般の人々とのより多くの情報の共有にあまり関心がないことを示しています。」

「FDAは、一般市民と医療コミュニティの有効性と安全性に関する認識を軌道修正するのに役立つ機会がありました」と彼女は付け加えました。「代わりに、彼らは他人の誤った情報や偽情報を非難しました。FDAは鏡を見て、自分たちがこの問題にどのように貢献してきたかを自問自答する時でしょう。」