最近、COVID-19のmRNA製品について書いていません。どうしてでしょうか?

製薬会社が所有する医療機関は、間違いがあったことを得てして認めない。「DCP（疾病の調合と永続化）」センターは、ワクチンメーカーに製品に関連する責任の免除を与えることと引き換えに、一般市民への譲歩として作成された独自の有害事象報告システムにおける300万件以上の重篤な有害事象(SAE)の報告と数万件の死亡報告を無視し続けています。

それどころか、米国食品医薬品局(FDA)と疾病管理予防センター(CDC)は、猛烈なペースで開発されたこれらの製品は、安全性について最も厳格なテストを受けたという主張を繰り返し倍増させています。

一般的な5年から10年のワクチン検査サイクルを、どうやって数か月に絞ることができるのでしょうか?　ワープスピード作戦と名付けられたのはそのためでしょうか?

それにもかかわらず、CDCとレガシーメディアは、交絡因子だらけの厳選された観察データや有効性の計算方法に欠陥があることを引用することで、mRNAワクチンが何か良いことをしていると国民に保証し続けています。

もし反省があるとすれば、それは3年前に世界的なワクチン接種キャンペーンを開始した治験を正直に見つめることから来るだろう。最近の2つの論文は、2021年9月に公衆衛生・医療専門家の透明性確保(PHMPT)が提出した情報公開法の要請を通じて最近利用可能になったデータを分析しています。

彼らの発見は、伝統的な守旧レガシーメディアから注目されることはないでしょうが、私たちは一般の人々を教育するために努力することはできます。これが、私がこの記事を書くことにした理由です。

治験は最初から怪しかった

約6カ月にわたって44,000人の参加者が参加したこの多国籍臨床試験については、多くのことが書かれている。奇跡が必要な時代に現代医学の奇跡と喧伝されたが、手ごわい質問が投げかけられ、少なくと11人の内部告発者が不正の証拠を名乗り出た。質問には答えられず、内部告発者は無視された。

3年前にファイザーとビオンテックのワクチンの緊急使用許可(EUA)が不当であることをどうやって知ったのでしょうか?

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)に掲載された、当時進行中の試験から得られた最初の知見を説明した2つのデータに集約されました。

約22,000人のワクチン接種者のうち、SAEに罹患したのは126人でした。深刻な出来事、そう、深刻です。SAEの定義は次のとおりです。

• 死。
• 命の危機に瀕した時期。
• 医学的または外科的介入の必要性。
• 入院(初回または長期)。
• 後遺障害。
• 先天性欠損症。

22,000人中126人は0.6%、つまり１,000人に6人です。これは高い数値ですか、それとも低い数値ですか?

答えは、場合によるということです。ワクチンの効果によります。そのリスクに身をさらす価値はあるのでしょうか?NEJMからの答えは次のとおりです(強調は私のものです)。

結果は

「合計43,548人の参加者が無作為化を受け、そのうち43,448人が注射を受けました。21,720人がBNT162b2、21,728人がプラセボでした。…初回投与後に発症した重症のCovid-19症例10例のうち、9例はプラセボ投与群で、1例はBNT162b2投与群で発生した」と述べた。

21,720人に一次接種を行うことで、短期間(19週間)の観察期間中に1例のCOVID-19の重症化を防ぐことができる。

重症のCOVID-19は、ええ、重症です。それはあなたを病院に入院です。これは、リンゴとリンゴを比較するために私たちができる最善のことです。問題は、COVID-19の重症化を1件でも防ぐために、約2500人が一次接種を受けなければならないことです。それが試験で証明されたことです。

つまり、COVID-19の重症化を1件でも防ぐと、15件のSAEが発生することになります。

別の解釈をすれば、プライマリーシリーズを入手した場合、2,500人に1人の確率で重度のCOVID-19から身を守ることができるが、167人に1人（1,000人に6人）の確率でSAEを経験することになるです。

なぜその賭けを選ぶのでしょうか?　それぞれの理由でそうする人がいるのは理解しています。しかし、なぜFDAとCDCは、予防するごとに15倍もの重大な医学的問題に関連する製品を承認するのでしょうか?

さらに、ワクチンの有効性が時間の経過とともに向上すると信じる理由はありませんでした。

ほとんどのワクチンと同様に、mRNA注射の有効性が薄れることがすぐに示されました。しかし、SAEの数は時間が経つにつれて増える一方です。一次系列が害よりも利益をもたらす確率は15対1であり、これらのオッズは観察期間が長くなるとほぼ確実に悪化します。

答えは、表S3(上記)にもあります。プラセボを投与された人の0.5%がSAEも持っていたことがわかりました。これは1000人に5人です。SAEの差は比較的等しいため、FDAとCDCの諮問委員会は、ワクチンは比較的安全であると結論付けました。

ファイザーは、試験で使用されたプラセボは人体にとって最も安全な化合物である生理食塩水であると明言しており、ワクチンの安全性を測定するための理想的な対照となっています。麻酔科医として、私はキャリアの中で20,000人以上の患者に生理食塩水を投与したり、投与したりしてきました。これらの患者のうち、SAEを発症した患者は一人もいませんでした。

1000人に5人という数字は、生理食塩水が人間の生理機能に及ぼすリスクを代表するものではありません。これは、母集団におけるSAEのバックグラウンド率を表しており、この場合、平均観察期間6週間にわたってです。こんなことがあり得るのだろうか？　個人的にはそうは思いませんが、これを証明するのは難しいです。

6種類のSAEのうち、どれが111件を占めたのかは知らされていない。また、誰が経験したのかも知らされていませんでした。彼らは健康で若かったのでしょうか?　それとも年老いて病気?これらは、医療事象のバックグラウンド率を推定する際の重要な要素です。試験参加者のほとんどが健康で、既往歴のある人は5人に1人だけでした。

これほど短期間に、比較的無病息災の人々のプールで、これほど多くのSAEが発生しているのは、何かおかしなことです。なぜこれが起こったのかについて、いくつかの手がかりがあるかもしれません…

PHMPTがFDAに対し、ファイザー製ワクチンのライセンス供与時に依拠した完全な臨床試験データの公開を要求してから2年が経過した。連邦裁判所の判事はFDAの異議申し立てを却下し、規制当局に遵守を命じました。

最新のデータリリースは、試験中に死亡または有害事象に見舞われた参加者の詳細な物語レポートを中心にしています。

論文No.1:プラセボと有害事象やその他の異常の増加

データサイエンティストであり、Norman Fenton氏とMartin Neil氏のSubstack「Where are the numbers」のゲスト著者であるTore Gulbrandsen氏は、最近公開されたデータの分析を発表しました。

Gulbrandsenは、試験参加者の死亡の特異な分布など、多くの重要な観察を行いました。

図4は、接種による死亡のタイミングに統計的に有意な異常があることを示している。接種直後は死亡者数が少ない時期もありますが、100日前後になると短期間に多数の死亡者が出ます。

大きさはどれくらいですか?　プロットCは、この異常のp値を示しています。言い換えれば、これが偶然の一致だけで起こった可能性は5%未満です。

これは、約100日後に現れるワクチン媒介性死亡のリスクがある可能性を示唆している。Gulbrandsenは、これが死亡率の季節変動によるものである可能性を指摘しています。ただし、相関関係はカレンダー時間よりも経過時間の方が強くなります。これが季節的な現象であれば、その逆になります。

さらに驚くべきことに、これがプラセボ群でさらにあり得ない速度で起こっていることです。これには 3 つの理由しかありません。

1. プラセボはこれらの死亡の原因です(プラセボが生理食塩水の場合は不可能)。
2. プラセボ投与群は、ワクチンコホート(またはその両方)に(不正に)再割り当てされた。
3. 可能性は極めて低い(1分の500)が、偶然に起こった可能性は常にあります。

プラセボの危険性を示唆するデータは他にもあります。

図6はフォレストプロットと呼ばれています。これは、有害事象を経験したプラセボ投与者の数と、有害事象を経験したワクチン接種者の数の比率を示しています。

実証されたように、プラセボ群では、既往歴に関係なく、ワクチンを接種した人よりも有害事象を経験した人が多かった。これは、最後の行 “Sum” に反映されます。

有害事象を経験したプラセボ投与群は15.6%多かった。この数値は統計的に有意です。

臨床試験は因果関係を証明するものではなく、相関関係のみを証明するものである。実験的ワクチンは、症候性で重症のCOVID-19を発症するリスクが低いことと相関している。

同じデータによると、プラセボは有害事象の発生率が高い。どうしてこのようなことが可能なのだろうか?

さらに、Gulbrandsen氏は次のように述べている。

図5は、両群における心臓有害事象の発生をプロットしたものである。両群とも注射後25日で心臓障害のピークが見られるが、これはプラセボ群では統計的に有意ではない。

ただし、約100日で、プラセボ群で発生する心臓障害の統計的に有意なピークがあります。.

言い換えれば、ワクチンを接種した参加者は、注射後100週間半で心臓イベントのピークを迎えました。また、何らかの理由で、プラセボ投与群では、注射後約 100 日で心臓障害と死亡が急増し、ワクチン群の死亡者が急増したのと重なりました。

要約すると、

• プラセボは、mRNAワクチンよりも多くの有害事象と関連しています。
• 死亡者と心イベントは、両方のコホートで注射後約100日でクラスター化されています。
• 両群とも注射後の死亡例は少なかったが、ワクチン接種者はこの期間に致死性のない心イベントが有意に多かった。

これをどう理解すればいいのでしょうか?　推測するしかありません。

もしプラセボに心毒性があるのなら、注射後すぐにプラセボ群でも同程度の心イベントが起こるはず。そうではなかった。

プラセボが無害であれば、そのグループで100日後に発生する有害事象の数や死亡者数は多くないはず。そうではなかった。。

1つの可能性は、プラセボは実際には生理食塩水でしたが、ワクチン接種者の間で怪我が起こり始めると、一部はプラセボ群に再割り当てされました。これは、両群の死亡率のピークとプラセボ群における有害事象の発生率の増加を説明するだろう。

どう思いますか。(以下、コメントしてください。

論文No.2:ファイザー社、FDAに38例の試験データと矛盾する死亡例を報告

International Journal of Vaccine Theory, Practice and Researchに最近掲載された論文「Forensic Analysis of the 38 Subject Deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial」より(強調は筆者):

「本報告は、ファイザー/バイオエンテック社6ヶ月中間報告（有害事象6ヶ月中間報告C4591001）に記載された試験被験者のうち、2020年7月27日の試験開始から6ヶ月中間報告のデータ終了日である2021年3月13日までに死亡した38名に焦点を当てています。

「我々の分析により、6カ月間の中間報告書に記載されている対象データと、ファイザー/ビオンテックがFDAに提出したこのデータに関する資料、すなわちファイザー/ビオンテックのFDA緊急使用許可申請(未承認製品審査覚書の緊急使用許可)、Polackら(Polack 2020)、Thomas et al.(2021)との間に重大な矛盾があることが明らかになりました。

「最も憂慮すべきことは、ファイザー/ビオンテックが報告していないBNT3b7ワクチン接種者において、心臓イベントによる死亡数が3.7倍以上増加したという証拠を発見したことです。この情報が重要な時点で知られていれば、BNT162b2 mRNAワクチンの安全性に疑問を呈し、ワクチンのEUA承認を遅らせ、世界展開中に一般の人々に提示された推奨事項を変更するのに十分だったかもしれません。

以下はその主なグラフです。

このグラフから得られる2つの重要なポイントがあります。第1に、試験の過程を通じて、試験の両群の死亡者数がほぼ一致していることである。これは、試験で一方のグループが救命介入を受け、もう一方のグループが受けなかったとされることではないことです。

2番目に、死亡者数が、この期間、特にパンデミックの最盛期に、44,000人の集団で起こるはずの死亡者数を大きく下回っていることである。年齢調整された米国の死亡率に基づくと、通常であればこの期間に200人以上の死亡があったはずであるだと計算している。

この食い違いの最も可能性の高い説明は、「中止された被験者」であった参加者の数が多いことです。このグループは試験に登録された総数の25人に1人である。このグループの中には、”追跡不能になった “人も含まれている。各群の約100人は、ファイザー社がFDAに提出したEUA申請データの締切日である2020年11月14日以前に 「追跡不能 」でした。

その時点で報告された死者はわずか11人でした。その6倍はあったはずなのに。報告された死亡者数が非常に少ないため、「追跡調査不能」となった人のどちらかのグループにほんの一握りの死亡者がいるだけで、重要な指標が何らかの形で歪められた。

間違いなく、追跡のために失われた人々の何人かは亡くなりました。ファイザーの調査員はどの程度の努力をしたのか?それにもかかわらず、FDAの規制当局は、行方不明の参加者を問題視しませんでした。

ファイザーは承認前に死亡報告を遅らせた

各治験実施施設の治験責任医師がナラティブレポートで報告した実際の死亡日が、ファイザー社が対応する症例報告に挿入したものと一致しないという、別の疑わしいパターンが示されている。

ファイザーは、FDA規制当局に進行中の試験の結果を要約するために、症例報告の死亡日を使用しました。

さらに重要なことに、ワクチン接種者では、承認前の対照群よりも、症例報告の平均遅延が3倍近く高かった。しかし、EUAが認められた後、報告の遅れは両グループで大幅に減少しました。

その結果、ワクチン接種群の心臓関連死2件は、FDAのEUA承認という重要な時期に考慮から除外されました。

さらに、承認の25日前には、ファイザー社が死亡者数の増加を認識していたにもかかわらず、臨床試験の死亡者数を更新しないことを選択しました。

またしてもFDAは最新の数字には興味を示さなかった。その結果、EUAが認められた時点では、6人の死亡が考慮から除外された。

6人の死亡例が含まれていれば、心毒性の可能性についてより明確な状況が浮かび上がっていただろう:ワクチン群では死亡の75％が心イベントによるものであったのに対し、プラセボ群では33％であった。。

これは、隠された明確な安全性上のシグナルであり、FDAがその仕事に関心を持っていれば、より詳細な調査を促したでしょう。

著者の結論

著者は次のように要約しています(強調は私のものです)。

1. ワクチン接種者22,030人とプラセボ患者22,030人を対象としたC030プラセボ対照ランダム化臨床試験は、ファイザー/ビオンテックのBNT162b2ワクチンを公平に評価する世界で唯一の機会となりました。
2. 20週目からプラセボ被験者の盲検化を解除したことにより、プラセボ対照臨床試験は終了し、それによって起こりうる有害事象シグナルの可能性に関する公平な評価はすべて終了した。
3. mRNA-LNPプラットフォームは新規であり、これまでヒトで第2/3相試験が実施されておらず、PP-Spikeタンパク質の毒性は不明でした。まとめると、20週間のプラセボ対照臨床試験では、最も一般的な安全性の懸念を除いて、何も特定するのに十分ではない。
4. BNT162b2ワクチン接種によって全死因死亡数は減少しない。
5. 有害事象の6か月の中間報告で報告された38人の死亡のうち、BNT21b162ワクチン接種を受けた被験者は21人、プラセボの被験者は17人でした。
6. 被験者の死亡を症例報告書に報告するのが遅れたことは、試験プロトコルに違反していたため、EUAは異議を唱えることなく進めることができました。
7. 被験者の死亡数は、米国の年齢調整死亡率に基づく予想数の17％であった。考えられる説明は、395人の被験者が「追跡調査に失敗した」ことにある。
8. BNT162b2ワクチンを接種した被験者では、プラセボと比較して心臓イベントが3.7倍増加しました。
9. 成人突然死(SAD)または死亡発見(FD)された15人の被験者のうち、12人が心臓イベントで死亡し、そのうち9人はワクチン接種を受けていました。
10. 心臓有害事象のシグナルは、ファイザー/ビオンテックが被験者のナラティブレポートで知っていた被験者の正確な死亡日の報告の遅れによって不明瞭になりました。

結論

3年経った今でも、ファイザー社の治験の結果を説明するのは困難です。何十万ページにも及ぶオリジナルデータやナラティブレポートを精査することで、時間の経過とともにより多くの手がかりが浮かび上がってくるかもしれません。

FDAとCDCの諮問委員会は、何億人もの人々に対してこの製品を承認する決定を下す前に、たった25日間で、これほど多くの情報を適切に評価することはできなかったと言えます。

さらに、さらに、FDAに既知の事実を公表させるのに裁判所命令は必要ないはずである。公衆衛生の機関が公衆からデータを隠す言い訳があるだろうか