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オーストラリアのシドニー大学に所属する元薬剤師で自称誤情報専門家は、「安全で効果的な」COVID-19予防接種の約束が「臨床試験や観察研究では誇張されている」ことを示唆する4つの研究を要約しました。

Raphael Lataster博士は、Substackに関する彼の議論を概説し、4つの論文に基づいて結論を導き出しました。

• 筆頭著者のPeter Doshi博士による2023年3月の論文では、「症例カウントウィンドウ」バイアスと、COVID-19ワクチンの有効性報告に対するその影響の可能性について説明しています。
• 2023年7月、Doshi氏の論文に対するLataster氏の回答は、同様のバイアスが安全性報告に影響を与えたと結論付けています。
• 2023年7月、ファイザーとモデルナのワクチンの臨床試験を悪用するために、感染者数のウィンドウバイアスがどのように利用されたかを説明したDoshiの回答。
• Lataster氏自身の2024年1月の論文では、現在認識されている注射の副作用である心筋炎に関する最近のデータに照らして、試験に蔓延するバイアスについて論じています。

Doshi: 3種類のバイアスが誇張された主張につながった

ラタスター氏の分析の中心となったこの研究は、ワクチンの初期の優れたレビューに寄与した可能性のある3種類のバイアス、すなわち、バックグラウンド感染率バイアス、年齢バイアス、症例カウントウィンドウバイアスに対処しました。

「バックグラウンド感染率バイアス」は、研究グループの曝露レベルが本質的に異なる場合に発生します。

この極端な例は、パンデミックの初期に自宅で厳密に隔離されていた人々と、その間に1日に複数のCOVID-19患者を診察した医師を比較したCOVID-19感染に関する研究です。

感染率のバイアスは、価値のないワクチンでさえ、高い効果を発揮するように見せかけます。Latasterは、ほとんどの研究がワクチンの有効性を計算する方法に基づいて、ダミーの接種でさえ67%の有効性を見せることができると推定しました。

 

「年齢はおそらく医学において最も影響力のある危険因子であり、ほぼすべての健康上の転帰に影響を及ぼします」と彼は書いています。調査員は可能な限り年齢の偏りを排除しようとしますが、その作業は実践よりも理論的には簡単です。

2021年の冬から春にかけて、ワクチン接種は堅調だったが、高齢者に限られていたため、ワクチン接種者はワクチン未接種者よりもはるかに高齢で、感染率は若い世代の半分にとどまっていました。これにより、ワクチンが感染予防に効果があるように思われがちです。

繰り返しになりますが、これだけに基づいて、Doshiはダミーショットの推定有効性を51%と計算し、この割合を将来のワクチン有効性の主張の補正係数として適用することを提案しました。

しかし、最も影響の大きい誤差の原因は「ケースカウントウィンドウバイアス」でした。

COVID-19ワクチンのピボタル試験では、検査室で確認された症候性COVID-19感染を主要評価項目として使用しました。しかし、これらの試験では、最終接種から7日または14日後まで症例のカウントが開始されず、その時点で被験者は「完全にワクチン接種済み」と見なされました。

Doshi氏によると、どのワクチンメーカーも、この時点以前に発生した症例を除外する根拠を示さず、主に有害事象の報告(安全性)に影響を与えたという。

ファイザーは唯一の例外でした。同社は、有害事象報告書の15ページで、「ワクチンは免疫系を刺激するのに十分な時間がなかった」と述べて、遅延を正当化しました。

ラタスターは、最初の接種から最後の連続接種から7日、14日、21日の間にかなりの時間が経過し、その間に多くの副作用が発生した可能性があることを考えると、この説明を「奇妙」と呼んだ。ほとんどの副作用は、予防接種後数日以内に発生します。

「さらに悪いことに、ワクチン未接種者にはそのような『猶予期間』が与えられない」とラタスターは書いている。言い換えれば、ワクチン会社はワクチン未接種者の感染者数、入院者数、死亡者をカウントしているのに、ワクチン接種者の同じ出来事は無視されていたのです。

Doshi氏によると、このバイアスは、これらの製品の有効性が主張されているものの48%を占めており、わずか数か月後に認められた注射の有効性よりも高い数値です。

これら3つのバイアスは、無作為化プラセボ対照試験によって最小限に抑えることができた。しかし、すべてのメーカーがプラセボ群にワクチンの接種を許可したため、「観察研究しかありません」。

さらに悪いことに、第4のバイアスがありました

2023年7月の論文で、ラタスター氏は、ドシ氏が見逃していた4つ目のバイアスの原因である定義バイアスを示唆しています。

定義バイアスとは、最後の接種日数が恣意的に選択した日数よりも少ない場合、人々を「ワクチン未接種」として分類することを指します。

ワクチンの有効性を判断する目的で、これらの被験者を「ワクチン未接種」としてカウントすることに異議を唱える人もいるかもしれないが、そうすることは安全性のモニタリングには意味がない、とラタスター氏は言う。

「状況によっては、mRNAワクチンが最も効果的であるという観点から、mRNAワクチンの有効性を監視することが適切かもしれませんが…これを安全性分析に当てはめるための健全な理論的根拠はありません。

定義バイアスがもたらす最大の危険は、有害事象がカウントされないことではなく、カウントウィンドウが開く前にワクチン接種者の間で発生する危険シグナルが、接種を受けなかった人々と一括りにされることです。

Doshi氏とラタスターの元の論文では、観察研究におけるバイアスに言及していましたが、Doshi氏が2本目の論文で指摘したように、ワクチンの元のプラセボ対照COVID-19ワクチン試験でも、同じ症例カウントウィンドウバイアスが顕著でした。

例えば、ワクチン接種後、「窓」が開く前に発生した症例や有害事象は、カウントされていないか、ワクチン未接種のグループに割り当てられており、その結果、ワクチンは実際よりも安全で効果的であるように見えました。

ラタスターは、さらなる問題を指摘する別の論文で応じた。

その1つが、ファイザー社のある研究で「追跡調査に失敗した」患者、つまり、体調不良、重篤なワクチン反応、その他の理由により、結果がカウントされるほど長く研究にとどまらなかった被験者の多さでした。

追跡調査で失われた被験者は、結果を何らかの方向に強く左右するのに十分な数でした。

また、研究集団全体では、COVID-19が疑われているが未確認の症例が3,000件以上あり、治療群とプラセボ群にほぼ均等に分かれていました。これらの症例は「治療効果の推定値を大幅に引き下げただろう」とラタスターは書いている。

例えば、ワクチン接種者におけるCOVID-19の症例5例と未接種者の症例95例に基づいて、ワクチンは非常に効果的であったと言えるでしょう。しかし、Lataster氏によると、両グループに1,000人のCOVID-19症例を加えると、1,005例対1,095例となり、はるかに印象的ではありません。

 

ラタスターの2つ目の論文では、Doshi氏が元の論文で見逃していた安全性と有効性の問題が1つも提起されました。

安全信号は心筋炎で、Defenderの読者にはおなじみのトピックです。心筋炎(心筋炎)は、一見健康そうに見える若いワクチン接種者が突然死亡したというニュース報道により、話題になっています。

有効性の問題は、ワクチンの効果がどんどん低下し、ワクチンを接種した人が感染のリスクが高くなるプロセスであるネガティブ・エフェクティブネス(負の有効性)に関係しています。

ラタスター氏は、American Journal of Epidemiologyに掲載された別の研究を引用し、「オミクロン株に対する防御におけるmRNA COVID-19ワクチンの利点は、年齢、性別、併存疾患に関係なく、リスクを上回る」と主張しています。

ラタスターによると、この論文は、ワクチン接種による潜在的な利益は最小限であり、COVID-19ワクチン接種には「純利益はなく、場合によっては純赤字」である可能性があることを示しています。