米国食品医薬品局(FDA)は6月25日、ファイザーワクチンとモデルナCOVIDワクチンの患者およびプロバイダーのファクトシートに警告を追加し、ワクチン接種後の心筋炎および心膜炎のリスクの増加を示した。

有害事象の警告ノート報告は、特に2回目の投与後およびワクチン接種後数日以内に症状が発症した後、心筋炎および心膜炎のリスクの増加を示唆している。

心筋炎は、心不整脈や死につながる心筋の炎症である。国立希少疾患機構の研究者によると、心筋炎は感染症から引き起こされる可能性があるが、「より一般的には心筋炎は、初期の心臓損傷に対する身体の免疫反応の結果である」という。

心膜炎は心筋炎と同じ意味でしばしば使用され、心膜の炎症、心臓を取り巻く薄い嚢を指す。

FDAの更新は、6月23日の疾病管理予防センター(CDC)予防接種実践諮問委員会(ACIP)会議による情報と議論の見直しに続き、委員会は16〜24歳の心臓炎症の1,200例を認め、mRNA COVIDワクチンは警告声明を含むべきだと述べた。

「この会合で提示されたデータは、ファクトシートを改訂し、特定の改訂をさらに知らせるというFDAの決定を強化した」とFDAは声明で述べた。

保健当局者は、COVIDワクチンを受け取る利点はまだリスクを上回ると言いました。医師や他のパブリックコメンテーターは、会議中にCDCがCOVIDの若者にリスクを誇張し、ワクチンのリスクを最小限に抑えていると非難しました。

内科の医師であるメリル・ナス博士は、ACIPのプレゼンテーション中に使用されたデータのいくつかの欠陥を指摘しました。

「今のところ、心筋炎の割合が最小化された2つの大きな方法は、39歳以下の人々を一括する方法でした。これは割合を下げる。もう一つの方法は、12〜15歳のグループで予防接種が開始された後にのみ非常に狭い時間枠を含むことであり、したがって、約75%以上の心筋炎症例が起こる場合の第2用量の大部分を省略した。また、性別が混在することもありました。そして、女子の割合は男子よりもはるかに低いです。

CDCのプレゼンテーションの間、メーガン・ウォランス博士は、12〜15歳のグループにおけるファイザーのCOVIDワクチンの全体的な有効性は100%であり、モデルナは同等であると述べた。ウォレスはその後、12歳から29歳までの人々の心筋炎症例とCOVIDの入院率を比較するリスク/ベネフィット分析を行った。

エリザベス・マンパー、MD、FAAP、IFMCP、リムランドセンターの社長兼CEOは次のべています。

「17歳未満の子供がCOVID-19で死亡する確率は、CDC自身の数字に従って0.0005%です。ほとんどの小児患者は、堅牢な自然免疫系を有し、様々なウイルスに対する強力な防御を有することを意味する。子供たちがかかる可能性が高いベータコロナウイルスの感染は、COVID 19の深刻な問題から子供を保護する可能性が高いヌクレオキャプシドタンパク質に対する長期的で強力な免疫を誘導します。

マンパーは次のように説明しました。

「健康な十代のアスリートは、心筋炎、脳内の血栓、姿勢低血圧、極度の疲労など、これらのワクチンに対して深刻な反応を起こして人生の軌跡を変えました。私の診療所では、短時間で驚くべきワクチン反応を見ており、患者の中でごく一部が新しいワクチンを接種しています。

FDAとCDCの両方が心臓の炎症の報告を監視しており、長期的な結果を評価するためにフォローアップします。

CDCのワクチン有害事象報告システム(VAERS)の最新データによると、2020年12月14日から2021年6月18日の間に米国で報告された全年齢層で心筋炎および心膜炎が1,342例あった。報告された1,342例のうち、ファイザーに起因する835例、モデルナに458例、ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVIDワクチンに45例が含まれた。

ファイザーのCOVIDワクチンに起因する234例の12~17歳の心筋炎と心膜炎の報告は237件ある。

COVIDワクチンを完全に承認するようFDAに求める声が高まる

ザ・ヒルによると、ワクチン接種を受けていない一部の人々は、ワクチンの現在の緊急使用承認が実験的で完全にテストされていないと見なしているため、FDAの一部の専門家からCOVIDワクチンを完全に承認するよう求める声が高まっています。

ファイザーは5月7日に完全な承認のためのデータを提出したが、FDAがいつ行動するのかは不明であり、ペースを上げるための声につながる。モデルナは6月1日にワクチンの完全承認を申請した。

ジョンズ・ホプキンス保健安全保障センターのシニア・スカラー学者ジジ・グローンヴァルは、FDAに「政治的圧力」があってはならないが、彼女はホールドアップが何であるかを知ることに興味があると言いました。

「FDAが承認されれば、予防接種を受ける人々に大きな影響を与える可能性があります」とグローンヴァル氏は述べています。「なぜまだ承認されていないのか尋ねる価値があると思います。」

ブラウン大学公衆衛生大学院のアヒシュ・ジャ学部長は、「ファイザーは5月7日に要求を開始した。6週間後です。データが入っています。ワクチンは安全で効果的です。今や完全な承認の時です。」

他の専門家は、FDAが手を抜けば国民の信頼を損なう可能性があると述べた。

「彼らがそれを急いで、非常に慎重にレビューをしない場合、それは実際には逆の効果を持つことになります」と、元FDAチーフサイエンティストのジェシー・グッドマンは言いました。「それは本当に信頼を損なうと思います。

デューク・マーゴリス保健政策センターのナンシー ・アレン・ラポイント教員は、FDAの審査に完全な承認のための「期限を切るという認識や現実主義」が存在しないことは、ワクチンに対する信頼にとって重要であると述べた。

COVIDワクチンの完全な承認は、より多くの従業員の義務につながる可能性が高い。ボストンの主要病院であるボストン・ヘラルドは6月24日、3つのワクチンのうちの1つがFDAから承認を得たら、80,000人以上のMass General Brighamの従業員にCOVIDの予防接種を受ける必要があると発表した。

ロサンゼルス・タイムズによると、サンフランシスコ市は先週、35,000人の従業員にCOVIDの予防接種を受けるか、職を失うリスクを負うことを要求すると発表した。宗教的または医学的免除を拒否または不合格の労働者は、解雇される可能性があります。COVIDワクチンがFDAによって正式に承認されると、必須のワクチン接種要件が発効し、警察、消防士、管理人、市役所の事務員を含むすべての市政府職員に及びます。

（訳者注:拙速な承認となった場合、第2のタスキーギ実験として、汚点を残すことになりかねない。ことは、以前の人種差別の問題から、心理的恐怖心を逆手に取った実験の継続強制となる。）