WHOは遂に PCRテストが「問題」を抱えていると認める Ⅱ

ジョー・バイデンが就任宣誓中の「就任式」で、世界保健機関(WHO)はCOVID-19のテストに使用されるPCRテスト法に関する新しい取り扱いルールを発表しました。

COVIDの陽性のケースを持つ人を決定するために米国や世界中で広く使用されてきましたPCRテスト法は、非アクティブなウイルスと「生きている」または再生産（再感染）的なウイルスを区別できないので、診断ツールとして使用するように設計されていません。

それに加えて、以前、WHOは、誰かがCOVIDに陽性であるかどうかを判断するために、テストの「増幅」サイクル45を推奨していました。

テストが行われるサイクルが多ければ多いほど、偽陽性が発生する可能性が高くなります。30サイクルを超えるものは実際にサンプルを拡大するので、ウイルスDNAの重要でない配列でさえ、ウイルス量が極端に低い場合やウイルスが非活性で、あなたや他の誰にも脅威を与えない場合に、テスト結果が陽性となるほど拡大されます。

つまり、テストのサイクルが多ければ多いほど、誤検出が報告されるということです。

WHOのPCR閾値が低くなると、COVIDの感染者数が世界中で自動的に劇的に減少することが実質的に保証されているのです。

WHOの通知は次のとおりです。

この通知の目的:

WHOが以前に提供した情報を明確にする。この通知は、2020年12月14日発行の体外診断医療機器(IVD)ユーザー2020/05バージョン1に関するWHO情報通知に取って代わるものです。

IVDのユーザーは、PCR の陽性しきい値の手動調整が製造元によって推奨されているかどうかを判断するために、IFU（ instructions for use ）を注意深く読んで従う必要があります。

WHOガイダンス SARS-CoV-2の診断検査では、弱い陽性結果の注意深い解釈が必要であると述べている(1)。ウイルスを検出するために必要なサイクル閾値(Ct)は、患者のウイルス量に反比例する。検査結果が臨床発表と一致しない場合には、同じまたは異なるNAT技術を使用して新しい検体を採取し、再テストする必要があります。

WHOはIVDユーザーに対して、疾患の罹患率が検査結果の予測値を変えてしまうことに留意下さい。なぜなら、病気の罹患率が低下するにつれて、偽陽性のリスクは増加します(2)。これは、陽性の結果を有する人(SARS-CoV-2が検出された)がSARS-CoV-2に本当に感染する確率は、主張された（仕様書上の）特異性に関係なく、有病率が低下するにつれて減少することを意味します。

ほとんどのPCRテスト診断の補助として示されているため、医療従事者は、サンプリングのタイミング、検体タイプ、テスト法の詳細、臨床観察、患者歴、接触の確認された状態、疫学的情報と組み合わせて結果を考察する必要があります。

IVD ユーザーが実行すべきアクション:

1. IFU（使用説明書）全体をよくお読んでださい。
2. 不明なIFUの側面がある場合は、お問い合わせください。
3. 着信委託ごとに IFU をチェックして、IFU に対する変更を検出します。
4. 医療機関に出すレポートには Ct 値を提供してください。

詳細については、お問い合わせ先:

アニタ・サンズ、規制と事前資格、世界保健機関、電子メール:rapidalert@who.int

参照注：

1. Diagnostic testing for SARS-CoV-2. Geneva: World Health Organization; 2020, WHO reference number WHO/2019-nCoV/laboratory/2020.6.

2. Altman DG, Bland JM. Diagnostic tests 2: Predictive values. BMJ. 1994 Jul 9;309(6947):102. doi: 10.1136/bmj.309.6947.102.