ファイザーが2020年11月に発表した臨床試験は、COVID-19ワクチンが「95%有効」であることを示したが、コネチカット州の病理学者であるシン・ハング・リー博士はファイザーの方法論に疑問を投げかけ、米国食品医薬品局(FDA)に対し、ファイザー/BioNTech COVIDVID-19症例の正確な数を要求するよう請願した。

ディフェンダーが11月に報告したように、ミルフォード分子診断のディレクターであるリーは言いました:

「ワクチン接種およびプラセボ群のCOVID-19症例の正確な数がワクチンの有効性評価が決定されるまで、我々はFDAにこのワクチンの緊急使用承認に関する決定を保留するよう求めている」

リーの要求は、同機関が緊急使用のためのファイザーのワクチンを承認した同じ日の12月11日にFDAによって却下された。2月8日、リー博士は修正された永願書を提出した。

展開された一連の経緯を次に示します。

2020年11月23日、リー博士はインフォームド・コンセント・アクション・ネットワーク(ICAN)とその助言者とともに、新しいコロナウイルスSARS-CoV-2を防ぐためのBNT162b/ファイザーワクチンの第3相試験に関する市民請願書とFDAへの行政上の行動の停止を求める請願書を提出した。

その請願書と停止の中で、リーはFDAにファイザーのCOVID-19ワクチンの後期試験の研究設計を修正するよう要求した。具体的には、リーは次の要求をした。

「ファイザーワクチンまたはPCR検査結果が感染の主な証拠として扱う他のワクチンに対してEUA（緊急使用許可）または無制限のライセンスが発行される前に、フェーズ3または2/3試験でワクチンの有効性を決定するために使用されるすべての「結果（endpoints）」またはCOVID-19症例は、一部の試験で使用される高いサイクル閾値を考えると、サンガー・シーケンシングによって感染状態を確認する必要があります。RT-qPCR試験結果における高いサイクル閾値(Ct値)は、偽陽性につながると広く認められています。患者を「COVID-19症例」として分類するために使用されるすべてのRT-qPCR陽性試験結果は、試験結果の評価を得るためには、試験されたサンプルに実際にユニークなSARS-CoV-2ゲノムRNAが含まれていることを確認するために、サンガーシーケンシングによって検証する必要があります。

請願書の要求の理由は、ファイザーCOVID-19ワクチンの第2/3相臨床試験は、偽陽性結果を高率に生成することが知られている、推定RT-qPCR(「PCR」)診断テストを使用しているためです。

さらに、ファイザーワクチン試験は、主に30〜35を超えるサイクル閾値を必要とする「陽性」結果は通常偽陽性であるという事実にもかかわらず、最大44.9のサイクル閾値を使用してCOVID-19の「症例」を同定するPCR試験を使用しているとリーはいう。

リーは、ファイザーが述べたワクチンの有効性率95%を確認するために、ファイザーがそうすることができない場合、テストされたサンプルの残留物を彼の研究室で再テストすることを申し出た。

SARS-CoV-2の分子診断のためのリーのサンガーシーケンシングベースの方法は、老年医学とリハビリテーションの国際ジャーナル（International Journal of Geriatrics and Rehabilitation）に掲載されました。

2020年12月11日、FDAがCOVID-19ワクチンのファイザー緊急使用許可を与えた同じ日に、FDAはリーの請願と停止の要求に回答した。同庁は「請願書には要求された行動に対する合理的な根拠を示す事実が含まれていないと結論付け請願を却下した。.

FDAは、とりわけ、「PCR検査は、臨床診断の目的のためにサンガーまたは他のシーケンシングに従う必要はない。現在、逆リアルタイムPCR(RT-PCR)テストは、個別のシーケンシングステップなしで、単一の反応でウイルス遺伝物質の同一性を増幅および確認することができるとする。

2月8日、リーはICANの助言を通じて、FDAが彼の請願と停止の要求を否定した事に対して詳細かつ徹底的に引用された回答書を提出した。この回答は、FDAの請願書の否定における不正確さ、矛盾および不作為を指摘している。

リーは、請願書と滞在を否定するFDAの手紙は、「特に臨床検体におけるSARS-CoV-2のRT-qPCR検査の正確性に関する問題に関して、FDAがファイザーワクチンの有効性の適切な評価を行っていない」ことを示している」と書いた。

リーの詳細な返書は、ここで詳細を読むことができるが、次のように言及しています。

「FDAは国民をミスリードしている。誤解を招く主な記述は、レターでのプレゼンテーションの順序に従って、読者の便宜のために、項目ごとに以下の4つのカテゴリーに分析されます。

A. COVID-19ワクチンのためのEUAの発行のためのガイダンスを骨抜きにするためのいいとこどりである。

B. SARS-CoV-2の不正確なPCR試験を故意に推進している。

C. このワクチン使用で、高い偽陽性率があるPCR試験を使用することへの言い訳が認められる。

D. 真の有効性有無を隠し、mRNAワクチンの潜在的なリスクを糊塗している。

リー、ICANなどは、将来の行動の可能性を検討しています。