米国食品医薬品局(FDA)は水曜日、ファイザー-BioNTech COVIDワクチンの緊急使用承認(EUA)を改正し、65歳以上の人々に単一のブースターショットを投与することを可能にした。

高齢のアメリカ人に加えて、ブースターはCOVIDからの重篤な病気のリスクが高い18〜64歳の人々に利用可能になり、また、ウイルスへの「頻繁な制度的または職業的暴露」は、ウイルスによって引き起こされる病気による重篤な合併症のリスクが高いと、機関が言いました。

「利用可能な科学的証拠の合計と独立した外部専門家の諮問委員会の審議を考慮した後、FDAは、医療従事者、教師、保育士、食料品労働者、ホームレスの避難所や刑務所の人々などの特定の集団でブースター用量を可能にするために、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンのEUAを改正しました。 とFDAコミッショナーを務めるジャネット・ウッドコック博士は声明で述べた。

FDAは、緊急承認を承認する際に、より大きな人々をカバーするために金曜日に出された諮問委員会の勧告をより広く解釈した。

9月17日、FDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会(VRBPAC)は、65歳以上の人々と免疫系が損なわれた人々に対するファイザーワクチンのブースター用量について、EUAに対して全会一致で勧告した。

しかし、委員会は、長期的なデータの欠如を引用して、一般人口のためのブースターを推奨することに反対する16対2を投票しました。委員会は、リスクはそれらの人々のための利益を上回っていないと言いました。

「FDAは委員会の意見を考慮し、今日の決定に達するために提出されたデータの独自の徹底的な見直しを行いました」と、FDAの生物学的製剤評価研究センターの所長であるピーター・マークス博士は声明で述べました。

ファイザーは、彼らが2ショットで完全に予防接種を受けた後、16歳以上のすべての人にワクチンを与えるためにFDAの承認を求めていたと、CNNが報告しました。同社は、免疫が6ヶ月後に衰え始めるという十分な証拠があり、ブースターを与えることは免疫を安全に回復させると述べた。

ディフェンダーが9月16日に報告したように、ファイザーは実際に危険にさらされている人々のブースターを全くテストしませんでした。同社は、65歳以上の12人を対象とする単一のフェーズ1研究のみを実施しました。

同社はまた、フェーズ2/3ブースタートライアルを組み合わせ、55歳以上の人は含まれていませんでした。ファイザーがFDAに提出したデータによると、製薬会社はわずか306人でブースターをテストし、そのうちの1人は心臓発作を起こしました。

ファイザーは、ワクチンを受けた人々をプラセボを受けた人と比較したが、後にワクチンを受けた人も比較した。

批評家は重み付けする:ブースターは「不当で非倫理的」

インターニストで生物戦疫学者のメリル・ナス博士は、ディフェンダーへの電子メールの中で、ファイザーはFDAに対し、「説得力のないデータ」に基づいて、16人全員に対するCOVID mRNAワクチンの3回目のブースター用量を完全にライセンスするよう求めたと述べた。

ナス は言いました:

「ファイザーは、被験者のごく一部(306人)しか使用しており、そのうち3分の1以上が時間の経過とともに脱落しました。18歳未満の人は誰もおらず、65歳以上の人はわずか12人でした。さらに、CDC によって主張される信じられないほど良い有効性を信じる場合、 最初の 2 つの用量は非常によく動作し続け、ブースターは現在必要ありません。.

その結果、FDAのワクチン諮問委員会は、一般集団の3回目のブースター用量の承認に反対票を投じた。そして、それは彼らが投票するように求められていた唯一の質問でした。しかし、FDAはそれを最終的な答えとして受け取ることを望んでいませんでした。

「だから突然、FDAは委員会のための新しい質問を作成しました:それは65歳以上の人々のための(ライセンス)ブースターを承認し、/または免疫が損なわれるでしょうか?　ファイザーに慰めの賞を与えようとする透明な（あからさまな）試みで、委員会は「はい」を投票しました。

ナスは、FDAによって指定されたグループのブースターを承認することは、それらの人々のためのブースターを義務付ける扉を開くと言いました。「COVIDワクチンのライセンスを発行することは、このようなはっきりした主題である理由です」と、ナスが言いました。

mRNAワクチン技術の作成者であるロバート・マローン博士もFDAの決定に応じた。ディフェンダーへの電子メールで、マローンは次のように書いています。

「一般に、私が知っている現在のデータは、重度のCOVID-19のリスクが高い18歳から64歳までの65歳以上の個人と個人へのブースター用量の投与をサポートしています。しかし、私は「SARS-CoV-2への頻繁な制度的または職業的暴露を伴う18歳から64歳の個人が、重度のCOVID-19を含むCOVID-19の重篤な合併症のリスクが高い」ことを明確に示すデータには精通していません。

「この声明とリスクグループはVRBPAC勧告に含まれておらず、FDAとコミッショナーの規制違反を表しているように見えます。

「表の立て付けは、FDAがCOVID-19合併症のサポートされていない強化された個人的なリスクではなく、公的接触リスクに基づいてこれらのグループの公共政策を進め、正当化し、可能にするために、患者の安全性、有効性、純度(姦淫)に焦点を当てる義務を超えているということです。

「データが示しているのは、これらのワクチンは、感染、高レベルのウイルス複製、予防接種を受けた人による他者の感染から堅牢な保護を提供していないということです。私の意見では、ワクチンブースターの義務は、これらの同僚の雇用の終了による強制的な処罰の脅威と相まって、不当かつ非倫理的です。

ブースターは良いよりも害を与えるだろうか?

9月17日のVRBPAC会議で、COVID-19早期治療基金の創設者であるスティーブ・キルシュは、FDA当局者にCOVIDワクチンが彼らが救うよりも多くの人々を殺すと語った。

キルシュは、4人の専門家が全く異なる非米国を使用して分析を行ったと言いました。また、100万回の投与量で約411人の過剰なワクチン関連死が発生しました。

「これは(COVIDワクチンで)死亡した15万人に変換されます」と、彼が説明しました。

キルシュは委員にこう語った。

「ワクチンは完全に安全だと信じるように導かれましたが、これは単に真実ではありません。例えば、ファイザー6ヶ月間の試験報告書では、治療群の心臓発作の4倍があった。それは不運ではなかった、VAERSは心臓発作が他のワクチンと比較してこれらのワクチンに続いて71倍頻繁に起こることを示しています。全部で、薬物を手に入れた20人が死亡した――プラセボを手に入れた14人が死亡した」

FDA当局者が彼のコメントを却下した後、キルシュは、FDAがブースターを承認した年齢層(65歳以上)の人々がウイルスよりもワクチンで死亡する危険性が高いという彼の主張を裏付けるために毒物学報告書の研究を引用したフォローアップメールを送った。

キルシュは、研究からのこの抜粋を当局者に指摘しました:

「したがって、リスク・ベネフィット率の非常に保守的な(著者の強調)見積もりは約5/1です。平易な英語では、65歳以上の人口統計の人々は、最も有利な仮定の下でCOVID-19からの接種によって死亡する可能性が5倍です!…

「要約すると、これらのCOVID-19接種の価値は、最も脆弱な年齢層の費用便益の観点からは明らかではなく、最も脆弱な年齢層の観点からは明らかではありません。

CDCはFDAのガイダンスに従うことが期待されている

CDCの予防接種実践諮問委員会(ACIP)は水曜日に会合を開き、ファイザーブースターの安全性と有効性に関するデータを聞き、委員会が今日会合を開く際に勧告を行うことが期待される。

CDCは、正式に与えられる任意のブースター用量の承認のスタンプを与える必要があります。ACIPは、ワクチンブースター用量を与える方法に関する勧告をさらに修正することができます。

ACIPからの勧告は、ほぼ確実にCDCディレクターのロシェル・ワレンスキー博士から迅速な支持を受けるでしょう。ショットは、薬局や一部の医師のオフィスで早ければ今週中に利用可能になる予定です。

木曜日に送られ、CNNによって得られた手紙の中で、CDCは地元と州の保健当局に対し、両機関が決定するまでブースターの投与を待つよう促した。

2020年12月14日から2021年9月17日の間に、ワクチン有害事象報告システム(VAERS)の最新データによると、COVIDワクチンに続く全年齢層の有害事象の報告は、14,925人の死亡と91,523人の重篤な傷害を含む合計701,561件報告されています。

歴史的に、VAERSは実際のワクチン有害事象のわずか1%を報告することが示されている。