米国疾病予防管理センター(CDC)ワクチン諮問委員会は本日、ファイザーの臨床データに関する会議中に懸念が提起されたにもかかわらず、ファイザーの5〜11歳の子供のためのCOVIDワクチンを全会一致で推奨しました。

CDCのディレクターであるロシェル・ワレンスキー博士が決定にサインオフすれば、5歳から11歳の子供たちは早ければ今夜からCOVIDワクチンを受け始める可能性があります。

若い年齢層は、少なくとも3週間離れた2ショットで12歳以上の人のために承認された用量の3分の1を受け取ります。用量は、より小さな針で注射され、大人の用量との混乱を避けるために小さなバイアルに保存されます.

CDCのワクチンの使用に関するガイドラインは法的拘束力はありませんが、医療界の実践に大きな影響を与えます。

CDCの予防接種実践諮問委員会(ACIP)による本日の決定に先立ち、バイデン政権は20,000人以上の小児科医、かかりつけ医、薬局でのワクチンを投与のため、すでにドライアイスを詰め込み、小さな特殊容器に積み込み、飛行機やトラックを介して全国の予防接種現場に出荷したと、連邦当局は月曜日に述べた。

ワレンスキーは、彼女の立ち位置について、ACIP会議中に明確な信号を送ったと、CNNが報告しました.「私たちは、この保護を若い子供たちにいつ拡大できるのかと問い続けてきました。」と、ワレンスキーは委員会の冒頭で言いました。

「今日のデータを検討するにあたって、このウイルスとパンデミックによる子供たちに対する特定のリスクを念頭に置き、そのリスクを他のワクチンで予防できる病気と照らし合わせて考えることが重要」とワレンスキーは述べた。

ワレンスキーは、子供たちは水痘のような病気に対して日常的に予防接種を受けており、COVIDに比べて小児の入院と死亡ははるかに少ないと指摘した。

今日の会議の間、ACIPのメンバーは、5-11歳のすべての子供たちにおけるファイザーのCOVIDワクチンの先週の米国食品医薬品局(FDA)の承認の背後にある科学を見直し、議論しました。

これらの研究は、ワクチンがCOVIDに対して約91%有効であることを示した。ワクチンに対する免疫系反応は、抗体によって測定されたように、16〜25歳に見られる応答に匹敵すると、NPRは報告した。

会議中、CDCは、18歳未満の745人の子供がパンデミックの初めからCOVIDで死亡したと述べたが、COVID-19チームは79%がCOVIDのために入院することが確認されたが、残りは他の原因の入院であった。

「子供が重度のCOVIDを持ち、入院を必要とするか、MIS-C(多重系炎症症候群)のような長期的な合併症を発症する可能性は低いままですが、それでもリスクは高く子供たちにとって壊滅的すぎて、私たちが子供にワクチンを接種する他の多くの病気よりもはるかに高いです」と、ワレンスキーは言いました。

ファイザーのCOVIDワクチンの小児における有効性

CDCは、ファイザーのCOVIDワクチンは症候性COVIDに対して90.9%有効であり、臨床試験中に経験した有害事象のいずれもワクチンに関連する「研究者」によって評価されなかったと述べた。

ファイザーバイオテックCOVIDワクチンの有効性を判断するために、ファイザーは抗体に対して264人の子供の血液を測定しました。

「試験には3,000人の予防接種を受けた子供たちがいました。「他の2,700プラスの血液が抗体のために測定されていないのはなぜですか」と、子供の健康防衛科学諮問委員会のメンバーであるメリル・ナス博士は尋ねました。

「ファイザーは、この年齢層で3,000人以上の子供が注射された重要な臨床試験を受けたとき、有効性を評価するために10%未満のサブセットしか使用されなかった理由を説明しません」と、Nassが言いました。

ナスは次のように説明しました。

「ファイザーは、ワクチン接種群のCOVIDの3例とプラセボ群の16例がワクチンの有効性を示すと主張している。しかし、FDAはこの主張を受け入れなかった。すべての症例は軽度で、入院も死亡も起きなかった。それで、彼らは風邪を防ぐために2800万人の子供たちにワクチンを接種する予定ですか?

ナスは、ファイザーはまた、臨床試験でCOVIDを持っていたという以前の証拠を持っていた子供たちを登録したと指摘しました。

「試験の開始時にすでに免疫を持っていた子供たちの中で、誰もCOVIDを発症しませんでした」と、ナスが言いました。「プラセボ群の約150人の子供たちが回復し、誰もCOVIDを得なかった」

ナスは、以前のCOVID感染を持つ子供たちは、ファイザーが「子供の血液引き出しを最小限に抑えようとした」ためにデータを収集しなかったと述べたように、最初の投与後に抗体レベルをチェックしなかったと言いました。

「彼らがデータを収集したくなかった本当の理由は、すでにCOVIDを持っていた子供たちがワクチン用量を1回しか必要としないかもしれないという事実を支持するかもしれないからです」と、ナスは言いました。

 

短いパブリックコメントセッションの間、登録看護師のパトリシア・ノイエンシュワンダーは、COVIDワクチンを受けた後に多数のMIS-Cが報告されたにもかかわらず、子供の入院、死亡または多系炎症症候群の予防はないと指摘しました。

ノイエンシュワンダーは、ワクチン接種は感染や伝染を防ぐことができないというACIPを思い出させた。それは大多数の子供たちの軽度の病気であり、以前の免疫は無視されている-拡張グループは17日間だけ続いた。.

薬学、薬理学、実験病理学のバックグラウンドを持つ研究科学者のデビッド・ワイズマンは、CDCパネルに、なぜ有効性研究がFDAによって検証されないのか、そしてファイザーがワクチンのバッファ[14ページを参照]を変更したが、動物や子供たちでそれをテストしなかった理由を尋ねました。

ワイズマンは、FDAがその責任を放棄したと言いました、そして、彼はACIPが同じことをするかどうか尋ねました。

5歳から11歳の心筋炎とCOVID

今日の会議でかなりの議論を生み出した副作用の一つは、心筋炎(心臓炎症の一種)であった。

CDCは、COVIDワクチンを受けた後、30歳未満の人々の1,640例の心筋炎がCDCのワクチン有害事象報告システムに報告されているが、CDCの症例定義を満たしたのはわずか877例であると述べた。

CDCは、心筋炎の人々で9人の死亡が報告されたと言いましたが、その後、機関は数を3に減らし、2つのケースは評価を保留し、1つは十分な情報を持たないと言いました。

「CDCが若者に報告された877件を3件の実際の事例に減らすことができるとは信じられないと言えがちです。あとはどこへ行ったの?ナスは尋ねた.

「CDCのワクチン安全データリンクによると、心筋炎の16人の12歳から17歳の7人は診断の3ヶ月後に運動制限を受けましたが、44%は3ヶ月後に運動できませんでした」とNass氏は述べています。「これは大問題です。」

ナスはさらに、250例の心筋炎症例のうち25%が3ヶ月で依然として症状であり、3ヶ月で間違いなく解決されたとして心臓専門医によって指定された症例はわずか74%であった。

安全性に関しては、パブリックコメント期間中に証言した一部の人々や他のコメンテーターは、FDAが緊急使用承認を与えるために使用した研究が、ワクチンが幼児に安全であることを親に保証するのに十分な大きさであるかどうか疑問に思いました。

「要するに、COVIDは、このワクチンを手に入れるよりも心臓にリスクが高いと思います」と、アトランタ小児病院の小児心臓専門医、マシュー・オスター博士は言います。

トム・シマブクロ博士は、CDCの小児監視システムからワクチンの安全性モニタリングを取り上げた。シマブクロは、COVIDは「史上最も集中的なワクチン監視プログラム」を得ていると言いましたが、彼は監視データについて詳しく説明しませんでした。

一部の親がすぐに子供にワクチンを接種することを躊躇していることを認め、ACIPのメンバーであるマシュー・デイリー博士は言った。「私たちは皆さんの声をはっきりと聞いていますし、あなたの子供にとって最善のものを望んでいます。あなたのかかりつけ医や小児科医に話すことをお勧めします、彼らはあなたと一緒に考えてくれるでしょう。」