FDAがモデルナと共謀してCOVIDワクチンの安全性基準を迂回

FDAがモデルナと共謀してCOVIDワクチンの安全性基準を迂回、文書が明らかに

元製薬業界幹部のアレクサンドラ・ラティポワ氏によると、モデルナのCOVID-19ワクチンに関して米国保健福祉省から入手した文書は、米国食品医薬品局とモデルナが共謀して、製品の安全を保証するために使用される規制および科学的基準を迂回したことを示唆している。(訳者注:遺伝子ワクチンと過大に喧伝され、知らぬが仏のごとく利益を相反する者も、短期的な障害も意に関せない層も、長期の不安と後悔が待っていることを想像させる。知恵あるものは、くれぐれもブースターやら人間不信の社会的距離、真夏のマスク論に振り回されないことだ。J&Jトップの発言はこの分野からの撤退は何を意味してるか?)

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元製薬業界とバイオテクノロジーの幹部によると、モデルナのCOVID-19ワクチンに関する米国保健福祉省(HHS)から入手した文書は、米国食品医薬品局(FDA)とモデルナが共謀して、製品の安全性を保証するために使用される規制および科学的基準を迂回したことを示唆しています。

アレクサンドラ・ラティポワは、世界中の60社以上の企業と協力して、何百もの臨床試験に関するデータをFDAに提出するために、医薬品の研究開発に25年を費やしてきました。

699ページの研究と検査結果を分析した後、「モデルナのmRNAプラットフォームベースのmRNA-1273、またはSpikevaxをクリアするためにFDAによって使用されたとされる」とラティポワはThe Defenderに、米国の保健機関がワクチンメーカーに代わって公衆に嘘をついていると信じていると語った。

「FDAとNIH(米国国立衛生研究所)がモデルナと共謀して、薬物安全性試験の規制および科学的基準を覆したことは明らかです」とラティポワは述べた。

「彼らは、不正なテストデザイン、テスト記事の交換、明らかな省略、製品による健康被害の重大な兆候の白塗り改ざんを受け入れ、製造業者に代わって公衆に嘘をつきました。

Trial Site Newsの論説で、ラティポワは次のような調査結果を明かした。

  1. モデルナの非臨床的要約には、ほとんど無関係な資料が含まれています。
  2. モデルナは、活性物質(SpikevaxのmRNA)は毒性について研究する必要はなく、さらなる試験なしに他のmRNAと交換できると主張している。
  3. モデルナの非臨床プログラムは、未承認のmRNAの無関係な研究と、スパイクバックスの活性物質であるmRNA-1273の非GLP(Good Laboratory Practice)毒物学研究の1つだけで構成されていました。
  4. mRNA-1273には2つの別々の治験中の新薬番号があります。一つはモデルナが、もう一つはNIH内の微生物学・感染症部門が保有しており、「深刻な利益相反」を表しています。
  5. FDAは、ワクチン誘発抗体増強疾患の「極めて重大なリスク」を否定するモデルナの「科学的に不誠実な研究」に疑問を呈しなかった
  6. FDAとモデルナは、一般公開と製品表示における生殖毒物学研究について嘘をついた。

「モデルナの文書は、データによる裏付けがない数多くの仮説的記述、提案された理論、検証されていない試験法の使用を認め、全体的に繰り返しのパラグラフがあるなど、お粗末でしばしば無能に書かれています」とラティポバは書いています。

「非常に衝撃的なことに、これは世界中の何百万もの腕に注入された非常に新しい製品の安全性毒性評価の全てを表しています。

所見1:モデルナの非臨床要約には、ほとんど無関係な資料が含まれている。

ラティポバによると、FDAがモデルナのスパイクバックスを承認する際に考慮したHHSが開示した材料の約80%は、SARS-CoV-2またはCOVID-19とは無関係の他のmRNA製品に関連しています。

「約400ページの資料は、カナダのチャールズリバー施設で無関係な試験記事mRNA-1674のために実施されたラットの単一の生体分布研究のものです」とラティポバは述べた。「この製品は、2017年にサイトメガロウイルスについて研究された6つの異なるmRNAの構造であり、市場向けに承認されていません。

ラティポバは、この研究は脂質ナノ粒子(LNP)が全身にわたってすべての主要な臓器系に分布していることを示したと述べた。

ラティポバは、研究プロトコル、報告書、および研究に関連する修正がHHS文書全体で何度もコピーされたことを奇妙に感じ、モデルナが最小単語数を満たそうとしていた可能性があることを示唆した。

「同じ無関係な研究」の繰り返しコピーの合間に、ラティポバはモデルナのCOVID-19ワクチンの「ModernaTX, Inc. 2.4 Nonclinical Overview」を、治験中の新薬申請参照IND #19745とともに発見しました。

モジュール2.4は、新薬申請の標準的な部分であり、非臨床試験の要約を含むことになっている、と彼女は述べた。

ラティポバは言う :

「モジュール2.4には3つの別々のバージョンが含まれており、多くのセクションが欠落しているようです。なぜ複数のバージョンが含まれているのかは明らかではなく、FDAによるSpikevaxの承認にどのバージョンが具体的に使用されたかについての説明はありません。

ラティポバは、モジュール2.4の3つのコピーはすべて同じ概要を持っているように見えるが、異なる一連の声明と研究を参照していると指摘した。

ラティポバは、最終供給製品の説明は2つのバージョンで異なると述べた。

「バージョン1(p. 0001466)では、mRNA-1273は、87mg/mLスクロース及び10.7mM酢酸ナトリウムを含む20mM トロメタモール(トリス)緩衝液中5mg/mLの濃度で注射用無菌液体として、pH7.5で提供される。

「バージョン2(p. 0001499)では、そのmRNA-1273 薬剤は、87g/L ショ糖および 4.3mM 酢酸を含む 20mM トリス緩衝液中、pH 7.5 で 20mg/mL の濃度で注射用無菌懸濁液として提供される。 

「セクション2.4.1.2試験材料(p.0001499)を読むと、医薬品のバージョン2が非臨床試験に使用されたロットAMPDP-200005の製造に使用されたようです」とラティポバは述べた。しかし、「バージョン1の医薬品がなぜ異なるのかの説明はなく、2つの製品仕様間の比較可能性試験研究は提供されていません。

ラティポワは、FDA承認のSpikevaxの添付文書には、バイアルに供給される製品の濃度に関する情報が含まれていないと指摘した。

所見2:モデルナは、Spikevax mRNAは毒性について研究する必要はなく、さらなる試験なしに他のmRNAと置き換えることができると述べた。

ラティポバは、モデルナ、ファイザー、ヤンセン(ジョンソン・エンド・ジョンソンのショットのメーカー)はFDAとともに、COVID-19ワクチンのリスクがLNP送達プラットフォームに関連していると主張して欺瞞的であり、したがってmRNAの「ペイロード」は標準的な安全性毒性試験を受ける必要はないと主張している。

ドキュメントは次のとおりです。

「LNPによって製剤化されたmRNAワクチンの体内分布、毒性、および遺伝毒性は、主にLNPの組成に左右され、mRNAがコードする抗原の生物活性に左右される程度は低くなります。したがって、SM 102 を含む LNP を用いて、スポンサーの mRNA ベースのプラットフォームで開発された様々な抗原をコード化した mRNA ワクチンについて実施された流通試験、GLP(Good Laboratory Practice)準拠の毒性試験、in vivo GLP準拠の遺伝毒性試験は、mRNA-1273の支持的でBLAが可能と考えられます。

モデルナは「新薬の活性原薬は毒性試験を受ける必要はないと主張している」とラティポバは述べた。「これは、食料を運ぶトラックと爆発物を積むトラックが同じものだと主張するのに似ています。貨物を無視し、車両に集中してください。

ラティポバは、mRNAとLNPが別々に、そして一緒になって「全く新しい化学物質」であり、それぞれが独自のIND申請書と規制当局に提出されたデータ文書を必要とするため、この主張を「ばかげている」と呼んだ。

「1つのmRNAを用いた研究は、他のすべてのmRNAに代わるものではありません」と彼女は付け加えました。

欧州医薬品庁によると、この化学物質は完全に新しいものです。

「COVID-19 mRNAワクチンの改変mRNAは、欧州連合(EU)の医薬品で以前に承認されていない化学物質です。化学構造の観点から、改変mRNAは他の認可物質とは関係がない。欧州連合で既に承認されている活性物質の塩、エステル、エーテル、異性体、異性体の混合物、錯体または誘導体としては構造的に関連していません。

「改変mRNAは、欧州連合で承認された活性物質の活性代謝産物ではありません。改変mRNAは、既存の薬剤のプロドラッグではない。適用された活性物質の投与は、欧州連合で既に認可されている活性物質と同じ治療部分に患者を曝露しない。

「これらの主張の正当性は、『化学物質の新しい活性物質(NAS)ステータスの評価のために考慮されるべき化学構造および特性基準に関するリフレクションペーパー」(EMA/CHMP/QWP/104223/2015)に従って提供され、したがってCOVID-19 mRNAワクチンは新しい活性物質として分類され、それ自体が新しいものと見なされます。

「査読者は、脂質エンベロープだけでなく、『改変RNA』が新しい化学実体を構成すると具体的に述べています」とLatypova氏は述べた。「すべての新しい化学事業体は、米国、欧州連合、その他の国で医薬品として承認される前に、厳格な安全性試験を受けなければなりません。

ラティポバは、モデルナは、様々な組織や臓器に送達されるmRNAの種類と配列について、「製品のすべての毒性は脂質エンベロープにあり、ペイロードには存在しない」ことを示す研究を引用していないと述べた。

「また、危機的状況下で新しい技術を市場に投入したり、間違いを犯したりすることの問題でもありません」と彼女は付け加えました。「この科学的に詐欺的な戦略は、計画的であっただけでなく、決して隠されるべきでもありませんでした。

ラティポバは、JPモルガンのカンファレンスでモデルナのCEOステファン・バンセル氏が2018年にPowerPointに発表したプレゼンテーションの例を挙げ、「mRNAが一度効けば、何度もうまくいくだろう」と述べた。

「これは、製造業者、FDA、疾病管理予防センター(CDC)、NIH、およびそれに参加したすべての政府保健当局または主流メディアの話頭によって実践された欺瞞を表しています」とラティポバは言いました。

彼女はこう続けた。

「フォード・モーター・カンパニーが、衝突試験プログラムは車両のタイヤに含まれるべきであり、1回の試験ですべての車両モデルに十分であると主張していると想像してみてください。

「結局のところ、F150とトーラスの両方がタイヤを持っているので、タイヤの間にあるものは『一度は機能し、再び動作する』ので、安全性にとって重要ではなく、個別にテストする必要はなく、メーカーの意志で新しいバリエーションと交換することができます。

「これは、モデルナ、ファイザー、ヤンセン、その他の遺伝子治療『プラットフォーム』メーカーが利用してきた主張です。フォードの製品とは異なり、同社のmRNAベースの遺伝子治療製品はいずれも適応症として承認されていないため、一度も機能していません。規制当局がこの議論に反対しなかったという事実は、さらに大きな警鐘を鳴らす」と述べた。

「無能や間違いであることに疑問の余地はない。」とラティポバは言いました。「これが規制薬学の現在の『ゴールドスタンダード』を表しているのであれば、米国と世界の供給全体または新薬の安全性に関して非常に悪いニュースです。

所見3:モデルナの非臨床プログラムには、Spikevaxの活性物質に関する非GLP毒性試験が1件のみだった。

ラティポバによると、新規製品の非臨床プログラムには、通常、薬理学、薬物動態学、安全性薬理学、毒物学、および薬物の発がん性または遺伝毒性および生殖への影響を決定するための他の研究に関する情報が含まれる

製品が斬新であればあるほど、安全性と毒性の評価はより広範囲にする必要がある、と彼女は述べた。

上記のモジュール2.4では、ラティポバは29のユニークな研究を同定することができましたが、正しいmRNA-1273試験粒子で行われたのは10件のみでした。他の研究は、「スパイクバックスまたはCOVID疾患とは無関係の様々な未承認の実験mRNA」を使用して実施された。

例えば、インビボ遺伝毒性試験には、無関係なmRNA-1706と、モデルナのCOVID-19ワクチンに含まれていないルシフェラーゼmRNAが含まれていました。

「mRNA-1273を用いた10件の研究のうち、9件は薬理学(「有効性」)試験であり、1件のみが毒物学(「安全性」)試験でした」とラティポバは述べた。「これらはすべて非GLP研究、すなわち規制当局の承認に受け入れられる検証基準なしで行われた研究実験でした。

モデルナのパッケージには、正しい試験粒子mRNA-1273に関連する毒物学研究が1件しか含まれていませんでしたが、この研究はGLP(Good Laboratory Practice)に準拠しておらず、ラットで実施され、承認のためにFDAに提出された時点では完了していませんでした。

この研究の結果は、組織損傷の可能性、全身性炎症、および潜在的な重篤な安全性の問題を示しており、用量依存性でもある、とラティポバは述べた。モデルナは調査結果に言及したが、「単に前進し、これらの効果のさらなる評価を放棄することを決定した」。

生殖毒物学に関しては、唯一の評価はラットに対して行われた。

薬物動態(または化合物の生体内分布、吸収、代謝および排泄)は、モデルナのSpikevax mRNA-1273では研究されなかった。

「代わりに、モデルナは、GLPに準拠していない研究で2017年にサイトメガロウイルス用に開発されていた6つの異なるmRNAのコンストラクトである、別の無関係なmRNA-1647を用いた一連の研究を含めました」とラティポバは述べた。「この製品は市場向けに承認されておらず、現在の開発状況は不明です。

モデルナは、mRNA-1647のLNP製剤はスパイクバックスと同じであると主張したので、この粒子を用いた研究はスパイクバックスの開発を「支持」していた。

「この主張は不正直だ」とラティポバは語った。「製品の動態はこのように研究されるかもしれませんが、毒性はそうではないかもしれません!

彼女は次のように説明しています

「送達されたmRNAがそれらの細胞でスパイクタンパク質を発現し始めると、臓器や組織で何が起こるかはわかりません。これは安全関連の重要な問題であり、製造業者と規制当局の両方がそれを認識していましたが、それを無視することを選択しました。

「この研究は、LNPがワクチン接種部位に排他的に残っているのではなく、腎臓を除く分析されたすべての臓器に分布していることを実証しました。リンパ節および脾臓において高濃度が観察され、注射後3日目にこれらの器官に持続した。

「完全なクリアランスが観察される前に研究は中止されたため、生体分布の全時間経過に関する知識は存在しません。ワクチン製品が検出された他の臓器には、骨髄、脳、目、心臓、小腸、肝臓、肺、胃、精巣が含まれていました。

mRNA-1647のLNPがこれらの組織で検出されたことを考えると、mRNA-1273でも同じことが起こり、「同様に同じ方法で分布する」と仮定するのが妥当である、とラティポバは述べた。「したがって、スパイクタンパク質は、予測不可能でおそらく壊滅的な影響を持つこれらの重要な臓器系の細胞によって発現されるでしょう。

「モデルナもFDAも、この問題をこれ以上評価したくなかった」と彼女は付け加えた。「mRNA-1273の代謝、排泄、薬物動態学的薬物相互作用、またはその他の薬物動態学的研究は実施されなかった」また、いずれの臓器クラスについても安全性薬理学評価は行われなかった。

調査結果4:モデルナとNIHの間には「深刻な利益相反」が存在する。

ラティポバによると、モデルナの文書には、FDAが「モジュール1.4」で提供されているモデルナ独自のIND #19745のレビューを支援するためにIND #19635を参照することを許可した微生物学感染症部門からの手紙が含まれています

モジュール1.4はHHSから提供された文書には含まれていませんでしたが、FDAは1月30日にモデルナのSpikevaxの次のタイムラインを明らかにしました。

FDAによると、SpikevaxにはINDアプリケーションパッケージのスポンサーが2社おり、NIH部門には、国立アレルギー感染症研究所の所長であり、バイデン大統領の主任医療顧問であるAnthony Fauci博士に報告しています。

SpikevaxのIND前の会議の日付は2020年2月19日でした。NIHのINDのIND提出は2020年2月20日、モデルナ独自のINDは2020年4月27日に提出されました。

CDCによると、2020年1月11日現在、中国の保健当局は、2020年12月31日に最初に報告されたCOVID-19アウトブレイクの一環として、40人以上のヒト感染を特定しました。

世界保健機関(WHO)は2020年1月9日、新型コロナウイルスの予備同定を発表した。武漢-Hu-1の記録には、約2週間前に患者から単離されたウイルスからの配列データ、注釈およびメタデータが含まれる。

ラティポバは、これはさらなる調査を正当化するいくつかの疑問を提起すると述べた。

  • IND 前の会議の準備は、通常、数か月かかるプロセスであり、費用がかかり、労力がかかります。NIHとモデルナは、COVID-19パンデミックが宣言される1ヶ月前に、ワクチン製品についてFDAと予定されている第1相ヒト臨床試験のIND前会議をどのようにして開催することができましたか?
  • 「2020年1月9日までに単離および配列決定された(と言われた)非常に特異的なウイルスに関連するこの特定の製品について、すべての材料を準備し、非臨床試験プロセス全体を完了することは、どのようにして可能だったのですか?
  • INDの所有権は法的および商業的問題であり、官民パートナーシップの場合は透明に開示されなければなりません。「Spikevaxに関するモデルナとNIHの間の正確な商業的および法的取り決めは何ですか?
  • 「NIHはモデルナ製品の販売から経済的に利益を得ていますか?NIHの誰が具体的に?
  • 「命令、政府資金によるメディアキャンペーン、学校、医療制度、雇用主に対する政府の倒錯的な金銭的インセンティブを通じて、モデルナ製品によるワクチン接種を強制することは、これらの行動の財政的受益者としてのNIHにとって重大な利益相反を表していませんか?
  • 「重要な安全性情報を金銭的利害関係者(NIHとモデルナ)が隠蔽することは、製薬会社と政府のカルテルが国民を騙そうとする陰謀を表していませんか?」

ラティポバはさらに、FDAとのIND前の会合の直後に、「モデルナ株の非常に大量の注文」が公開市場に出され始めたと指摘した。

これは、「これまで業績不振だった銘柄の華々しい未来を、これほどタイムリーに正確に予測できた投資家について、追加調査を行う必要がある」ことを保証すると彼女は述べた。

発見5:FDAは、ワクチン誘発抗体増強疾患の「極めて重大なリスク」を否定するモデルナの「科学的に不誠実な研究」に疑問を呈しなかった。

モデルナは、2020年以前には、承認された薬を市場に投入したことは一度もありませんでした。

「その製品開発の歴史全体は、何百万ドルもの資金と開発に費やされた長い時間にもかかわらず、数多くの失敗によって特徴付けられました」とラティポバは言いました。「特に、同社のmRNAベースのワクチンは、抗体依存性増強現象と関連していた」と語った。

例えば、モデルナがマウスで実施したmRNAベースのジカワクチンの前臨床試験では、すべてのマウスが「抗体増強による致死的な感染と重篤な疾患に一様に[苦しんだ]」ことが示されました。

科学者たちは、ジカ熱に対する防御を生み出すタイプのワクチンを開発することができましたが、「罹患率と死亡率を有意に低下させた」が、ワクチンのすべてのバージョンは、ある程度の抗体依存性増強を明白に導いた。

Spikevaxの一次薬理学のセクションには、免疫原性、ウイルス複製からの保護、およびワクチン関連増強呼吸器疾患の可能性を評価する9つの研究が含まれています。

「これらの研究には正しい試験品(mRNA-1273)が含まれていましたが、すべてGLPに準拠していませんでした」とラティポバは述べた。これらの研究の結果は、文書パッケージのテキストに簡単に要約されていますが、研究レポートは提供されていません。

開示された文書では、モデルナは、その極端な新規性のためにSARS-CoV-2ウイルスの「確立された動物モデルはなかった」と主張している。

しかし、次の文章では、「ウイルスの極端な新規性にもかかわらず」、ノースカロライナ大学のRalph Baric博士は、すでにマウスに適応したSARS-CoV-2ウイルス株を所有しており、モデルナの研究のいくつかにそれを提供していた、とラティポバは述べた。

ラティポバの評価によると、Modernaの文書には他にも多くの矛盾があり、アッセイで疾患リスクの高まりが明らかになったとき、同社はアッセイと彼らが使用した方法の無効性に関する声明で独自の結果を放棄した。

「SARS-CoV-2中和アッセイは、これまでのところ依然として非常に可変であり、さらなる開発、最適化、検証の過程にあるため、研究測定は、特に疾患の増強を実証した陽性対照の結果がない場合、臨床転帰の強力な予測因子と見なされるべきではありません」とモデルナは述べた。

「明らかに、モデルナとFDAはどちらも病気の増強について知っており、モデルナ独自の同じタイプのジカワクチン製品を含む、この危険な現象の多数の例を認識していました」とラティポバは述べた。「しかし、FDAは、適切な研究デザインなしにこの非常に重要なリスクを却下したモデルナの科学的に不誠実な「研究」に疑問を呈しませんでした。

調査結果6:FDAとモデルナは、一般公開と製品表示における生殖毒物学研究について嘘をついた。

FDAは妊娠中および授乳中の女性にモデルナのCOVID-19ワクチンを推奨していますが、モデルナは100mcgのmRNA-1273のヒト用量を使用して、妊娠中および授乳中のラットで1つの生殖毒物学研究のみを実施しました。

完全な研究は除外されたが、モデルナの発見の物語的な要約は、「SARS-CoV-2 S-2Pに対する高いIgG抗体は、GD 21 F1胎児およびLD 21 F1子犬でも観察され、ダム(母体)から胎児へ、およびダムから子犬への抗体の強い移動を示した」と述べている。

ラティポバは、この研究における安全性評価は非常に限られていると述べたが、モデルナによると、以下の知見が説明されている。

「母親たちはワクチン投与後に毛皮を失い、数日間続いた。これが評価される前に研究が終了して以来、いつ完全に解決されたかについての情報はありません。

ラットの仔では、以下の骨格奇形が観察された:

「F1世代[ラットの仔]では、死亡率、体重、臨床観察、巨視的観察、肉眼的病理、外部または内臓の奇形または変動、骨格奇形、および1リットルあたりの胎児あたりの骨化部位の平均数:mRNA-1273関連の影響または変化はなかった。

「骨格検査におけるmRNA-1273関連の変動には、1つ以上の波状の肋骨および1つ以上の肋骨結節を有するF1ラットの数の統計的に有意な増加が含まれていた。

「波状の肋骨は6匹の胎児と4匹の同腹仔に現れ、胎児の有病率は4.03%、同腹仔の有病率は18.2%でした。肋骨結節は、これらの6つの胎児のうち5つに現れました。

モデルナは、骨格の奇形を母親に毒性が観察された時代に関連付けたが、「ワクチンとは無関係」として調査結果を放棄した、とラティポバは述べた。

FDAはその後、Basis for Regulatory Action Summary文書(p.14)で、モデルナが報告した反対にもかかわらず、ラットの仔の非臨床試験で「骨格の奇形は発生しなかった」と述べ、「モデルナに代わって嘘をついた」と述べた。

「この研究では、ワクチン関連の胎児の奇形や変異はなく、出生後の発達への悪影響も観察されませんでした。免疫後の融合前安定化スパイクタンパク質抗原に対する免疫グロブリンG(IgG)応答は、母親サンプルおよびF1世代ラットにおいて観察され、母親から胎児へ、および母親から授乳中の子犬への抗体の転移を示した。

「要約すると、ワクチン由来の抗体は母親から子供に転移する」とラティポバは述べた。「LNP、mRNA、スパイクタンパク質も転移するかどうかはモデルナによって評価されていませんでしたが、これらの製品の作用機序のためにそれらが転送されると仮定することは合理的です。

ラティポワ氏は、これらのグループにCOVID-19ワクチン接種を推奨する前に、妊娠中または授乳中の女性にワクチン接種することによって、子供へのリスクを評価するための研究が行われるべきだったと述べた。

「なぜ彼らは重要な安全関連情報を公衆から隠し、製造業者が認めたよりも製品の外観を良くしているのか、という疑問を抱かなければなりません」とラティポバは述べた。

「FDAは、骨格の奇形がワクチンに関連していることを除外する客観的な科学的証拠を持っていませんでした」と彼女は付け加えました。「したがって、情報は、この実験的で十分にテストされていない製品のラベルに完全に開示されるべきでした – 1年以上にわたって公衆から隠され、その後裁判所の命令の下でのみ開示されました。

ラティポバは、FDAの査読者は「露骨な詐欺、省略、不適切な研究デザインの使用、科学的厳密さの一般的な欠如を容易に見抜くべきだった」と述べた。

文書パッケージの半分以上に、無関係かつ未承認で以前に失敗した化学物質に関する非GLP研究が含まれているという事実は、この製品を承認しない十分な理由であるはずだと彼女は付け加えた。

FDAは、ラットでの2つの研究で、この製品を何千人もの健康なヒトに投与しても安全であるという決定に基づいていたようだ、とラティポバは述べた。700ページのパッケージの残りの部分は、「他の支持的な研究」で構成されていると考えられていました。

FDAは、「様々なウイルス糖タンパク質抗原をコードするmRNAを含むSM-102脂質粒子に製剤化された5つのワクチン」で研究が行われたと指摘したが、「これらが5つの未承認で以前に失敗した製品であることに言及しなかった」と彼女は述べた。

その後、規制当局は、別の未承認の新規mRNAをサポートするために新規の未承認mRNAを使用することは許容できると結論付けた。

「循環論理は驚くべきものです」とラティポバは言う。規制当局は、疑いを持たない一般市民に直接、異なる新しい実験を支援するために、失敗した実験の使用を許可し、個人的に促進しました。

ラティポワは、FDA、製薬会社、そして「この詐欺の他のすべての加害者を緊急に止め、調査する」よう求めた。

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