COVID-19ワクチンの安全性と有効性に関する野心的で広範囲に及ぶ新しい大学研究の背後にある研究者は、世界中の250万人から回答を集めることを望んでいます。

PROVES(COVID-19ワクチンの有効性と安全性に対する人々の反応)研究の主任研究者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の産婦人科および生殖科学センターの教授であるAditi Bhargavaバーガヴァ博士です。

分子発生生物学のバックグラウンドを持つバーガヴァは、1990年に結核菌を検出するための最初のPCR診断キットの開発に関与しました。

彼女の共同研究者であるSabra Inslichtインスリヒト博士は、UCSFの精神医学科で臨床心理学とストレス研究を実践する准教授としてもUCSFに所属しています。

調査として組織されたPROVES研究は、「ワクチンの安全性、COVID疾患の重症度、健康上の転帰、回復の経過、ワクチン接種を受けた対照およびワクチン接種を受けていない対照における死亡率」に関する現実世界のデータを回答者から収集しようとしています。

この研究は、ワクチン接種の状況にかかわらず、世界中の個人に開かれています。

彼女の研究と研究についてのディフェンダーとのインタビューで、バーガヴァは彼女の特定の科学的背景が研究にどのように役立つかを説明しました:

「私の研究はストレス生物学に大きく焦点を当てています。ある意味で、ウイルス感染は大きなストレス要因です。また、性差についても研究しています。男性と女性。それらの機能と生理学は様々な理由で異なります。そして、彼らが特定の病気にかかっているとき、それらのいくつかはまた異なる結果を持ちます。だから私はそこにいるんだ」

バーガヴァが住んでいるサンフランシスコは、2020年3月13日、米国で最初のCOVID関連のロックダウンの1つを制定しました。彼女は、そのような制限措置が精神的健康に及ぼす影響に関する研究は、同じ日に始まったと言いました。

「ストレスはメンタルヘルスの問題に大きく貢献しています。そして、私たち[バーガヴァと彼女の協力者、インスリヒト博士]は当時、これらのロックダウンと義務化が…PTSDなどのメンタルヘルスの問題にすでに苦しんでいる人々だけでなく、一般の人々にも、実際に大きな精神的健康への影響をもたらすでしょう。

しかし、当時、バーガヴァによると、この一連の研究は科学界で広く受け入れられていませんでした。

「私たちは実際に資金提供を受けていない5つの助成金を提出しましたが、ほとんどの批評家は、シャットダウンとマンデートによるメンタルヘルスの問題は「大きな意味」ではないと言いました…そして、ご存じのとおり、ロックダウンとCOVID-19パンデミックに関連するメンタルヘルスの問題は、私たち全員、特に子供たちに影響を与えた最も重要な要因の1つとして浮上しています。

バーガヴァの研究をさらに刺激したのは、COVIDワクチンの「ワープスピード」の展開でした。彼女は次のように説明しています。

「もうひとつの問題は、もちろん、ワクチンをこれほどのスピードで実施し、自然免疫を完全に無視したことです。

「初めて、少なくとも科学が現代科学になって以来…自然免疫をこれほど軽視したことがあるだろうか。

一般の人々が利用できるようにしたCOVIDワクチンの点で国によって異なることは、調査参加者の世界的なサンプルから回答を集めるというバーガヴァの決定に役立ちました。

彼女は次のように述べています。

「米国では、mRNAと組換えアデノ随伴ウイルスDNAベクターベースのワクチンが展開されています。

「しかし、世界の他の地域では、不活化ウイルスや死んだウイルスを使用する他の伝統的なワクチンがあります。したがって、米国にあるワクチンの有効性が他のワクチンと比較してどのようなものか、そしてそれらのワクチンに関連する安全性の問題は、実際にはわかりません。

「したがって、この特定の調査は、私のこれらの利益の両方を兼ね備えています。

バーガヴァはディフェンダーに、研究の結果や受け取った反応への影響から、彼女の研究が取り組んでいる正確な仮説を明らかにする自由がないと語った。

「私は本当に[結果]に影響を与えたくありません、なぜならそれは調査ベースの質問なので、私の仮説を出すことによって、それが…その後、結果を指示することになるだろう」と彼女は言った。

しかし、バーガヴァは、この研究を通じて取り組むべき重要な問題を、大まかに強調した。

「長いリストがありますが、主なものは、主にmRNAベースのワクチンであるファイザーとモデルナである米国で展開されているワクチンの実際の有効性を、世界の他の地域で使用されている他のワクチンと比較し、自然免疫と比較しようとすることを含むものと思います。

バーガヴァによると、この幅広い目標は、COVIDワクチンがどのように一般に展開されたかについての懸念と密接に関連しています。

「そして、有効性だけでなく、これらのワクチンに関連する有害事象は、これらのワクチンが義務づけられ、長期的なフォローアップなしに大勢の人々に投与されていることを考えると、大きな問題です。

「ご存じのとおり、臨床試験は非常に短かったです。彼らはわずか2ヶ月間でした。そして、2ヶ月の間に、プラセボ群はワクチン群に折り込まれ、これは大成功と宣言されたのです。

「これは私の経験では無かったことで、承認された臨床試験がある場合、人々を2年間追跡調査するというものです…しかしそれは起こらなかった。

バーガヴァによると、米国食品医薬品局(FDA)の一部の当局者は、早ければ2020年にCOVIDワクチンの展開について同様の懸念を表明しました。

「2020年10月、FDAが主催したワクチン安全性ディスカッションパネル(ワクチンおよび関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)が招集)で、ワクチンおよび関連製品部門の当時の副所長[ドーラン]フィンク博士は、効果の弱いCOVID-19ワクチンの広範な展開は、良いことよりも害をもたらす可能性があると述べた。

「だから、効果のない、または効果の弱いワクチンを展開することについての懸念が間違いなくありました。そして[フィンク]はさらに、これらのワクチンは誤った安心感を与え、パンデミックを制御下に置くより効果的で具体的な措置を妨げる可能性があると言いました。

「ある意味では、私たちはそれが展開するのを傍観してきました。

COVID、ロックダウン、COVIDワクチン、その他の関連する問題に関連して、数多くの科学的研究が行われています。バーガヴァは、彼女の研究がこれらの研究と異なる理由を説明しました:

「私が見た研究のほとんどは、焦点が非常に狭く、適切なコントロールが含まれていません。

「私の研究は、ここでは特定のメカニズムを実際に見ていないという点で、ほとんどの研究とは異なります。私たちは本当にこの病気が多くの人々にどのように影響するかを本当に理解していないので、私たちは本当にどのメカニズムに焦点を合わせるべきかが分かりません。

「焦点は本当に非常に病気の人に向けられています。そして、非常に病気の[人々]の数を見ると、それは深刻な方法で影響を受けていない人々よりもはるかに少ないです。

「しかし、私たちは、社会のごく一部に利益をもたらすかもしれないし、そうでないかもしれないものに基づいて、治療と政策を課しているのです。

バーガヴァは、36人の健康な人々がSARS-CoV-2ウイルスに鼻腔内暴露されたヒューマンチャレンジ研究として知られるインペリアルカレッジロンドンによる最近の研究を含む、欠けているか不完全であると感じたCOVID関連の研究の例として特定の研究を挙げました。

この研究では、軽度の病気にかかったのはわずか18人でした。他の人たちは、鼻に大きなウイルスのボーラスを与えられたにもかかわらず、この病気を発症することはありませんでした。研究開始前に感染したため、2人は除外された。

「つまり、免疫系と粘膜免疫がいかに重要な役割を果たしているかということです」と、バーガヴァは述べています。「もし、これほど近くでウイルスにさらされたにもかかわらず、ウイルスに感染しなかったのであれば、社会的距離を置くかとかマスクの着用などについて[これは]一体何を言っているのでしょうか?」

バーガヴァはこう付け加えた。

「メディアで取り上げられ、私のブログで言及している2つの物語の例を挙げることができます。

「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)が発表した手紙で言及されている研究では…彼らが研究したワクチン接種を受けた人々の数は、ワクチン接種を受けていないグループ(136人)と比較して、37人と非常に少なかった。

「このような不均等なグループ分布がある場合、統計分析を行うことは容易ではありません。データを別の方法で見る必要があります。著者らは、計算の余分な層を追加することができるベイズ解析を使用して、彼らが望む結果を与えることができます。

また、バーガヴァは、多くの、多くの変異があり、ワクチン接種を受けた個人とワクチン接種を受けていない個人が、そのNEJM研究において異なるバリアントによって感染していると指摘した。「同じ変異株に感染したワクチン接種を受けた人とワクチン接種を受けていない人を比較しない限り、それは有効な比較ではありません」と彼女は言った。

「デルタ変異株に感染した(ワクチン接種を受けた)個体を、オミクロンやアルファ変異株に感染したワクチン接種を受けていない個体と比較することはできません。これは、バリアントによって成長時間(レプリケーション・サイクル・タイム)が異なるためです」。

「何が起こっているのか理解せずにこれらの研究が強調されていることは、本当に当惑しています」とバーガヴァは言いました。「そして同じ研究で、彼らはワクチン接種を受けていない人とワクチン接種を受けた人が、感染のピーク時に[両方とも]ウイルスの非常に深刻な負荷を持っていることに言及しました。

バーガヴァは、たとえ感染力の強い人からであっても、ウイルスを採取して増殖・培養できるのは40%に過ぎないことだと述べた。

「つまり、60％の確率でウイルスは感染しない可能性があるのです。」と彼女は言う。「これは、あなたの免疫系が、ある意味で、ウイルスを中和したことを示唆しているでしょう。

彼女はこう付け加えた。

「そのためには、データと結果を適切に理解する必要があります。

「また…別の例は、Journal of the American Medical Association(JAMA)の研究では、ワクチンによる有害事象は見つからなかった。しかし、彼らは2つのグループを比較していただけで、それは1〜21日以内にワクチンを接種し、ワクチンの最初の投与後に予防接種を受けた人々であり、2番目のグループは22〜42日でした…ワクチン接種後。

「それは有効な比較ではありません。ワクチンの副作用を調べたいのであれば、ワクチンを接種していない人々を含める必要があります。ワクチン接種を受けた人だけのワクチン有害事象をどのように比較できますか?

バーガヴァはまた、彼女の研究が米国疾病管理予防センター(CDC)によって収集され、利用可能になったデータとどのように異なるかを説明しました。

「CDCは、実施している研究に関するデータの公開を管理しています。私は生データ自体を手に入れる方法がわかりません。

「ワクチン有害事象報告システムのデータ…あなたが知っているように、多くの人々によって非常に詳細に分析されています…しかし、その中には制御グループはありません。これは非常に歪んだデータセットです。病気の人だけがそのシステムに報告します。したがって、あなたは本当に完全な幅のデータを持っていません。

彼女はさらに、2021年5月時点でCDCは、”入院したり死亡したりした “ケースを除き、突破症例のCOVID感染のデータ収集を中止したと説明した。…だからデータを歪めたと。

バーガヴァは、「彼らは(突破症例に関する)そのデータを10月(2021年)にリリースするはずだったが、私はそのどれもリリースされていない」と付け加えた。

彼女はまた、FDAのファイザー-BioNTech COVIDワクチンの緊急使用承認に関連する文書の最近のリリースに言及し、以前の科学的研究からの知見とどのように矛盾しているかを強調しました。

「発表されたデータによると、2020年12月から2021年2月の間に、NEJMの論文で報告されたよりもはるかに多くの死亡者、ワクチン関連の出来事による死亡者数は1,200人を超えました。では、どのデータセットを信じるべきなのでしょうか?　私はこの分析をオンラインで公開しました。

バーガヴァによると、歪んだ、不適切に実施された、またはその他の不完全な科学的研究の結果と、COVIDに関連するメディア報道との間には直接的な関連性があり、PROVES研究の焦点である現実世界への影響があります。

「あまりにも多くの誇大宣伝や、誤った情報や恐怖を広めるためのエコーチェンバーとして機能しているメディアがあり、それがこれらの政策を推進しています。

バーガヴァにとっては、上記の要因のすべてがPROVES研究の必要性を生み出した。

「私は長い間この分野にいました」と彼女は言いました。「私が生成または収集するデータは、自分の方法が何であるかを知っています。私はそれに頼ることができます…だから、うまくいけば、人々が信頼できるデータを得ることができるはずです。

バーガヴァによると、彼女は資金源の特定の情報源を秘密にしておく義務を負っているが、PROVESの研究はいかなる連邦情報源からも資金提供を受けておらず、かなりの程度までクラウドファンディングされている。

彼女は言った:

「(特定の資金源に言及して)その情報を提供することが許されないのではないかと心配しています。ドナーは、研究の設計やデータ分析の側面に影響を与えません。彼らはアンケートを見ませんでした。それは研究がどのように行われているかではないので、彼らは何の影響も与えません。

「[この研究]は、NIH(国立衛生研究所)やその他の連邦情報源から資金提供を受けていません。それは部分的にいくつかのドナー資金によって資金提供されました…いくらかのお金を寄付した大口寄付者が数人いて、少額のお金を寄付した100人か150人以上、おそらくそれ以上の個人寄付者がいます。

「累計で18万ドル以上の資金調達が可能で、データ分析を支援するために統計学者の給与に資金を提供することができれば幸いです。

同様に、バーガヴァによると、PROVES研究は、新しい参加者を募集するという点で公式の制度的支援を受けていない。代わりに、スノーボールサンプリング(人から人への紹介)は、次のことに大きく依存しています。

「私たちは広告を出していません。今のところ、この研究を広める方法は、基本的に、非専門家と専門家の両方による個人的な接触と、学生や教員などのために大学のサーバーに置くこと、他の同僚と共有して、同僚に共有するよう依頼すること、私のLinkedInプロファイルに掲載することです。

「アイデアは、[研究への参加への招待]が信頼できる人々から来た場合、調査に進んで参加し、信頼できる良い、堅牢なデータを得るための鍵となる真実の情報を提供することです。

バーガヴァによると、オンライン調査は約2週間にわたって活発に行われている。その間、約15,000件の回答が寄せられており、「ほとんどが米国から、しかしカナダ、オーストラリア、ニュージーランド、いくつかのヨーロッパ諸国からも」寄せられており、バーガヴァは次のように付け加えた。

「南米諸国からのトラフィックがいくらか増加し始めていますが、それは私たちにとって本当に重要です、なぜならそれらはファイザーやモデルナのワクチンを受けていない国ですが、死菌ワクチンの接種を受けた国々であるため、我々にとって本当に重要なことです。

「また、ブラジル、フィリピン、インドなど、ファイザーやモデルナ以外の複数の種類のワクチンを保有している国々が、これらの場所から取り込まれることを期待しています。

バーガヴァは、より高いレベルの妥当性を持つ結果を提供するために、期待されるサンプルサイズが大きいと述べた。

「十分な(反応が)得られ、さまざまな種類のワクチンに対する数が増えたら、いくつかの結果を出し始めることができます。

「私たちは小さな数字を分析したくありません…私たちが知っているように、小さな数は非常に歪んでいる可能性があるからです。(パンデミックが宣言されてから)2年待ったので、あと数ヶ月でそれほど大きな違いは生まれないことを願っていますが、データの品質に大きな違いが生まれるでしょう」

PROVES試験は、COVIDの有無にかかわらず、地理的な制限なしに、ワクチン接種を受けた参加者とワクチン接種を受けていない参加者の両方に開放されています。また、18歳未満の参加者は、両親または保護者が代理で回答する場合にも開放されています。

オンライン調査アンケートはこちらからご覧いただけます。