米国食品医薬品局は火曜日、ファイザーバイオテックCOVIDワクチンの緊急使用承認(EUA)に関する文書の10,000ページのキャッシュをリリースしました。

この文書は、ワクチンを承認するためのFDAのプロセスに関するより多くの洞察を提供し、また、ワクチンの安全性と有効性、および臨床試験中およびEUAが発行された後の最初の数ヶ月間に観察された副作用の数と性質に関するより多くの光を当てる可能性があります。

文書は、透明性のための公衆衛生と医療専門家(PHMPT)による迅速な情報の自由法(FOIA)要求に起因する裁判所命令のリリーススケジュールの一環として公表されました。

ハーバード大学、エール大学、UCLA、その他の機関の医療および公衆衛生の専門家と科学者のグループであるPHMPTは、2021年8月に要求を提出しました。

 

FOIAの要求は、安全性と有効性データ、有害反応報告、ワクチンの有効成分と非アクティブ成分のリストを含む、ファイザーCOVIDワクチンの承認に関する約40万ページの文書を公表するよう求めた。

FDAが要求を無視したとき、PHMPTは2021年9月に機関を訴え、テキサス州北部地区の連邦地方裁判所に訴訟を起こした。2月2日、連邦判事マーク・ピットマンは、FDAに対し、以下の開示スケジュールに従って、問題の文書の改訂版を公開するよう義務付ける命令を出した。

• 2022年3月1日以前と4月1日までに10,000ページ。
• 2022年5月2日、6月1日、7月1日までに生産される80,000ページ。
• 2022年8月1日以前に7万ページを公開する。
• 毎月55,000ページ、その後、毎月の最初の営業日の前に、文書のリリースが完了するまで。

PHMPTのウェブサイトで公開された3月1日に公開された文書のキャッシュは、2月にピットマンの命令が発行された後、そのような文書の最初のリリースを表しています。

しかし、FDAは2021年11月と12月と2022年1月に小さな文書を公開しましたが、訴訟は進行中でした。

文書は何を明らかにしますか?

2021年11月に作成され、わずか500ページの文書の最初のバッチは、安全上の懸念と、ファイザー-BioNTech COVIDワクチンのリリース後の最初の90日以内に1,200人以上のワクチン関連死が発生したという事実を明らかにしました。

文書はまた、同じ期間に観察された有害事象の9ページのリストを明らかにしました。このリストは最近ソーシャルメディア上で広く流布され、3月1日に公開された文書のセットに誤って起因していた。

これは、3月1日に公開された文書がこの問題を追っている人々の間で広く注目され、これまでに公開されたすべての文書の目録を掲載しているPHMPTのウェブサイトへのアクセスが集中したためと思われます。

しかし、主要なメディアは最新の文書リリースを取り上げていないため、この執筆時点では、小規模なメディアによる報道は限られています。それは、少なくとも部分的には、並べ替えの膨大な量の情報とデータによるものかもしれません。

医薬品業界に焦点を当てた出版物であるエンドポイントニュースは、文書の最新のキャッシュのリリースに関する却下記事を発表しました。

出版物の編集者ザカリー・ブレナンは、文書には「あらゆる薬物またはワクチンの適用に典型的な」平凡な情報が含まれ、「FDAで薬物またはワクチンの承認を申請するために必要な文書の全体的な感覚を読者に与える」と報告しました。

ブレナンによると、このような情報には、「100ページ以上の匿名の安全関連データ表」と「未確認参加者の性別、年齢、BMI」が含まれます。

その他の文書は、「ファイザーからのFDAへの標準、約290万ドルのユーザー料金支払い」と「ワクチンの非臨床試験の概要」に関する、とブレナンは述べた。

ブレナンは、ファーストトラック指定書やファイザーがワクチンの名前にサフィックスを追加することを免除する要求など、キャッシュに含まれるいくつかの文書は、一般に「通常はリリースされていない」と指摘した。

ただし、この比較的平凡な情報(通常は一般公開されるかどうかにかかわらず)は別として、最新のドキュメントバッチには追加の情報が含まれている可能性があります。

新しくリリースされた文書のこの膨大なセットに含まれる情報の擁護者による最初のレビューが含まれています:

• 実施された動物研究に関する詳細と、その知見
• 試験参加者が経験する特定の種類の有害反応、およびワクチン接種後の試験参加者におけるCOVID-19感染に関連していると思われる文書。
• 研究プロトコルに関する情報、およびこのプロトコルに対して行われた修正。
• COVIDワクチンに関するファイザーの内部審査委員会に関する情報。
• COVIDワクチンを販売する元のファイザーバイオンテックアプリケーションは、米国保健福祉省(HHS)に提出されました。

分析と処理が必要な膨大な量の情報は、ディフェンダーの編集スタッフが慎重に検討し、さらなる情報や重要な事実があれば、近日中に発表する予定です。

遠回りの法的手続きと透明性の勝利

FDAは以前、毎月500ページしか処理できないと主張し、数十万ページの文書をレビュー、修正、リリースするのに十分なスタッフがいなかいと主張していた。

これは、文書のキャッシュが約75年間完全に一般に公開されないことを意味していたでしょう。

ピットマンは1月6日の命令でFDAの主張を却下し、代わりに1月31日までに12,000ページの文書をリリースし、その後毎月55,000ページを追加することを要求しました。

この決定は、ピットマンのその後の2月2日の命令によって修正され、リリーススケジュールを数十年ではなく数ヶ月の問題に切り詰めた。

2 月 2 日の命令では、このリリース スケジュールの一部として超過ページを “貯める” する機能も FDA に付与されました。つまり、ある月に月間ノルマを超えた場合、その余ったページを翌月に適用することができるのです。

以前、ファイザーは1月6日の命令に対し、FDAの文書の公開を支援するためにFDAに介入するよう求める覚書を裁判所に提出し、情報公開法の下で開示免除される情報が適切に保護されるようにするという限られた目的での訴訟参加を求める覚書を裁判所に提出した。

ファイザーは文書の開示を支持すると主張したが、法的に開示を免除される情報が「不適切に開示されない」ことを確実にするために、事件に介入するよう求めた。

ピットマンは2月2日の命令でファイザーの要求を却下した。

関連事項として、2月10日、テキサス州東部地区連邦地方裁判所のマイケル・トランケール判事は、内部告発者ブルック・ジャクソンが提起した訴訟に関する400ページの文書を封印していない。

ジャクソンは以前、ファイザーがファイザーに雇った請負業者Ventaviaで働き、ファイザー-BioNTech COVIDワクチンのフェーズ3臨床試験を実施しました。

ジャクソンの訴訟は、彼女がベンタビアで雇われた間の臨床試験プロセスにおける複数の不当性を主張しています。FDAはこの場合の介入を拒否した。

3月1日に発表されたファイザー-BioNTech COVIDワクチンの承認に関する文書の一部は、Ventaviaが実施した臨床試験に直接関連しているように見えるため、ジャクソンの主張に光を当てる可能性があります。