米国疾病予防管理センター(CDC)の諮問委員会は月曜日、16歳以上の人々に対するファイザーとバイオテックCOVIDワクチンの米国食品医薬品局(FDA)の完全な承認を全会一致で支持し、CDCは直ちに委員会の勧告を採択した。

CDCの予防接種慣行諮問委員会(ACIP)による支持は、FDAが先週ファイザーの「コミナティとして販売されているmRNAワクチン」に完全な承認を与えた後に行われた、とCNBCは報じた。

諮問委員会の承認に続いて、CDCは声明を発表し、機関は次のように述べました。

「本日、CDCディレクターのロシェル・P・ワレンスキー(M.D.、M.P.H.)は、16歳以上の人々に対するファイザー-BioNTechのライセンスワクチンの使用に関するCDC予防接種実践諮問委員会(ACIP)勧告を支持しました。

「この勧告は、ファイザーのCOVID-19ワクチンを完全に承認するというFDAの決定に続きます。

CDCの声明はコミナティブランドについては言及しなかったが、FDAの承認は特に製薬会社のコミナティワクチンに限定されていたにもかかわらず、ファイザー-BioNTechの「ライセンス」ワクチンに言及した。

ディフェンダーが先週報告したように、ファイザーのワクチンの承認に関してFDAが発行した文書には、複数の混乱した声明が含まれていました。

FDAは認めた(脚注9):「COMIRNATY(COVID-19ワクチン、mRNA)は16歳以上の個人でCOVID-19を予防することが承認されているが、このEUAの再発行時にこの集団全体に配布するために利用可能な十分な承認ワクチンはない」

FDAは、それがコミナティワクチンの「このEUAの再発行」の意味を説明しませんでした- FDAは現在完全に承認されていると言います。

FDAは、EUAの下でファイザーバイオンテックワクチンは無認可のままでなければならないが、新たにライセンスされたコミナティ製品と「交換可能」(2ページ、脚注8)を使用することができると言いました。

FDAによると:

「認可されたワクチンはEUA認可ワクチンと同じ製剤を持っており、製品は安全性や有効性の懸念を提示することなくワクチンシリーズを提供するために交換可能に使用することができます。製品は、安全性や有効性に影響を与えない特定の違いと法的に区別されています。

FDAの承認を支持する月曜日のCDC声明は、コミルナティワクチンとファイザーバイオンテックワクチンの法的区別に関するFDAの声明や、承認されたコミナティワクチンの「不十分な在庫」に対するFDAのコメントとEUA承認のファイザーバイオンテックワクチンの「かなりの量」に言及しなかった。

ファイザーはACIPに部分的なデータのみを提示する

ACIPは月曜日、ワクチンが緊急承認を受けた昨年12月に審査中のデータを超えて、更新された臨床試験データと安全性に関するさらなるフォローアップに基づいて勧告を行った。

ACIP COVID-19ワクチンワークグループの議長であるマシュー・デイリー博士によると、「ライセンスを受けたワクチンを使用することを検討する際に、ACIPがそのような幅広く深い情報でそのような勧告を行ったことはありません」。

しかし、コミナティワクチンの安全性と有効性に関する月曜日のACIP会議でファイザーが発表したスライドによると、同社は、デルタ変異体が米国で主要な株になる前の3月13日までのみ、アドバイザリーグループに有効性とシーケンシングデータを提供し、研究がデルタバリアントに対するワクチンの有効性を42%も低く抑える可能性を示唆した。

言い換えれば、ファイザーがACIPに提示したデータから5.5ヶ月分のデータが欠落していたということです。

ACIP会議中に発表されたCOVID-19ワクチン安全技術(VaST)ワークグループは、30歳未満の予防接種を受けた男性の心臓炎症のリスクが高いことを確認しましたが、ショットの利点は潜在的なリスクをはるかに上回るとしています。

CDCのワクチン有害事象報告システム(VAERS)の最新のデータによると、ファイザーに起因する1,364例のCOVIDワクチンを受けた後、米国で心筋炎および心膜炎の2,162例が報告されている。

しかし、VaSTは心筋炎の765例しか開示せず、接種後の報告は、心筋炎を経験する16歳から17歳ではなく、18~39歳の年齢層を選択して減らした。

CDCの専門家は委員会のメンバーに、心筋炎のほとんどの症例は軽度であると語ったが、彼らがより長期的な結果に苦しむかどうかを知るのは時期尚早だとUSA Todayは報じた。

投票を行った後、委員会はまた、ファイザー-BioNTechまたはモデルナワクチンの2回の用量を既に受けている人々のための第3のブースター用量を支持するかどうかを議論しました。

パネルは、CDCデータに基づいて、すでに予防接種を受けている人の間でCOVID感染の最近の増加が免疫の低下によるものか、非常に伝染性の高いデルタ変異体によるものかは、まだ明らかではないと述べた。

CDCは「免疫不全者に対する既に推奨され認可された勧告の外で、個人に追加用量を与えることに対して強く助言する」とCDCのサラ・オリバー博士は指摘した。

パネルメンバーは、ファイザー-BioNTechワクチンはEUAの下で青年12-15に利用可能なままであり、免疫不全患者のためのEUAの下で3回目の用量が利用可能であると言いました – しかし、EUAファイザーと承認されたコミナティワクチンは同じ製剤を含んでおり、同じ方法で使用することができるというFDAの声明を考えると、なぜ12歳のために利用可能になるのかは不明です。

ディフェンダーが先週報告したように、一部の科学者は、FDAがワクチンを承認するのに十分なデータを欠いていると主張し、十分な科学的議論を行わなかった。

COMIRNATY(COVID-19ワクチン、mRNA)は、16歳以上の個人でCOVID-19を予防するために承認されていますが、このEUAの再発行時にこの集団全体に配布できる十分な承認ワクチンはありません。