ステファン・バラル,ウェスリー・ペグデン,ヴィネイ・プラサド

非常に効果的なCOVID-19ワクチンの急速な開発は科学の勝利であり、公平な実施戦略は、人類のCOVID-19パンデミックから脱出を表しています。同時に従来のレビュープロセスを進めながらも、米国での導入を迅速化するため、3つのCOVID-19ワクチンに対して緊急使用承認(EUA)がとられました。

ファイザーは、FDAにワクチンの既存のEUAを改正して、12歳から15歳の子供も適格となるよう、若い子供を含むCOVID-19ワクチンのさらなる臨床試験が進行中です。しかし、成人とは異なり、COVID-19感染に関連する重篤な転帰または死亡の可能性は小児にとって非常に低く、子供のCOVID-19ワクチンに対するEUAの適格性を損ないます。

米国の緊急使用承認は、介入が重大または生命にかかわる状態に対処し、介入の既知および潜在的な利益が既知および潜在的な害とバランスを取ることを要求する。COVID-19ワクチンのEUAは、米国の第2波の最盛期に実施され、COVID-19感染による重篤な結果または死亡の重大なリスクがある1億人のアメリカ人成人が、加速された時間枠でワクチン接種を受けることを可能にした。

ワクチンに対する重大な有害事象は、より広い実施状況の間に時々検出される。例えば、このような事象はジョンソンとジョンソンCOVID-19ワクチンについて調査された。しかし、成人におけるCOVID-19ワクチンの第3相試験は、感染症と重篤な疾患の両方の減少を示し、感染に関するデータだけで控えめに推論したとしても、これらの試験は、成人集団にとって大きな利益を示し、第3相試験で見逃されるほどまれな副作用からの害の可能性を相殺する。全体として、成人のCOVID-19ワクチン接種は、個々のレベルでのリスクと利益のポジティブなバランスを考えるとEUA基準を満たしていた。

COVID-19ワクチンの試験は6ヶ月の子供むけにも進行中です。これらの試験は、その希少性のために、重度のCOVID-19感染の減少を測定するためには力不足です。代わりに、これらの試験は安全性、免疫応答、および二次的なものとして、COVID-19感染の発生率への影響を調べている。成人に関しては、これらの試験は、まれな、または遅延した有害事象を評価するようには設計されていない。

成人とは異なり、子供のための重度のCOVID-19結果の希少性から、試験が潜在的な悪影響とワクチン接種の利点のバランスで子供自身に有利であることを実証しないことを意味します。要するに、重度の臨床コースの希少性とリスクの限られた明確さを考えると、緊急使用承認の基準は子供のために満たされていないと考えられます。

子供の予防接種の緊急使用許可は、利益が最大であり、したがって利益が未知の害を上回ることが最も明らかな子供にとって意味があります。近い将来、EUAは、感染による重篤な合併症のリスクが本当に高い小児については考慮されるべきである。また、特に関係する介護者が学校や社会的な接触から保護されている子供たちのためには、緊急使用が承認されるかどうかを検討する価値はあります。

COVID-19によって子供に与える小さなリスクは、成人がワクチンによって保護されているという意味で、通常の子供の活動にに対する制限にメリットはありませんが、生活を妨げられている個々の子供は予防接種から大きな利益を得るかも知れません。

子供自身の相対的な利益とリスクが不明でも、より広範な児童予防接種で人口レベルの利益を達成したいと考えるかもしれません。しかし、これは緊急使用許可の条件と矛盾しています。幸いなことに、COVID-19ワクチンは成人集団全体で非常に高い有効性を示しており、入院と死亡の将来の軌跡は成人のワクチン接種率によって主に決定されるであろう。

1976年、致命的な豚インフルエンザ(H1N1)の流行を見越した予防接種キャンペーンは、ギランバレー症候群の非常にまれな症例によって取りやめになる前に4500万人のアメリカ人を接種しました。その年はインフルエンザ関連の罹患率と死亡率が予想よりも少なく、これらの数百の有害事象はアメリカのワクチン接種プログラムに長い影を落とし、その後数年間インフルエンザワクチンに対する態度に影響を与えました。

これは、緊急事態という点での医薬品介入の承認を加速する際の重要なトレードオフを浮き彫りにします。具体的には、まれな有害事象のリスクが残っています。そして、介入によって達成される利益が不十分である場合、深刻であるがまれな悪影響が規制当局の決定の永続的な遺産となるということができます。

成人の場合、COVID-19ワクチン接種の利点は非常に大きく、小児では比較的軽微です。成人COVID-19ワクチン接種によるまれな副作用は、公衆衛生への影響が成人COVID-19ワクチン接種プログラム自体の利益に匹敵する可能性のある将来のワクチンへの疑問につながる可能性は低い。

しかし、EUAの下での大量児童ワクチン接種の加速は、おそらく学校の命令や「ワクチンパスポート」によって拍車をかけられ、リスクと利益の異なるバランスを提示します。まれな有害事象は、子供のCOVID-19ワクチンに対するEUAの最も説得力のある公衆衛生の遺産であることが実際に証明される可能性があります。

重大な有害事象が発現しない可能性が高いシナリオでも、小児におけるCOVID-19ワクチンに対するEUAの追求は、代償を払う可能性があります。EUAの下での大量児童ワクチン接種を取り巻く論争は、ワクチン接種に対する国民の態度が重要な時期に、米国でワクチン接種への疑問を食い止める可能性がある。子供のCOVID-19ワクチンの広いロールアウトは、ほとんどの子供に関して標準的な規制プロセスに従う必要があります。大人とは異なり, COVID-19ワクチン接種は緊急事態に対処していません。

もともとミディアムによって公開されました。