ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は、2020年6月に問題を抱える創発バイオソリューションズ・ボルチモア工場で、汚染事件が1500万回のCOVIDワクチンを破壊し、同社のワクチン生産計画を脱線させる7ヶ月前に、深刻な汚染リスクを文書化しました。

コロナウイルスに関する下院選定委員会は先月、同社がアストラゼネカとJ&J用量の混合を引き起こした同社の製造における「重大な欠陥」を認めた後、創発バイオソリューションズに調査を開始した。

水曜日の公聴会に先立って発表された覚書は、J&Jがボルチモア施設を監督していないことに疑問を投げかけた。メモはまた、失敗にもかかわらず最高経営責任者に支払われた多額のボーナスを引用し、コロナウイルス危機に関する選択小委員会と監視改革委員会が最近緊急性に関する継続的な調査で得た他の証拠を説明した。

メモは明らかにしました:

1. 創発バイオソリューションズは、何百万ものワクチン用量を破壊したにもかかわらず、何百万もの支払いを受けた。同社は、「現在の良好な製造慣行」に従ってワクチンを製造する「準備」を維持するために、連邦政府に月額2600万ドルの予約料を請求した。これらの契約条件の結果、納税者は創発バイオソリューションズに2億7,100万ドル以上を支払いました。
2. 2020年6月に行われた2つの別々の検査からの新しい文書は、創発バイオソリューションズが「人員の広範な訓練」と「品質機能の強化」を必要とし、「不十分な」ウイルス汚染制御戦略を持っていることを警告されたことを示しました。2020年の他の4回の検査で懸念が提起されたにもかかわらず、創発バイオソリューションズは施設の問題を迅速かつ完全に修復できませんでした。
3. 創発バイオソリューションズは、米国食品医薬品局(FDA)による2021年4月の検査で、製造上の問題を非公開で認めた。
4. 契約を授与した主要な役人は、以前に創発バイオソリューションズの給与を受けていました。エメルゲントの元コンサルタントであるロバート・カドレック博士は、米国保健福祉省に入省する前に、少なくとも36万ドルのコンサルティング料を受け取りました。カドレックは創発バイオに数十億ドルの契約を授与した。
5. ワクチンが破壊されたので、会社の幹部は急降下を挽回しました。J&Jが生産工場で深刻な汚染リスクを文書化してから8ヶ月後の2月、創発バイオは、2020年の「卓越したリーダーシップ」と「模範的な」業績を称賛し、数百万ドルの昇給とボーナスを上級幹部に授与しました。製造担当副社長は、重要な契約開発と製造に対して10万ドルの「特別ボーナス賞」を受け、2020年の彼の卓越した業績が認められています。

下院の報告書はまた、汚染、不衛生な状態、カビ、不十分な訓練、不適切な機器、手順への不十分な注意に関する創発バイオの一貫性ある問題を詳細に文書化しました。

創発バイオは製造危機の責任の多くを受け取ったが、文書はJ&Jがベイビューボルチモア工場で汚染の深刻なリスクを認識していることを示した。2020年6月に実施された仮想監査の報告書は、カビ、不十分な成長およびワイプダウン手順、および「不十分な」汚染管理措置を挙げた。

「サイトウイルス汚染制御戦略は不十分です」と、J&J監査報告書は述べています。「サイトの正式なベイビュー汚染管理戦略はありません。

J&Jは監査についてコメントせず、調査結果の後に同社がどのような措置を講じったかについてのワシントン・ポストの質問に答えなかった。

ボルチモア工場での最近の汚染事件は、創発バイオがその品質管理に関する質問に答えなければならなかったのは初めてではありません。

ABCニュースは以前、10年以上にわたる連邦検査報告書で明細化された複数の場所での創発バイオの品質管理問題について報じた。問題には、重要な機器の漏れや亀裂、カビ、剥離塗料、汚れた天井タイル、不十分な人員訓練、ITインフラがデータ侵害に対して脆弱なままで、現場の調査官によって観察され、即時修正のフラグが立てられました。

ニューヨーク・タイムズ紙は以前、2020年6月の監査からJ&Jの否定的な調査結果を開示したが、委員会が発表した完全な文書には、以前に報告されていない詳細が含まれていた。

水曜日の公聴会で、キャロリン・マロニー下院議員(D-N.Y.)質問、創発バイオの社長兼CEOのロバート・クレイマーは、同社のワクチン問題に関連して、彼の株式販売と疑わしいタイミングについて述べています。1月15日から2月8日の間に、クレイマーは一連の株式取引を行って760万ドル以上の純益を得た。取引は会社のトラブルの暴露の直前に起こり、すぐに会社の株価が暴落しました。

「それは、あなたが一般の人々に奉仕するよりも、自分自身を豊かにすることに興味を持っていたと思います」と、マロニーが言いました。クレイマーは、彼の株式の売却はすべて「会社によって承認された計画に従って行われた」と答えました。

メモによると、創発バイオの報酬委員会は、2020年の業績が評価され、クレイマーに1,225,020ドルの現金ボーナスを授与しました。委員会はまた、780万ドルのクレイマーのための2021年の補償パッケージを承認しました。

創発バイオは、FDAの要請により4月19日に工場でワクチンの生産を停止し、再開に必要な認証をまだ欠いている。ワクチンの生産はメルクで今年後半に始まる予定です。

J&Jは一般の人々を誤解させた歴史を持っています

J&Jは、30年以上にわたる長い犯歴で一般の人々を誤解させた歴史があります。

2011年、J&Jはギリシャの医師に製品販売を進めるために買収した陰謀で米国司法省から起訴された。証券取引委員会も民事訴訟を起こした。

2010年、同社はギリシャ、ポーランド、ルーマニアの職員を買収したとして7000万ドルの罰金を支払った。J&Jの子会社DePuyの幹部は、ギリシャの国民医療制度内の医師への不正な支払いで懲役1年の判決を受けた。

2013年、J&Jは欠陥のある股関節インプラントに対して8,000人の受取人を補償するために約25億ドルを支払いました。2016年には、このデバイスから負傷した原告にさらに10億ドルが授与されました。

Motrin IBカプレットが適切に溶解しないことが判明したとき、J&Jはそれを隠すために店から買い取るために外部の請負業者を雇いました。それは詐欺を暴露するために議会の調査を受けることとなった。

1990年代、J&Jはしわを取り除くためにRetin-Aにきびクリームの不正なマーケティングに関する調査を隠蔽するために、文書を破棄したとして750万ドルの罰金を科されました。また、HIVやその他のSTDに対するコンドーム保護に関する虚偽の申し立てに関する和解金を支払った。

2001年、J&Jは1日間のAcuvueソフトコンタクトレンズを早期に廃棄することについて顧客を誤解させたとして、集団訴訟で8億6000万ドルを支払った。

2010年、同社は精神疾患を治療するために抗てんかん薬Topamaxのブランドを誤ってブランド化し、未承認の状態で薬物を促進するための販売に参加するために外部の医師を雇ったとして、8,100万ドルの和解金を支払いました。翌年、J&Jは心臓薬ナトレコールに対して同様の告発に対して8500万ドルを支払った。

2011年には、いくつかのJ&Jベビー製品に発がん性成分が含まれていることが判明しました。2013年、米国司法省は、未承認の使用のために自閉症と抗精神病薬リスペルダルをマーケティングしたとして、同社に22億ドルの刑事罰金を科した。

2019年10月、フィラデルフィアの陪審員は、薬物が若い男性に乳房を成長させる可能性があることを警告しなかったために、男性に80億ドルの懲罰的損害賠償を与えました。その他の訴訟には、抗凝血剤ザレルト内出血のリスクに関する訴訟、および25,000人の原告に対する7億7,500万ドルの和解が含まれる。

2016年、J&Jのベビーパウダーのタルクに関連する卵巣癌に対して、2人の女性に1億2,700万ドルの損害賠償が与えられました。J&Jはアスベストがベビーパウダーに潜んでいたと何十年も知っていた、とロイターが報じた。タルカムがんリスクをめぐって、同社に対して14,000件以上の訴訟が起こされた。

最近では、J&Jは、国のオピオイドの流行におけるその役割のために40億ドル以上を支払うように命じられました。