米国食品医薬品局(FDA)が水曜日に発表した報告書によると、先月1,500万回のJ&Jワクチンが廃棄されたジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)のCOVIDワクチン製造工場は、追加用量を汚染している可能性があるという。

13ページの報告書はまた、イマージェントバイオソリューションズが所有するボルチモア施設の一連の他の問題を特定しました。6月に米国保健福祉省(HHS)を通じて6億2,800万ドルの納税者資金を受け取り、J&JとアストラゼネカのCOVIDワクチンの主要な米国製造施設を設立したバイオソリューションズは、今週、一時的に操業を停止することに合意した。

FDAの報告書によると、「他のバッチがクロスコンタミネーションの対象となっていないという保証はない」という。報告書はまた、工場は「清潔で衛生的な状態で維持されていない」と述べた。検査官は、床や壁に剥離塗料と未確認の黒と茶色の残留物だけでなく、ワクチンの製造中に発生した廃棄物を適切に除染しなかったことを指摘しました。

火曜日に完了したFDA検査で、ボルチモア工場は小さすぎて、設計が不十分で汚れていることがわかりました。医療廃棄物の密封されていない袋が、適切な洗浄を阻害する可能性のある損傷した床や壁と一緒に観察されたと、検査官が言いました。

また、イマージェントは、製造業務、品質管理サンプリング、計量と調剤、および大量の薬物物質のクロス汚染を防ぐためのエンジニアリング業務に携わる人員を適切に訓練できていませんでした。

「私はショックを受けています – 私は他の言い方をすることはできません」と、ワクチンに関連する血栓の報告の後、先週発表されたJ&Jのワクチンの一時停止を解除するかどうかを決定するために金曜日に会合する疾病管理予防センターに助言するパネルの議長であるホセ・R・ロメロ博士は言いました。「不適切な消毒、汚染の防止、それらは重大かつ重大な違反です」と、ロメロが言いました。

水曜日の声明の中で、FDA、イマージェント、J&Jは、工場の問題解決に取り組んでいると述べたが、どのくらいの時間がかかるかは示さなかった。

イマージェントのエラーパターンは無視される

政府が「誤りが起こりやすい」イマージェント施設に対してJ&Jのコントロールを促したわずか2週間後、FDAは施設を検査した後、J&JのCOVIDワクチンの生産を停止するようイマージェントに要請した。

米国証券取引委員会(SEC)の提出によると、FDAの要請により同社は4月16日にボルチモアの施設で新しいCOVID材料を作らず、すでにそこで製造されている既存の材料を「結果的に生じる検査結果とその修復の完了を保留」して隔離することに合意した。

ワシントン・ポスト紙によると、J&Jはイマージェントの状況を解決するために取り組んでおり、検査の終わりに発見事項に対処すると述べた。2020年4月に同じ品質管理の問題が原因でCOVIDワクチンの生産ミスが発生しています。

CNBCによると、2020年4月にボルチモア工場のFDA検査で、COVIDワクチンを製造するために必要な人員が不足していることが明らかになった。別の検査では、2020年6月に、スタッフの訓練が不十分で品質管理上の問題により、イマージェントのワクチン製造計画が不十分であると判断した。

ニューヨークタイムズが昨年入手した一連の機密監査は、ウイルスや細菌汚染のリスクとボルチモア施設での適切な衛生状態の欠如について警告しました。

連邦製造業のトップ専門家は昨年6月、イマージェントは「注意深く監視されなければならない」と警告し、なぜ同社が問題を早期に修正しなかったのか、なぜ芳しい契約を監督した連邦当局者が、より良いパフォーマンスを要求しなかったのか疑問を投げかけた。

ボルチモアの施設での製造慣行のタイムズによる調査は、誤りを無視または偏向させた企業文化や、政府のスポンサーである生物医学高等研究開発局など、工場をポリシングしていない深刻な問題を発見しました。

3月にJ&Jのワクチンを1500万回投与したのは人為的ミスと言われている。しかし、イマージェントのCEOロバート・クレイマーは、問題は同じ工場で作られたJ&Jとアストラゼネカワクチンの成分を混ぜ合わせた従業員に起因するという報告に異議を主張した。

内部ログは、イマージェントはまた、汚染の疑いのために2020年10月にアストラゼネカのワクチンの1つのバッチを廃棄しなければならなかったことを示し、12月にはさらに4例。これらの4例は、機器の細菌汚染によって台無しにされたと、元会社の職員が言いました.

2020年11月、J&Jのワクチンのバッチの生産は、労働者が間違ったガスラインを「接続」し、誤ってワクチンのウイルスが増殖する細胞を「窒息」させた後に廃棄されなければならなかった、とログは示している。

12月の記録では、アストラゼネカのワクチンを製造する労働者が1日平均3回以上製造基準から逸脱していることを示した。逸脱の約5分の1は重大（メジャー）に分類された。

議会が調査を開始、株主が訴訟を起こす

イマージェントは、ボルチモア事業を設立するためにHHSから6億2800万ドルを受け取る前に、同社はバイオ戦争フェアの準備を支援するために米国政府から数十億ドルを受け取ったと、ワシントンポストが報じました。

公共の腐敗を監視する非営利の非党派の公的擁護者であり、ウォッチドッグ組織であるAccountable.US の2月の報告書によると、 – イマージェントを含む5つの製薬会社の幹部は、ワープスピード作戦の最初の6ヶ月間に会社の株式を売却することによって2億5000万ドル以上の純利益を上げました。

SECの提出によると、2020年9月の初めから11月15日まで、政府のCOVIDワクチン資金を受け取ったファイザー、モデルナ、ノヴァヴァックス、イマージェントの役員と取締役は、株式取引で1億5000万ドル以上の純利益を得ました。

Accountable.USは、数百万ドルの企業株式を投棄した経営幹部が使用する10b5自動取引計画のリリースを求める書簡をイマージェントに送り、SECが自動取引計画に関する最新のガイダンスを調査してリリースできるまで、CEOに販売の凍結を要求しました。納税者の資金提供と事前購入保証を受けている企業の場合—製薬CEOに何百万もの利益をもたらします。

火曜日にイマージェントの連邦ワクチン契約に関する議会調査が開始され、株主は月曜日に集団訴訟を起こし、イマージェントとガイザースバーグに拠点を置く同社の一部がワクチンを大量生産する準備ができていると虚偽の陳述をしたと主張した。

この訴訟は、同社幹部による「虚偽で誤解を招く」コメントが株価を押し上げたと主張し、報道機関が何百万ものワクチン用量を廃棄することを余儀なくされた大きな過ちを暴露し、検査で見つかった問題を明らかにしたためにに大幅に下落した。