概要：

• 他のワクチンと比較して、COVID-19ワクチンからワクチン有害事象報告システム(VAERS)に報告された有害事象の数は不釣り合いに多い。
• COVID-19ワクチン接種後に報告された凝固症の事象の数はインフルエンザワクチン接種後の91倍、276倍の死亡数があります。
• 疾病管理予防センター(CDC)の方法論を用いて、242件の有害事象に対して問題の安全信号が見つかりました。
• CDCと米国食品医薬品局(FDA)の安全監視の完全な透明性が緊急に必要とされています。

8月30日、CDC予防接種実践諮問委員会(ACIP)は、ファイザー/バイオンテックのmRNA COVID-19ワクチンを16歳以上の人々に推奨することを決議した。

私が委員会に提出したコメントでは、私の協力者と一緒に、公開されたCDCメソッドを使用してデータを分析し、VAERSからの大きな安全信号の問題証拠を提供しました。

この記事では、CDCとFDAのCOVIDワクチン安全監視の取り組みに関する差し迫った疑問を提起するコメントで強調された安全信号について説明します。

そもそも、COVID-19ワクチンに関連するVAERSへの有害事象報告の数は前例のない増加がありました。下の図は、1990年のシステム開始以来、VAERSに毎年報告された他のすべてのワクチンの死亡者数を示しています。

9月上旬の時点で、COVID-19ワクチンのVAERSに報告された死亡者数は14,506人でしたが、他のすべてのワクチンでは過去30年間に8,673人が死亡しています。これはすでに年間平均の50倍以上であり、年末まであと4ヶ月です。

この数字を見て、少なからず不安を感じない人はいないだろうと思います。しかし、多くの人は、前例のない報告の数は、前例のない数の予防接種が行われているからだと言って、否定的です。

数字を計算してみると、予防接種の総数を考慮してみると、COVIDワクチンの報告の数は前年にくらべ際だっています。

例えば、2010年から2020年までの100万回のワクチン投与量当たりの死亡数とCOVID-19ワクチンの死亡者数を示す図2を参照してください。これは、100万人のCOVIDワクチンあたり40人近くの死亡が報告されているのに対し、過去10年間の他のすべてのワクチンの平均は1.6人です。

どんなにデータを加工しても、どんな種類の有害事象を見ても、、COVIDワクチンの報告数の大幅な増加を抑えることはできません。

では、なぜCDCとFDAはこれについて心配していないのでしょうか?　私は知りませんが、その質問に答えようとするためには、一歩下がって、VAERSとCDCがそれを使ってどのように安全性のシグナルを検出しているかを説明しなければなりません。

CDCとFDAが共同で管理するVAERSは、薬用製品の安全性を監視するために使用されるすべての報告システムの典型的なものです。広く使用されているが、このタイプのシステムには多くの既知の制限がある。おそらく最大のことは、それが受動的または自発的であり、それは「自発的に」レポートを提出する人々や医療専門家の意欲に依存していることを意味します。したがって、報告率は低く、一貫性がありません。

もう一つの制限は、ワクチンや投薬と有害事象との因果関係を示すためにレポートを確実に使用できないことです。だとすると、それは何のためなのでしょう?

これらは、早期警告システムの一種を提供するために使用されます。特定のタイプのイベントに関する十分なレポートが蓄積されると、これらのレポートはアラームベルのような安全信号を生成します。アラームが鳴っても、それは間違いなく問題があるという意味ではありませんが、可能な問題を当局に警告し、さらなる調査を促すことになっています。

1月下旬、CDCは、COVID-19ワクチンからの安全信号に関するVAERSの継続的な監視に関する機関の標準的な操作手順を概説するブリーフィング文書を発表した。

この文書は、さまざまな有害事象で見つかった安全信号を強調する週次報告書を作成する計画を示しています。これらのレポートは公開されていませんが、VAERSデータは一般に公開されており、CDCに依存する必要はありません。

新型ワクチンの安全性シグナルを検出するために、私は、2009年に導入された新型H1N1豚インフルエンザワクチンの安全性シグナルを検出しようとしたCDCの研究者が発表した研究を参考にしました。研究チームは、H1N1ワクチンのVAERS報告書を通常のインフルエンザワクチンの報告と比較した。

そこで、同様のアプローチを取り、COVID-19について報告された有害事象をインフルエンザワクチンに対して報告された事象と比較しました。インフルエンザワクチンは成人や高齢者に大量に投与される唯一の他のタイプのワクチンであるため、この比較は非常に理にかなっています。

もちろん、投与されるインフルエンザワクチンとCOVID-19ワクチンの数は同じではないので、投与された用量あたりの報告数を見ることは理にかなっているが、CDCブリーフィング文書には明示されていない。

表1(下)は、さまざまな種類のイベントおよび年齢層に対して投与された100万回の用量あたりのインフルエンザワクチン１に対するCOVID-19ワクチン倍率のVAERS報告書に基づく比較を示す。

各有害事象タイプについて、表はCOVID-インフルエンザ比を示し、これは単に季節性インフルエンザワクチンの100万回の用量あたりの数と比較して、COVID-19ワクチンの100万回の用量あたりどれだけ多くのイベントが報告されたかを示しています。

この比較は、過去5回のインフルエンザ期(2015/16~2019/20)のすべての季節性インフルエンザワクチンに対するCOVID-19ワクチン(12月15日~8月6日)に続くVAERSへの報告全てに基づいています。

すべての分析について、陽性の検査結果やCOVID-19の疑いなど、SARS-CoV-2感染を示す人から来たすべての報告を除外したので、有害事象を非難することはできません。

最初に気づくのは、すべての年齢層のすべてのタイプの有害事象について、インフルエンザワクチンよりも100万回のCOVID-19ワクチンの投与量に対する報告が多かったということです。すべての年齢層(12歳以上)の下の行を見ると、100万回投与されたすべてのワクチン用量について、インフルエンザワクチンよりもCOVID-19ワクチンのVAERSへの報告が19倍多く、28倍の深刻なイベント、91倍の死亡、ギランバレー症候群(GBS)の3倍の報告があったことがわかります。心筋梗塞の126倍の報告。そして136倍の筋膜炎の報告が多い。

また、年齢層間の変動も注目に値します。例えば、死亡と凝固障害は高齢の年齢層にとってより先取り的であったのに対し、GBSおよび心膜炎は若い年齢層にとってより頻繁であった。

心膜炎の比率は、特に50歳未満の男性の間で、COVID-19ワクチンの副作用が公式に認められているため、これらの結果の完全な有意性を視野に入れた。(その報告書の100万回のワクチン用量当たりの報告率を使用して、スライド30を使用して、私たち自身の計算よりもわずかに小さかった心膜炎のCOVID対インフルエンザ比を計算しました。例えば、このFDAプレスリリースと8月30日のCDCプレゼンテーションからACIPへの以下のスライドを参照してください。

表1の12歳から17歳の間の筋膜炎に対するCOVID対インフルエンザ率は1251対1で独自のリーグにあるが、18歳から49歳の比は81対1であり、テーブル内の他の多くの比率の範囲内である。

CDCは、mRNA COVID-19ワクチンがこの年齢層で心筋炎を引き起こす可能性があることを認めているので、少なくとも81の報告率は、潜在的な安全上の問題を警告するためにアラームベルが鳴るようなものです。そして、凝固症と心筋梗塞のはるかに大きな比率は、4アラーム火災のようなものです。

では、なぜCDCはこれらの安全信号について気にしていないように見えるのでしょうか?彼らは彼らを拾っていない可能性がありますか?

確かに、用量の数を考慮した後のCOVIDとインフルエンザの報告を比較することは、CDCのブリーフィング文書で予想される正確な方法論とは一致しない。しかし、ここでは触れませんが、念のため、説明文書に記載されているのと全く同じ種類の分析を行ったところ、明確な安全性のシグナルが確認されました。。

結果を示す前に、その仕組みを説明する必要がありますが、そのためには少し深い話をしなければなりません。

この方法は、「比例報告率Proportional Reporting Ratio」またはPRRと呼ばれるものを計算することに基づいて確立された薬物警戒技術です。PRR を計算するには、まず、そのワクチン(COVID-19 およびインフルエンザ)について報告されたすべてのイベントのうち、イベントの各タイプの割合を計算する必要があります。

たとえば、COVID-19ワクチンの心筋炎のVAERS報告の数を取り、COVID-19ワクチンについて報告されたすべてのイベントの総数で割ります。その後、インフルエンザワクチンでも同じことをします。

次に、比例報告率(PRR)を得るために、COVID-19ワクチンの特定のタイプの事象(筋膜膜炎など)の報告の割合をインフルエンザワクチンの割合で割ります。

COVID-19ワクチンの割合がインフルエンザワクチンの割合に比べて大きい場合、それは潜在的な安全上の問題を警告する信号を送信します。安全信号は、2より大きく、統計的に有意な(4を超えるカイ二乗値として知られているもの)、各ワクチンについて報告されたそのタイプのイベントの少なくとも3つを有するPRRとして定義される。

下の表2は、異なる年齢層にわたるいくつかの異なる有害事象について計算されたPRRのIを示す。すべてのPRRは、CDCの安全信号の定義に合わせて大胆に行われます。これには、最年少の年齢層、凝固症および心膜炎のすべてのPRR、およびインフルエンザワクチンに対して報告された心筋梗塞がなかったため、最年少の年齢層を除くすべてのPRRが含まれる。

デフォルトでは、PRR法は、インフルエンザワクチンに対して報告された10代の心筋梗塞がCOVID-19ワクチンの10に比べて報告されていないような、コンパレータワクチンについて報告されたことがない事象の安全信号を検出することは決してありません。

COVID-19ワクチンよりもインフルエンザワクチン報告の割合が大きい唯一の事象はGBSです。

ここでも、心膜炎のPRRは有益です。最年少の年齢層における心膜炎のPRR値はスケールから外れているにもかかわらず、18〜49歳のグループの値は、死亡、心筋梗塞および凝固症のPRRと類似しているか、あるいは低い。

心膜炎の信号は、実際の、認められた安全上の問題を示しているので、同様のサイズの他の信号は、実際には認識されていない問題を警告している可能性が非常に高い。

その後、VAERSに提出されたすべての有害事象について、さらに一歩進んでPRRを計算しました。CDCによる安全信号の定義を満たす有害事象が242例見つかりました。

その中には、異常な夢や接種部位の違和感などの小さなものもありました。しかし、それらの多くは非常に深刻であり、表2に示されている出来事に加えて、心停止、脳出血、脳血管障害（脳卒中）、腎不全、膣出血などがあり、これらは明確な安全性シグナルを示す重篤な事象の氷山の一角にすぎませんでした。

さらに87種類のイベントは、インフルエンザワクチンのために1、2回しか報告されなかったという理由だけで、安全信号として適格ではありませんでした。私が調べた年齢層の間で6億種類以上のインフルエンザワクチンが投与されたにもかかわらず、インフルエンザワクチンに関してはさらに6,159種類のイベントが報告されたことはありませんでした。

これらの事象については、分母の事象数がゼロであるため、安全信号は無限であると主張することができる。しかし、警報を発する代わりに、彼らは定義上、懸念に値しないと考えられています。

データのスライスとダイスの仕方に関係なく、COVID-19ワクチンの安全信号ははっきりと聞こえてきました。これを見逃す人がいるとは考えられません。それは、アリゾナでハイキングをしていて、グランドキャニオンに落ちたときに、地面にある大きな穴が見えなかったようなものです。

この証拠を見せられると、否定的になる人がいます。「VAERSのデータは信用できない」と言うのです。「誰でも報告書を提出できるし、報告書の中には不正なものもある。」

はい、誰でもレポートを提出することができ、いくつかは詐欺的である可能性があります。しかし、CDCはこれについて懸念を提起しておらず、VAERSを使用して安全信号を監視し続けています。

最近の研究では、VAERS報告書の67%が医療従事者によって提出され、CDCは、彼らが調べたVAERS心膜炎の報告の88%が症例定義に適合することを確認した。

はい、VAERSは不完全ですが、レポートの大部分は正当で信頼性が高いです。

もう一つの反対は、報告の増加が人工的であるということです。多くの人々は、これらの新しいワクチンを恐れている。VAERSに対する意識はこれまで以上に高くなっています。また、政府は積極的に奨励しており、場合によっては、人々が有害事象を報告する必要があります 。

しかし、それは本当に多くのイベントがあるという意味ではありません。この現象は「刺激報告」と呼ばれています。

最近のCDC諮問委員会の会議では、VAERSの報告書が膨らんだという懸念を誰も提起しませんでした。VAERSレポートの前例のない増加が刺激された報告によるものであった場合、CDCの研究者は、異なるタイプのイベントでほぼ類似しているCOVID対インフルエンザ比とPRRを期待すべきだと述べています。したがって、深刻なイベントの報告が20倍に増加した場合、他のタイプのイベントでも同様の増加が発生するはずです。

表 1 と表 2 を簡単に見ると、レポートレートはイベントの種類によって大きく異なり、同じイベントの年齢層も異なります。

これは、増加(またはその少なくとも大部分)が刺激された報告によるものではないということを示す大きな手がかりとなります。実際、VAERSのようなデータでは、通常、過少報告がより大きな問題となり、実際の有害事象の数がはるかに大きいと考える理由はあります。

しかし、VAERSからの安全信号がはっきりとしていて、VAERSの報告が信頼できるものであるならば、CDCはどうしてこのことを取り上げないのでしょうか？　それとも、彼らはそれを無視していますか?　一概には言えません。

CDC が検出された信号を処理する方法に関係している可能性があります。機関のプロトコルは、イベントがワクチンによって引き起こされる可能性があるかどうかを判断するために、安全信号を引き起こすイベントの徹底的な臨床レビューを求めています。その場合、安全信号が見つかった可能性がありますが、蓋然性ある関係がないため、懸念の原因はないと判断しました。

しかし、実際には、遺伝子治療技術を使用し、ヒトでしか使用が制限されていないこれらの新しいワクチンが、特定の種類の有害事象を引き起こす可能性があることをCDCの研究者が理解していない場合、これは蓋然性ある関係が存在しないということです。

例えば、CDCは、9月7日時点で米国で報告された死亡報告7,000件以上を検討した後、ヤンセンワクチンの血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)による3件を除き、いずれも蓋然性ある因果関係を特定できなかったと宣言した。

しかし、これらの決定を行うために使用する方法と基準は、存在すると仮定してどこにも公開されていません。彼らの意思決定プロセスが秘密のベールに隠れていなければ、彼らの言葉を信じるのは簡単なことでしょう。

そして、これが最大の問題点である「透明性の欠如」なのかもしれません:VAERSレポートは公開されており、賞賛に値しますが、CDCがこれらのレポートを使って何をしているかは、ほとんど見えません。

例えば、VAERSを監視する計画を説明したCDCブリーフィング文書は、機関は安全性のシグナルを探すために毎週何十枚もの表を作成していると語られています。私の知る限りでは、これらのどれも公表されていません。

また、CDC が安全監視に使用するデータソースは VAERS だけではないことに注意してください。もう一つの主な情報源はワクチン安全データリンク(VSD)であり、国内最大のHMOの患者カルテを使用しているため、VAERSよりも信頼性が高いはずです。

VSDを使用するCOVID-19ワクチンモニタリングイニシアチブは、「妊婦とその乳児におけるCOVID-19ワクチン安全性評価」、「COVID-19ワクチンによる死亡率とワクチン接種」、「COVID-19ワクチンの安全性、自然流産(SAB)および死産」、「COVID-19ワクチン媒介性疾患(VMED)およびワクチン有効性」など、いくつかの継続的なCOVID-19ワクチンモニタリングイニシアチブがあります。

これらの監視努力は確かに賞賛に値するが、すでに最初の結果と中間報告書を生み出し始めているはずの5人のうち、そのうちの2つの部分結果だけがCDC諮問委員会に提示されたか、何らかの方法で公表されている。

他の人はどこにいますか?　そして、彼らの安全に関する証拠の多くがまだ欠落している場合、労働者に予防接種を強制することは、どのように正当化されるのでしょうか?

CDCの安全性モニタリングについては、情報公開法の要請、議会の命令、その他の手段を問わず、内部コミュニケーションやすべての中間報告書および分析結果を含む、完全で透明性のある会計処理が早急に必要です。

一般の人々は、CDCがCOVID-19ワクチンと彼らがレビューした何千もの死亡との間にもっともらしい関係がなかったという結論に達した方法と、なぜ安全信号を検出できなかったのか、あるいはなぜ無視されているのかを知るに値する。

追記: この記事を修了して以来、私は、FDAのワクチン及び関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)の会合に対し、十分な安全性と有効性のデータが不足していることを理由に、65歳未満の人々のブースター投与を承認しないことを16~2で投票した。しかし、FDAは、ワクチン安全委員会が65歳以上の介護施設の住民と基礎的な条件を持つ特定の人々以外の人に対して3回目のファイザー用量を承認しないことを勧告した後、CDCが諮問委員会を却下した。