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以下の書簡は、英国の76人の医師によって署名され、医療およびヘルスケア製品規制庁(MHRA)およびその他の英国政府関係者に送られました。

この書簡は、最近の米国食品医薬品局(FDA)の乳幼児へのCOVIDワクチン接種を承認する決定が英国で行われてはならない包括的な理由を説明しています。

2022年6月30日

親愛なるレイン博士、

FDAが未就学児のファイザーとモデルナの両方のCOVID-19ワクチンの緊急使用許可を与えたという発表について、緊急にお知らせします。

相次ぐ変異型の病原性が徐々に、しかし大幅に低下し、ワクチンの有効性が急速に低下する証拠が増えていること、長期的なワクチンの害に対する懸念が高まっていること、そしてこの若い年齢層の大多数がすでにSARS-CoV-2に繰り返しさらされており、明らかに効果的な免疫を持っているという知識にもかかわらず、SARS-CoV-2に対するワクチン接種の動きを非常に慎重に検討することを強く求めます。

したがって、2021年に高齢者や脆弱層へのmRNAワクチンの展開を支えた利益とリスクのバランスは、2022年の幼児にとってはまったく不適切です。

また、実証された臨床的必要性、既知および未知のリスク(下記参照)、およびこれらのワクチンがまだ条件付きの販売承認しか持っていないという事実にもかかわらず、COVID-19ワクチン接種を定期的な小児予防接種プログラムに追加することに強く抗議します。

FDAに提出されたファイザー文書には、提供された証拠に大きなギャップがあることが注目に値します。

• プロトコルは試験の途中で変更された。当初の2回投与スケジュールでは免疫原性が低く、有効性は必要な基準をはるかに下回っていました。3回目の投与が追加され、その時までに元のプラセボレシピエントの多くが予防接種を受けていました。
• プラセボ群とワクチン接種群の間には、3回目の投与後でさえ、6〜23ヶ月齢群または2〜4歳のいずれにおいても統計的に有意な差はなかった。驚くべきことに、結果は、若い年齢層のわずか3人の参加者(ワクチン接種1人とプラセボ2人)と、2〜4歳の参加者わずか7人(ワクチン接種2人とプラセボ5人)に基づいていました。実際、若い年齢層では、信頼区間はマイナス367%からプラス99%の範囲であった。製造業者は、数字は自信に満ちた結論を引き出すには低すぎると述べた。さらに、これらの限られた数は、3回目の投与から7日以上後に感染した子供からのみ得られます。
• 初回投与以降の全期間にわたって(ファイザー文書39ページ表19および20を参照)、ワクチン接種群に合計225人の感染した小児がおり、プラセボ群に150人の感染者がおり、計算されたワクチン有効性はわずか25%(6〜23ヶ月で14%、2〜4ヶ月で33%)であった。
• FDAが要求したオミクロンに対する追加の免疫原性試験は、3回目の投与の1ヶ月後に試験された合計66人の子供のみを対象としていた(35ページ参照)。

FDAが、これが健康な子供にワクチンを接種する決定の根拠となる十分な証拠であると判断したことは理解できない。安全性に関しては、データはさらに薄く、すでに盲検化されていない子供もいる1,057人の子供だけがわずか2ヶ月間追跡されました。

スウェーデンとノルウェーが5-11のワクチンを推奨しておらず、オランダがすでにCOVID-19に罹患している子供にワクチンを推奨していないことは注目に値します。

デンマーク保健医薬品局の局長は最近、現在知られていることを踏まえて、子供たちにワクチンを接種するという決定は間違いだったと述べました。

このワクチン接種に反対する圧倒的な議論を以下に要約します。

A. COVID-19から幼児へのリスクが極めて低い

• ONSのデータによると、2020年と2021年の全体では、死亡診断書にCOVID-19が唯一の診断名として記載された1歳から9歳の子どもの死亡例は1つもありません。
• 2020年3月1日から2021年3月1日までの英国での詳細な研究では、18歳未満の子供が併存疾患なしで死亡したのはわずか6人でした。1〜4歳の死亡者はいなかった。
• 子供は大人よりも簡単にウイルスをクリアします。
• 子供たちは効果的で堅牢で持続的な免疫反応を起こします。
• オミクロン亜種の到着以来、感染は一般的にはるかに軽度であった。これは、ワクチン接種を受けていない5歳未満にも当てはまります。
• 2022年6月までに、1〜4歳の89%がすでにSARS-CoV-2感染していたと推定されています。
• イスラエルからの最近のデータは、特に5-11代の小児における感染後、優れた長期持続性免疫を示す。

B. ワクチンの有効性が低い

• 成人では、ワクチンの有効性が時間の経過とともに着実に低下し、一定の間隔でブースターが必要であることが明らかになりました。具体的には、ワクチンの有効性は、最新のオミクロン変異体に対してより急速に低下している。
• 小児では、ワクチンの有効性は12〜17歳代よりも5〜11代でより急速に低下しており、おそらく小児用製剤に使用される低用量に関連している。ニューヨークのある研究では、オミクロンに対する有効性が4〜5週間でわずか12%に低下し、2回目の投与後5〜6週間でマイナスに低下することが示されました。
• ファイザーの0-4s試験では、2回の投与後の有効性は負の値に低下し、試験プロトコールの変更が必要となった。3回目の投与後、7〜30日の有効性の示唆がありましたが、これがどれほど早く衰えるかを見るための30日を超えるデータはありません。

C. 子供に対するCOVID-19ワクチンの潜在的な害

• 青年および若年成人、特に2回目の投与後の男性における心筋炎については大きな懸念があり、香港における積極的な接種展開後、サーベイランスでは2,600人に1人と推定されている。3〜8ヶ月の追跡調査で心臓MRIによって実証されたように、mRNAワクチン接種後の心筋膜炎を有する青年における持続的な心臓異常の新たな証拠は、これが「軽度で短期」とは程遠いことを示唆している。長期的な影響の可能性については、さらなる研究が必要であり、最年少かつ最も脆弱な子どもに対する予防原則の最も厳格な適用が求められている。
• ワクチン接種後の心筋炎は、5〜11歳の小児では年長の子供よりも一般的ではないようですが、それにもかかわらず、ベースラインよりも増加しています。
• ファイザーの研究では、ワクチン接種を受けた子供の50%が過敏性や発熱などの全身性有害事象を有していました。心筋炎の診断は、幼い子供でははるかに困難です。トロポニンレベルまたはECG研究は文書化されなかった。この試験でワクチン接種を受けた子供でさえ、発熱、ふくらはぎの痛み、CPKの上昇で入院し、Dダイマー、抗血小板抗体、またはトロポニンレベルの報告はありませんでした。
• ファイザーの5-11歳の認可後条件では、心筋炎を探す研究を実施することが義務付けられており、2027年まで結果を報告する予定はありません。
• 同様に懸念されるのは、まだ知られていないが、免疫系への悪影響である。0-4歳試験では、7人の子供だけが「重篤な」COVID-19に罹患していると説明されました。 – 6人は予防接種を受け、1人はプラセボを与えられました。同様に、感染エピソードが再発した12人の子供について、10人がプラセボを投与された2人に対してのみワクチン接種を受けた。これらはすべて小さな数字であり、抗体依存性増強(ADE)や免疫系へのその他の影響などの悪影響を排除するには小さすぎます。
• また、未回答の原始的な反遺伝子罪の質問です。イスラエルの大規模な研究では、ワクチン接種後に感染した人々は、感染後にワクチン接種を受けた人々よりもカバーが貧弱であったことは注目に値する。モデルナ試験では、N抗体はワクチン接種後に感染した人のわずか40%にしか見られなかったが、プラセボ後に感染した人の93%には抗体が見られた。
• ワクチン誘発性自然免疫応答と適応免疫応答の両方の破壊の証拠がある。免疫機能の障害を発症する可能性は、最も有能な自然免疫を持つ子供にとって悲惨なことであり、今では循環ウイルスによって効果的に訓練されています。
• T細胞機能に悪影響が加えられ、がんが増加するかどうかは全く不明です。
• また、生殖機能の面では、限られた動物生体分布研究は、卵巣および精巣中の脂質ナノ粒子濃縮物を示した。成人の精子提供者は、特に運動性精子の精子数の減少を示し、ワクチン接種後3ヶ月減少し、4〜5ヶ月でうつ病のままである。
• 成人であっても、重篤な有害事象がCOVID-19による入院を上回っているという懸念が高まっています。

D. インフォームドコンセント

• 5-11歳について、JCVIは、ワクチン接種の「緊急でない申し出」を勧告するにあたり、強制のない完全なインフォームド・コンセントの重要性を特に指摘した。
• この年齢層での普及率が低いため、「セラピードッグ」の存在、スーパーヒーローの画像を含む広告、友人や家族を保護する子供の予防接種に関する情報はすべて、完全に情報を得て自由に与えられる同意の概念に明らかに反しています。
• COVID-19ワクチンに使用されている新しい技術が標準的なワクチンと比較して異なることを公衆に説明する情報の完全な欠落と、長期的な安全性データの欠如を知らせないことは、誤った情報の境界です。

E. 国民の信認への影響

• ポリオや麻疹など、はるかに深刻な病気に対するワクチンを優先する必要があります。不必要で斬新な遺伝子ベースのワクチンを幼児に押し付けることは、予防接種プログラム全体に対する親の信頼を著しく損なう危険性があります。
• ファイザーが提示したデータの質の悪さは、この製品が認可された場合、製薬業界と規制当局の評判を落とすリスクがあります。

要約すると、健康な幼い子供たちは、特にオミクロンの亜種の到着以来、COVID-19のリスクを最小限に抑えています。ほとんどがSARS-CoV-2ウイルスに繰り返し曝露されているが、健康を維持しているか、短期間の軽度の病気にかかっている。

上記で詳述したように、ワクチンは短期間の有効性を有し、短期から中期のリスクおよび未知の長期的安全性を有することが知られている。小さな子供における臨床的に有用な有効性に関するデータは乏しいか、または存在しない。

ワクチンがすでに認可されている年長の子供たちでは、倫理的に疑わしい計画を通じて促進され、小児期の予防接種プログラムの他の、そして重要な部分に潜在的に損害を与えています。

利益の可能性が明確かつ明白に害の可能性を上回るごく少数の子どもたちにとって、ワクチン接種は制限的なライセンスによって促進された可能性があります。

予防原則に従うにせよ、最初に害を及ぼさないという指示に従うにせよ、そのようなワクチンは、小児期の日常的な予防接種プログラムには何の居場所もありません。

署名者:

Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Institute for Cancer Vaccines & Immunotherapy (ICVI) 主任

アンソニー・フライヤー教授、FRCPath、キール大学臨床生化学教授

デイビッド・リバモア教授、理学士号、博士号、元医学微生物学教授、UEA教授

ジョン・フェアクロウ教授 FRCS FFSEM退職 名誉コンサルタント外科医

ムーニー卿、MBChB、MRCPsych、MFCM、修士号、貴族院、元国務次官補(2001年~2003年)、公衆衛生医学の元コンサルタント

アビー・アストル博士、マサチューセッツ州(カンタブ)、MBBChir、GPプリンシパル、GPトレーナー、GP審査官

マイケル・D・ベル博士、MBChB、MRCGP、引退した一般開業医

Dr. Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, 引退した製薬医師

Dr. David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, コンサルタント精神科医

エマ・ブライアリー博士、MBBS、MRCGP、一般開業医

デビッド・カートランド博士、MBChB、BMedSci、一般開業医

ピーター・チャン博士、BM、MRCS、MRCGP、NLP、一般開業医、機能医学開業医

マイケル・コケイン、修士号、PGDip、SCPHNOH、BA、RN、産業保健開業医

ジュリー・コフィー、MBChB、一般開業医

ジョン・コリス、RN、専門看護師プラクティショナー、退職

Mr. Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, コンサルタント眼科医

ジェームズクック、NHS登録看護師、看護学士号(優等)、公衆衛生のマスター

クレア・クレイグ博士、BMBCh、FRCPath、病理学者

David Critchley博士、薬理学の学士号、博士号、医薬品R&Dにおける32年の経験

Dr. Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr. Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, Retired Doctor

ジョン・フラック博士、BPharm博士、ビーチャム・ファーマシューティカルズの安全性評価担当元ディレクター、創薬担当シニア・バイスプレジデントを退任したスミスクライン・ビーチャム

サイモン・フォックス博士、理学士号、BMBCh、FRCP、感染症および内科コンサルタント

アリ・ハゲット博士、メンタルヘルスコミュニティワーク、第3セクター、医学史の元講師

デビッド・ハルピン、MB BS FRCS、整形外科および外傷外科医(引退)

ルネ・ヘンデルカンフ博士、一般開業医

アンドリュー・アイザック博士、MB BCh、医師、退職

スティーブ・ジェームズ博士、集中治療コンサルタント

Dr. Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), 診断テストのIPコンサルタント

ロザモンド・ジョーンズ博士、MBBS、MD、FRCPCH、退職コンサルタント小児科医

タニヤ・クリメンコ博士、博士号、FHEA、FIBMS、生物医学科学上級講師

チャールズ・レーン博士、マサチューセッツ州、DPhil、分子生物学者

ブランコ・ラテンキック博士、理学士号、分子生物学者

フェリシティ・リリングストン博士、IMD DHS博士、ANP、医師、緊急ケア、研究員

Dr. Theresa Lawrie, MBBCh, Ph.D., ディレクター, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath

キャサリン・マクギルクリスト、学士号(優等生)、修士号、Epidemica Ltd.のCEO/システマティックレビューディレクター

ジェフリー・メイドメント博士、MBBS、MD、FRCP、コンサルタント医師、退職

Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, Consultant Trauma & Orthopaedic Surgeon

Dr. Kulvinder Singh Manik, MBBS, General Practitioner

フィオナ・マーティンデール博士、MBChB、MRCGP、一般開業医

Dr. S McBride, BSc (Hons) Medical Microbiology & Immunobiology, MBBCh BAO, MSc in Clinical Gerontology, MRCP(UK), FRCEM, FRCP (Edinburgh).NHS Emergency Medicine & Geriatrics

Mr. Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS(Tr&Orth), FFSEM(UK), Consultant Orthopaedic Surgeon

Dr. Franziska Meuschel, MD, ND, Ph.D., LFHom, BSEM, Nutrition, Environmental and Integrated Medicine

スコット・ミッチェル博士、MBChB、MRCS、救急医

アラン・モーデュー博士、MBChB、FFPH。公衆衛生医学&疫学の元コンサルタント

デビッド・モリス博士、MBChB、MRCP(UK)、一般開業医

マーガレット・モス、マサチューセッツ州(カンタブ)、CBiol、MRSB、チェシャー州栄養アレルギークリニック所長

Dr. Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, General Practitioner

グレタ・ムシェット博士、MBChB、MRCPsych、精神療法の元コンサルタント精神科医

サラ・マイヒル博士、MBBS、引退したGPおよび自然療法医

レイチェル・ニコル博士、医学研究者

クリスティーナ・ピアーズ博士、MBBS、DRCOG、DFSRH、FFSRH、更年期障害専門医

牧師ウィリアムJ UフィリップMBのChB、MRCP、BD、シニア大臣トロン教会、グラスゴー、心臓病学を専門とする元医師

Dr. Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Ireland), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, General Practitioner

ジェリー・クイン博士、微生物学と免疫学の博士研究員

Dr. Johanna Reilly, MBBS, General Practitioner

ジェシカ・リガート、修士課程、MIBMS、シニアクリティカルケア科学者

Mr. Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), Consultant Orthopaedic Surgeon

ジェシカ・ロビンソン博士、理学士号(優等生)、MBBS、MRCPsych、MFHom、精神科医および統合医学博士

ジョン・ロジャース博士、MB ChB(ブリストル)、引退した一般開業医

Mr. James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, 大腸外科医

Dr. Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, 元Director, Communicable Disease Surveillance Centre Wales

ソレルスコット、グラードディップフィス、神経学のスペシャリスト理学療法士、NHSで30年

Dr. Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, 引退した一般開業医

ゲイリー・シドリー博士、退職したNHSコンサルタント臨床心理学者

アナベル・スマート博士、MBBS、引退した一般開業医

ナタリースティーブンソン、学士号(優等)小児聴覚学者

Dr. Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, Senior Clinical Psychologist (Child and Adolescent)

ジュリアン・トンプキンソン博士、MBChB MRCGP、一般開業医GPトレーナーPCME

Dr. Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, 引退した医師

スティーブン・ティン博士、MB CHB、MRCP、博士号、コンサルタント医師

リヴィア・トッシシ=ボルト博士、臨床科学者

カルメン・ウィートリー博士、DPhil、オルソ分子腫瘍学

Dr. Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, General Practitioner

ラサンタ・ウィジェシンゲ氏、FRCS、血管外科医コンサルタント

ダミアン・ワイルド博士(公認)臨床心理士

Dr. Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Integrative & Functional Medicine Doctor

もともとロバート・マローンのサブスタックページで公開されました。