米国食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は本日、複数の科学者や医師による会議中に強い反対が提起されたにもかかわらず、5歳から11歳までの子供のためのファイザーのCOVIDワクチンを支持した。

投票は17票と棄権1票で可決された。

ショットを展開する前に、FDAはワクチンを正式に承認する必要があり、疾病管理予防センター(CDC)も独自の勧告を重視する必要がありますが、バイデン政権が先週、小児ワクチンの6,800万回の用量を既に命じたと発表したことは、ファイザーの要求が通ることを示唆しています。

本日の会議では、ワクチン関連生物製剤委員会(VRBPAC)がファイザーや規制当局から証拠を聞き、多くの専門家の懸念に耳を傾けました。

FDAのウェブサイトによると、10月25日の時点で、機関は今日の会議の前に一般の人々から139,470のコメントを受け取っていました – 多くの連邦当局者が顕著に高いと説明しました。

会議を開くと、FDAの生物学的製剤評価研究センター(CBER)の所長であるピーター・マークス博士は、「国民の承認に対して明確に表現された強い感情があるという事実を認めたい」と述べた。

マークスは、専門家の前に唯一の質問は、ショットを許可すべきかどうか、それらを義務付けるかどうかではないと強調したと、ニューヨークタイムズが報じました。

若い子供のための用量は、12歳以上の人々に与えられた強さの3分の1であり、2ショットは3週間離れています。

 

会議中に発表されたCDCデータに基づいて、5歳から12歳の子供の間で、パンデミックが始まって以来、約180万件のCOVID症例が確認・報告されており、米国では10月14日まで143人のCOVID関連死しかありません。

同年代には、9月18日までの8,622件のCOVID関連入院がありました。

「これは、5歳から12歳までの子供の間で、確認されたCOVID症例とCOVID関連の入院に対して、それぞれ約6,000人と30人の累積発生率に変換されます」と、ファイザーの申請書は述べています。

喘息、糖尿病、肥満などの根本的な病状を持つ小児は、重篤なCOVID症例の3分の2を占めている。

ファイザーは、5歳から11歳までの子供の2つの研究コホートに関する安全データを提供しました。最初のグループは約2ヶ月間だけ続き、2番目のグループはわずか2週間半でした。

2ヶ月間の前者グループには、5歳から11歳までの2,268人の子供が含まれていました。2,268人の子供のうち、1,518人がワクチンを受け、750人がプラセボを受けました。それぞれが3週間離れた2ショットを受けました。

ファイザーの研究では、プラセボ群のCOVIDの16例と短期間のフォローアップ期間中のワクチン接種群の3例に基づいて、ワクチンが小児の症候性COVIDに対して約91%有効であることが判明した。

ほとんどの副作用は数日以内に発生し、注射部位での痛み、疲労、頭痛、筋肉痛および悪寒が含まれていたと、ファイザーが言いました。

ファイザーによると、現在の臨床開発プログラムの参加者数は「ワクチン接種に伴う心筋炎の潜在的なリスクを検出するには小さすぎる」という。

ファイザーのCOVID-19ワクチンの長期的な安全性は、5〜<12歳の参加者における「ワクチン接種後の心筋炎/心膜炎の長期的な後遺症を評価する」ため、ワクチンが子供のために承認されるまで研究されないと、ファイザーの申請書では指摘した。

ファイザーデータが不十分、子供のワクチン傷害のリスクはCOVIDリスクよりも大きい、と専門家は言う

専門家は、ファイザーが若い子供にCOVIDワクチンを使用するために提示した安全性と有効性データの欠如に懸念を提起し、ワクチン有害事象報告システム(VAERS)への報告に基づいて安全信号を増加させることを指摘しました。

彼らはまた、COVIDで死亡するリスクが「ほとんどゼロ」である子供たちにワクチンを接種する必要性についても疑問を呈しました。

子供の健康防衛科学諮問委員会のメンバーであるメリル・ナス博士によると、ファイザーは再び試験に参加したすべての子供たちを安全研究に使用しませんでした。

「3,000人の子供たちがファイザーのCOVIDワクチンを受けましたが、同社の安全分析に選択的に含まれていたのはわずか750人でした」とナス博士は述べています。「5-11歳のグループの研究は、本質的に12-15グループと同じであり、言い換えれば、同様に簡潔で不満足で、不十分な安全性データと有効性データを持ち、なぜこの種の免疫つなぎ分析で十分なのかを強く支持していない」

ナス博士は「すべての深刻な有害事象はワクチンとは無関係であると考えられていた」と述べた。

会議中とFDAの申請で、ファイザーは子供たちがSARS-CoV-2感染を防ぐために予防接種を受けるべきだと主張しましたが、同社は無症候性感染を評価しませんでした。

VRBPACメンバーのオファー・レヴィ博士は、ファイザーのワクチンが伝染を防ぐという証拠を求めた。

ファイザーワクチン臨床研究開発担当シニアバイスプレジデントのウィリアム・グルーバー博士は、ワクチンが伝染を防ぐかどうかを評価していないが、ワクチンが成人の伝染を防ぐ証拠があると述べた。

さらに尋問されたとき、グルーバーは彼の主張を裏付ける具体的な証拠を引用することができなかった。

キルシュは次の質問をしました。

「URFがわからない場合、COVIDワクチンの分析のリスク・ベネフィットを実現する方法は?これは非常に、非常に重要です。あなたはそれが1つだったと仮定してきました。それは1つではありません。CDC方法論を用いて計算された41のURFを使用して、VAERSで30万人以上の過剰死亡が見られます。もしワクチンがこれらの人々を殺さなかったら、何をしたのだろう?

「プラグを引っ張る（停止する）前に何人のアメリカ人が死ななければならないのか?　キルシュは尋ねた。

キルシュはまた、ファイザーワクチンで患者が麻痺したマディ・デ・ガライの重度の有害反応が、同社によってFDAに報告されなかった理由についてパネルに疑問を呈した。

ウイルス免疫学者で生物学者のジェシカ・ローズ博士は、生物学的製剤のパネルEUAに、緊急事態の存在と代替治療の不存在が必要だと語った。

「緊急事態ではなく、COVID-19は非常に治療効果がある」と、ローズが言いました。

ローズが共同執筆した査読研究では、COVIDワクチンのロールアウトから8週間以内に13~23歳の人の心筋炎率が有意に高かった。

ローズ氏によると、12歳から15歳の報告された心筋炎の症例はバックグラウンドレートの19倍であったと述べた。

「検閲行為では、この論文は一時的に削除され、現在、この作業に対する批判なしに殺されました」と、ローズは、除去のタイミングが奇妙だったと言いました。

ローズは、0歳から18歳までの子供たちのために何万もの報告書がVAERSに提出されたと言いました。

ローズは次のように説明しました。

「この年齢層では、60人の子供が死亡し、そのうち23人が2歳未満でした。「不適切な年齢の患者に投与された製品は、この年齢層で5,510回提出された。2人の子供が不適切に注射され、おそらく訓練を受けた医療専門家によって、その後死亡しました。

エルサレムのヘブライ大学で上級講師を務めるジョシュ・ゲッツコウ博士は、EUAを子供たちに拡大することは不必要で時期尚早であり、善よりも害を及ぼすと述べた。

ゲッツコウは、子供たち、特に重篤な病気や死亡のリスクが「ほとんどゼロ」である健康な子供のための緊急事態はないと言いました。

ゲッツコウは、既存の状態と以前のCOVID感染を持つ子供たちはファイザーの研究に含まれていないので、EUAにそれらを含めると過失であると言いました。

「ファイザーの試験は、思春期の研究と同じように、心筋炎などの特定の安全上の懸念を検出するために恐ろしく力不足であり、そこで予期せぬ安全性の懸念を検出できなかったのであれば、ここでも検出できないでしょう」と、ゲッツコウが言いました。

ゲッツコウ は言いました:

「ファイザーの調査では、重要なプロトコル違反のために、脱落した対照群はわずか0.5％、対して治療群は3％でした。偶然に起こる確率は10,000分の1です。この逸脱はITT分析が行われておらず、説明が不十分です。この研究は二重盲検ではなく、バイアスが掛かる可能性があります。ほとんどのVSD安全監視プログラムは結果を報告していませんが、なぜ待たないのですか?

ゲッツコウは、「CDCの報告によると、予防された18人の児童入院ごとに、少なくとも43人がワクチン接種後のすべての原因で病院に入院することが期待できる」と述べたが、「FDAのリスクベネフィット分析は心筋炎入院のみをカウント」と述べた。

「なぜVセーフデータを無視し、FDAはファイザーの有効性と免疫BRIDギング分析を最初に検証すべきではないのですか」と彼は尋ねました。

ゲッツコウは、VAERSは、ワクチン接種の増加、シミュレートされた報告またはCOVID感染に起因することができない驚くべき安全信号を示していると言いました。

「100万人のファイザー予防接種につき報告された有害事象の割合を100万人のインフルエンザ予防接種に対して計算し、子供たちに何が起きるかを確認しました。「深刻な出来事はファイザーの方が51%より頻繁に報告され、死亡は47回、生命にかかわる状態は49回です」と、ゲッツコウが言いました。

ゲッツコウは、インフルエンザワクチンと比較してCOVIDワクチンに関するデータを見るようにパネルに依頼しました。生殖器官に関するデータを指摘して、ゲッツコウは「なぜ子供たちが大人を守るためにこれらのリスクを取ることを期待するのか」と尋ねました。

ファイザーワクチン接種後に報告された900種類以上の有害事象があり、以前のCOVID感染歴なしに起こった多重系炎症症候群(MS-C)の11例を含む、インフルエンザワクチンの後に報告されたことはないと、ゲッツコウは述べた。

彼は、パネルがMS-Cを防ぐためにファイザーのCOVIDワクチンを承認することを検討している場合、ファイザーの申請書で彼らがすべき理由の1つとして示唆したように、パネルは再考すべきであると付け加えました。

会議の別の部分で、グローバルヘルスケアイノベーションアライアンスアクセラレータのディレクター、ジュリア・バーンズ・ワイスは、製薬会社が懸念を持っていると言いました。

「そのうちの一つは、特に未承認のワクチンの場合、ワクチンが引き起こしたと思われる傷害に対して責任を負う可能性があるということです」と、バーンズ・ワイスは言いました。

先週の予備的な分析で、FDAのレビュー担当者は、保護はパンデミックのほぼすべてのシナリオで非常にまれな副作用のリスクを「明らかに上回る」と述べたと、PBSニュースアワーが報じた。

子どもの健康防衛(CHD)は昨日、5歳から11歳の子供のためのファイザーバイオンテックワクチンにEUAを付与した場合、FDAに対して法的措置を取ると述べた。

ロバート・F・ケネディ・ジュニア、CHD会長兼最高法律顧問とナス氏が署名した手紙の中で、ケネディとナスは次のように書いています。

「CHDは、有効性がほとんどないが、警告なしに、心臓の損傷、脳卒中、その他の血栓性イベントや生殖害を含む多くの悪影響を及ぼす危険性のある製品で、この集団を無謀に危険にさらした責任を問います。