この1年余りコロナという言葉を聞かない日は無い。何故ここまで一途に報道が偏ってしまったのか、また、見えない’おばけ’のようなものに何故国民全体は怯えるのか。もしかしたら、怯えだけで無く、皆が言っているから金太郎アメ構造の発想に陥っているのかも知れない。
一つ解っていることは、ワクチンありきでものごとを考える思考回路に嵌まり、日常生活のあり方が疎外されているように思える。それをニューノーマルとか、デジタルトランスフォーメーションとか、横文字文化に疑問を持たなくなったということだろう。
国産ワクチン、大規模治験の壁 未接種者が減り対象不足、といった下記の記事もその一環で、治験の方法論が先行し、社会事象の総合的、大局的、学際的なアプローチで広く知恵を生かす工夫に欠けている。あくまで大衆の合意が形成されるためには、それぞれの国民が特殊な医学的世界は’専門家’に丸投げ委任するのでは無く、人口の１％だけでも、専門家依拠のバカと
ならず、広く社会で起きている事象を’疑いの目’で考えてみると良いだろう。先にお知らせした上梓：新型コロナ COVID-19: ワクチンの真実 では、前書きに書いた数ページが肝となるところで、その後に続く350以上の情報レポ－トは、国内では得られていない世界の事情が多々取り上げている。たとえば、ワクチンで失明なんてことは聞いたことは無いだろうが夥しい数が世界では起きている。
国産ワクチン、大規模治験の壁 未接種者が減り対象不足、2021年5月13日
新型コロナウイルスに対する国産ワクチンの実用化に向け、承認前の最後の大規模治験（第3相試験）が大きな壁になっている。世界中でワクチン接種が進み、未接種の参加者が集めにくくなっているからだ。政府は対応を急ぐ考えだが、壁を乗り越えるのは簡単ではない。数万人単位で必要な場合も
「現実問題として非常に難しい」「ほかの方法で評価ができないか」――。9日に横浜市であった日本感染症学会の学術講演会。国産ワクチンを開発している製薬企業からは、難航する治験について訴えが相次いだ。
治験はワクチンや薬の承認を得るために必要な臨床試験で、3段階ある。第1相、第2相では少ない人数で主に安全性を調べる。最終段階の第3相では多くの人数で有効性も調べる。データを厚生労働省に提出し、部会で審議にかけられる。
課題となるのが、第3相だ。ワクチンの治験では通常、未接種の人に対し、ワクチンをうつグループと、生理食塩水などの「偽薬」をうつグループに分け、効果を比較する。多いと数万人単位の参加者が必要だ。
だが、ファイザーなど複数の新型コロナワクチンが実用化され、世界的に接種が進むことで、国内企業がこれから未接種の参加者を集めるのは容易ではない。新型コロナのように亡くなるおそれもある感染症で、すでに使えるワクチンがあるのに偽薬をうつことが許容されるのか、倫理的な課題も残る。
厚生労働省はほかの方法も検討している。承認済みのワクチンと比較して「劣っていない」ことを示す方法があり、偽薬を使わないで済むが、治験の規模を小さくできるとは限らない。感染を防ぐはたらきのある「中和抗体」の値を接種後に測って有効性を調べる方法もあるが、審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）の荒木康弘・ワクチン等審査部長は「中和抗体価の指標を定めるにしても、科学的な知見がまだ足りておらず、難しさがある」と話す。
ワクチンの中和抗体でと言うことになると、プラセボの意味が削がれ、全く別の評価法ということになり、それで良しとする理由も無い。
ところが、半年も経たず、国産ワクチン治験、規模や期間縮小へ 新型コロナ2021年9月21日 のように、開発段階の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験（治験）が、これまでより規模を小さくして実施できるようになりそうだ。厚生労働省が各国と続けてきた協議がおおむね合意に至り、近くまとまる見通しになった。欧米に比べ、出遅れが目立つワクチン開発を後押しするねらいがある。
