木曜日に疾病管理予防センター(CDC)の諮問委員会は、18歳以上の成人のためのジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)ショットよりもmRNA COVIDワクチンファイザーとモダナを「優先的に推奨する」ために15-0を投票しました。

この勧告は、同機関の諮問委員会が、J&Jワクチンに続く稀な血液凝固障害の割合が予想以上に高いと述べた後に行われた。CDCは木曜日遅くにパネルの更新されたガイダンスにサインオフしました。

予防接種と実践に関する諮問委員会(ACIP)は、ワクチン提供者と成人がJ&Jのショットを使用することを事実上思いとどまらせた。

パネルはワクチンを市場から引き出すのを勧めるのをやめた。J&Jのワクチンは、mRNAワクチンを受けることができない、または「不本意」な人々のための選択肢であり続けると、ニューヨークタイムズが報じました。

ACIPは、暫定的な勧告はJ&Jの一次シリーズワクチン用量とそのブースター用量に適用される、と述べた。

パネルメンバーはガイダンスでより強い言語を使用することを要求したが、CDC当局者は、勧告の強さは臨床的配慮で明らかになるだろうと述べた。

 

パネルは、血小板減少症候群(TTS)を有する血栓症に関するCDC当局者からのデータをレビューし、9人の死亡を含むJ&J受領者の間で54例の状態を認めた。

症例の中央値年齢は約45歳であったが、ワクチン負傷の年齢は18歳から70歳に及んだ。

37例が女性で、半数以上(54%)が脳静脈静脈血栓症(CVST)を含んでいた。すべての症例は、一次ワクチン投与後に起こった。

予防接種から症状発症までの時間の中央値は9日間で、ICUに入院した36人を含むすべての患者が入院した。

状況は男性と女性の両方で以前に推定されたよりも高いと、CDCのアイザック・シー博士は会議中に言いました。

「私たちは、患者がどれほど急速に悪化し、「死に至る」か、これらの症例を見直し驚愕しました。ワクチン接種後2週間以内に必ず症状が現れ、そして平均して9日以内に始まる」と述べた。

CDCと米国食品医薬品局(FDA)が4月にワクチンを一時停止して血栓との関連を調査する前に、報告された54件のうち39例が発生したと述べた。

CDCは、データから血液凝固障害を除外します

CDCのCOVID-19ワクチンタスクフォースは、「血栓症が、虚血性脳卒中または心筋梗塞のみである報告」を除外したと述べた。

除外は、タスクフォースの分析に含まれる凝固症の症例数を大幅に減少させた。凝固症とは、血液が凝固または凝固できないことが特徴の病状を指す。

CDCのウェブサイトによると、ほとんどの脳卒中(87%)は虚血性脳卒中です。虚血性脳卒中は、酸素が豊富な血液を脳に供給する動脈を通る血流が遮断されると起こる- しばしば血栓によって引き起こされる状態。

心筋梗塞とは、心臓に血液を供給する動脈の血栓などの閉塞により、心臓の筋肉が十分な血液を得られないと起こる心臓発作です。

CDCはまた、COVIDのアクティブな症例を持っていた個人をデータから除外しました。同機関は、両方のワクチンが血栓と心臓発作を引き起こす可能性があるという科学者の警告にもかかわらず、mRNAワクチン、ファイザーおよびモデルナに続く血液凝固障害の報告を分析しなかった。

CDCのワクチン有害事象報告システムの最新のデータによると、米国では血液凝固障害の報告が11,680件あります。そのうち5,198件がファイザー 、4,159件がモデルナ、2,275件がJ&Jに報告されました。

木曜日の会議にコメントし、小児科医で著者のリズ・マンパー博士はディフェンダーに語った:

「ACIPの議論を聞いて、ヤンセン[J&J]COVID-19ワクチンのリスクを聞いた後、虚血性脳卒中、心筋梗塞、総死亡率について批判的に議論することなく、一過性の局所反応、出血/凝固および心筋炎に焦点を当てていることに気づきました。

「ACIPはまた、投票の一環としてヤンセンワクチンに対する以前の凝固や出血の異常などの潜在的な禁忌にも対処しなかったが、これらの懸念は臨床ガイドラインに組み込まれるだろうと述べた。

マンパーは、委員会は、血栓症と血小板減少症の副作用は「まれに見えた」が、彼らは致命的である可能性があることを認めたと言いました。

子供の健康防衛の最高科学責任者であり、シンプソン大学の生物学教授であるブライアン・フッカー博士は、この会議は「..」スパイクタンパク質が直接血小板を活性化し、あらゆる種類の凝固障害を引き起こすという事実に対して、すべて語っているように見えます。」

フッカーは、ワクチンが米国で最も市場シェアが最も低いので、J&Jは「犠牲の子羊」であると示唆した。

マンパーと同様に、フッカーはまた、CDCが「心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症および深部静脈血栓症」を含む分析で他の凝固障害を欠いていることに気づいた。

ACIPはJ&Jを市場から引き上げることを勧告するのをやめた

まれな血液凝固障害に対する懸念にもかかわらず、ACIPのメンバーは、そのような決定が一部の成人を保護せずに残す懸念を理由に、J&Jを市場から削除することを勧めなかった。

ヤンセンの名前で販売されているJ&Jワクチンは、多くの場合、刑務所の集団、ホームレスや他の危険度の高いグループのために利用可能な唯一のワクチンであると、CDC当局者が言いました。

J&Jショットは、心筋炎のリスクのためにmRNAワクチンを接種できないかもしれない若い男性にも推奨されると、CDCのサラ・オリバーは説明し、ワクチンを取り除くことは問題を引き起こすだろうと説明した。

一部のパネルメンバーは、ワクチンはリスクを適切に知らされた人なら誰でも利用できるようにしておくべきだと述べた。

「正当に、TTSのリスクについて適切に知らされた後でも[J&J]ワクチンを選ぶかもしれない人もいます」と、ワシントン大学のグローバルヘルスの臨床教授ベス・ベルは言いました。

ロサンゼルスのワッツ・ヘルスケア・コーポレーションの最高医療責任者であるオリバー・ブルックスは、米国がワクチンの全推奨を完全に停止した場合、J&Jのワクチンが世界的な影響を及ぼす可能性があると懸念を表明した。

しかし、あるACIPメンバーは、J&Jショットの継続的な使用に断固として反対しました。

「死に至る可能性のある状態に関連するワクチンはお勧めできません」と、研究所の周産期研究センターの主任研究者で、オハイオ州立大学医学部の小児科教授であるパブロ・サンチェスは述べています。

「私は患者の両親にはお勧めしません。私は彼らにそれから離れるように言います」と、サンチェスが付け加えました。

CDCの勧告は、カナダと英国を含む他の国からの同様の勧告に従うと、パネルが言いました。パンデミックの現状を考えると、ACIPはワクチンを受けている方が予防接種を受けていないよりも優れているのを再確認した。

mRNAワクチンを受けることができない、または受けたくない人は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチンに引き続きアクセスできます。

ヤンセンのワクチンの世界的な治療責任者であるペニー・ヒートン博士は、同社がTTSの危険因子を理解するために進行中のいくつかの研究を持っているとパネルに語った。

「米国でさえ、その耐久性のある保護を考えると、複数の予防接種に戻れない、または戻らない人にとって好ましい選択かもしれない」とヒートンは主張した。

「TTSはまれな出来事であり続けているが、残念ながら、COVID-19の症例はそうではない」と彼女は述べた。

 

FDAは、血液凝固障害によるJ&JのためのEUAファクトシートを更新しました

FDAは12月14日、J&Jワクチンの緊急使用承認(EUA)のファクトシートを更新し、J&Jまたは他のアデノウイルスベクターワクチンに続くTTSの歴史を持つ成人のためのショットに禁忌を加えた。

同機関は、凝固障害を含む既存の状態を持つ人々、またはmRNAワクチンを受けた後に血栓を経験した可能性のある人に対する禁忌を追加しなかった。

FDAは、TTSは30〜49歳の女性で最も高い率で、幅広い年齢で、男性と女性で報告されたと言いました。

同庁は、TTS症例の約15%が死亡したと指摘した。

今年初め、連邦保健当局は、ワクチンが潜在的に危険な血栓との関連を調査している間、J&Jのワクチンの使用を一時的に停止したが、2週間も経たないうちに、30歳から49歳の女性の稀な血液凝固障害のリスクについて余分な警告を発してワクチンの使用を再開することを決議した。

ACIPは、血栓とJ&JのCOVIDワクチンとの関連は「ありうる」と述べたが、ワクチンの利点は依然としてリスクを上回ると結論付け、FDAのEUAの下で米国で18歳以上の人にワクチンを勧した。