FDAはモデルナ社のCOVIDワクチンによる心臓障害のリスクを過小評価していた、と新たな研究が示唆
先週、医学誌「Vaccines」に掲載された研究によると、18～25歳の男性において、モデルナ社のCOVID-19ワクチン接種は、ワクチン関連心筋炎および心膜炎による入院件数を、ワクチン接種によって予防されたCOVID-19による入院件数と比較して8～52%増加させたことが明らかになりました。この結果は、FDAが実施したリスク・ベネフィット分析と矛盾しています。
先週、医学誌「Vaccines」に掲載された研究によると、18～25歳の男性では、モダナ社のmRNA-1273 COVID-19ワクチンが予防したCOVID-19による入院数よりも、ワクチンに起因する心筋炎および心膜炎（VAM/P）による入院数が8～52％増加したことが判明した。
バージニア大学の元数学教授で、この研究論文の主著者であるポール・S・ボードン博士は、ディフェンダー紙に対し、
この論文は「FDAのベネフィット・リスク評価の時点での人口の自然免疫レベルの高さを考慮して」、モデルナ社のワクチンが若い男性にとってより有益であるかどうかを見極めることを目的としていると語った。
研究では、18歳から25歳の男性にとってはリスクがメリットを上回ることがわかったが、「オミクロン感染率が信じられないほど高いと予測されるシナリオを除く」という。
昨年のオーストラリアの研究では、心筋炎は他のグループよりも若い男性に重篤な影響を与えることが判明した。
この新たな研究では、FDAがモデル化を実施した時点で入手可能だったデータが使用されました。それにもかかわらず、ブルドン氏は、この研究の知見はFDAの調査結果とは「大幅に異なる」と述べました。
新たな研究結果を分析した疫学者で公衆衛生研究科学者のM・ナサニエル・ミード氏は、FDAの「最も可能性の高いシナリオは、ワクチン接種が有利なベネフィット・リスク比が約43:1であるというものだった」とディフェンダーに語った。
「比較すると、より現実的な仮定に基づくブルドンの再分析では、比率は0.67となり、約60分の1に低下しました。想定される5ヶ月間の予防期間において、ワクチン接種による心筋炎／心膜炎による入院は、COVID-19による入院を予防した数よりも最大63%増加しました」とミード氏は述べた。
FDAは、モデルナ社製ワクチンのベネフィット・リスク評価を、 2022年1月、つまり完全承認の直前に完了しました。データは2023年に公表されました。新たな研究では、ワクチンは健康な人に接種されることが多いため、FDAがベネフィット・リスク評価を実施していると指摘されています。
しかし、ボードン氏によると、FDAの分析には重大な欠陥があった。18歳から25歳の男性がワクチン関連心筋炎／心膜炎のリスクが最も高いグループであるにもかかわらず、「FDAは[COVID-19による]入院率が18歳から45歳の男性で均一であると想定していた」という。
ボードン氏は、これは疾病対策センター（CDC）のモデル（30～49歳の男性の入院率は18～29歳の男性の2倍であると示したもの）と矛盾していると述べた。ミード氏は、これがFDAの結果を大きく覆すものだと述べた。
「FDAの調査では18～45歳の入院率をひとまとめにしており、18～25歳という狭い年齢層の入院リスクを間違いなく過大評価している」とミード氏は述べた。
ブルドン氏と彼のチームは分析にFDAの枠組みを使用したが、以前のCOVID-19感染による自然免疫の利点も考慮に入れた。
彼らのモデルは、COVID-19入院率の「より細かい年齢層別化」、偶発的な入院（別の病気の治療を受けたがCOVID-19の検査で陽性となった患者）、「オミクロン感染率のより現実的な予測、およびより正確なVAM/P率」も考慮に入れている。
「FDAが評価を完了した時点で、18歳から25歳の男性の約70%がCOVID-19に感染しており、過去のCOVID-19感染によるメリットはワクチン接種と少なくとも同等であることが研究で示唆されていました。しかし、FDAは分析において過去の感染によるメリットを考慮に入れていません」とボードン氏は述べた。
ミード氏は、FDAの2022年の分析では、モデルナ社の最初の2回接種を受けた10万人当たりの心筋炎および心膜炎の推定発生率は12.8件だったが、これは新たな分析で判明した発生率よりも大幅に低いと述べた。
「この大きなギャップは、FDAモデルの心筋炎推定値が過小評価されていた可能性があることを示唆しており、全体的なリスクとベネフィットの状況をワクチン接種に有利に傾ける可能性がある」とミード氏は述べた。
チルドレンズ・ヘルス・ディフェンス（CHD）の上級研究科学者カール・ジャブロノウスキー博士によると、この新たな分析は、FDAが伝統的に実践してきた「ワクチン接種に対する画一的なアプローチに反する」という。
新たな分析は「FDAが想定していた最悪のシナリオよりも現実は悪かった」ことを示したとジャブロノウスキー氏は述べた。
「悪い科学を超えて」
ブルドン氏は、この研究結果はCOVID-19ワクチンの公衆衛生上の利点についての一般的な主張に疑問を投げかけるものだと述べた。
「これらの主張は、COVID-19の検査で陽性となった患者の入院を、COVID-19による入院としてカウントする傾向にあります。言い換えれば、これらの予防効果の推定値には、COVID-19による偶発的な入院の予防も含まれているのが一般的です。偶発的な入院率は若年層では非常に高くなる可能性があります」とボードン氏は述べています。
ミード氏は、「FDAが発表した分析に、ブルドン氏のチームが使用した修正モデルで行われた仮定が含まれていたならば、専門家が『安全で効果的』と言うことは不可能だっただろう」と述べた。
ミード氏は、FDA がワクチン接種に伴うリスクが低いことを発見できるような方法でモデルを開発することを選択した可能性があると示唆した。
「FDAはオミクロン社のシナリオでは過去の感染によるメリットを全く考慮せず、同時にmRNAワクチン接種が入院を72％、感染を5か月間30％予防する効果があったと想定していることを考えると、FDAの研究観点に多少の偏りが見られるのは否めない」と同氏は述べた。
ミード氏によると、FDAのモデルは、COVID-19感染後の自然免疫を軽視している可能性が高く、自然免疫は「生物学的に強固で、多くの人が認識しているよりもはるかに長く続く」という。
「この結果は衝撃的です」と、CHDの最高科学責任者であるブライアン・フッカー博士は述べた。「これは単なる科学的誤りの域を超えています。FDAは残念ながら、このワクチンの承認を強く望んでいたため、このワクチンのリスクがベネフィットを上回るという明白な事実があるにもかかわらず、承認に至る分析を逆算して進めてしまったのです。」
ミード氏は、FDAの怠慢がワクチンガイドラインの形成を助長し、特にウイルスに感染したことがある健康な若い男性の心臓の炎症や損傷のリスクが高まったと述べた。
ブルドン氏の研究は、FDAに対し、「年齢や性別だけでなく、過去の感染や併存疾患の状態に基づいてワクチン接種の推奨を層別化できるような」より「厳格な」ベネフィット・リスク評価を実施するよう求めている。
「mRNA注射後に心臓損傷が頻繁に発生したという明確な証拠」
ミード氏は、この研究は健康な若者にCOVID-19ワクチン接種を義務付けるべきではなかったという主張を裏付けるものだと述べた。
「この年齢層にとって、COVID-19自体の実際の危険性はごくわずかだったことを忘れてはなりません。2021～22年の19歳未満の感染致死率はわずか0.0003%でした…オミクロン社製ワクチンではさらに低かったのです」とミード氏は述べた。FDAはこの年齢層に緊急使用許可を与えるべきではなかったと同氏は述べた。
ブルドン氏は、米国の公衆衛生当局がフランスの例に倣うことができたはずだと示唆した。フランスは2021年10月にモデルナ社製ワクチンの使用を一時停止したが、その後勧告を改訂し、30歳以上の人に対しては半量の接種を認可した。
むしろ、「同じ若年層において、mRNA注射後に心臓損傷が頻繁に起こるという明らかな証拠が今や存在する。この損傷は深刻な問題につながり、場合によっては短期的にも長期的にも早死にさえなりかねない」とミード氏は述べた。
同様の結論に達している研究は複数あり、その中には、ミード氏と他の5人の研究者が共同執筆し、昨年International Journal of Cardiovascular Research & Innovation誌に発表した研究も含まれる。彼らはその後、この研究を、政府によるCOVID-19ワクチンのリスク隠蔽に関する米国上院公聴会に証拠として提出した。
この研究は、これまで公衆衛生機関や専門家協会がCOVID-19ワクチンに関して主張してきたいくつかの主張を反駁した。その主張には、COVID-19感染はワクチンよりも心筋炎発症率が高いことや、ワクチン誘発性心筋炎は通常まれで、軽度かつ一過性であることなどが含まれている。
ネイチャー・コミュニケーションズ誌に掲載された、2024年に930万人の韓国人を対象にした研究では、mRNAによるCOVID-19ワクチン接種後に心筋炎のリスクが620%、心膜炎のリスクが175%高くなることが明らかになった。
2024年の別の研究では、日本でmRNAワクチン接種後に心筋炎または心膜炎を発症したと報告した人の約10%が、これらの症状で死亡したことが明らかになりました。死亡率は30歳未満の男性で最も高くなりました。
2024年にCHDと共有された文書によると、米国の公衆衛生機関は少なくとも2021年2月にはCOVID-19ワクチンと心筋炎の間に強い関連性があることを認識していたが、その証拠を国民から隠していた。
米国科学・工学・医学アカデミーによる2024年の報告書では、mRNA COVID-19ワクチンと心筋炎の因果関係が確認された。
昨年、FDAはファイザー社とモデルナ社に対し、心臓障害のリスクに関するより詳細な警告を含めるようCOVID-19ワクチンのラベルを改訂するよう要求した。
ファイザーは昨年、新型コロナウイルス感染症ワクチンの心筋炎安全性研究の完了を2030年11月に延期したことで批判を浴びた。この研究は当初2022年に開始されていた。
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