毒性物質への曝露
脳腫瘍に関連する避妊薬をめぐりファイザー社を数千人が提訴、裁判日が決定
脳腫瘍を発症した2,000人以上の女性が、2024年に提起された集団訴訟に参加した。女性たちは、人気の避妊注射剤「デポプロベラ」の長期使用が衰弱性で治癒不可能な可能性のある脳腫瘍を引き起こす可能性があることをファイザー社が知っていたにもかかわらず、同社が患者や規制当局に警告しなかったと主張している。
ファイザー社の人気の避妊注射剤デポプロベラが脳腫瘍を引き起こしたと主張する集団訴訟が裁判に向かっている。
2024年に提起された集団訴訟には、脳腫瘍を発症した女性2,132人が参加した。女性たちは、デポプロベラの長期使用が良性ではあるものの、衰弱性があり、治癒不可能な可能性のある脳腫瘍につながることをファイザー社が知っていたにもかかわらず、患者や規制当局に警告しなかったと主張している。
NBCニュースが引用した訴状の抜粋によると、同訴状には「被告らは、関連する安全性の懸念を無視し、デポプロベラの長期的な安全性と有効性、特にデポプロベラの慢性的な長期使用者についての研究を故意に行わないように、故意に、故意に、そして意図的に共謀し、協調して行動した」と記されている。
デイリー・メール紙によると、デポプロベラには「プロゲステロンというホルモンの合成版であるプロゲスチンが含まれており、排卵を抑制し子宮内膜を薄くすることで妊娠を防ぎます」とのこと。この注射は3ヶ月ごとに投与されます。
米国食品医薬品局（FDA）は1992年にこの薬を認可した。
訴訟を起こした法律事務所レビン・パパントニオのパートナーであるバージニア・ブキャナン氏はデイリー・メール紙に対し、「この訴訟の根拠は、最も一般的なタイプの良性脳腫瘍である髄膜腫のリスクについて警告があったはずだということだ」と語った。
NBCニュースによると、ファイザー社は2023年に製品と髄膜腫の関連性を認識した際、FDAに対し製品ラベルへの警告追加を要請したとして、2025年9月に訴訟却下を求める申し立てを行った。FDAは当初、この申請を却下した。
米国フロリダ州北部地区連邦地方裁判所のM・ケイシー・ロバーツ判事はファイザーの申し立てを却下し、先週、この事件の裁判日を12月7日に設定した。
2025年12月、 FDAが変更を承認した後、ファイザーはデポプロベラに髄膜腫のリスクに関する警告ラベルを追加しました。
Medscapeによると、更新された添付文書には、デポプロベラの「反復投与後に髄膜腫の症例が報告されている」と記載されており、「主に長期使用の場合」に発症する。
ブキャナン氏は、ラベルの改訂は「ずっと前から必要とされていた」ものであり、「ファイザー社に対するこれらの女性たちの主張の正当性を強調するものだ」と述べた。
「ファイザー社は安全性シグナルを調査し、警告ラベルを更新する方法を正確に把握していたはずなのに、そうしなかった。その結果、女性とその医師は、健康について十分な情報に基づいた選択を行うために必要な情報を提供されず、その結果、多くの人が命に関わる傷害に苦しむことになった」とブキャナン氏は述べた。
米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、米国では性的に活発な女性の4人に1人がデポプロベラを使用している。デイリー・メール紙によると、毎年200万人の女性がこの薬を服用しているという。
ファイザーに対する訴訟は連邦裁判所と州裁判所の両方に提起され、連邦裁判所の訴訟は多地区訴訟に統合された。
ガーディアン紙によると、請求総額は「数十億ドル」を超える可能性があり、米国の女性による訴訟の総数は「5,000〜10,000件」に増加すると予想されている。
デイリー・メール紙は、12月の裁判では原告のうち1人の訴えが審理され、その後は、ファイザー社が裁判前に訴訟を和解または解決しない限り、「他の4人の原告の裁判は60日ごとに行われる」と報じた。
STATによると、髄膜腫はゆっくりと成長し、通常は癌ではありません。しかし、視力や聴力の低下、発作などの症状を引き起こす可能性があります。髄膜腫は多くの場合外科手術で切除する必要がありますが、その手術によって腫瘍部位付近の脳構造が損傷を受ける可能性があります。
髄膜腫は、脳と脊髄を包む膜である髄膜に沿って増殖します。腫瘍の発生部位によっては、死に至る可能性があります。
骨密度の低下、血栓、乳がんなども髄膜腫に関連する重篤な有害事象です。
全米脳腫瘍協会によれば、米国では毎年39,000人以上が髄膜腫と診断されている。
FDA有害事象報告システム（FAERS）には、1969年から2024年の間にデポプロベラに関連して提出された有害事象報告が合計43,896件掲載されています。このうち34,094件は死亡を含む深刻な症例です。
STATによると、FDAは当初、髄膜腫のリスクを反映して製品ラベルを更新するというファイザーの2023年の要請を却下した。
その結果、ファイザー社は、髄膜腫に関する訴訟の多くは州裁判所に起こされており、連邦法（この場合はFDAによる製品ラベル更新の拒否）によって先取りされるため、いかなる訴訟についても責任を負わないと考えた。
先取権として知られるこの法的原則は、「有害な副作用について知っているべきであったが、FDAが提案された変更を承認しなかったため製品ラベルを更新できなかったという州法上の主張をかわすために製薬会社によってしばしば使用されてきた」とSTATは報告した。
しかしSTATによると、ファイザー社の主張は、欧州医薬品庁の行動によって弱められる可能性があるという。同庁は2024年に、髄膜腫との関連性を反映させるためにデポプロベラのラベル変更を勧告した。
NBCニュースによると、カナダの規制当局もその年にデポプロベラのラベルを更新し、製品の「警告と注意事項」のセクションに髄膜腫を追加した。
ファイザーは2025年6月にFDAに新たに改訂されたラベル更新を提出し、FDAは同年12月にそれを承認した。
「FDAは主要な研究を含む追加的な証拠を検討した後にのみ行動を起こした」と、免疫学者で生化学者のジェシカ・ローズ博士は述べた。「FDAのこの遅れにより、米国の患者は十分な情報を得ることができなかった。」
「ファイザー社は2023年に初めて潜在的な関連性を認識し、それ以前の知識を否定して、速やかにラベルの変更を求めました。ファイザー社とFDAの双方に責任があります」とローズ氏は述べた。
チルドレンズ・ヘルス・ディフェンスの上級研究科学者カール・ジャブロノウスキー博士は、FDAが当初、ファイザー社のデポプロベラの製品ラベル更新を拒否したことは利益相反を明らかにする可能性があると述べた。
同氏は、この却下通知は「おそらくFDAの医薬品評価研究センターから発信されたもの」だと述べた。当時、同センターの所長は元ファイザー社の社員であるパトリツィア・カヴァッツォーニ博士だった。彼女はその後、最高医学責任者兼エグゼクティブ・バイスプレジデントとしてファイザー社に復帰している。
「もしファイザーが本当に製品警告ラベルが最善の策だと考えていたなら、なぜラベル変更を拒否した責任者が今、ファイザーの役員室に座っているのでしょうか？」とジャブロノウスキー氏は疑問を呈した。「両者の間には、根深い、そして露骨な対立があります。」
ブキャナン氏はデイリーメール紙に対し、ファイザー社は不正行為を否定し続けており、今回の訴訟は「裁判を開き、専門家や書類を入手し、十分な情報を持つ陪審員が我々がこれまでずっと主張してきたことを裏付けるために必要なすべての情報を得る機会をもたらした」と語った。
いくつかの研究はデポプロベラと脳腫瘍のリスクを関連付けている
最近のいくつかの研究で、デポプロベラに関連する重大な健康リスクが明らかになりました。訴訟では、この関連性を示唆する研究が1983年にまで遡ると主張しています。
2024年にBMJ誌に掲載された、髄膜腫の手術を受けた18,000人の女性を対象とした研究では、デポプロベラを1年以上使用すると髄膜腫を発症するリスクが5.6倍高まることが判明しました。
2025年にクリーブランド・クリニックがJAMA Neurology誌に発表した研究では、デポプロベラに含まれる薬剤である酢酸メドロキシプロゲステロンが「髄膜腫の診断を受ける相対リスクの統計的に有意な増加」と関連付けられました。
2025年に「医薬品の安全性に関する専門家の意見」に掲載された別の研究では、出産可能年齢の女性によるデポプロベラの1年以上の使用は、髄膜腫を発症するリスクが3.5倍高くなることが判明しました。
ロンドン大学シティ・セントジョージ校の腫瘍学教授アンガス・ダルグリッシュ博士は、「ファイザー社がリスクを認識していなかったとは考えられない」とし、「FDAは対応が遅く、おそらく消極的だったようだ」と付け加えた。
ダルグリッシュ氏は、ファイザー社とFDAが75年間にわたりファイザー・ビオンテックのCOVID-19ワクチンの臨床試験の結果を隠そうとした失敗した試みと類似点があると指摘した。
「FDAが明白かつ存在する危険の兆候を無視することに加担していることは、長年にわたって確立されてきた行動パターンを示している」とダルグリッシュ氏は述べた。
「ファイザーには長い犯罪歴があります」と、内科医のクレイトン・J・ベイカー博士は述べた。「2000年以降、ファイザーとその子会社は107件の犯罪で有罪判決を受けており、その総額は驚異的な112億6156万400ドルに上ります。そのうち少なくとも22件は虚偽請求法違反です。つまり、ファイザーは過去25年間でなんと22回も政府を欺いた罪で有罪判決を受けていることになります。」
2024年のBMJの研究に対するアメリカ産科婦人科学会（ACOG）の回答では、女性がデポプロベラの使用後に髄膜腫を発症するリスクは「信じられないほど小さい」と述べられています。
ヤブロノフスキー氏はACOGの結論に疑問を呈した。「ACOGがリスクが『極めて小さい』と知るはずがない」と彼は述べ、さらにこう付け加えた。
髄膜腫は、軽微な症状や非特異的な症状を呈することが多く、ゆっくりと進行します。多くの人は症状を加齢のせいと考え、診断されないまま放置される可能性があります。ACOGは、そのリスクの大きさを認識せずに、リスクを軽視しています。
ブキャナン氏はデイリー・メール紙に対し、原告たちの間で「人生を変えるような現実的な問題がいくつか起こっている」と述べ、その多くは「以前の自分とは別人」になっていると語った。また、ファイザーに対する集団訴訟には女性も参加できると述べた。
米国の法律事務所バーガー・モンタギューは、ファイザーの取締役会がデポプロベラを安全であると宣伝したことで受託者責任に違反したかどうかを調査している。この調査は、株主によるファイザーに対する訴訟につながる可能性がある。
デイリー・メール紙は、欧州、カナダ、オーストラリア、南アフリカの法律事務所も「集団訴訟の可能性も調査している」と報じた。
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