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ワシントンポスト紙の報道によると、RFKジュニア氏はすべての新ワクチンにプラセボ対照試験を実施するよう指示する見込み
HHSの広報担当者はThe Defenderに対し、「これまでの慣行から大きく転換し」、新たな規則を制定すると述べた。「すべての新しいワクチンは、認可前にプラセボ対照試験による安全性試験を受ける」という。このニュースは、医療専門家から称賛と批判の両方を招いた。
米保健福祉省（HHS）は水曜日、ワシントン・ポスト紙に対し、すべての新しいワクチンは承認される前にプラセボと対照させて試験する必要があると認めた。
HHSの広報担当者はThe Defenderに対し、「これまでの慣行から大きく転換し」、新たな規則を制定すると述べた。「すべての新しいワクチンは、認可前にプラセボ対照試験による安全性試験を受けることになる」
このニュースは賞賛と批判の両方を引き起こし、ワシントン・ポスト紙は医療専門家の発言を引用し、ワクチンとプラセボを比較する試験は「ワクチンへのアクセスを制限し、予防接種に対する国民の信頼を損なう可能性がある」とし、プラセボ群の人々は効果的な介入を受けられないため、この規則は「非倫理的である可能性がある」と指摘した。
保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアの顧問キャリー・ミーンズ氏は、「『健康の専門家』が新薬に関する科学研究を行うことになぜ警戒するのか」と疑問を呈した。
ワシントン・ポスト紙は「多くのワクチンがプラセボと比較して試験されている」と述べたが、 COVID-19 ワクチン以外のワクチンの名前は挙げなかった。
チルドレンズ・ヘルス・ディフェンス（CHD）のCEO、メアリー・ホランド氏もこの決定を称賛した一人です。彼女は次のように述べています。
「ワクチンの承認にプラセボ対照試験を義務付けることは、保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が約束した『徹底的な透明性』をさらに高めるものだ。」
「これらの試験は、ワクチンの真の有効性についてより深く理解し、ワクチンがもたらす可能性のある害を特定するのに役立つでしょう。これは我が国にとって初めての試みであり、子供たちを守るという政府の取り組みにおいて、歓迎すべき前進です。」
ケネディ氏は米国でのワクチン試験を批判してきた経歴がある
ケネディ氏は長年、COVID-19ワクチンを除き、疾病対策センター（CDC）の小児および青少年の予防接種スケジュールに記載されている他のワクチンはプラセボ対照試験を受けたことがないと懸念を表明してきた。
プラセボ対照試験は、薬を生理食塩水などの不活性物質と比較してテストするもので、ほとんどの医薬品の安全性を評価するためのゴールドスタンダードと考えられています。
しかし、米国で認可されているワクチンは通常、他のワクチン、または試験中のワクチンと同じ成分を含む、薬効を高めるためのアジュバントを含むことが多い、いわゆる「プラセボ」と比較して試験されます。
CHDの上級研究科学者カール・ヤブロノウスキー氏は、この種の試験では、治験に参加する全員が有害事象を引き起こす可能性のある同じ成分の一部にさらされるため、ワクチンの安全性を効果的に評価することがほぼ不可能だと説明した。
心臓専門医のピーター・マカロー博士は、このような検査は医薬品の安全性に関する標準的な方法であり、ワクチンではすでに実施されているはずだと述べた。
「すべての新しいワクチン製品と既存ワクチンの組み合わせは、長期的な成果を期待した大規模な前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間試験で検証されるべきです」とマカロー氏は述べた。「これは医薬品では標準的なことであり、ワクチンについても例外ではありません。」
マカロー氏はまた、プラセボ対照試験の結果を評価するための監督体制を保健福祉省が構築すべきだと提案した。マカロー氏は次のように述べた。
「有害事象および重篤な有害事象、ならびに入院や死亡といった有効性エンドポイントは、エンドポイント委員会によって審査されるべきです。治験依頼者から完全に独立したデータ安全性モニタリング委員会を設置し、安全性上の懸念や無益性のために試験を中止する権限を与えるべきです。」
マカロー氏はまた、「永久的な障害や死亡につながるワクチンが市場に流通することを国民は容認すべきではない」と述べた。
市販後調査においては、独立した安全委員会を設置し、大規模使用後に重篤な有害事象が発生した場合に製品の販売中止を勧告する権限を与えるべきだと彼は述べた。「このような安全対策は、少なくとも5～15年間は継続されるべきです。」
しかし、ファイザー社のCOVID-19ワクチンの開発に携わったノースカロライナ大学チャペルヒル校感染症部門のデビッド・ウォール博士は、ワクチンが存在する感染症に対してプラセボ対照試験を行うことは倫理的ではないと考えていると大紀元に語った。
「ワクチンが存在しない感染症の場合、プラセボの使用が検討される可能性がある」と彼は述べた。
Trial Site Newsの創設者兼発行人のダニエル・オコナー氏は、プラセボ対照試験に関する議論には微妙なニュアンスが必要だと述べた。
「プラセボ対照試験は科学的厳密さのゴールドスタンダードですが、疾患の状況や既存の代替手段を考慮せずに普遍的に適用すると、命を救うワクチンの開発が遅れるリスクがあります。」
オコナー氏は、「リスクに基づくアプローチ、つまり、新しい病原体にはプラセボの使用を義務付け、一方で十分に理解されている疾患には適応設計を認めるというアプローチは、透明性と倫理的・実際的現実とのバランスをとる」と提言した。
「重大な安全性の兆候が疑われるワクチンについては、ケネディ国務長官の安全に関する使命に沿ってプラセボ群への投与を検討すべきだ」と彼は付け加えた。
新しい規則はCOVIDワクチンに影響しますか?
同局は、この変更がどのように、いつ発効するか、また、COVID-19の追加接種に適用されるかどうかについては明らかにしなかった。
このニュースは、米国食品医薬品局（FDA）のマーティ・マカリー長官が火曜日、追加接種に関するデータが不足していることを理由に、同局は今冬のCOVID-19ワクチンを承認するかどうかまだ検討中であると述べたことを受けてのものである。
CBSとのインタビューで、マカリー氏は、同局は2025年の追加接種製品についてCOVID-19ワクチン製造業者から「大量の申請」を受けているが、その多くには「データが不足している」と考えていると述べた。
FDAは最近、ノババックス社のCOVID-19ワクチンの承認申請も却下した。FDAは同社に対し、自社製品の臨床試験を実施するよう要請した。
マカリ氏の発言は、ケネディ氏が、ワクチン接種が乳幼児に有益であるという科学的証拠はほとんどないと主張し、CDCの小児向け推奨ワクチンのリストからCOVID-19ワクチンを削除するよう提唱していると内部筋がポリティコに語った1週間後に出された。
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