WSJは、FDAがデータが「複雑」であることを認めたため、ブースターを押し進めたとしてワクチンメーカー、連邦機関を非難します
ワクチンメーカーと連邦機関は、安全または効果的であることを示すデータを持たずに、二価のCOVID-19ブースターをプッシュしたとして、ウォールストリートジャーナル日曜日に表明した。本日、米国食品医薬品局は、ブースタープログラムの変更を検討していると述べました。（訳者注：WSJの過去からに主張はこちらをご覧下さい。）
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ウォールストリートジャーナル(WSJ)日曜日は、ワクチンメーカーと連邦機関に、安全または効果的であることを示すデータがないまま、二価のCOVID-19ブースターをプッシュする任務を負わたという。
論説で、WSJの編集委員であるアリシア・フィンリーは、米国保健社会福祉省が後援している全国のラジオ局でブースターを宣伝する「欺瞞的な広告」に人々は驚くべきではないと述べた。
「連邦政府機関は、ワクチンメーカーにワクチンの製造を命じ、安全性や有効性を裏付けるデータなしでワクチンを推奨するという前例のない措置を講じました」と彼女は書いています。
本日、米国食品医薬品局(FDA)は、ワクチンの構成、予防接種スケジュール、およびワクチンの更新方法に関する決定を簡素化することにより、COVID-19ワクチンプロトコルを変更したいことを示すブリーフィング文書を投稿しました。
FDAのワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会(VRBPAC)は木曜日に会合し、COVID-19ワクチンレジメンの将来について話し合う予定であり、FDAの計画の一部を推奨するかどうかについて投票するよう求められます。
フィンリー:mRNAワクチンの「微調整」に関する3つの問題
フィンリー氏によると、mRNA技術の背後にある考え方は、ワクチンメーカーがワクチンの遺伝子配列をすばやく「微調整」して、新しい変異体を標的にすることでした。二価ワクチンは、元の武漢株とBA.4およびBA.5オミクロン変異株の組み合わせを標的としていました。
しかし、彼女は、3つの主要な科学的問題が浮上したと書いています。まず、ウイルスはワクチンを更新するよりも速く進化します。
第二に、ワクチンは元の株に対して人々の免疫系を「ハードワイヤード」しているため、「更新されたワクチンの標的となる変異体を中和する抗体を少なくします」。
第三に、産生される抗体は、わずか数か月以内に急速に低下します。
フィンリーは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)の2つの研究から始めて、二価ブースターが元のブースターよりもBA.4およびBA.5変異体に対して有意に多くの中和抗体を産生しなかったことを示す、いくつかの最近の研究を証拠として概説しました。
著者らは、免疫刷り込みが「SARS-CoV-2変異体に対する強力な免疫を誘導するために現在評価されているよりも大きな課題をもたらす可能性がある」という仮説を立てたとフィンリーは説明した。
言い換えれば、人のウイルスへの最初の曝露は、抗原関連株へのその後の曝露の結果を形作る。
つまり、ペンシルベニア大学のポール・オフィット博士がNEJMの記事で説明したように、元のワクチンを接種した人々は武漢株に反応するように「準備」され、「他の変異株よりも劣った抗体反応をマウントした」ことを意味します。
調査結果は、二価ワクチンが元のブースターの4〜6倍優れたオミクロン変異体に対する反応を生み出したと主張するファイザーとモデルナからのプレスリリースと矛盾しています。
どちらのワクチンメーカーもランダム化試験を実施しなかった。代わりに、「ワクチンメーカーは、彼らが望む結果を得るために彼らの研究を設計しました」とフィンリーは言いました。
彼らは、オミクロンサージ中の異なる時期に元のブースターと二価ブースターをテストし、2つのブースターについて異なる時間間隔で抗体をテストすることによってこれを行い、主張を裏付けるデータを選択することができました。
欠陥のある研究にもかかわらず、「公衆衛生当局は眉をひそめませんでした」とフィンリーは言いました。彼らは二価を促進することに既得権益を持っています。」
2022年6月、FDAはワクチンメーカーにBA.4とBA.5に対してブースターを更新するように指示しました。その後、ディフェンダーが報告したように、臨床データが利用可能になる前に、彼らは二価ブースターを承認するために急いでいました。
CDCは臨床試験データなしで二価ブースターを推奨しました
疾病管理予防センター(CDC)も、臨床試験なしで二価を推奨しました。
フィンリー氏によると、ワクチンメーカーは昨年9月末までに小規模なランダム化試験を実施できたはずだが、代わりに公衆衛生当局がワクチンを急いだという。
「そして今、私たちはその理由を知っています」と彼女は書いています。
11月、CDCは、有効性のピーク時(急速に衰退した)で、二価は感染に対して22%から43%しか効果的ではなかったという研究を発表しました。
12月の別のCDC研究では、二価ブースターは、ワクチン未接種または元のブースターを持っていた高齢者と比較して、ブーストされた高齢者の入院に対して高い有効性を示したと報告しました。
しかし、どちらの研究も交絡因子を制御しなかった。そして、多くの専門家は、「二価を熱心に宣伝した後」、研究を批判しているとフィンリーは言った。
FDAでさえ、その主張を後退させているようだと彼女は言った。
「まだ危険にさらされている人々を保護するために、より良いワクチンと治療法が必要であるというコンセンサスが高まっています。しかし、正直な公衆衛生のリーダーも必要です」とフィンリーは結論付けました。
フィンリーがCOVID-19ワクチンに批判的な論説を書いたのはこれが初めてではなかった。2022年7月、彼女は幼児向けのショットを承認するための急いでいることに疑問を呈しました。そして今月初め、彼女はCOVID-19ワクチンが新しい亜種を助長している可能性があることを示唆する証拠を詳述しました。
FDAはブースターに関するデータが「複雑」であることを認めていますが、毎年ブースターを推奨する予定です
FDAによると、16歳以上の適格なアメリカ人の約5%だけが二価ブースターを受けています。
当局の新しいブリーフィング文書によると、現在、二価ブースターに対する「中和抗体反応を説明する複数の研究」があります。
フィンリーが指摘した点の多くを認めて、当局は言った:
「これらの研究からのデータの解釈は、限られたサンプルサイズ、使用されるアッセイのばらつき、アッセイの適格性のステータス、テストされた集団、およびワクチン接種と血清収集の間隔のために複雑です。」
「それらの[ブースター]展開は、実装の大幅な複雑さと関連している」と付け加えた。
それにもかかわらず、FDAは、「両方の二価mRNAワクチンは、元のワクチンと比較して、BA.5、BQ.1.1、およびXBB変異体に対する中和抗体応答を改善することが実証されています」と結論付けました。
それでも、報告書は、プロセスの「複雑さを軽減する」ために、ワクチンの組成と供給のシフトを促しました。
新しい計画では、1年に1回のブースターショットが推奨されますが、非常に幼い子供と高齢者には2回のショットを推奨しています。
FDAは、COVID-19の進化を毎年評価して、どの株にワクチンを接種するかを決定することを期待していると述べました。
ビナイ・プラサド博士を含む専門家は、ワクチンが「常に最後の変異体を追いかけている」と主張して、このアプローチについてすでに懸念を表明しています。
カイザーファミリー財団のシニアフェローであるセリーヌ・グンダー博士は本日、NPRに、「ブースター製剤を更新し、人々を繰り返しブーストすることが、現段階でCOVIDを制御するための最も効果的なアプローチであるかどうかは不明です」と語った。
「投与間隔の影響に関するデータ、少なくとも観察データを見たい」と、FDAアドバイザーの1人でNEJMの編集長であるエリック・ルービン博士はニューヨークタイムズに語った。「そして今後は、私たちが正しいことをしているかどうかを判断するためにデータを収集したいと思います。」
既存のデータの失敗を認めているにもかかわらず、文書は、新しいランダム化試験の問題、ワクチンの副作用に関する既存および広範な懸念、またはワクチンが病気の蔓延を止めないという事実に対処していません。
CHDは、木曜日の会議の前に、一般の人々がVRBPACにコメントを提出するための行動の呼びかけを投稿しました。
