Reanalysis of mRNA trial data – YouTube
相対的でしか無いワクチンの有効性のみが強調され、副作用が完全に無視されてきたワクチン騒動。3年目の迷走コロナ対策がいかなることになるのか、全く混沌とした状況下、キャンベル博士の興味ある紹介記事を見つけました。本来、ワクチン接種の歴史の中で、どのようにワクチンがが注意深く扱われてきたのかの再分析です。
豚インフルエンザワクチン(1976年)は、接種者10万人あたり1件の重篤な事象で接種中止となりました。ロタウイルスワクチン「ロタシールド」(1999年)は、接種者10,000人あたり1~2件の重篤な事象で、ワクチン製造中止です。
ところが、Covid mRNAワクチンは、800人当たり1件の重篤な事象にもかかわらず、ワクチンは公式にプロモーションされています。
成人における無作為化試験でのmRNA COVID-19ワクチン接種後の特に注目される重篤な有害事象はNIHの公式ページに。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36055…
全文は以下に公開中です。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti…
Robert M Kaplan and Sander Greenlandは、なぜ我々はmRNA COVID-19ワクチンの安全性プロファイルに疑問を呈するのか?という論旨で述べている。https://sensiblemed.substack.com/p/wh...
この中では、ファイザー社とモデルナ社の研究から公開されたデータを使用し、800人のワクチン接種者につき1つの重篤な有害事象を発見した。これは、100万人のワクチン接種者につき約1,250件の重篤な事象が発生したことになる。他のワクチンが100万人あたり1ないし2人であるのにである。
米国、スペイン、オーストラリアの科学者が参加した日本の科学誌(Japanese vaccine societyと紹介されている)で、mRNA COVID-19ワクチン試験で観察された特に注目すべき重篤な有害事象を評価するため、プラセボ対照第III相ランダム化臨床試験で報告された重篤な有害事象の二次解析が紹介されている。
このなかで、Pfizer社およびModerna社のmRNA COVID-19ワクチンのプラセボ対照第III相ランダム化臨床試験で報告された重篤な有害事象の二次解析結果は、ファイザーとモデルナのmRNA COVID-19ワクチンは、特に注目すべき重篤な有害事象の過剰リスクと関連していた。
ファイザーは、10,000人接種あたり10.1件、プラセボのベースライン17.6件を上回る、モデルナは10,000人接種あたり15.1件、プラセボのベースラインより42.2件多い。mRNAワクチンの組み合わせで特に注目すべき重篤な有害事象の過剰リスクは1万人当たり12.5件であった。
重篤な報告データ(下表参照。)では、
ファイザー社試験で、ファイザーワクチン群が52件の重篤なAESI(1万人あたり27.7件)が報告されたが、ファイザー社プラセボ群では33件の重篤なAESI(10,000人あたり17.6件)が報告された。このことから、ワクチン群では重篤な有害事象のリスクが36%高い。リスク差は1万人当たり18.0人
モデルナ試験では、Modernaワクチン群が87件の重篤なAESI(1万人あたり57.3件)が報告されたが、Modernaプラセボ群が64件の重篤なAESI(10,000人あたり42.2件)が報告された。このことから、ワクチン群で重篤な有害事象のリスクが6%高い。リスク差は1万人当たり7.1人
Table 2
Total events (events per 10,000 participants)a | Risk difference per 10,000 participants (95 % CI)e |
Risk ratio (95 % CI)e |
||
---|---|---|---|---|
Trial | Vaccine | Placebo | ||
Serious adverse events | ||||
Pfizerb | 127 (67.5) | 93 (49.5) | 18.0 (1.2 to 34.9) | 1.36 (1.02 to 1.83) |
Modernac, d | 206 (135.7) | 195 (128.6) | 7.1 (–23.2 to 37.4) | 1.06 (0.84 to 1.33) |
Combinedf | 333 (98.0) | 288 (84.8) | 13.2 (-3.2 to 29.6) | 1.16 (0.97 to 1.39) |
Serious adverse events of special interest | ||||
Pfizer | 52 (27.7) | 33 (17.6) | 10.1 (-0.4 to 20.6) | 1.57 (0.98 to 2.54) |
Moderna | 87 (57.3) | 64 (42.2) | 15.1 (-3.6 to 33.8) | 1.36 (0.93 to 1.99) |
Combinedf | 139 (40.9) | 97 (28.6) | 12.5 (2.1 to 22.9) | 1.43 (1.07 to 1.92) |
考察
本研究で認められた重篤な有害事象の過剰リスクは、正式な有害性-有益性解析の必要性を示唆している。特に、COVID-19の重篤な転帰のリスクに応じて層別化した解析の必要性が指摘される。これらの分析には、参加者レベルのデータセットの公開が必要である。COVID-19ワクチンの臨床試験データの完全な透明性が必要である。これらの疑問を適切に評価するために。
残念ながら、COVID-19ワクチンのリリースから2年が経過しようとしています。参加者レベルのデータにはアクセスできないままです。
過去の副反応のレベルは、
1976年新型インフルエンザワクチンで、ギラン・バレー症候群のわずかなリスク増加があり、リスクの増加は、豚インフルエンザワクチンを接種した10万人ごとに約1人のGBSの追加症例でした。4000万人以上の人々が豚インフルエンザのワクチンを接種したとき。連邦政府の保健当局は、GBSがワクチンと関連する可能性はたとえ小さくても、予防接種を中止する必要があると判断しました。この問題が解明されるまで予防接種を中止する必要があると判断した。医学研究所(2003年) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NB... 1976年の豚インフルエンザワクチンを接種した人は、GBSを発症するリスクが高いと結論付けている。この関連性の正確な理由はまだ不明である。
ロタウイルスワクチン Rotashield, (1999)で、https://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/…米国予防接種実施諮問委員会(ACIP)は1999年10月22日、ロタシールド®ワクチンの乳児への使用を今後推奨しないことを決定した。というのも、このワクチンと腸重積症との間に関連性があるからです。調査の結果、RotaShield®ワクチンにより、一部の健康な乳児に腸重積症が発生することが判明しました。2週間以内に腸重積症が予想されるリスクの20~30倍に増加した(2回目、3回目の接種後は少ない)。CDCは、10,000人の乳児にRotaShield®ワクチンを接種した場合、1〜2例の腸重積症が追加で発生すると推定しています。