J&J COVIDワクチンの使用を再開

CDCパネル、制限なくJ&J COVIDワクチンの使用を再開する評決

CDCの独立した諮問委員会は金曜日、血液凝固の懸念をめぐって単回投与が一時停止された後、ジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンの継続的な使用を10-4で勧告した。04/23/21ビッグファーマ  お知らせ

米国疾病予防管理センター(CDC)の独立諮問委員会は、血液凝固懸念をめぐって単回投与ショットが一時停止された後、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)ワクチンの継続的な使用を勧告するために金曜日10-4で評決しました。パネルは、まれな血液凝固障害のリスクに関する追加の警告を追加することを勧めませんでした。

CDCの予防接種諮問委員会(ACIP)の勧告は、政府の公式政策になる前に、CDCと米国食品医薬品局(FDA)によって承認されなければならない。

ACIPは、血栓とJ&JのCOVIDワクチンとの関連は「ありうる」とべたが、ワクチンの利点は依然としてリスクを上回ると結論付け、FDAの緊急使用承認(EUA)の下で米国の18歳以上の人にワクチンを勧告した。

「これは深刻な有害事象です」と、カリフォルニア州スタンフォードのルシル・パッカード小児病院とスタンフォード大学医学部の小児科医、グレース・リー博士は言いました。「我々は引き続き注意する必要があるという意識を持つことです。しかし、私はまた、我々は明確な勧告が出て来なければならないと思います」と、彼女が言いました。

コロンバスのオハイオ州立大学全国小児病院の小児科医で、4つの「ノー」投票のうちの1人であるパブロ・サンチェス博士は、ワクチンを市場に戻すことを支持すると述べたが、警告を追加することが重要だと感じた。「我々は、人々が(完全に知らされていること)を保証するために、より強いことばが必要です」と、彼が言いました。

ウォール・ストリート・ジャーナルによると、J&JはFDAの要請で血栓リスクに関するワクチンのラベル警告に記述を追加する意思があったと、J&J最高医療責任者のジョアン・ウォルドシュトクライヒャー博士はワクチン委員会のメンバーに語った。

ウォルドシュトクライヒャーは、J&Jのショットによる予防接種の再開は、ワクチンを受けている人々に起こり得る稀な血栓症例の数よりも、COVIDからのより多くの死亡および入院を防ぐ可能性が高いと述べた。

「J&J COVIDワクチンはパンデミックを終わらせるための取り組みに必要であると考えています」とウォルトシュトワイヒャーは述べています。

ワシントン・ポスト紙によると、CDCの諮問委員会は、今日の会議中に共有されたスライドプレゼンテーションで、3人の死亡、7人が入院し、5人が自宅で回復しているなど、稀な血栓と診断された15人の女性を明らかにした。

ACIPによると、女性のうち2人だけが50歳以上で、30~39歳の女性のリスクが最も高かった。この調査結果は、若い女性が血栓の発症に対してより脆弱であるという疑いを裏付けているようだ

金曜日にデータを提示したCDCの当局者は、事件が女性にのみ影響を与えたと結論付けるのは時期尚早だと述べ、男性のいくつかのケースが見直されていると述べた。

CDCの分析によると、米国でのJ&Jのワクチンの使用を再開することは、血小板減少症候群で約24例の血栓症を引き起こすものの、COVIDによる1,435人の死亡と病院集中治療室への2,236人の入院を防ぐとCDCのスタッフが言いました。

会議で検討したポリシー オプションは次のとおりです

  • すべての人に対して使用を推奨する。
  • EUAに警告声明を含めるためにFDAとのすべての年齢と性別のための勧告を再確認する。
  • 50歳以上の成人に予防接種を勧める。
  • 使用に関する勧告を再確認する – 50歳以下の女性は、血栓のリスクの増加を認識し、別のCOVIDワクチンを選択する必要がある。

連邦政府機関は今月初め、同社のヤンセン子会社の下で販売されているJ&Jのワクチンを一時停止し、ワクチンが潜在的に危険な血栓に関連する可能性を調査した。CDCとFDAの4月13日の共同声明の中で、機関は米国で6件の血栓を調査していると述べた。6人は全員18歳から48歳の女性で発生し、予防接種の6~13日後に症状が発生した。

4月14日、ACIPは緊急会合を開き、J&Jのワクチンの休止を解除するか、その使用に関する勧告を変更するかの評決を行った。ディフェンダーが報告したように、ACIPは投票を延期し、血栓に関するデータのさらなる分析を保留して一時停止を延長した。ACIPは、1週間から10日で投票のために再会すると言った。

同日、J&Jは、臨床試験中に脳出血を起こした25歳の男性と59歳の女性の深部静脈血栓症の別の症例である血栓の2例を明らかにした。

THE HILLは金曜日、CDCがJ&Jのワクチンを受けた後に死亡したオレゴン州の女性の死を見直していると報じた。女性は50代後半で、州が一時停止を発行する前に予防接種を受けた。ワクチンを受けてから2週間後、彼女は非常に低い血小板に関連する稀だが重篤な血栓を発症した。オレゴン州保健局は、CDCが通知された2日後の4月20日に死亡について通知されたと述べた。

米国保健当局はまた、J&Jのワクチンを受けた後に入院したテキサス州の女性の報告を調査しています。国務省保健サービス省は声明の中でヒルに対し、CDCは水曜日の午後、ワクチン有害事象報告システムを通じて報告されたテキサス州の症例の可能性について州当局に通知したと語った。

ディフェンダーは今週、ネバダ州の10代のエマ・バーキーがJ&JのCOVIDワクチンを受けてから約1週間後に発症した血栓を修復するために3回の脳外科手術を受けたと報告した。バーキーは、CDCによって審査中の最初の6つのケースの1つでした。

EUの規制当局は、J&Jと血栓の間の可能なリンクを発見

欧州医薬品庁(EMA)は火曜日、J&JのCOVIDワクチンと非常にまれな血栓との間に「可能性のあるリンク」を発見したが、ワクチンの利益がリスクを上回ると結論付けた。しかし、EMAの安全委員会(PRAC)は、まれな、深刻な血栓状態に関する警告製品ラベルに追加する必要があると述べた。

その結論に達するに際して、委員会は、深刻なケースの米国からの8つの報告を含む現在利用可能なすべての証拠を考慮に入れたと言いました。すべての症例は60歳未満の人々で起こり、すべてワクチン接種後3週間以内に起こった。大多数は女性だった

J&Jは、血栓に対する懸念が米国の規制当局にJ&Jワクチン接種を一時停止させた後、EUでのワクチンの展開を遅らせた。同社は火曜日、EU、ノルウェー、アイスランドでワクチンの出荷を再開すると述べた。

ロイターによると、ドイツの保健省は、EMAが血栓のリスクを上回る利点を述べた後、まもなく連邦州に⒈回接種ワクチンの配布を開始する予定。ドイツは、EMAが同様のアデノウイルス技術を使用するワクチンであるアストラゼネカを血栓に結び付けた後、60歳以上の人々にアストラゼネカの使用を制限した。

バイデン政権はJ&Jワクチンから距離を置く

バイデン政権は、同社がCOVIDワクチンの約束された用量を提供するのに苦労しているJ&J側に立っていた – しかし、このことを知っている7人によると、イライラした保健当局の高官は、ショットを見限った、とPoliticoが報告しました

同社はCOVIDワクチンの研究開発に6億2800万ドルの政府資金を受け取ったが、1500万回の用量を台無しにしたメーカーEmergent BioSolutioのごたごた、同じ製造工場での一連の安全性と衛生管理のしくじり、ワクチンが受給者間の希少で重度の血栓の最近の報告に関連しているかもしれないという懸念など、容赦ない一連の挫折に直面している。

ディフェンダーが報告したように、Emergentは、FDAが工場の一連の問題を特定する13ページのレポートを発表したとき、木曜日に厳重な監視に直面しました。報告書によると、「他のバッチが相互汚染の対象となっていないという保証はない」という。

報告書はまた、工場は「清潔で衛生的な状態で維持されていない」と述べ、設計が不十分で、汚れた医療廃棄物の袋が観察され、施設を適切に清掃することはなく、従業員は適切に訓練されなかったと述べた。

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