米国食品医薬品局(FDA)のトップワクチン規制当局のうち2者が今年秋に同機関を去り、バイデン政権と同機関の関係に疑問を投げかける。

FDAの生物学的製剤評価研究センター(CBER)の所長であるピーター・マークス博士が火曜日にスタッフに送ったメールによると、FDAのワクチン事務所の所長であるマリオン・グルーバー博士は10月末に辞め、副官のフィリップ・クラウゼ博士は11月に離職します。

グルーバーとクラウゼは、大人が2回目のショットを受けてから8ヶ月後にCOVIDブースターを手に入れるべきだというバイデン政権の最近の発表に動揺していたと、この決定に詳しい人々がニューヨークタイムズに語った。

どちらもブースターショットの提供を正当化するのに十分なデータがあるとは考えられず、両者はバイデン大統領によって増幅された発表をFDAに迅速に承認するよう圧力をかけていると見ていたと述べた。

FDA内の当局者はこのニュースに驚いたとCNNが報じた。ある情報筋は、FDAにとって「大きな損失」と表現し、リーダーシップを不意打ちにしたと指摘した。

マークスは、機関が次のリーダーを探している間、彼はワクチン事務所の代理ディレクターを務めると言いました。

FDAのスポークスマン、ステファニー・カッコモは、機関は「私たちの重要な公衆衛生の仕事を続けるために私たちのスタッフの専門知識と能力に自信を持っている」と言いました。

しかし、元FDA上級指導者はエンドポイントスニュースに、グルーバーとクラウゼは、疾病管理予防センター(CDC)とその諮問委員会(予防接種と実践に関する諮問委員会)がFDA次第であると考える決定に関与しているため、離職すると語った。

情報筋は、グルーバーとクラウゼはマークスがFDA内でこれらの決定を維持することを主張しなかったために、そして、ホワイトハウスがブースターショットでFDAに先んじたことに腹を立てていると聞きいた。

「この2人は米国の生物学的(ワクチン)レビューのリーダーです」と、生物医学高等研究開発局の元ディレクター、リック・ブライトはニュースに重きを置いています。「彼らは素晴らしいチームを持っていますが、この2人はCBERの真のリーダーです。「彼らが両方とも去れば、巨大な世界的損失」とブライトは言いました。

「グルーバー博士は監督以上のものです」とブライトは付け加えました。「彼女はグローバルリーダーです。インフルエンザ、エボラ出血熱、メルス、ジカ、Sars-CoV-2、他の多くの世界的な臨床規制科学の背後にある先見の明ある中心人物です」

火曜日のブリーフィング中に離職について尋ねられると、ホワイトハウスのCOVIDレスポンスチームコーディネーターのジェフ・ジエンツは、離職がFDAのプロセスに対する信頼のレベルに影響を与える可能性があるかどうかに直接答えなかったと、CNNが報じた。

ジエンツは、ホワイトハウスは「上級チームとFDAのスタッフ全員のたゆまぬ努力に感謝している」と語った。

ディフェンダーが今月初めに報告したように、バイデン政権は、9月20日の週からすでに2回のmRNAワクチンを受けた人々に3回目のブースター用量を提供し始める計画を発表した。

ホワイトハウスは、ワクチンの保護が時間の経過とともに減少すると主張するイスラエルのデータを引用し、CDCのディレクターであるロシェル・ワレンスキー博士は最近の記者会見で、2回の用量を受けた人々のために「重篤な病気と入院に対する保護は現在かなりよく持ちこたえている」と述べた。

米国の保健規制当局は、一般集団にブースター用量を推奨するのに十分なデータがないと述べている。

それでも、ホワイトハウスは、その計画が最初にFDAとCDCからの承認を必要としているにもかかわらず、2回目の注射の日から8ヶ月後にファイザーまたはモデルナのワクチンの3回目の用量の対象となるアメリカ人を作る計画を進めた。

「全体の予算の50%と薬物検査予算の75%が産業から来ているため、FDAはずっと前に、すべての連邦機関の中で最も腐敗し、柔軟なものとしてその名声を獲得しました」と、子供の健康防衛委員長ロバート・F・ケネディ・ジュニアが言いました。

「今、ホワイトハウスは、トップ規制当局に科学より政治を優先するよう命じることで、最後の誠実さの断片を取り除いた」

ケネディは、バイデンのチームが現在、大量ワクチンドライブを急いでCDCをプロセスと証拠を迂回させた時、彼らが大声でトランプを非難したのとまったく同じ方法でFDAを「取り扱っている」と言いました。

FDAとCDCはワクチンに不満を抱いている

FDAの状況に詳しい情報筋はCNNに、ワクチンに関しては機関内で不満があったと語った。

情報筋によれば、1つの問題は、CDCとその諮問委員会がワクチンに関して、FDAの路線に賛成したという懸念を中心にしている。

しかし、最大の問題は、予めブースターの目標を設定することで、「ホワイトハウスは科学がどこにあるかを先取りし、FDAが何を言うかを先取りしている」ということです。

月曜日の会議中にCDCのACIPのメンバーはまた、バイデン政権が来月COVIDブースターの展開を開始する計画に不満を表明し、この発表は連邦規制当局に先んじて行われ、ワクチンのためらいを悪化させる可能性があると主張した。

CDC委員会のメンバーは、連邦規制当局と科学者が正式にブースター用量を支持する前にバイデン政権の発表が先に来たことをいらいらしていることを明らかにした、とPoliticoは報告した。

ACIPは、広い分布をサポートするデータは限られていると言って、会議中にブースターの必要性を議論しました.サラ・オリバー博士のプレゼンテーションは、パネルが脆弱なグループや医療従事者に余分なショットの最初の支持を制限するかもしれないことを示唆しました。

「そのようなことは、多くの混乱への扉を開きました」と、パネルのブースター用量の議論の間に、米国医師会のサンドラ・アダムソン・フライホーファー博士は言いました。

「多くの、多くの、多くの」南部の病院は、デルタ変異体に関連するCOVID症例の爆発の中で、すでに彼らの医療従事者に3回目の用量を投与し始めている、とヴァンダービルト大学のACIP委員会メンバーで医学の准教授ヘレン・キープ・タルボットは言った。

「私はそれが日付で与えられたので、多くの人はそれがホワイトハウスによって祝福を与えられたと仮定し、これが次のステップだったと思います」と、タルボットは述べ、これらのプロバイダがFDAとCDCの勧告外の個人を予防接種することによって「今危険にさらされている」と付け加えました。

CDCのCOVID対応グループに詳述されているデメトレ・ダスカラキスは、ワクチンの投与方法に関する連邦指導に従わない医療従事者が、連邦政府に払い戻しを求める際に責任を負う可能性があると委員会メンバーに警告した。

CDCのデータによると、955,000人のアメリカ人が追加のワクチン用量を受け取りましたが、そのうちの何人が技術的に承認されたかは不明です。

「通常、あなたが行うことは、最初にデータをレイアウトし、その後、データが決定をサポートする方法を言うことです」と、オバマ政権時代に4年間FDAの主任科学者を務めたジェシー・グッドマン博士は言いました。

「ホワイトハウスがブースターショットで発表したとき、それは本質的に反対でした」とグッドマンはSTATに語りました。