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ワクチンメーカーのNovavaxは水曜日、COVID-19とインフルエンザを標的とした併用ワクチンの初期データが、ワクチンが強い免疫応答を生み出すことを示したと発表した。

最高医療責任者のフィリップ・デュボフスキー氏は、記者との電話会議で、メリーランド州に本拠を置く同社の初期段階の臨床試験で、最大25マイクログラムのCOVID製剤と最大35マイクログラムのインフルエンザ製剤を組み合わせることで、NovavaxのCOVID-インフルエンザ併用ワクチンにおける有望なレベルの保護抗体が引き起こされたと述べた。

このショットは、COVIDの季節性ブースターと季節性インフルエンザの予防接種を組み合わせたものです。

「この研究で実証したことは、個々のワクチンが併用前に行ったものと本当に同等の免疫応答を得ることができたということです」とDubovsky氏は述べた。

第1相試験の参加者の年齢の中央値は59歳で、全員が以前にCOVIDワクチンを接種していた。

Novavaxは、適切な投与レベルを確認するために今年第2相試験を進める予定であり、早ければ2023年のインフルエンザシーズン中に有効性に関する第3相試験を開始する予定だ、とDubovsky氏は述べた。

「併用ワクチンは魅力的な公衆衛生介入です」とDubovsky氏は述べた。「一度のワクチン接種で、生命を脅かす2つの病気を治療することができるのです」。

NovavaxのCOVIDワクチンは、メッセンジャーRNAに依存してヒト細胞をウイルススパイクタンパク質のコピーを生産する工場に変え、COVIDと戦う免疫応答を誘導するファイザーやモデルナのショットとは異なる技術を使用しています。

スパイクは、ヒト細胞に取り付いて侵入するウイルスの一部です。

対照的に、Novavaxのショットは、人体の外でウイルススパイクを合成します。スパイクの遺伝子コードをバキュロウイルスに入れ、昆虫細胞に感染させ、昆虫細胞がスパイクのコピーを作り、それを精製・抽出するのです。

スパイクコピーは、ウイルスに対する免疫応答を誘導するために人々に注入される。

このワクチンはまた、南米の木の樹皮からの精製抽出物を含む新規アジュバントを使用して、より広範な免疫応答を誘導する。

Novavax併用ワクチンの最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、疲労、頭痛であった、とDubovsky氏は述べた。

同社は、予備試験の結果、併用ワクチン製剤が、参照スタンドアロンインフルエンザおよびスタンドアロンCOVID-19ワクチン製剤(H1N1、H3N2、B-Victoria HAおよびSARS-CoV-2抗原の場合)に匹敵する参加者に免疫応答を誘導することを発見したと述べた。

内科医でChildren’s Health Defense児童保健防衛科学諮問委員会のメンバーである科学諮問委員会のメンバーであるメリル・ナス博士によると、専門家は4月6日の米国食品医薬品局(FDA)のワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会(VRBPAC)の会議で、免疫応答、または中和抗体価がCOVIDの免疫応答を評価するには不十分であることをたといいます。

「委員会は、将来のCOVIDワクチンは、抗体価ではなく臨床試験データを使用して承認または認可される必要があると述べた」とナス氏は述べた。

Novavaxは、臨床モデリングの結果、組み合わせた製剤が総抗原量を全体で最大50%減少させ、生産と送達を最適化し、副作用を軽減する可能性も示したと述べた。

「私たちはダイナミックな公衆衛生の展望を引き続き評価し、COVID-19と季節性インフルエンザの両方と戦うために再発ブースターが必要であると考えています」とNovavaxの研究開発担当プレジデントであるGregory M. Glenn博士は述べています。

「これらのデータは、COVID-19-インフルエンザワクチンとインフルエンザの混合とCOVID-19のスタンドアロンワクチンの組み合わせの今後の潜在的な道筋に勇気づけられています。」

Dubovsky氏は、新しいワクチンの組換えタンパク質ベースのナノ粒子技術により、コンボショットを簡単に「微調整」して、新興のコロナウイルスバリアントに対処することができると確信を表明しました。

FDAはNovavaxの米国での認可を遅らせているのか？

2021年12月、世界保健機関(WHO)は、ノババックスのCOVIDワクチン(新しいCOVID-インフルエンザ併用ワクチンではない)を欧州連合での使用を承認しましたが、FDAはまだ米国での製品の緊急使用承認(EUA)を付与していません。

NovavaxのGlennは本日、世界ワクチン会議の出席者に、同社はEUAの取得についてまだ楽観的であると語った。

その日の後半の声明で、同社は次のように述べている。

「FDAがデータをレビューする際には、引き続きFDAと生産的な対話を行い、臨床および製造データに関する問い合わせに期待どおりに回答します。FDAが示すように、近い将来にVRBPAC会議をスケジュールすることを楽しみにしています。

疾病管理予防センター(CDC)のワクチン諮問委員会の水曜日の会議で、FDAの職員は、FDAがまだNovavaxからの製造データを待っていると述べた。

しかし、FDAの広報担当者は後に、規制プロセスの一環としての通常の行き来にすぎないと述べた。

FDAの広報担当者は次のように述べています。

「FDAはデータと情報の評価にどれくらいの時間がかかるかを予測することはできませんが、FDAは徹底的かつ科学的根拠に基づいたアプローチを使用して、EUAの要求を可能な限り迅速に審査します。

「FDAは、FDAの外部の科学および医療専門家のパネルとEUAの要求について議論するために、ワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会(VRBPAC)の会議をスケジュールする予定です。

同社は1月31日にEUA申請書を提出した直後にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに臨床データを発表したが、FDA諮問委員会会議の日付はまだ受け取っていない。

ナス氏は、他のCOVIDワクチンの試験と同様に、Novavax試験は「完全ワクチン接種」状態からわずか70日間、参加者を追跡し、効果の衰えを特定し、ワクチンが実際に6〜12ヶ月以上にわたってどの程度うまく機能するかを判断するのに十分な期間ではないと述べた。

「要するに、さらに別の短期間の試験では、本当に重要な唯一の対策である長期的な安全性や有効性については何も言えないということです」とナス氏は述べた。

対照的に、米国で入手可能な他の3つのワクチンは、臨床データの公表前に認可されていた。

また、2020年11月下旬のファイザーとモデルナのワクチン適用は、わずか3週間強でFDAによって承認されました。

「Novavaxが認可を求めてからあまりにも長い時間が経ち、FDAはそれをゆっくりと歩んできたと思う」とジョージタウン大学のローレンス・ゴスティン教授(国際保健法)は述べた。

もう一つのワクチンの選択肢は米国にとって重要である、とゴスティンは言った。

「FDAはそれを承認すべきであり、それは米国と世界のためのツールボックス内の別のワクチンであるべきです」と彼は言いました。

緊急使用申請の数日後、CBS系列局WUSA9とのインタビューで、ノババックスの関係者は、モデルナやファイザーのmRNAワクチンとは異なり、多くの人々が小児用予防接種とよく似たノババックスを我慢して待っていると述べた。

「私たちのワクチンは、人々がワクチン接種を受ける上でより快適で自信を持っていると感じるための重要な選択肢になると考えています」とNovavax Global Corporate AffairsのSilvia Taylor氏は述べています。

臨床試験では、NovavaxがCOVID感染に対して90%有効であることが示されています。承認されれば、18歳以上の人が摂取の対象となります。

「Novavaxの非常に大きな取り込みがあるわけではないかもしれませんが、メッセンジャーRNAワクチンではなく、はるかに伝統的なワクチンを本当に使用したいという人口の特定のセグメントがあります」とGostin氏は述べています。

1月、アンソニー・ファウチ博士は、昨年10月以来、大部分が行き詰まっていた全国的なワクチン接種の取り組みを飛躍的に開始するノヴァヴァックスの可能性を否定したように見えた。

「90億人にワクチンが接種されているのに、人々が何か他のものを待っているのは、かなり珍しいことのように思える」とファウチ氏はYahoo Financeに語った。(世界の人口は約80億人と推定されています。

「あなたが何か他のものを待っていると言うとき、人々が何を待っているのか分かりません」と彼は言いました。

CDC所長のロシェル・ワレンスキー博士はより楽観的であり、ノヴァバックスの「承認は(ワクチンの)躊躇に対処するのに役立つ可能性がある」と指摘した。

日本がノババックスのCOVIDワクチンを認可

一方、日本の保健省は火曜日、NovavaxのCOVIDワクチンを承認した40カ国以上のリストに加わり、1億5000万回分の購入を発表しました。

日本は最近、急速に広がるオミクロンBA.2変異体の復活を報告した。

同省の承認は、インフルエンザやB型肝炎のワクチンに使用されているのと同様のワクチン技術で設計されたノババックスのタンパク質ワクチンの使用を専門家委員会が承認した翌日に行われました。

後藤茂之保健相は記者団に対し、ノババックスの製品は選択肢に多様性を加え、ファイザーやモデルナなどの新しい技術で設計されたCOVIDワクチンの使用を躊躇している人々にアピールできると述べた。

日本での撮影は早ければ5月上旬にも発売される予定です。

3月には、感染が大幅に減速したため、国はすべてのCOVID制限を解除しましたが、専門家は、卒業と学業年度の始まりを記念する旅行やパーティーの季節に、多くの都道府県で復活の兆候を指摘しました。

政府はビジネスを拡大し、パンデミックに見舞われた経済を軌道に乗せようとしています。日本は、非居住者の留学生、学者、ビジネスマンに対する長年の制限に対する厳しい批判を受けて、国境管理を徐々に緩和したが、岸田文雄首相は、日本はインバウンド観光をすぐに再開することを検討していないと述べた。