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木曜日、米国食品医薬品局(FDA)は、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)のCOVID-19ワクチンの使用に厳しい制限を課し、同機関が「まれで生命を脅かす可能性がある」と表現した血液凝固状態のリスクを挙げた。

木曜日の声明で、FDAは、ワクチン接種者がワクチン接種後に血小板減少症候群(TTS)を伴う血栓症を発症するリスクは、「ワクチンの許可された使用を制限することを正当化する」と述べた。

FDAは、投与された約1800万回投与のうち、9人の死亡を含む、血小板減少症候群（ TTS）を伴うワクチン誘発性血栓症の60例を特定したと述べたが、この状態は過小報告されている可能性が高い。

FDAによると、30〜49歳の女性はJ&JワクチンによるTTSのリスクが最も高く、ワクチン100万回あたり約8例とされています。

ワクチン有害事象報告システム(VAERS)の最新データによると、2020年12月14日から2022年4月29日までの間に、米国でCOVID-19ワクチン後の TTSの報告は13,873件ありました。

そのうち、6,227件の報告はファイザー、4,943件はモデルナ、2,662件の報告はJ&Jによるものでした。

米国では、4月29日現在、ファイザーの3億3,900万回分、モデルナの2億1,700万回分、J&Jの1,900万回分を含む、5億7,500万回分のCOVID-19ワクチンが投与されています。

同機関は、COVID-19を予防するためのJ&Jワクチンの「既知かつ潜在的な利益」は、「他の認可または承認されたCOVID-19ワクチンにアクセスできない、または臨床的に適切ではない」、または「COVID-19ワクチンを受けられないためにヤンセンCOVID-19ワクチンの接種を選択する」18歳以上の個人にとって、既知かつ潜在的なリスクを上回ると述べている。

当局はTTSを「ヤンセン[J&J]COVID-19ワクチンの投与後約1〜2週間後に症状が発症する低レベルの血小板と相まって、まれで生命を脅かす可能性のある血栓の症候群」と説明しました。

ヤンセンブランドで販売されているワクチンの緊急使用許可(EUA)に対する更新された制限は、ブースター用量にも適用されるとCNNは報じた。

ヤンセンワクチンをまだ受けられる人には、次のような人がいます。

• ファイザー/BioNTechまたはモデルナmRNAワクチンに対して重度のアレルギー反応を起こした人。
• mRNAワクチンについて個人的な懸念を抱いている人で、ヤンセンワクチンを選択できない限り、ワクチン未接種のままである方。
• mRNA COVID-19ワクチンへのアクセスが限られている人。

TTSの症状には、息切れ、胸痛、脚の腫れ、持続的な腹痛、神経学的症状(頭痛やぼやけた視界など)、または注射部位を超えて見られる「斑状疱疹」と呼ばれる皮膚のすぐ下の赤い斑点が含まれます。

専門家はこのタイミングに疑問を呈し、なぜJ&Jだけなのかという

FDAの生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーター・マークス医学博士は、ヤンセンワクチンの許可された使用を制限することは、「ヤンセンの安全性監視システムの堅牢性と、科学とデータが私たちの決定を導くことを確実にするという私たちのコミットメントを示しています」と述べました。

マークスは 言った:

「ヤンセンのCOVID-19ワクチンとその投与後のTTSの発生を注意深く監視し、安全監視システムからの最新情報を使用してEUAを改訂しました。

「ヤンセンCOVID-19ワクチンと他のすべてのワクチンの安全性を引き続き監視し、パンデミック全体を通じてそうであったように、新しい安全性情報を徹底的に評価します。

しかし、シンプソン大学の小児保健防衛の最高科学責任者で生物学の教授であるブライアン・フッカー博士は、このニュースについて異なる見解を持っていました。

「FDAは、スパイクタンパク質が凝固を引き起こす可能性があるという事実と、パンデミックを通じてCOVID-19ワクチンメーカーの「身代わりの少年」となったヤンセンを罰することによって、凝固の広範な報告にリップサービスを払っているようです」とフッカー氏は述べた。

「これは、ファイザーやモデルナと比較して、米国でのヤンセンワクチンの使用が限られていることが一因だと思います」と彼は付け加えました。

フッカーは、FDAはJ&Jワクチンの使用を制限してもワクチンの流通全体に重大な影響を与えることは無いと述べているが、「あらゆる種類のCOVID-19ワクチンによって引き起こされる無数のワクチン有害事象に対処しているように見せている」と述べた。

木曜日の時点で、CNNは、完全にワクチン接種されたと考えられる人々のわずか7.7%がJ&Jワクチンを受けたと報告した。

Front Line COVID-19 Critical Care Allianceの創設者兼社長であるPierre Kory博士は、The Defenderに次のように語った。

「私の唯一の仮説は、この行動は、FDAが『美徳のシグナリング』に似た、公衆の安全を守るために少なくとも何らかの行動をとったと主張することができる何らかの試みであるということです。

「パンデミックの間ずっと彼らの行動を熱心に観察してきた私は、この行動は完全に不十分であり、同様に危険なワクチンによるワクチン接種を確実に継続するための計算された試みを示していると感じています。

メリル・ナス博士は、FDAがEUAを制限するタイミングに疑問を呈した。

「FDAは、公開以来血栓症の問題を知っていたのに、なぜヤンセンワクチンのキルスイッチを投げたのですか?とナスは尋ねた。

ナス氏はThe Defenderに対し、FDAはヤンセンのワクチンが展開以前から血栓症の問題について知っていた可能性があり、「アデノウイルスベクタープラットフォームは血栓症と関連していることは、「15年以上」前からが知られていたと語った。

すべてのCOVID-19ワクチンで有害事象の発生率が高いと指摘したKory氏は、新しい制限のタイミングにも疑問を呈した。

「世界中の広範なデータがあり、その多くはメディアや医学雑誌から検閲されており、ヤンセンだけでなく、すべてのCOVID-19ワクチンが長い間容認できない多様な毒性シグナルを持っていたことを考えると、この行動のタイミングは不合理で憂慮すべきものであると感じています。」とコリーは言った。

2021年4月までさかのぼると、米国と欧州の保健当局は、J&JのCOVID-19ワクチンが血栓を引き起こしているかどうかを調査していました。

しかし、ファイザーとモデルナのワクチンが同様の有害反応を引き起こす可能性があるという証拠はすでに増えていました。米国の規制当局は、2020年12月までさかのぼってこのリスクについて警告を受けていました。

疾病管理予防センター(CDC)は2021年12月、ファイザーとモデルナのショットも血液凝固障害を引き起こすことを示すデータにもかかわらず、血栓のリスクのために、J&JワクチンよりもファイザーとモデルナのmRNACOVIDワクチンを推奨しました。

2021年1月、ファイザーのワクチンが米国で発売された直後、ディフェンダー紙は、ファイザーのワクチン後に血液凝固障害を発症し、12日後に死亡した56歳のフロリダ州の医師の死について報告しました。

ディフェンダーはまた、モデルナとJ&Jのワクチンの後に発症した血液凝固障害に関連する他の多くの死亡についても報告した。

J&Jワクチンは2021年2月27日にEUAを受けた。

2021年4月13日、FDAとCDCはTTSの報告された6つの症例を調査するためにワクチンの使用を一時停止しました。

当局は、投与された約800万回投与のうち、最初の6例を含む合計15例のTTS症例がVAERSに報告されたことを確認した後、わずか10日後に一時停止を解除した。