55年。これは、米国食品医薬品局(FDA)が、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンの承認に関連するすべての文書を完全にリリースする必要があると考えてている期間です。

11月5日に連邦判事に提出した裁判資料の中で、FDAは、免除材料（exempt material）を修正する時間が必要なため、月額わずか500ページの割合で329,000ページの文書を処理できると述べた。このままでは、ドキュメントは2076年まで完全にはリリースされません。

問題のデータは、ファイザー-BioNTechコミナティCOVID-19ワクチンのライセンスを取得するFDAの決定を指します。

8月には、イェール公衆衛生大学院の疫学者ハーベイ・リッシュを含む30人以上の科学者、医療専門家、国際公衆衛生専門家、ジャーナリストのグループである透明性ある公衆衛生と医療専門家(PHPMT)が、情報の自由法(FOIA)をFDAに提出し、データを取得しました。

情報公開請求では、安全性と有効性のデータ、有害反応報告、活性成分と非アクティブ成分のリストなど「ファイザーワクチンのすべてのデータと情報」を求めました。

 

PHMPTは、迅速なリリースのための「説得力のある必要性」があることに基づいて、FOIA提出の迅速な処理を要求しました。

PHPMTは、その要求で言いました:

「COVID-19ワクチンの義務化が、ファイザーワクチンの安全性と有効性を裏付けるデータや情報に疑問を持つ人々の反対を押し切って実施され、そのような疑問を持つ人々が雇用、学校、交通機関、軍隊から追放されようとしている今、国民はこのデータにアクセスすることが緊急かつ急務である。」

グループは、文書のリリースを迅速化しないFDAを訴える

FOIA要求は、政府機関が問題のレコードのリリースを迅速化するグループの要求を拒否した後、FDAに対してPHPMTによって提起された訴訟の一環です。

2者は開示スケジュールで合意に達することができず、その結果、両者は連邦判事の前で審理を求めた。

PHPMTは、COVIDに対する自然免疫を取得した個人に関する文書を米国疾病管理センター(CDC)にFOIA要求を提出したインフォームド・コンセント・アクション・ネットワーク(ICAN)を含む、ワクチンの義務に反対する他のグループを代表している法律事務所、Siri & Glimstadによって代表されています。

Siri & Glimstadは、PHPMTのFOIA要求に対するFDAの応答なしに1ヶ月が経過した後、訴訟を起こしました。

訴訟は、裁判所に「ファイザーによって提出されたすべての文書とデータをFDAに提出することを要求する命令を」要求します。「今日から108日」というのは、「ファイザーのCOVID-19ワクチンをライセンスするはるかに複雑なタスクのために、FDAが応答性の高い文書を見直すのにかかったのと同じ時間です」と指摘しています。

訴訟によると:

「それ以下の要求は、情報公開法を無意味にし、FDAの透明性の約束を嘘にし、すべてのアメリカ人に次のようなシグナルを送ることになります。連邦行政府は、ファイザー社の製品による傷害に対するいかなる責任からも保護し、雇用者、学校、病院、軍隊にこの製品を受け取らない者を追放するよう要求している一方で、ファイザー社がこの製品を販売するための認可を得るために、私たちの税金で運営されている医療機関に提供した文書そのものを保護しているのです」と述べています。

米国司法省(DOJ)の弁護士が発表した共同ステータスレポートによると、FDAは、連邦法を遵守するために、文書を見直して「ファイザーまたはBioNTechの機密ビジネスおよび企業秘密情報、臨床試験に参加した患者の個人プライバシー情報」を修正しなければならないと主張した。

FDAは、タイムリーにデータをリリースする「必要はない」と言います

FDAはまた、「FDAの規制は、生物学的製剤ライセンス申請が承認された直後にFDAが公開可能なすべてのデータをリリースすることを必要としない、または示唆していない」と主張し、タイムリーにデータを公開する必要があることをと否定した。

コミナティワクチンをわずか108日で承認したことについて、FDAは「FDAが製品を承認することを検討する際にFDAの科学者が行ったレビューは、FDAが特定の情報を機密に保たなければならないかどうかを検討する際にFDA政府の情報専門家が行ったレビューとは全く異なる。」と述べた。

注目すべきは、FDAはコミナティワクチンを承認した際、「多大な公共の利益」のために「完全な透明性」を約束したことにある。

「FDAは、COVID-19のワクチンに関して大きな公共の関心があることを理解しています」と、機関は2020年11月のプレスリリースに書きました。「我々は、潜在的なCOVID-19ワクチンのデータの評価について国民に知らせ続けることにコミットし続け、一度利用可能になると、一般の人々と医学界が私たちの家族と私たち自身のためにワクチンを受けることに信頼と自信を持つことができます。」

FDAによると、FOIA要求の審査を担当する機関の部署には従業員が10人しかおらず、現在約400件の要求を処理しています。

FDAは、PHPMTが要求の範囲を限定することでプロセスを早めることが出来ると主張した。

FDAは透明性の約束は「幻想の山」弁護士が言います

2008年から2017年までの10年間にFDAや他の連邦公衆衛生機関によるFOIA要求の処理を検討する研究では、FDAは114,938件の要求を処理し、その72.4%を完全または部分的に付与しました。

このうち、39.8%のリクエストが「複雑」と考えられていました。連邦法が予見する20日間で複雑な要求の9%だけが処理され、そのような要求の81.5%は61日以上で処理され、最大期間は指定されていませんでした。

連邦政府のFOIA要求ガイドラインによると、FOIA要求を迅速に処理できる条件は2つあります。1つ目は、「迅速な治療の欠如が、誰かの生命や身体的安全に脅威を与えることを合理的に期待できるならば」です。

第二の条件は、「主に情報の発信に従事している人によって行われた場合、実際のまたは疑惑の連邦政府活動について国民に知らせる緊急性がある場合」です。

これらの条件は、PHPMT の FOIA 要求に関するいくつかの疑問を提起します。第一に、400のFOIA要求の現在のバックログは、複雑な要求を含む要求の数に比べて穏やかに見えるが、FDAは以前に処理したが、保留中の要求の数も複雑であるかも不明である。

アスロは、FDAがFOIA部門が人手不足であると主張したが、裁判所の提出でFDAを代表するDOJは、500人以上の従業員を誇り、DOJがなぜFDAの法的代表を支援できるのかという疑問を抱いているが、複雑なFOIA要求の処理にはなっていない。

また、FDAが迅速な審査を否定する際に、このFOIA要求が人々の生命や身体的安全に対する脅威に関連しておらず、「国民に知らせる緊急性」を欠いていると判断した基準についても疑問が生じる。

さらに、FDAによると、「510K、PMA、デノボ記録」などの「複雑な要求」は、「処理に約18〜24ヶ月」を必要とし、今回の55年とはかけ離れています。

PHPMTの弁護士が指摘したように、「大多数のアメリカ人が市民社会に参加し、基本的な自由の権利を行使する能力は、現在、この製品を受け取ることを条件としています」と、バイデン政権のワクチン命令に言及しています。

透明性に関するFDAの以前の主張を説明する際に、シリ&グリムスタッドの弁護士アーロン・シリは、それらを「幻想の山」として特徴づけました。