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FDAはファイザーワクチンの完全な承認を与えます, 批評家データの欠如のためのブラストエージェンシー, 科学的議論

批評家は、2年間の臨床試験計画にもかかわらず、完全な承認は6ヶ月分のデータのみに基づいており、データに関する公開討論は行われていないと述べた。

米国食品医薬品局(FDA)は21日、16歳以上の人々に対してファイザー/BioNTech COVIDワクチンに対して、公開討論を許可したり、データを議論するための正式な諮問委員会を開催したりすることなく、完全な承認を与えました

これは、FDAによって承認された最初のCOVIDワクチンであり、雇用者や大学によるより多くのワクチンの義務への扉を開くと予想されます。

「人々が働き、学ぶためにより安全なスペースを作るためにワクチン要件を設けることを考えている企業や大学にとって、FDAからのこの動きは、実際にそのような計画を進めるのに役立つと思います」と、米国外科医のVivek Murthy将軍は日曜日にCNNのブリアナ・ケイラー博士に語りました

「このワクチンに対するFDAの承認は、COVID-19パンデミックと戦い続けるマイルストーンです」と、月曜日に発表されたプレスリリースでFDAコミッショナーを務めるジャネット・ウッドコック博士は述べています。

「このワクチンと他のワクチンは、FDAが承認した最初のCOVID-19ワクチンとして、緊急使用承認のためのFDAの厳格な科学的基準を満たしていますが、一般の人々は、このワクチンがFDAが承認された製品に必要とする安全性、有効性、製造品質に関する高い基準を満たしていると確信しています。」

ウッドコックは、FDAの承認が予防接種を受けるために人々にさらなる信頼を植え付けると信じていると言いました。

ワシントン・ポスト紙によると、ファイザーのワクチン承認は同機関の歴史の中で最も速く、ファイザー/BioNTechが5月7日にライセンスを申請してから4ヶ月も経たなかった。

「非常に速いです」と、ペンシルベニア大学の生命倫理専門家で弁護士のホリー・フェルナンデス・リンチは、承認の慎重な取り扱いは、ライセンス製品を受け取ることを「ワクチン躊躇」に潜在的に説得するために重要であると述べた。

ファイザーのCOVIDワクチンの承認は、44,000人の臨床試験に基づいており、その半数がショットを受けた、と同社は述べた。安全性と有効性のための中央値6ヶ月のフォローアップ期間は、参加者が2回目の用量を受け取った後に始まったと、ファイザーが言いました。

ファイザーのアルバート・ボルラ最高経営責任者(CEO)は声明の中で、「我々が提出した長期的なフォローアップデータに基づいて、16歳以上の人々に対する今日の承認は、緊急に必要な時期にワクチンの有効性と安全性プロファイルを確信するものだ」と述べた。「この承認がワクチンに対する信頼を高めることを期待しています。」

同社は、トライアルの開始から合計24ヶ月間、44,000人の登録者をフォローする予定です。昨年12月にFDA緊急使用承認(EUA)の資格を得るために、ファイザーは参加者が2回目の用量を受け取った後、わずか2ヶ月の中央値の試験参加者に従った。

ファイザーのCOVIDワクチンは、16歳以上の個人で使用するために、2020年12月11日にEUAを受けました。5月10日、12歳から15歳までの認定が拡大されました。

FDAによると、EUAは公衆衛生上の緊急事態の間に、FDAが病気の予防、診断、または治療に使用される場合、製品の既知および潜在的な利益が製品の既知および潜在的なリスクを上回ると判断した場合、病気の予防、診断または治療に有効である可能性のある医療製品へのアクセスを提供するために機関によって使用することができます。

ファイザーのワクチンは、12歳から15歳までのEUAの下にとどまり、特定の免疫不全個体では3回目の投与を行う。

しかし、完全な承認により、医師はEUA製品に許可されていない「保険適用外使用」に予防接種を使用する柔軟性が得られます。これは、FDAがそれらをクリアする前に、医師が患者にブースターショットを与えることを可能にします。

米国疾病予防管理センター(CDC)が金曜日に発表したデータによると、2020年12月14日から2021年8月13日の間に、ファイザーのCOVIDワクチンに起因する有害事象の合計326,535件が報告された。

批評家はFDAを「前例のない露骨な権力掌握」と非難する

BMJに8月20日に掲載された記事によると、透明性の擁護者は、ファイザーの完全な承認申請(データを精査するために使用される重要なメカニズム)を議論するために正式な諮問委員会を開催しないというFDAの決定を批判している。

昨年、FDAは「認可またはライセンスに関する審議が国民にとって透明であることを保証するために、独立した専門家で構成される諮問委員会を使用することにコミットしている」と述べた。

しかし、BMJに対する声明の中で、FDAは、予想される完全なFDA承認に先立って会合が必要であるとは考えていないと述べた。

FDAの広報担当者は、同機関は2020年にCOVIDワクチンに関連するワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会(VRBPAC)の多数の会合を開催し、ファイザーのこの生物学的製剤ライセンス申請に関連する会議が必要であるとは考えていないと述べた。

BMJによると、企業は通常、より多くのデータがレビュー可能になるように、より長い期間が経過した後に完全な承認を申請します。

FDAの精神薬学薬諮問委員会の消費者代表を務める薬物安全擁護者のキム・ウィツァックは、この決定はデータを精査するための重要なメカニズムを取り除いたと述べた。

「これらの公開会議は、特にワクチンが緊急使用承認の下で雷の速さで市場に出てきたときに、信用と信頼を築くために不可欠です」と、ウィツァックが言いました。ウィツァックは、COVIDワクチンを承認する前にFDAに「減速し、科学の権利を得る」ことを要求する市民の請願書を立ち上げた27人の専門家の一人でした。

「特にブースターと強制化の呼びかけが急速に増加しているので、国民は透明なプロセスに値する」とウィツァック氏は述べた。「これらの会議は、質問を提起し、問題に取り組み、承認の前にデータを精査できるプラットフォームを提供するためのものです。」

ウィツァック氏は、2年間の臨床試験の実施にもかかわらず、完全な承認は6ヶ月分のデータに基づいていると述べており、ファイザーが試験が完了する前にプラセボ参加者に製品を提供した後、コントロールグループがありません。

「彼らは科学に関するこの議論に勝てず、公共プロセスと独立した監督を廃止しなければならなかった理由です」と、子供の健康防衛委員長ロバート・F・ケネディ・ジュニアは言いました。「彼らは今、これが公衆衛生に関するすべてのふりを取り除き、腐敗を一層明らかにしている」と述べました。

ケネディはディフェンダーに言った:

「これは、すでに記録的な死亡と傷害で歴史を作り、病気や伝染を防ぐものではなく、死亡率を改善しない、ひどく欠陥のあるワクチンを義務付けるための露骨な計画です。ファイザーの最新の6ヶ月間のデータは、ジャブが一部のCOVID死亡を防ぐ一方で、より多くの心臓発作を引き起こし、正味生命の損失をもたらすことを示しています。

国立健康研究センターのダイアナ・ザッカーマン会長はBMJに対し、FDAが他人の意見を聞くつもりは明らかにないと語り、密室で決定を下すとワクチンの躊躇いを促進すると語った。

「どのようなデータがあるか、どのような制限があるかについて、公開討論を行うことが重要です」とザッカーマン氏は述べています。「リスクと利益について考えるに当って、我々は知る必要がある」ジョンズ・ホプキンス・ブルームバーグ公衆衛生大学院の公衆衛生実践とコミュニティエンゲージメント担当副学部長で、オバマ政権時代の元FDA副コミッショナーであるジョシュア・シャーフスタインは、諮問委員会の会合は外部の専門家から科学的な意見をもっと受け取るべきであると述べた。

「また、FDAが製品に関する膨大な量のデータの見直しを行った重要な作業について一般の人々を教育する機会でもあります」と、シャーフシュタインはBMJに語りました。「国民の信頼を高め、質問を受け、答えるチャンスです」

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