FDAは、ファイザーワクチン文書をリリースに75年を望む

FDAは現在、ファイザーワクチン文書をリリースするために75年を望んでいます

「 …政府はファイザーに数十億ドルを与え、アメリカ人に製品を取ることを義務付け、アメリカ人が危害に訴訟することを禁止するが、アメリカ人にその非難の根底にある認可の基礎データを見ることを拒否するのはディストピアだ」

米国食品医薬品局(FDA)は現在、ファイザーのコミナティCOVID-19ワクチンの承認に関連するすべての文書の改訂版を完全にリリースするには、機関が最初に要求した55年から75年が必要だと述べています。

12月7日に提出された法的ブリーフで、FDAは、機関の以前の提出に含まれていない59,000の追加の文書を処理する必要があると述べた。機関は、これらの文書が最初に見落とされた理由の説明を提供しませんでした。

同局は、1月末までに約12,000ページの最初のバッチをリリースできると述べた。その日を過ぎて、FDAは月に500ページの文書しか処理して開示できない、と述べた。

これは、ドキュメントのキャッシュ全体が2096年まで完全にリリースされないことを意味します。FDAの最初のタイムラインは、文書のリリースが2076年、または55年後まで完了しないことを意味している。

FDAは、文書の最初の12,000ページを選択するために使用する基準、または機関がこれらのページのリリースを優先する方法、または今後の追加ページの優先順位を明らかにしませんでした。

問題の文書は、公衆衛生と医療専門家が透明性を求めて8月に提出した情報の自由法(FOIA)要求に由来します。

 

FOIAの要請で、グループはFDAに対し、安全性と有効性に関するデータ、有害反応報告、活性成分と非アクティブ成分のリストを含む「ファイザーワクチンのすべてのデータと情報」をリリースするよう求めた。

11月に連邦判事に提出された提出書類の中で、米国司法省(DOJ)は当初、FDAを代表して、法的に免除された資料をやり直す時間を持つために、月額わずか500ページの割合で約329,000ページの文書を処理できると主張した。

DOJによると、このような資料には、「ファイザーまたはBioNTechの機密ビジネスおよび企業秘密情報および臨床試験に参加した患者の個人プライバシー情報」が含まれます。

PHMPTを代表するアーロン・シリ弁護士は、FDAに対し、コミナティワクチンのライセンスを取得するために必要な時間である108日以内に文書をリリースするよう要求しました。

タイムラインを55年から75年に延長するというFDAの最新の要求について、シリは次のように述べています

「あなたが読んでいる内容が信じられないように思う理由――それは、政府がファイザーに数十億ドルを与え、アメリカ人に製品を取ることを義務付け、アメリカ人が害を訴えることを禁じているが、アメリカ人にその法的責任の根底にあるデータを見ることを拒否するからです。

「今回の教訓は、市民的および個人の権利が医療処置に決して依存してはならないということです。

FDAが20年間の追加要求に先立ち、ラルフ・ノーマン米国下院議員(R-S.C.)は、12月2日に100日以内にファイザー COVIDワクチンに関連するすべての情報の記録を公表することを義務付ける法律を導入した。

12月14日に設定された口頭弁論

ハーバード大学、エール大学、UCLAなどの機関から30人以上の医療および公衆衛生の専門家と科学者で構成されるグループPHMPTは、当初、問題の文書の迅速なリリースのための「説得力のある必要性」があることに基づいてFOIA提出の迅速な処理を要求しました。

9月、FDAが要求を拒否したとき、シリの会社、Siri &GlimstadはPHMPTに代わって機関に対して訴訟を起こしました。この訴訟は、テキサス州北部地区連邦地方裁判所に提起された。

PHMPTは、何百万人ものアメリカ人が予防接種を受けなければならないという義務に直面している今、文書の公開は緊急の問題であると主張しました。

ドキュメントのタイムリーな提出を求めるPHMPTの最新の準備書面に記載されたように:

「FOIAの目的は政府の透明性です。最近の複数のケースでは、FOIAの「記録を迅速に利用可能にする」という要件を支持する中で、裁判所はFDAを含む機関に月額10,000ページ作成を要求しているが、これらのケースでは、連邦政府がほぼすべてのアメリカ人に受け取ることを要求する無責任な製品の認可の基礎となるデータはほとんど含みませんでした。

最新のブリーフでは、FDAは提案された開示スケジュールを正当化するいくつかの理由を挙げました

FDAは、問題の記録を維持する生物学的製剤評価研究センターには10人のスタッフしかおらず、そのうちの2人は「新しい」と主張した。

さらに、FDAは、問題の文書のリリース速度の加速は、「訴訟中の他の情報公開請求の処理や、PHMPT以前に提出された保留中の他の情報公開請求の処理から、重要なリソースを奪うことになる」と主張しました。

シリによると、双方からの回答ブリーフは12月13日に予定されており、口頭弁論は12月14日に法廷で行われる。

 

FDAはワクチンを認可する前に「完全な透明性」を約束した

ディフェンダーが以前に報告したように、2008年から2017年の間にFDAと他の連邦公衆衛生機関によるFOIA要求の処理を調べた研究では、FDAが114,938件の要求を処理し、その72.4%を完全または部分的に付与しました。

これらの要求のうち、39.8%が「複雑」と考えられていました。

対照的に、FDAは現在、400 FOIA要求のバックログを主張しています。いくつの保留中の要求が複雑であると考えられるかは不明です

「複雑な」情報公開請求の処理期間を20日間と規定しているが、この期間を超えることも多い。

FDAによると、「510K、PMA、デノボの記録」などの「複雑な要求」は、「処理に約18〜24ヶ月」を必要とし、55年(または75)とはかけ離れています。

COVIDワクチンの認可またはライセンス供与に先立ち、FDAはプロセスの完全な透明性を約束しました。

連邦政府のFOIA要求ガイドラインは、FOIA要求を迅速に処理することができる2つの条件を概説しています。1つ目は、「迅速な治療の欠如が、誰かの生命や身体的安全に脅威を与えることを合理的に期待できるならば」です。

第二の条件は、「主に情報の発信に従事している人によって行われた場合、実際のまたは疑惑の連邦政府活動について国民に知らせる緊急性がある場合」です。

その法的なブリーフでは、FDAは、機関がわずか108日でファイザーのワクチンの承認を迅速にするために、ほぼ40万ファイザー文書を見直すことができた方法を説明しませんでした。

FDAはまた、FOIAの要求に対するより良い対応のために人員能力を拡大できない理由や、PHMPT訴訟に対するFDAの法的防衛を処理しているDOJのような他の連邦機関の助けを借りることができない理由を説明しませんでした。

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