FDAは、「非倫理的」な試験データに基づく判断

FDAは、「非倫理的」な試験データに基づいて、ファイザーの5歳未満の子供のためのCOVIDショットを決定する

ファイザーが5歳未満の子供を対象としたCOVID-19ワクチンの第2/3相臨床試験日を操作し、虚偽の陳述を行ったことは、不正直で非倫理的であり、データを意思決定に機能的に役に立たなくしています。

一日を逃し、たくさん逃す。The Defender’s Top News of the Dayを購読しましょうそれは無料です。

編集者注:米国食品医薬品局(FDA)のワクチン諮問委員会は6月15日に会合を開き、5歳未満の子供に対するファイザーとモデルナのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可(EUA)の付与を検討する予定ですが、ホワイトハウスは先週、州や医療提供者によって発注されたワクチンの注文をすでにしていると発表しました。幼児のためのこれらのワクチンのEUAに反対するように議会のメンバーに伝えるには、ここをクリックしてください

日曜日の夜、米国食品医薬品局(FDA)は、6ヶ月から4歳までの子供にmRNAを注射するためのファイザーの緊急使用許可(EUA)申請のリスクベネフィット評価を発表しました。

この申請は、FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会(VRBPAC)の6月15日の会議で投票されます。私は今朝、文書を隅から隅まで読んだ。以下は私の見解です。

不適切な試験デザインは使えない結果につながる

FDA/ファイザーは、これは6ヶ月から4歳までの4,526人の参加者を対象とした研究であると主張しています。これはもちろん嘘です。モデルナと同様に、ファイザーは参加者の数を減らして、「データ」を事前に決められた架空の物語に合わせるように強制する方法を見つけました。

これについては、後ほど説明します。

ファイザーには固有の問題があり、これが申請段階に至るまでにこれほど時間がかかった理由の1つかもしれません…

どうやら、ファイザーは小児向けのこの臨床試験がうまくいくと考えていたので、2021年9月28日に盲検化を解除し(これは対照群を破壊して長期安全データを排除することになる)、2021年11月3日にプラセボ群にワクチンを接種し始めました(23ページ参照)。

その後、12月上旬に、データは試験が失敗したことを示しました。おっと! そのため、ファイザーは、3回目の投与で臨床試験を保存しようとして、さらに多くの子供たち(私の推定では643人以上)を登録するために奔走することになった。

ファイザーは、盲検化期間(2021年9月28日以前)、非盲検化期間とクロスオーバー期間(9月28日以降)、そして「プロトコル修正6期間」(2月1日から4月29日の「データカットオフ」)を参照する必要があるため、結果は完全な混乱になります。

ファイザーは、自分たちに都合の良い時(報道)には、より大きなサンプルサイズを指摘する。悪いデータ(免疫原性)を隠そうとするときは、全サンプルのごく一部を使うだけである。

これは不正直で非倫理的であり、この研究は決定を下すのに機能的に役に立たない。

免疫原性の項目はとんでもない

ファイザーは、生後6~23カ月の子ども82人と、2~4歳の子ども143人から血液サンプルを採取しました。これは、FDA/ファイザーが文書の冒頭とプレスで自慢した全サンプルの5%未満です。

ファイザーはこれを「免疫原性集団」と呼んでいます。このサブサンプルに含まれる参加者の5%未満をどのように選択したかについては説明されていません。プラセボ群からの血液検査は存在しないため、この研究はRCT(ランダム化対照試験)ではありません。

血液サンプルを投与3回の1ヶ月後に採取し、SARS-CoV-2の元の祖先株に対する抗体を測定した。もちろん、抗体は投与3回の1ヶ月後に最も高いです – それは私たちに健康について何も教えてくれません。

昨日指摘したように、VRBPACは4月6日の会議で、誰がSARS-CoV-2に免疫があるかを予測するために使用できる既知の「保護の相関関係」はないと結論付けました。

ハーバード大学教授でニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)の編集者であるエリック・ルービンは次のように述べています。

「どのような抗体応答が生成されるかはわかっていますが、それが機能するかどうかはわかりません」。

私の考えと受け取る必要はありません、それはすべてビデオにあります:

次に、子供の血液サンプル中の抗体を、以前のファイザーの臨床試験で16〜25歳の170人の抗体レベルと比較した。

この170人が成人裁判で数千人の中からどのように選ばれたのか、そしてなぜ他の人々が除外されたのかについては、再び説明されていない。

抗体レベルは類似しているため、FDA/ファイザーは「臨床試験ではそうではなく、VRBPACがこの目的のために抗体レベルを使用することはできないことを認めているにもかかわらず、将来的にはCOVID-19を何らかの形で阻止するだろう」と宣言しています。

このプロセス全体の狂気を指摘しなければならないのは悲しいことですが、私たちはここにいるのです。

有効性データはホットな混乱です

ファイザー/FDAは、抗体に訴えることによってmRNAショットの有用性を誰にも納得させなかったため、「ポストホック有効性分析」に切り替え、臨床試験中に発生したCOVID-19症例を調べました(11月に元の対照群を一掃したため、延々と続きました)。

ベレンソンはすでにこれについて書いています(あの男は世界最速の記者です)。

ベレンソンは、表19と表20に正しく焦点を当てています(p. 39)。私はいくつかの点を強調したいと思います。

投与後 1 COVID 6-23 ヶ月

表20 初回投与後 2〜5歳

ご覧のとおり、この臨床試験ではCOVID-19症例が山積でした – 全部で375例(治療群で225例(注:98+127)、プラセボ群で150例(注:58+92))でした。

ワクチンの有効性は、用量1と用量2の間でマイナスである。mRNAショットは用量1後に負の有効性を持ち、用量2(この場合は用量3)の数ヶ月間はプラスの有効性を持ち、その後有効性は6ヶ月でゼロに減少し、その後再びマイナスになります。

そして、それはアルファ株とデルタ株に対してのみです – オミクロンに対して、これらのオリジナルのmRNAショットは基本的に役に立たない。

成人臨床試験と同様に、ファイザーは、有効性の長期的な喪失と全死因死亡率および慢性疾患の増加を隠すために、6ヶ月後にデータの追跡を停止しました。

全体として有効性は約20%であった。しかし、ファイザーは11月に対照群を一掃し、4月29日に3発目(2月に開始)に関する新しいデータの収集を停止したことを忘れないでください。

したがって、これは短期的な有効性であり、これらの数字がこれまで見てきた中で最高のものです。これは、FDAが2020年6月に緊急使用許可のために設定した50%のしきい値をはるかに下回っています。

したがって、このファイザーの申請は却下する必要があります。

小さな子供にファイザーが打ったことの有効性を宣伝するすべての主流新聞で読んだ見出しは、用量3の少なくとも7日後に発生した10の症例に基づいています(ポスト「プロトコル修正6」グループ!

投与3回目の後、治療群に3例、プラセボ群で7例があった。ファイザーも主流メディアも、それまでの365件のケースを無視している。

ファイザーは報道で、これらの10例が「予備的な有効性の推定値」であり、3回の投与後に21例に達した時に有効性を再計算すると繰り返し述べてきた。

しかし、ファイザーは3回の投与後で21例に達することはなかった – おそらく圧倒的多数の子供たちがすでに自然免疫を持っているからだろう。

だから、ファイザーは報道で、10のケースは不十分である(それはそうである)と述べたが、それはアプリケーションの最終版になった – 彼らは気にしないし、FDAがそれらを止めるだけの力を持っているとは思わないからだ。

6人のワクチン接種者と2人のプラセボ接種者が重度のCOVID-19の基準を満たした(p. 56)。

臨床試験に参加した子供の約10%は、登録時(「ベースライン時」)にSARS-CoV-2感染の事前の証拠を持っていました – そして、それらの子供の誰も米国でオミクロン変異体が流行していた2月から4月にかけてCOVIDに罹患しませんでした(p。

それが何を意味するのか解りますか? ファイザーとFDAが本当に注目させたい重要な研究期間において、自然免疫は100%有効だったのである。

ワクチン接種を受けたグループでの重篤な有害事象は恐ろしく、不釣り合いに多かったが、FDAによってほとんど無視されました

FDAは51ページで重篤な有害事象(SAE)の議論を始めます。いくつかのことが印象に残りました。

これらの研究に子供を登録する両親は狂気であり、これらの子供の多くは治験が始まる前からすでにワクチンで負傷していました。

考えてみてください:誰が危険な医学実験に子供を登録するつもりですか?— すでに子供たちに過剰ワクチンを接種している真の信者たち。

これらの子供のSAEの説明には、以前のナッツと卵のアレルギー(ワクチン傷害)、発作の病歴(ワクチン傷害)、および「発作、繁栄の失敗、胃食道逆流、低張症、および唐生症の病歴を有する4歳児」と記述された1人の子供が含まれる。

いったいなぜこの子たちは、すでにワクチンでひどく傷ついているのに、臨床試験を受けているのでしょう!?

その後、SAEが試験で起こると、彼らは通常、とにかく子供にワクチンを接種し続け、最初の怪我から回復するとすぐに次の用量を与えます。

SAEの説明の1つを次に示します(p. 53)。

「4歳の子供が、投与2の11日後に発症した重度の虫垂炎のSAEを有することが報告された。この出来事は、虫垂切除術の翌日に解決されたと報告された。この参加者は、いかなる投与後も他のAEを報告しなかった。

わかりましたか? 彼らは臓器を摘出し、事件を解決済みとマークした。何も見ない – ここに(TM)

そして、このSAEがあります(p. 53):

「2歳の[ファイザーワクチン]レシピエントは、投与1の21日後に熱性痙攣を起こし、救急部門での評価後に原因不明で同日に解決しました。参加者は3日後に用量2を投与され、追加の有害事象は報告されなかった

重篤なワクチン有害事象の3日後に、どのような親が子供に再びワクチンを接種するのか!?

合計で、6〜23ヶ月の治療群に17のSAEがあり、6〜23ヶ月のプラセボ群に14、2〜4歳の治療群に12、および2〜4歳のプラセボ群に8つのSAEがあった(p. 55)。

6人のワクチン接種者が有害事象のために試験から撤退したのに対し、プラセボ接種者は1人であった(p. 55)。

多くの場合、ファイザーとFDAはSAEを「我々はそれは関係ないと結論付けた」以外の説明をほとんどなしに、何も見ていない(TM)として振り払った – そして彼らは私たちがただ彼らの言葉をそのままに取ることを期待している。

時折、FDAは有害事象がワクチンによって引き起こされた可能性が高いことを認めていますが、彼らもそれについて心配していないようです – 彼らはただそれをメモして続けます。

全体として、プラセボ群の有害事象の発生率は再び異常に高く、実際に「プラセボ」に何があったのかという疑問が提起された。

ファイザーはそれが生理食塩水であると主張しているが、誰も見ておらず、独立した検証もなく、プラセボの内容に関するFDAの規制もなかったので、ファイザーはバックグラウンド率を高めるために脂質ナノ粒子または他の毒性物質をそこに入れることを選択することができた。

実際、ファイザーがそれを回避できると考えている場合(彼らはそうしています)、利益を最大化するためにプラセボを急上昇させるという株主への受託者義務があります。

しかし、もう一つの要因は、これらの子供たちがCDCのスケジュールに従って臨床試験中にまだ他の小児期のショットを受けていたことです。これは、この試験の結果のどれも無意味にする巨大な交絡因子です(どのショットがどの個々の子供にどの害を及ぼしたかを知ることは不可能です)。

ファイザーの臨床試験中に他の小児期のワクチンを止めてクリーンな結果を得なかったという事実は、彼らが単に科学やデータを気にしない方法のもう一つの例にすぎません。

結論

6ヶ月から4歳までの子供に遺伝子組み換えmRNAを注入するファイザーのEUAアプリケーションは恥ずかしいです。ファイザー、FDA、ホワイトハウスにとって恥ずかしいことです。

主流メディアが、効果がなく有毒なこのショットを称賛する一方、あちこちに倒れているのは恥ずかしいことだ。

科学と医療の支配層が、カルテルが彼らのお金を断ち切らないように、適切な方法や科学的規範を決して主張しないのは恥ずかしいことです。

すでに自然免疫を持ち、COVID-19のリスクがほとんどない人々のために、誰もが危険なショットを促進していることは恥ずかしいことです。

この申請が承認されれば、人道に対する罪となります。イエスに投票するVRBPACのメンバーは誰でもニュルンベルク2で刑事訴追を受けることになる。

0歳から17歳の子供でモデルナに投票し、6ヶ月から4歳の子供でファイザーに投票する2日間のVRBPAC会議は、今朝8時30分にに始まりました。東部時間(太平洋時間 5:30)。

メリル・ナス博士は、Children’s Health Defenseのウェブサイトライブブログを書いています(彼女は楽しくてためになる人です – それが会議を見て正気を保つ唯一の方法です)。

この会議はZoom経由で行われているので、これらのFDA職員はすべて自分のコンピュータにいる。私は、今後2日間、これらの人々にNOを投票するようにというメッセージで叩き続けるべきだと思います。

彼らは人間であり、電子メールをチェックする傾向があるので、バックグラウンドや休憩中に一日中ストリーミングされているメッセージを見る可能性があります。

彼らのメールアドレスは次のとおりです。

sean.mccluskie@hhs.govcommissioner@fda.hhs.govDeanofPublicHealth@brown.eduAux7@cdc.govPeter.Marks@fda.hhs.govHong.Yang@fda.hhs.govRichard.Forshee@fda.hhs.govHuilee.Wong@fda.hhs.govLeslie.Ball@fda.hhs.govDoran.Fink@fda.hhs.govCBERVRBPAC@fda.hhs.govhanae@bcm.edupaula.annunziato@merck.comadam.berger@nih.govhbernstein@northwell.eduacohn@cdc.govanc0@cdc.govhjanes@fredhutch.orghgans@stanford.edudavid.kim@hhs.govasmonto@umich.eduoffit@chop.eduspergam@fredhutch.orgJportnoy@cmh.eduerubin@hsph.harvard.eduerubin@nejm.orgashane@emory.edu、 swamy002@mc.duke.edufullerao@umich.edubgellin@rockfound.orgRandyHawkins@cdrewu.eduofficeofthepresident@mmc.eduJYLee@uams.eduofer.levy@childrens.harvard.eduwayne_marasco@dfci.harvard.educmeissner@tuftsmedicalcenter.orgmrn8d@virginia.edustanley-perlman@uiowa.edureingold@berkeley.edu、 mhsawyer@ucsd.edumew2@cdc.gov

もともとはToby Rogersによって彼のSubstackページ、uTobianで出版されました。

Leave a Comment