米国食品医薬品局(FDA)は2021年10月29日、ファイザーのCOVID-19ワクチンの緊急使用許可(EUA)を5歳から11歳の子供に付与した。

米国疾病予防管理センター(CDC)は、2021年11月2日にファイザーのCOVID-19ワクチンを5歳から11歳までの2,800万人のアメリカ人の子供たちに推奨しました。

今週、ファイザー社はFDAに対し、6カ月から4歳までの小児に2回接種のワクチンを使用することを認可するよう要請しました。3回目のショットのデータは、春に利用可能になったら規制当局に提出され、予防接種を受けることができる最年少の子供たちに3ショットレジメンを承認する道が開きます。この年齢層のワクチンは早ければ2月に入手可能になる可能性がある。

FDAとCDCの安全監視システムは、ファイザーのCOVID-19ワクチンによるワクチン接種後、心臓炎症(心筋炎/心膜炎)のリスクが高いことがわかりました。この観察されたリスクは、特に第2の用量に続いて、12〜17歳の男性で最も高いことがわかりました。

ワクチンリスクと利益

EUAがワクチンに対して発行されるには、FDAはワクチンの利点がリスクを上回る決定を下さなければならない。

FDAのニュースリリースによると:

「FDAは、5歳から11歳までの小児における症状性COVID-19症例、入院、集中治療室(ICU)の入院および死亡の数を予測するために、モデリングを使用して独自の利益リスク評価を実施し、潜在的な心筋炎症例、入院、ICU入院および死亡の数を予防するであろう。FDAのモデルは、ワクチンの利点が5歳から11歳までの子供のリスクを上回ると予測しています。

残念ながら、FDAのリスクベネフィット評価には酷い欠陥があり、次の重要な要因を説明できませんでした。

1. 自然免疫

CDCのデータによると、2021年6月時点で5～11歳の子どものうち、COVID-19の感染歴があるのは推定42%でした。このデータの時点から数ヶ月が経過していることから、より新しい推定値では、小児の血清有病率はさらに高くなるはずです

FDAのリスクベネフィット評価は、すでにCOVID-19を持っていた米国の子供の大部分がそこから回復し、現在は自然免疫を持っていることを考慮に入れていませんでした。

これらの何百万人もの子供たちにとって、COVID-19ワクチン接種のリスクは、自然免疫がワクチン誘発免疫よりも優れているという研究が示すように、利益を上回る。

リスクベネフィット評価のFDAシニアアドバイザーは、自然免疫がワクチンによる免疫と同等であるべきであり、その結果、FDAのリスクベネフィット分析におけるすべての利益が45%減少することを認めた。

男性5~11歳(100万人当たり)

FDAのリスクベネフィット分析(上記)を使用し、以前のCOVID-19感染を通じて既に自然免疫を取得した小児の42%を控えめに調整すると、5歳から11歳の男の子のワクチン関連心臓炎症による入院リスクは、ワクチン接種によって予防されたCOVID-19入院の数よりも大きい。

以下に示すように、自然免疫を調整することによって(ワクチンの利点を42%減少させる)、39のICU滞在はワクチン接種によって予防されるが、57のワクチン関連の心膜炎ICUが滞在する危険性がある。

さらに、ワクチン接種によって118の入院が予防される一方で、これは5-11歳の男の子のために156のワクチン関連の心膜炎入院の危険にさらされている。

男性5~11歳(<>万人当たり)

2. 過小心筋炎率

FDAのリスクベネフィット分析は、予防接種を受けた100万人の小児106例の心膜炎症例の発生率を仮定した。しかし、カイザーパーマネントの研究では、実際の心膜炎の発生率は、予防接種を受けた100万人の子供あたり208例であることが判明しました。

研究の著者は、次のように書いています。

「心膜炎の真の発生率は、米国の諮問委員会に報告された発生率よりも著しく高い。遭遇テキスト記述方法論は、COVID-19 mRNAワクチン接種後の心膜炎の約2倍の症例を同定したことを確認した。

男性と女性 5-11 歳 (100 万人あたりの症例)

FDAのリスクベネフィット分析(上記)を使用し、ワクチン接種後の過小評価された心膜炎率(乗算係数1.96を使用)を修正し、予防接種を受けた100万人の小児100人あたり67のICU滞在と180の入院に到着する。

また、自然免疫(ワクチンの利点を42%削減)に適応させることで、ワクチン接種によって36回のICU滞在と111回の入院が予防されると計算しています。FDAの過小評価された心膜炎率を矯正し、自然免疫を調整した結果、ワクチン関連の心膜炎による入院のリスクは、予防接種によって予防されるCOVID-19入院の数よりも大きいことがわかります(以下に示すように)。

男性と女性 5-11 歳 (<> 万人あたりの症例)

3. COVID-19入院の過剰分類

小児入院率は、小児におけるCOVID-19疾患重症度のマーカーとして用いられるが、普遍的スクリーニングを介して軽度または無症候性感染症の検出によって膨らませることができる。

スタンフォード大学の調査によると、小児COVID-19入院の45%がSARS-CoV-2によって引き起こされた可能性は低いことがわかりました。

CDCの医療担当者によると、COVID-NETのデータでは、COVID-19入院に分類された若い子供の約19%がCOVID-19のために主に入院しませんでした。

不可解なことに、FDAはリスクベネフィット評価でこれを調整しませんでした。

4. 膨張したCOVID-19入院率

COVID-NETのデータによると、2021年12月25日現在、COVID-19関連入院率は、5-11歳の子供10万人当たり1.1のピークに及びました。

FDAのリスクベネフィット評価の時点で、この年齢層の全体的な週平均COVID-19関連入院率は、10万人当たり約0.4でした。

FDAのリスクベネフィット評価は、パンデミック開始後の毎週の平均COVID-19入院率を使用するのではなく、2021年9月11日以前の4週間の任意の平均を使用し、COVID-19入院率は10万人当たり約0.74人でした(これは子供100人当たり平均COVID-19入院率のほぼ2倍です)。

これはさらにワクチン接種を支持するFDAのリスクベネフィット分析を歪めた。

5. 免疫力の衰え

FDAのリスクベネフィット評価は、6ヶ月の期間にわたって一定のワクチン有効性を想定しました。これは、ファイザーのCOVID-19ワクチンの有効性が時間の経過とともに急速に低下し、5ヶ月後に50%の有効性を下回る1つの研究で、十分に確立されているため、不適切な仮定でした。

さらに, FDA のリスクベネフィット評価は、潜在的に必要なブースター用量を説明しませんでした。 5 ヶ月後.各ブースター用量は、他のワクチン有害事象のリスクと共に、心筋炎の追加のリスクを運ぶであろう。

6. ワクチン副作用

FDAはワクチン接種後の心筋炎/心膜炎のリスクのみを説明したが、リスクベネフィット評価では有害反応やその他の有害事象を説明できなかった。

6ヶ月間にわたり、FDAのリスクベネフィット分析は、5-11歳の100万人の子供に完全にワクチンを接種することによって、45,773例のCOVID-19を予防できると推定しました。

しかし、ワクチン接種のこの利点は、ワクチンの有害反応の膨大な数の危険にさらされるだろう (セクション 7.6.2 有害反応を勧誘参照): 約 258,000 中等度から重度の注射部位の痛みのインスタンス;疲労の174,000例;94,000頭痛;65,000熱;55,000ケースの悪寒;下痢の24,000例;18,000 例の嘔吐;そして82,000例の筋肉または関節の痛み。

これらの有害反応は、アナフィラキシーのような他の有害事象に加えてであろう。リンパ性神経症;失神;そしてベルの麻痺。

さらに、英国外のデータは、以前のCOVID-19感染を持つ個人がCOVID-19ワクチン接種後に全身的な副作用を経験する可能性が高いことを示しています。

機会コスト

FDAのリスクベネフィット分析は、5-11歳の100万人の子供に完全にワクチンを接種すると、1人のCOVID-19死亡を防ぐと推定した。

ファイザーのワクチンの投与量あたり19.50ドルのパンデミック価格で、この年齢層の子供のための単一のCOVID-19死亡を防ぐために3900万ドルの費用がかかります。

これは、この同じ金額が代わりに他の場所で費やされた場合、あと何人の命を救うことができるのかという疑問を抱えています。

結論

FDAは、ファイザーのCOVID-19ワクチンのEUAを5-11歳の子供たちに正当化するために、重大な欠陥のあるリスクベネフィット評価に依存していました。

重症度の低い疾患と入院率の低下に関連するOmicron変異体では、5〜11歳の小児に対するCOVID-19ワクチン接種の利益リスク比は正当化するのがさらに困難になる。

上記のすべてを考えると、スウェーデンが5-11歳の子供のためのCOVID-19ワクチンを推奨することに反対した理由は簡単に理解できます。利益がリスクを上回らなかったと主張し、スウェーデン保健局の職員は次のように述べています。

「今日の知識を持ち、子供のための重篤な病気のリスクが低いため、予防接種を受けることで明確な利点は見当たりません。