米国食品医薬品局(FDA)の当局者は、水曜日に発表された報告書の中で、ファイザー COVIDワクチンブースターショットの必要性について懐疑的な見方を示した。

報告書は、16歳以上の人々のブースターショットとしてワクチンを与えるワクチンの承認を求める医薬品メーカーの要求の一環として、ファイザーとBioNTechによって提出されたデータを分析した。

当局は、利用可能なすべてのデータが検証されていないと言って、ファイザーのCOVIDワクチンの追加用量を支持するかどうかについてのスタンスを取ることを拒否した。

「多くの潜在的に関連する研究がありますが、FDAは基礎となるデータやその結論を独自に見直したり検証したりしていません」と、FDA当局者は同機関のウェブサイトに掲載された23ページの文書に書いています。「イスラエルのワクチン接種プログラムのデータを含むこれらの研究の一部は、2021年9月17日のVRBPAC(ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会)会議の間に要約されるでしょう。

STATによると、製薬会社や一部の研究者は、すべての感染症から保護するためのワクチンの有効性が低下しており、3回目のショットが追加の保護を提供することを示すデータを指摘しています。

他の人は、ワクチンがまだ人々を退院させ、死ぬのを防いでいることを示すデータを引用し、ブースターがまだ必要ではないことを示しています。

ファイザーが水曜日に発表した別の文書では、薬剤メーカーは、2回目のショットが感染からの保護を95%に回復した6ヶ月後に、COVIDワクチンの3回目の用量を主張した。

観察研究は正式な臨床試験と同じ基準に従っていないため、FDAのスタッフはデータに懐疑的なトーンを取りました。

「観察研究は現実世界の有効性を理解できるが、その信頼性に影響を与える可能性のある既知および未知のバイアスがあることを認識すべきである」と当局スタッフは述べた。さらに、BNT162b2の認可後の有効性に関する米国ベースの研究は、米国の人口におけるワクチンの有効性を最も正確に表している可能性がある」

FDAのVRBPACは金曜日に会合を開き、ファイザーとBioNTechがワクチンを3回目の用量(16歳以上の人々に「ブースター」ショット)として投与するアプリケーションについて話し合う予定です。

この問題に関するFDAの諮問委員会の助言は拘束力を持たないだろうが、機関はそれを検討する可能性が高い。FDAがブースター用量を承認した場合、それらを広く投与するかどうかの決定は、9月22-23日に予定されている会議中に疾病管理予防センター(CDC)諮問委員会によって取り上げられます。

元ニューヨーク・タイムズの記者で作家のアレックス・ベレンソンは水曜日にこのニュースに答えた。

ベレンソンは、「FDAはちょうどコミナティの第三の用量のためのファイザーの要求のためのブリーフィングブックをリリースしました(またはBNT162b2ですか?かまいません！それはどちらの方法でも承認されています, ソータ)。それは私たちが期待していた混乱です。

ベレンソンは、ファイザーは「基本的に実際に危険にさらされている人々のブースターをテストすることを気にしていない」と言いました。実際には、65歳以上の12人を対象とする単一の「フェーズ1」試験のみを実施しました。

「主なフェーズ2/3ブースター試験(一度に薬物研究の複数の「段階」をカバーするための努力に注意してください)は、55歳以上の誰も含まれていませんでした」と、ベレンソンが言いました。「誰もいない。誰ものように」

ファイザーは、コミナティのためのブースター用量のライセンスの使用許しのためのアプリケーションで述べました (p. 11):

「研究C4591001は進行中です。この研究は当初、米国の健康な成人における2つのワクチン候補といくつかの投与量を評価するように設計された(フェーズ1)、そのうち24人の参加者(1歳あたりn=12:18-55歳と65-85歳)はBNT162b2(30μg)の2回の一次系列を受けた。研究の人口には健康な男女が含まれ、SARS-CoV-2感染の危険性が高い、または以前または現在のSARS-CoV-2感染の血清学的証拠を持つ参加者を除外しました。

ニューヨークタイムズによると、ファイザーの当局者はインタビューで同社のブースター研究が非常に小さいと認めた。しかし、彼らは、彼らが提供したデータは、16歳までの人々のための第三のショットを正当化するためのFDAの基準を満たしていると言いました。

FDAの分析は、ファイザーがデルタ変異体に対する免疫応答に関するデータを提供し、米国で圧倒的に支配的な変異体であり、わずか2ダースの人々で提供した。

バリアントに対するブースターの有効性を理解することは、FDAのレビューにとって重要である可能性が高いと、文書は示唆した(p. 9)。「利用可能なデータは、特に現在流通している変異体に対するブースター用量の有効性をサポートする必要があります」と、規制当局が書きました。

安全データに関する、限定的なデータ

「ブースターがどれだけうまく機能するかを伝えるデータやデータが不足しています」とベレンソン氏は述べています。「FDAはファイザーを元に戻し、昨年の重要な臨床試験のデータを見直しました。

ベレンソンは、ブースターを受け取った300人のうち、1人は2ヶ月後に心臓発作(p.5)を受けたと言いましたが、ファイザーは「それは関係ありませんでした」と結論づけました。

彼はまた、ファイザーがワクチンを受けた人々とプラセボを受けた人々を比較したが、ファイザーが昨年プラセボの被験者にワクチンを与えることによって試験を「壊した」したため、ワクチンを受けたと指摘した。

ファイザーは、予防接種を受けた人がCOVIDを得る年間リスクは約7%であると結論づけた、とベレンソンは言った。しかし、追加の分析は、ベレンソンは、2回目の投与後により多くの時間が経過するにつれて、研究参加者の各グループで一般的に増加したCOVIDの発生率を示している。.

チームがイスラエル、英国などからの研究を追跡しているアンソニー・ファウチ博士は、水曜日のカイザー・ヘルス・ニュースとのインタビューで「ブースターが有益であることは疑いの余地がない」と語った。しかし、彼は、FDAとCDCの科学者によるレビューを含む公式プロセスが最初に行われる必要があると強調しました。

「彼らが『ブースターを行うのに十分なデータはないと思う』と言ったら、そうだ」とファウチ氏は述べた。「正直に言うと、それは間違いだと思います。」

ディフェンダーが9月13日にランセットに掲載された論文で報告したように、科学者のグループは、FDAと世界保健機関の一部を含むワクチン科学者の国際的なチームによると、COVIDワクチンに関する証拠は、現在、一般市民のブースターショットの必要性を支持しているようには見えないと述べた。

科学者は、彼らが広く広く導入されすぎている場合、またはあまりにも頻繁に、特に免疫媒介性の副作用を持つことができるワクチンで、ブースターにリスクがあるかもしれないと警告しました。

「現在の証拠は、したがって、重度の疾患に対する有効性が高いままである一般集団を後押しする必要性を示しているようには見えない」とFDAの科学者マリオン・グルーバーとフィル・クラウゼは書いている。

「不必要なブーストが重大な有害反応を引き起こす場合、COVID-19ワクチンを超えたワクチン受け入れに影響が生じる可能性があります。したがって、広範な後押しは、それが適切であるという明確な証拠がある場合にのみ行われるべきです」と、科学者が言いました。

科学者は、COVIDワクチンはデルタ変異体によって引き起こされるものも含め、重篤な疾患に対して引き続き有効であると述べたが、その結論に基づく観察研究のほとんどは予備的であり、潜在的な交論と選択的報告のために解釈することは困難である、と彼らは言った。

ディフェンダーが9月1日に報告したように、グルーバーとクラウゼは今年の秋にFDAを去ると発表し、バイデン政権とそれが機関を補佐する方法について疑問を投げかけた。

グルーバーとクラウゼは、バイデン政権が成人が2回目の投与を受けてから8ヶ月後にブースターを手に入れるべきだと発表したが、ブースターが審査を受ける前、またはFDAの承認を受ける前の発表だったので驚いた。

グルーバーもクラウゼも、ブースターショットの提供を正当化するのに十分なデータがまだあるとは考えていない、と情報筋は述べ、両者はバイデン大統領によって増幅されたこの発表を、FDAに迅速に承認するよう圧力をかけていると見ていた。

今月初め、バイデン政権は、9月20日の週からすでに2回のmRNAワクチンを受けた人々に3回目のブースター用量の提供を開始する計画を発表した。しかし、米国の保健規制当局は、一般集団にブースター用量を推奨するのに十分なデータがないと述べている。