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パンデミックの間、保健当局は国民に「科学を信頼する」よう促し、「科学」が疾病管理予防センター(CDC)と米国食品医薬品局(FDA)からの勧告の基礎であることを人々に安心させました。

COVID-19に関するバイデン大統領の主任医療顧問であるアンソニー・ファウチ博士は、ある時点で、メディアが彼を批判するならば、「私が科学を代表しているので、彼らは本当に科学を批判しています。それは危険です。」とまで言い及んだ。

米国では、FDAはワクチンを含む新薬を承認し、COVID-19ワクチンの場合と同様に、緊急使用許可を付与します。CDCはそれらを推奨します。

このプロセスが完了すると、一般の人々、そして主流メディアは、薬物やその他の治療法が安全で効果的であることを疑いなく信頼することが想定されます。

しかし、先週のニューズウィークが主流メディアと決裂し、COVID-19に対する米国政府の対応を批判し、アメリカ人はCDCを信頼していないと主張する2つの意見記事を発表したとき、私たちが最近見てきたように、誰もがFDAとCDCがセールスするものすべてを買うわけではありません。

歴史が示すように、FDAとCDCは必ずしもそれを正しく理解しているわけではありません – 実際、時には彼らは間違っています。

製薬会社が彼らを欺くのを許したから過ちを犯したのか、それとも、金銭上の利益相反が彼らの判断を曇らせる「専門家」が当局に詰め込まれているからであろうと、結果は同じです。

FDAとFDAの手数料の多くを支払う製薬会社との間にはファイアウォールがありません。

例えば、現在のFDA長官であるロバート・カリフ博士は、以前にその役割を務め、バイデン大統領によって再び指名されたが、50の利益相反がある。

2017年にFDAを去った後、CaliffはGoogleの親会社であるAlphabet Inc.の医療戦略責任者になりました。シカゴ・トリビューン紙によると、彼はまた、少なくとも370人の死亡と関連していた血液シンナー「イグザレルト」の信用を失墜した薬物試験を主宰した。

PBSでVioxxスキャンダルについて議論したカリフは、「私たちの多くは製薬業界と相談していますが、これは非常に良いことだと思います。彼らにはアイデアが必要であり、彼らが何をするかについての決定は、研究に資金を提供している人にかかっています。」という。

FDAとCDCが赤ちゃんや幼児に危険で実験的なCOVID-19ワクチンを解き放つにつれて、彼らの最も致命的な間違いのいくつかを振り返ってみる価値があります。

Vioxx:　FDAの「間違いの申し子」

メルクが製造したVioxx(ロフェコキシブ)は、FDAが安全だと言った薬の「間違いの申し子」ですが、その後市場から撤退しなければなりませんでした。

1999年にFDAによって承認されたメルクの「スーパーアスピリン」鎮痛剤は、ドロシー・ハミルやブルース・ジェンナーなどの有名人アスリートによって大きく宣伝され、世界中で8000万人が使用していましたが、2004年に心臓発作や脳卒中のリスクが2倍になることが示された後、2004年に突然市場から撤退しました。

Vioxxは米国だけで140,000件の心臓発作を引き起こしたと推定されました。

メルクは、製薬会社がFDA、医学雑誌、薬物服用の一般市民とその医師からリスク情報を故意に差し控えたことを明らかにした後、2004年に自発的にVioxxを撤回しました。

2007年、メルクは心臓発作と脳卒中の原告との和解で48億5000万ドルを支払うことに合意した。同社は2003年にVioxxから25億ドルを稼いだ。

Vioxxは、FDAの承認後、時には何年もの間、何百万人もの人々が使用した最初の薬ではありませんが、健康上のリスクが表面化しているために撤回されました。

医薬品安全の擁護者は、医薬品の健康リスクまたは「安全シグナル」は、特許が失効し、利益の大部分が純化されるまで認識されないことが多いことを観ています。

例えば、歴史上最も売れたスタチンであるリピトールの特許が失効してから数ヶ月後、FDAはリピトールと他のスタチンが糖尿病、肝障害、筋肉損傷、記憶障害を引き起こす可能性があると警告するラベルを追加しました。

Belviq: この写真のどこが悪いの?

2020年にFDAによって撤回されたダイエット薬Belviq(ロルカセリン)の物語は、消費者を保護し、製薬会社からの圧力に抵抗するというFDAのコミットメントを誰にも安心させるものではありません。

2010年、FDA内分泌学および代謝薬諮問委員会は、がんおよび心臓病のリスクに関する質問を引用して、Belviqの承認に反対票を投じました。

FDA諮問委員会は拘束力のない勧告を行い、FDAは一般的にそれに従います。

この拒否を受けて、公認金融アナリストのマイケル・マーフィーは2010年にFDA長官(当時)のキャスリーン・セベリウス(Kathleen Sebelius)、上院議員、政府関係者に公開書簡を書き、医薬品の開発者であるアリーナ・ファーマシューティカルズを代表してこの決定を非難した。

「ラットの良性腫瘍の誤った分析のために、非常に高い用量で、諮問委員会はロルカゼリンの承認を推奨することに9対5で反対票を投じた」と書簡は指摘している。「ラットがんに対する懸念の劇的な高まり」は、「バイオテクノロジーと製薬業界全体に回復不能な損害をもたらす」可能性があります。

2年後の2012年、アリーナがFDAにより多くのデータを提供した後、当局はBelviqを減量薬として承認しました。しかし、FDAが正式に「がんの潜在的リスクが利益を上回る」という理由で、市場からの撤退を正式に要求したのは2020年になってからでした。

ダイエット薬コンボフェンフェンは致命的な肺高血圧を引き起こした

フェンフルラミンとフェンテルミンの2つの薬を組み合わせたダイエット薬フェンフェンは、FDAが潜在的に致命的な肺高血圧症の報告と心臓弁の問題の100以上の報告を受け取るまで、1990年代に体重減少のために非常に人気がありました。

警告を発した後、FDAは1997年にこの薬を撤回しました。法的損害賠償額は130億ドルを超えました。

しかし、撤退はFDAを悪い目にあわせた。2009年、フェンフェンのFDAのトップレビュアーであるレオ・ルトワック博士は、メーカーのアメリカンホームプロダクツ(後にワイス、ファイザーとなった)がリスクを知っていて隠していると信じていると報道陣に語った。

暴露が起こったとき、FDAの元コミッショナー、デイビッド・ケスラー博士は、「FDAが何であるかを見失っているかもしれないという懸念があります…問題は、FDAの顧客は誰ですか?　FDAのパートナーは誰ですか?

しかし、FDAはルトワクにこの問題について証言させなかった。

フェンフェンが撤回された時(ルトワクの告発前)、ニューヨーク・タイムズは次のように書いている。

「この物語は、薬物の安全性を評価する現在の方法の限界を物語っています。また、食品医薬品局(FDA)のダイエット薬の承認基準や、医薬品が市場に出回った後に監視される方法についても疑問を投げかけています。

スタチン・ベイコル:100人が死亡、10億ドル以上の和解

FDAはまた、リピトールと競合するスタチンであるバイエルのバイコルを、それを承認した後、撤回しなければならなかった。

Baycolは1997年に承認されましたが、バイエルはその直後にコレステロール薬gemfibrozilとBaycolの併用に関する警告を追加しました。

しかし、それはリスクをほとんどカバーしませんでした。まもなく、50人以上が死亡し、600万人以上の患者が筋肉組織の急速な溶解による致命的な副作用の危険にさらされました。

死亡者の大半は横紋筋融解症、筋肉破壊状態、およびそれに関連する腎不全に起因していた。

横紋筋融解症の別の385例(すべて非致死的)が報告されたとき、Baycolは他のスタチンよりも5〜10倍高いリスクをもたらすことが明らかになった。

バイコルは2001年に自発的にこの薬を撤回した。

オーガニック消費者協会によると:

「バイエルは米国、欧州、日本の薬局の棚からこの薬剤を撤去し、米国とドイツの弁護士は、欧州の被害者が損害賠償を求めることを可能にする修正された集団訴訟を米国で計画していると発表した。

「死亡者数が増加するにつれて、バイエルは『現在、この薬が死亡原因であるという証拠はない』という主張に固執し、株主に『ベイコルが不在になっても、今年の売上高は増加する』と保証した。

Baycolの撤退後、報道によると、薬物の巨人は骨格筋の障害であるミオパチーのリスクを含むリスクを知っていたが、それらを開示しなかった。

FDAは、最初の承認後に2つのより高いBaycol用量の販売を許可し、2001年まで死亡の増加は見られなかったと述べ、バイエルは薬物を撤回した。

2003年にニューヨークタイムズが報じたベイコルでは、世界中で約100人の死者と1,600人の負傷者が出たと報じた。

2005年、バイエルは3,058件のベイコール事件を解決するために11億4,300万ドルを支払い、1件あたり平均373,733ドルを支払った。