米国食品医薬品局(FDA)と疾病管理予防センター(CDC)はまたやりました。

FDAは先週、米国では入手不可能な幽霊ワクチンを承認した。それは「科学」と「規制」をあざ笑う結論ありきのものだった。

数日後、CDCは同様に欠陥のあるデータと推論を使用して、FDAの決定を支持しました。

モデルナのSpikevax COVID-19ワクチンの承認は、ファイザーのコミナティショットの昨年8月のFDAの承認よりもさらに大きな悲劇でした。

なぜなら、モデルナは試験データについてファイザーよりもさらに秘密主義であり、モデルナのショットはファイザーよりもさらに高い心臓病率に関連しているからです。

ファイザーのComirnatyワクチンをFDAがワクチンを承認したことで、実際にはまだ緊急使用承認(EUA)の下で流通するファイザーバイオンテックワクチンを得ているときに、FDA承認ワクチンを得ると信じるように人々を導いた。

この承認で、人々は好きな時にコミナティワクチンを求めることができますが、米国では配布されていません。コミナティワクチンは、旧ファイザー社のバイオテックワクチンと同じ製剤のはずだが、「コミナティ」と書かれたバイアルは、法的には独自の分類に入るものである。

 

なぜこの歌舞伎舞台なの?

なぜなら、「FDA承認」ワクチンの副作用として被害を受けたり殺されたりした成人は、製造業者を訴えることができるからです。しかし、EUAワクチンによってまったく同じ方法で被害を受けた場合、あなたは運が悪いのです – 製造業者とその配送経路にいる全員が訴訟から完全な免除を受けています。法律はラベルに依存します。

今、モデルナはファイザーと同じ法的優位性を持っています。その「Spikevax」は、古いモデルナワクチンと同じ式ですが、「Spikevax」ラベルを持つバイアルを使用している場合にのみ、身体的危害を訴えることができます。だから、もちろん、モデルナワクチンは配布され続けているので、Spikevaxは米国では利用できません。

スパイクバックスの承認は単なる法的な恥ではありません。それはまた、科学的な恥です。FDAの承認には長期的な安全性試験が含まれると考えられていますが、1年未満の製品に関する長期的なデータはありません。

スパイクバックスのライセンスに関するFDAの公聴会は一方的で、我田引水ののレトリックによって支配されていました。彼らはまた、答えよりも多くの問題を提起しました。

FDAに関する質問

• メーカーに宣伝を提供し、世間の心に混乱をまき散らすだけでなく、なぜメーカーは米国では利用できないワクチンのFDA承認を望むのでしょうか?
• ファイザーもモデルナもプラセボの内容を明示的に明かさなかったが、公開されたレビューは彼らが単純な生理食塩水であると主張している。もしそうなら、なぜファイザーのプラセボと比較してモデルナのプラセボで注射後の医学的問題の割合がそんなに高いのですか?

例えば、モデルナプラセボ群の15,000人のうち18人が試験開始前に死亡した(2回目のワクチン接種から2週間)、ファイザーのプラセボ用量を受けた22,000人のうち4人だけが同等の期間に死亡した。モデルナ試験のプラセボ群には31件の「重篤な有害事象」があり、(より大きな)ファイザープラセボ群ではゼロであった。18人が死亡し、31人が病院に送られた「プラセボ」には何がありましたか?

• FDAは、承認前にワクチンの安全性を評価するためにワクチンおよび関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)に依存しています。ファイザーワクチンのVRBPAC会議で活発な議論がありました。なぜVRBPACは、モデルナワクチンのための会議に招待されなかったのでしょうか？　その答えは、このFDAからModernaへの承認書（2022年1月31日）に示されている。:

「私たちは臨床研究の設計や試験結果を含むBLA(生物学的製剤ライセンスアプリケーション)で提出された情報のレビューで、諮問委員会の議論から恩恵を受けるであろう懸念や議論の余地がなかったため、ワクチンと関連生物製品諮問委員会にあなたの申請を照会しませんでした。

• FDAは明らかに、分析の範囲を試験データだけに限定したと述べている。なぜFDAは昨年利用可能になった膨大な量のデータに興味を持っていないのですか?

安全性:FDAは書類を欺いたのか?

mRNA「ワクチン」に関連する死亡および障害は、過去最悪のワクチンの90倍の衝撃的な頻度で発生した。2020年の最悪のワクチン(Shingrix)の11,000に対し、ワクチン有害事象報告システム(VAERS)に報告された100万以上のCOVIDワクチン反応がありました。

今年のCOVIDワクチンに関連する死亡者数は、VAERSの30年の歴史の中ですべてのワクチン死亡の合計の2倍以上でした。

このような製品に有利になるように承認プロセスを操作するために、FDAはルールブックを書き換える必要があった。FDAは新しい統計的基準でこれを行い、数学で殺人を隠蔽したのである。私は、マシュー・クロフォードがこの代数を解読し、警鐘を鳴らしてくれたことに感謝している。

FDAによって選択された安全基準は、PRRと呼ばれるあいまいな計算であり、比例報告率（Proportional Reporting Ratio）を表します。名前が示すように、それは異なるイベントタイプの比率に基づいており、そのようなイベントの絶対的な発生率には全く無頓着です。

PRRは、異なる種類の有害事象(例えば血栓、心臓発作および死亡)の分布を測定する。これらの比率が過去の多種多様なワクチン反応と著しくずれていれば、PRRはそれを検知することができます。

例えば、新しいワクチンが心筋炎の異常なリスクを引き起こしたが、それ以外のリスクは低いとしたら、PRRはそれにフラグを立てるだろう。しかし、過去のワクチンから報告された多くのリスクのうちの一つに過ぎないのであれば、PRRはそれを拾わないでしょう。

本当のスキャンダルは、PRRが絶対的なリスク番号に盲目であるということです。PRRは、有害事象の異常なパターンを探すような方法で定義されていますが、有害事象の異常な発生率には完全に無頓着です。

だから、主な関心事であるパターンではなく、それは発生率であり、PRRはそれを反映しないように設計されています。

たとえば、2 つのワクチンがあるとします。

• ワクチンAは100万回の予防接種につき1人の死亡を報告し、3人は100万人当たりの心臓発作を報告し、100万人当たり20人の頭痛が報告されている。
• ワクチンBは100回の予防接種につき1人の死亡を報告し、3人は100人当たり心臓発作を報告し、100人当たり20人の頭痛が報告された。

ワクチンAは非常に安全であり、ワクチンBは非常に危険です。しかし、PRRの公式はワクチンAとBに対して同じ結果を生み出すでしょう!

明らかに、PRRは、特定のワクチンの安全性を評価するための適切な基準ではありません。FDAは書類を調理するためにPRRを使用しましたか?

モデルナ自身の試験では、ワクチンレシピエントの1.3%がワクチンに対して、医師の診察を必要とするほど重篤な反応を示した。医師に与えられた情報に次の可能な副作用が記載されました。

「臨床試験以外の集団接種において、モデナCOVID-19ワクチン投与後にアナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応、心筋炎、心膜炎、失神が報告されています。

あやつの首をちょん切れ！— CDCのACIP公聴会

アリスの不思議の国では、赤い女王の正義は処刑から始まり、その後評決が下され、最後に裁判が行われました。

FDAの公聴会の後、CDCに報告する予防接種慣行諮問委員会(ACIP)の会合が行われました。

2月4日の委員会は、モデルナ・スパイクヴァックスを推薦することを決議した。その行動ステップが確保された後にのみ、委員会は、モデルナのワクチンがファイザーの5倍の心筋炎リスクに関連しているというカナダの公衆衛生局からの証言を聞いた。

CDC に関する質問

• 全死因死亡率は、プラセボ群とワクチン群の両方で等しかった(それぞれ16人の死亡)。パンデミックの真っ只中で、モデルナのワクチンは生存上の利益を示さなかった。これは、承認のさらなる検討を終了するのに十分だったはずです。
• 過去数十年の歴史から心筋炎に関する詳細なデータを持っています。心筋炎患者の4分の1は5年以内に死亡しているが、同じ研究では、心筋炎がヒト免疫不全ウイルスによって引き起こされる場合、4分の3は同じ5年間で死亡すると報告されている。

ワクチンによる心筋炎に関する長期的なデータはありませんが、6ヶ月間のデータがあり、症例の39%がまだ医師によって活動が制限され、20%がまだ心臓薬を服用しており、32%がまだ胸の痛みを報告し、22%がまだ息切れ、22%が触診を受け、25%がまだ疲労を報告しています。ワクチン受給者13人が死亡した。(これらの数字はすべて2月4日のACIP公聴会で発表されました。

ワクチンによる心筋炎の経過は、他の形態の疾患よりもはるかに重症度が低くなると確信できるのだろうか?

• モデルナ治験は、ファイザー治験と同様に、既存の問題のない健康な人々(主に若い人)に限られていました。妊婦は明示的に除外された。糖尿病患者や免疫障害、高齢者、妊婦を含むすべての人にとってワクチンが安全であると承認されているのは、なぜですか?
• mRNAワクチンが緊急時に承認されたとき、FDAはV-Safeと呼ばれる新しい携帯電話アプリですべての安全上の懸念を追跡することを約束しました。なぜV-Safeの結果は一般から非公開なのですか?
• FDAは2022年1月にモデルナのワクチンの承認を検討していた。米国だけで約2億回のモデルナワクチンから報告された副作用に関する1年間の経験がありました。しかし、FDAは、2021年3月26日に終了したモデルナ治験に参加していた15,000人の被験者への配慮を制限しました。なぜワクチンの安全性に関するこの巨大なデータは、FDAによってレビューされなかったのですか?
• はい、2回目の予防接種の2週間後までワクチンが完全に効力を発揮しないことを理解しています。しかし、その2週間の間に病気に対する脆弱性の強化によって引き起こされた損害、またはその問題については、ショットの間の4週間を考慮から除外する理由ですか?　これらは「予防接種を受けていない」病気としてカウントされていますが、実際には、治療のこの段階の人々は本当に予防接種を受けていない人よりもはるかに脆弱です。
• フランスとドイツは、モデルナワクチンがファイザーワクチンよりも心筋炎の割合が高いため、若者のためのモデルナのワクチン接種を推奨していません。私たちのFDAはどのようにして別の結論に達しましたか?
• ワクチン接種後のアナフィラキシーは、ワクチンの即時、生命を脅かす、紛れのない結果である。CDCはアナフィラキシーの割合は100万人当たり6人であると主張した。

しかし、2021年3月、mRNAワクチンに続くアナフィラキシーの検査で、この有害事象の発生率が非常に高いことが明らかになった。実際、38,971人のモデルナワクチンレシピエントのうち9人がアナフィラキシーを記録しました。これは100万人当たり230人、つまりCDCの推定値の38倍に相当します。

有効性 — しかし、どのようなコストで?

薬の有効性の適切な尺度は、それが患者の健康のすべての側面にどのように影響するかです。しかし、モデルナワクチンを評価する際に、FDAはCOVIDへの影響だけを見ました。

世界中のワクチン接種がCOVIDとは無関係の健康の他の側面に劇的な影響を与えたという初期のが不穏な兆候があります。保険会社の貿易ジャーナルは、18-64歳の成人の生命保険金を通常の年よりも40%高い割合で支払っていると報告しています。

OneAmerica(インディアナポリス)からのこの数は、ヨーロッパの他の研究によってエコーされています。防衛医療疫学データベースから漏洩したスプレッドシートは、米軍の多くの医療問題の発生率がワクチン接種の今年に急増したことを示しました。例えば、心臓発作は343%増加し、癌は218%増加し、他の多くの疾患の中で。

ワクチンはCOVIDの重症度と人間の健康の他の側面に悲惨な影響を与える小さな利益を持っていた可能性がありますか?

私たちは今、ワクチンの有効性についていくつかの現実世界の経験を持っています。例えば、私たちは、ウイルスがより伝染性の少ない致死的な形態に変異したことを知っています。オミクロンは現在、米国および今日の世界の他のほとんどの地域でウイルスの支配的な形態です。

オミクロン変異は、ワクチン接種された集団が免疫を持っているウイルスの唯一の部分であるスパイクタンパク質に集中している。これは、ウイルスがワクチンに応答して突然変異していることを示唆しており、突然変異は長期的に有効性に影響を与える重要な要因である

それにもかかわらず、FDAは、Spikevaxを完全にライセンスする決定を下す際に、最初の5カ月間（2021年3月26日まで）の有効性データを主に考慮し、オミクロンが優勢になる前の11月を絶対的な切り口としました。

その他の質問

• プラセボを最初に受けた元のモデルナ試験のほぼすべての被験者は、その後ワクチンを与えられた。比較するコントロールがない場合、ワクチンの長期的な影響をどのように知るのでしょうか?
• 予防接種の状況に基づく死亡率のCDC研究は、他の国の独立したグループが尋ねた同じ質問と著しく異なっているのはなぜですか?

ここでは、例えば、ワクチン接種がOmicronに対する脆弱性を増加させるという公衆衛生スコットランドからの報告です。イギリスからの同様のレポートを次に示します。この研究は、ワクチン接種率が高い国はCOVIDの割合が高い傾向があり、これは米国の州でも同じ結果を確認することを示しています。

• 私たちは今、すべてのワクチンがはるかに効果が低いように見えるOmicron変異体によって支配される時代にあります。しかし、「フォローアップデータ」でさえ、オミクロンが引き継ぐ9ヶ月前の2021年3月26日までしか分析されなかった。なぜFDAは古いバリアントからのデータのみに基づいて決定を下したのですか?
• 副次的有効性評価項目は、COVID-19の重症化予防です。mRNAワクチンの保護効果がほとんどないことが受け入れられるようになった今、重篤な疾患の予防が承認決定の主な焦点となるべきである。

モデルナは、ワクチンの有効性が重度のCOVID-19を予防する上で驚くべき98.2%であると主張している(表8)。ファイザーは96.7%でした(表S6)。

これらの2つの製品間の有効性の計算された違いの理由は、モデルナの試験でワクチン群の重症化率が低かったからではない（ファイザーの試験で低かった）。それは、モデルナのプラセボ群における重篤な疾患の発生率がファイザーよりもはるかに高かったためです。

ファイザーのプラセボ群の重度のCOVID-19は、23,0379人中30人の参加者で発生した。モデルナでは、プラセボを受けた14,164人のうち106人の参加者で重篤な疾患が発生しました。なぜ、モデルナのプラセボ群では、ファイザーに比べ、重症のCOVID-19の発生率が6倍近くも高かったのでしょうか?

追記:失敗は決して選択肢ではなかった

アメリカでは、なぜ新薬の治験は、その薬を所有し、治験が成功すれば利益を得る会社と同じ会社によって行われるのでしょうか？

それは明らかな利益相反ですが、資本主義システムの中で必要です。治験には通常、数億円の費用がかかるので、その薬で利益を得る会社だけが、そのような巨額の投資をする気になるのです。

しかし、COVIDワクチンの場合、開発と試験は両方とも公的資金で行われました。同じ組織が開発と試験の両方を請け負うことは許されない。

モデルナの開発コストは、ドイツ政府を通じて米国とファイザーのワープスピード作戦を通じて資金提供されました。今、企業は莫大な利益を得ていますが、彼らは自分のお金を危険にさらしていません。

これは、このことから、私たちは、政府がCOVIDワクチンの公正で公平な評価を望んだことがあったのだろうかと疑問に思います。それとも、ワクチンがCOVID危機から抜け出す唯一の道であることを一般の人々に伝えた1年後、NIHは試験が失敗する可能性を冒せないと考えたのでしょうか？

動物実験はありませんでした。投与量や投与方法を最適化するための実験的な時間もありませんでした。

たぶん、パンデミックという緊急事態に必要なことだと考えたのかもしれませんが、それを「科学」と呼ばないでください。