先週、2つのメディアは、完全にライセンスされたコミナティCOVIDワクチンが米国で利用可能であるかどうかについて、ファイザーから明確な回答を要求したが、得ることができなかった。

オハイオスターとナショナルファイルによる報告は、ワクチンが法的に義務付けることができるかどうか、そしてファイザーがワクチンに関連する傷害に対して責任を負うことができるかどうかについて進行中の議論を強調しました。

スターは、コミナティワクチンが使用中であるかどうかを何度も尋ねたにもかかわらず、ファイザーは質問に答えないと報告しました。

米国食品医薬品局(FDA)は8月、16歳以上の個人に対するコミナティワクチンに対して、完全な承認(生物学的ライセンス申請(BLA)を承認した。

正式な諮問委員会の会議やパブリックコメントなしで承認された承認は、次を含む多くの質問を促しました。

1. 完全にライセンスされたコミナティワクチンで使用される製剤と、緊急使用承認(EUA)の下で配布されているファイザーバイオンテックワクチンとの間には何の違いがあります。
2. 完全にライセンスされたワクチンが米国で利用可能になる場合はいつか。

後者の質問に対する答えを求めて、スターはファイザー、FDAとオハイオ州最大の健康システム、オハイオヘルスに連絡した。

 

オハイオヘルスのスポークスマンは、システムの12の病院が「現在、コミナティブランディングラベルを持っていないファイザーワクチンを配布している」ことを確認しました。

コミナティワクチンが米国の他の場所で使用されているかどうかに対して、ファイザーは電子メールでスターに語った:

「ファイザーバイオテック COVID-19 ワクチン (EUA ラベル製品) は現在出荷中です。ただし、COMIRNATY とファイザーバイオテック COVID-19 ワクチンは同じ製剤を持っており、同じ意味で使用することができるものと考えて下さい。それらは同じプロセスを使用して作られており、安全性や有効性に違いはありません。

2つのワクチンが「同じ意味で使用できる」というファイザーの主張はFDAの声明と矛盾している、とスターは述べ、2つのワクチンは「法的に異なる」と述べているFDAのQ&Aページを引用した。

FDAは、その区別を再確認し、スターに「BLAとEUAを支配する法定当局は明確であり、異なる法的要件を提供する」と述べた。

FDAは、コミルナティとEUAワクチンの具体的な違いに関するスターの最初の質問、または式が「交換可能」である場合、ファイザーがコミナティを出荷しない理由について、スターの最初の質問に「直接対処しなかった」。

しかし、12月9日のファイザー社製オリジナルワクチンのEUA再発行通知で、16歳、17歳にブースターショットを打つようにとFDAは言っている:

「COMIRNATY（COVID-19ワクチン、mRNA）は16歳以上の個人におけるCOVID-19の予防に承認されているが、本EUAの再発行時点ではこの集団に全体として配布可能な十分な承認済みワクチンは存在しない。

スターはまた、オハイオ州司法長官デイブ・ヨストに、オハイオ州の公立大学が州の法律HB 244に従っているかどうかを尋ねました。

ヨストのコミュニケーションディレクターであるベサニー・マッコークルは、「FDAがワクチンを完全に承認した」ため、HB 244は適用されないと答えました。

ナショナルファイルは、スターの報告に続いて、コミナティが使用中であるかどうかを尋ねるためにファイザーに連絡しました。ファイザーはナショナルファイルに「EUAラベルの製品は、有効期限まで出荷され、使用できる」と語った。

ファイザーは、追加の明確化のためのナショナルファイルのフォローアップ要求に応答しませんでした。

 

コミナティは「現時点では利用できない」

米国疾病予防管理センター(CDC)によると、コミナティBLAライセンス（生物製剤ライセンス申請）ワクチンの現在の手続き用語の説明を示すチャートは、コミナティは「現時点では注文できない」と述べています。

現在の手続き用語の説明には、ファイザーからのステートメントが含まれています。

「現在、ファイザーは、EUAの認可製品がまだ利用可能であり、米国の流通のために利用可能になっている間、今後数ヶ月間にこれらの新しいNDC(国家薬物コード)とラベルを持つ製品を生産する予定はありません。したがって、CDC、AMA(米国医師会)、および薬物補償は、ファイザーがBLAラベルで製品を生産する時期を決定するまで、これらの新しいコードを公開しないかもしれません。

FDAの代理主任科学者ジャクリーン・A・オシャウネシーからの12月16日の手紙によると、米国から輸出されたファイザー・バイオンテックワクチンは、「ワクチンが使用される国の規制当局は、このワクチンがEUAの対象であり、FDAによって承認または認可されていない」と十分に知らされた場合にのみ許可されます。

オシャウネシーの手紙には、「の書簡では、「この緊急使用承認に従って製造・表示されたファイザー・バイオテックCOVID-19ワクチンが相当量存在する」とされています。この集団に対するファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンに関しては、依然として承認が有効です。

先週末のツイッターのやり取りで、トーマス・マッシー下院議員(R-Ky.)は、コミナティが利用可能であると主張したルイビル・クーリエ・ジャーナルのコラムニスト、ジョー・ガースのツイートに反論するオシャウネシーの手紙を引用した。

 

ワクチンは同時に「交換可能」と「法的に異なる」ことができますか?

ルイビル・クーリエ・ジャーナルやオハイオ州司法長官など、米国で使用されているファイザーワクチンはFDAが承認していると主張するメディアや公務員による虚偽の表現は、FDA自身のあいまいな文書や公の声明と相まって、国民の混乱と法的な問題を引き起こしている。

ファイザーがオハイオスターとナショナルファイルによって提起された質問に直接対処することを拒否したのは、明確さの欠如を増すだけです。政治コメンテーターで弁護士のロバート・バーンズがザ・スターに語ったように:

「それは不正なおとり商法です。米国ではFDA承認のCOVID-19ワクチンはありません。入手できないFDA生物学的製剤許可承認済み医薬品は、医学的に同一ではなく、異なる製造基準に従わなければなりません。重要なことは、生物学的製剤よりもEUA製剤の方が法的権利が少なく、法的救済も少ないということです。これは、すべてのアメリカ人の法的権利に直接影響を与えます。

コミナティワクチンとファイザーワクチンは「法的に異なる」が「交換可能」であるというFDAの主張は、2つのワクチンのうちの1つが義務付けることができるか、両方であるか、あるいはどちらも義務付けられていないかに関する法的議論を生む。

すべてのサービスメンバーに対するDOJのCOVIDワクチンの義務に異議を唱える、軍のメンバーによって米国司法省(DOJ)に対して提起された訴訟は、議論の一部を強調しています。

11月12日の連邦判事は、DOJの命令に対する予備的差し止めの要求を原告に否定した。

しかし、裁判官は判決の中で、ファイザーとFDAの主張に反して、FDA認可のコミナティワクチンはファイザー-BioNTechのEUA標識ワクチンと交換可能ではないと述べた。

フロリダ州北部地区連邦地方裁判所のアレン・ウィンザー判事は、サービスメンバーは米国国防総省(DOD)がEUAラベルのワクチンへの提出を要求していることを示していると述べたが、「弁護人は『コミルナティ』と書かれたワクチンが存在するかどうか全く言わなかった」と述べた。

ウィンザー判事は次のように書いています。

「DODの見解では、EUAラベル付きバイアルの内容は「コミナティ」とラベル付けされたバイアルの内容と化学的に同一であるため、これは問題ありません(そのようなバイアルがある場合)。DODの議論によると、これはサービスメンバーが「緊急使用のために承認された製品」を受け入れる必要がないことを意味します。

「むしろ、DODは、FDAがコミナティをライセンスすると、EUAラベル付きバイアルはすべて本質的にコミナティになったと主張しています。したがって、DODは、注入された「製品」は、単なるEUAではなく、完全なFDAのライセンスを受けた化学製剤であると主張しています。

ウィンザー判事はその議論を「説得力がない」と呼んだ。

EUA製品と完全にライセンスされている製品の区別は、他の法的な問題を提起します。例えば、コミナティワクチンのFDAファクトシートは次のとおりです。

「ファイザーバイオテックCOVID-19ワクチンとCOMIRNATYのためのこのEUAは、HHS長官がEUAを正当化する状況がもはや存在しないと判断したとき、またはEUAがもはや必要とされないように製品の承認状況に変更があった場合に終了します。

この声明は、ファイザー・バイオンテックワクチンとコミナティワクチンがEUAであり、両方のEUAが指摘された条件の下で終了することを示唆しているようだ。

完全にライセンスされたワクチンとEUAワクチンのもう一つの重要な違いは、責任の問題に関連しています。2005年の公的準備と準備法(PREP法)に基づき、EUAワクチンには、製品に関与するすべての当事者を訴訟から保護する広範囲に及ぶ責任シールドが伴います。

具体的には、EUAワクチンによって負傷した場合、損害賠償を請求し、補償を受ける唯一の方法は、ワクチンを承認した米国保健福祉省(HHS)の管理プロセスである「損害賠償対策プログラム」に申請することです。

現時点では、ファイザーコミナティワクチンは責任シールドを持っていない可能性があり、それによって負傷した人が損害賠償を訴える可能性のある製造物責任法の対象となる可能性がありますが、ファイザーはワクチンもPREP法の下で保護されていると主張しています。

コミナティの承認に続いて、子供の健康防衛は、承認がワクチンの義務のカバーを提供するための「おとり商法」であると主張してFDAを訴えました。