EUの規制当局は金曜日、ファイザーとモデルナに対し、EUで緊急使用が許可された4つのCOVIDワクチンの安全審査を完了した後、企業のCOVIDワクチンに関連する追加データと心臓炎症への潜在的なリンクを提供するよう要請した。

欧州医薬品庁の安全委員会(PRAC)はまた、アストラゼネカワクチンを受けた人々のギラン・バレ症候群の報告に関連するデータをアストラゼネカに尋ね、ファイザーとジョンソン・エンドアン・ジョンソン(J&J)が副作用警告でラベルを更新することを勧めました。

5月7日に発表された報告書の中で、PRACは、ファイザーワクチン接種後の心筋炎および心膜炎の症例をメンバーが認識していたことを明らかにした。規制当局は、ワクチンがこれらの症例を引き起こした兆候は見られなかったと述べたが、予防として、PRACはファイザーに対し、次のパンデミック要約安全報告書で年齢と性別に応じた事象の分析を含むさらなるデータを提供するよう要請し、他の規制措置が必要かどうかを検討する。

モデルナとファイザーはワクチンに同じmRNA技術を使用しているため、委員会はモデルナに心臓炎症の同様の症例を監視するよう求めた。

心筋炎、または心筋の炎症は、心不整脈および死を引き起こす可能性がある。心膜炎は心臓の周りの膜の炎症である。

CDCのワクチン有害事象報告システム(VAERS)の調査では、COVIDワクチン接種後に米国で報告された心膜炎および心筋炎の213例が明らかになった。報告された213例のうち、ファイザーに起因する症例は105例、モデルナは93例、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)COVIDワクチンは15例であった。

4月27日、ロイター通信は、米国国防総省が軍の保健サービスを通じて予防接種を受けた人々の心臓炎症の14例を調査していると報じた。

14例のうち、1人の患者がワクチンの最初の投与後に心筋炎を発症した。残りの13人の患者は、2回目のワクチン投与後に心筋炎を発症した。11人はモデルナワクチンを受け、3人はファイザーを受け取った。

イスラエルの保健省はまた、ファイザーのCOVIDワクチンを受けた人々の心臓炎症の症例を調べています。ディフェンダーが4月26日に報告したように、イスラエルのワクチン副作用の監視を任務とする委員会の予備報告書は、ファイザーとの最近のワクチン接種後、2人の死亡を含む62例の心筋炎を特定した。55例は男性(ほとんどが18歳から30歳)で起きた。

アストラゼネカの場合、PRACはギランバレー症候群の報告を調べていると述べ、報告されたすべてのギランバレー症候群症例の詳細なデータと分析を求めた。

ギランバレー症候群は、体の免疫系が神経を攻撃して麻痺を引き起こすまれな免疫障害です。以前は、規制当局によって、アストラゼネカの接種後に監視が必要な潜在的な有害な副作用として特定されていました。

EMAは、ラベル、副作用のリストの更新を推奨しています

EMAの5月7日の報告書には、皮膚の下に注入された柔らかいゲル状の物質である真皮充填剤を持つ人々の製品情報に新しい副作用を加えるという勧告も含まれていた。

疑わしい副作用と科学文献からのデータのためにヨーロッパのデータベースに報告されたケースを含むすべての利用可能な証拠を見直した後、PRACは少なくとも「ワクチンと真皮充填剤を有する注射の歴史を持つ人々の顔の腫れの報告された症例との間の因果関係の合理的な可能性」があると言いました。

安全委員会はまた、4月にEU規制当局がショットと血栓の間のリンクを特定した後、J&JのCOVIDワクチンに対する警告を更新すると述べた。

PRACは、ワクチンの利点はリスクを上回ると述べたが、ワクチン接種後3週間以内に血小板減少症と診断された患者は血栓症の徴候について積極的に調査され、3週間以内に血栓塞栓症を有する患者は血小板減少症について評価されるというアドバイスが含まれると述べた。

血小板減少症候群の血栓症は、J&Jワクチンのリスク管理計画において「重要な特定リスク」として追加される。委員会は、これらのイベントの可能な根本的なメカニズムをさらに研究するための計画を提供するよう同社に求めた。

さらに、PRACはファイザーワクチンとモデルナワクチンで凝固リスクを調べました。低血小板および血栓のいくつかの症例が同定されたが、委員会は、今のところmRNAショットの安全シグナルの証拠はないと結論づけた。

VAERSは、血液凝固障害に関連する血栓の報告を含む検索基準を利用して、2020年12月14日から4月30日までの3つのワクチンすべてについて、米国で合計2,808件の報告を得た。報告された2,808例のうち、ファイザーに起因する血液凝固障害の報告は1,043例であった。

ディフェンダーが月曜日に報告したように、ユタ州のティーンは、ファイザーのCOVIDワクチンの最初の用量を受けた後に発症した彼の脳とその近くに3つの血栓で入院したままです。

5月7日、ファイザーは16歳以上の米国食品医薬品局の完全な承認を要求した最初のCOVIDワクチン生産者となった。ファイザーは、標準的なレビューの下で指定された10ヶ月と比べ、6ヶ月以内に承認行動を起こすFDAを求める優先審査を要求しました。

FDAは今週、ファイザーの緊急使用承認(EUA)を改正し、12歳から15歳の青年におけるワクチンの使用を承認する予定です。同社は、9月に2歳から11歳までの子供のためのワクチンのEUAをさらに拡大する計画を発表した。

承認されれば、ファイザーはFDAの完全な承認を受けた最初の実験ワクチンになります。