一日を逃し、たくさん逃す。The Defender’s Top News of the Dayを購読しましょう。それは無料です。

欧州医薬品庁(EMA)は本日、NuvaxovidとCovovaxのブランド名で販売されているNovavaxのCOVID-19ワクチンに、ワクチンを接種した人に報告された少数の症例に基づいて、2種類の心臓炎症の警告を追加することを推奨しました。

声明によると、EMAのファーマコビジランスリスク評価委員会(ヒト医薬品の安全性の評価と監視を担当する)は、「心筋炎および心膜炎は、Nuvaxovidのワクチン接種後に起こり得る」と結論付けました。

「したがって、委員会は、Nuvaxovidの製品情報に心筋炎と心膜炎を新しい副作用として記載することを推奨し、医療従事者やこのワクチンを受けている人々の意識を高めるための警告とともに、

ファーマコビジランスリスク評価委員会はまた、「Nuvaxovidの販売承認保有者は、副作用が発生するリスクに関する追加データを提供する」よう要請した。

ロイター通信によると、米国食品医薬品局(FDA)は6月上旬にNovavaxワクチンによる心臓炎症のリスクを警告した。

しかし、当局は7月13日、米国で18歳以上の成人に対するワクチンの緊急使用承認を求めるNovavaxの要求を認めた。

ロイター通信によると、ノババックスはファイザーとモデルナのmRNAワクチン(どちらも心臓の炎症のリスクと関連している)を服用しないことを選択した人々が、「何十年もの間使用されてきた技術に依存している」ため、彼らのワクチンを好むことを望んでいた。

FDAの「ワクチンを投与する医療従事者のためのファクトシート」には、「臨床試験データは、Novavax COVID-19ワクチンの投与後の心筋炎(心筋の炎症)および心膜炎(心臓を取り巻く組織の炎症)のリスク増加の証拠を提供する」という警告が含まれています。

 

FDAの「レシピエントと介護者のためのファクトシート」は、ワクチン接種後に心筋炎または心膜炎に罹患したほとんどの人にとって、ワクチン接種後10日以内に症状が始まり、胸痛、息切れ、心臓の鼓動、羽ばたき、またはドキドキする感情を経験した場合、ワクチンレシピエントは直ちに医師の診察を受けるべきであると述べています。

心筋炎は、心臓不整脈および死につながる可能性のある心筋の炎症である。国立希少疾患機構によると、心筋炎は感染症に起因する可能性がありますが、「より一般的には、心筋炎は最初の心臓損傷に対する身体の免疫反応の結果です。

心膜炎は、鋭い胸痛および他の症状を引き起こす可能性がある心臓を取り囲む組織の炎症である。

mRNA技術を使用するファイザーやモデルナのワクチンや、アデノウイルスベクター技術を使用するジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)ワクチンとは異なり、Novavaxワクチンはより伝統的なワクチン技術を使用しています。

The Defenderが6月に報じたように、それが委員会がワクチンを推奨した理由の1つかもしれません – 新しい技術に疑念を抱いているか、mRNAワクチンの成分にアレルギーがある「ワクチン接種を受けていないホールドアウト」がNovavaxショットを受ける可能性が高くなることを期待して。

FDAのワクチン諮問委員会による全会一致の投票にもかかわらず、メンバーは臨床試験中に観察された心臓関連の有害事象を含む、Novavaxワクチンに関するいくつかの懸念を提起した。

FDAの文書は、Novavaxワクチンの投与後に報告された心筋炎および心膜炎の複数の例を示しています。

「NVX-CoV2373(試験中に使用されたNovavaxワクチン)投与との時間的関係で、mRNA COVID-19ワクチン後の心筋炎と同様に、NVX-CoV2373との因果関係に対する懸念が高まった。

「リンパ節腫脹の事象はまれであったが、NVX群の参加者の割合が高く、用量2(0.2%)後に観察された最も高い割合で報告された。

「データのレビューでは、心臓および神経血管イベント、過敏症イベント、胆嚢炎、ブドウ膜炎、心不全、および心筋症を含む特定の血栓塞栓性イベントにおける小さな不均衡も同定された。

「他の国での認可後使用中の受動的サーベイランスからのデータも、ワクチンに関連する心筋炎および心膜炎(主に心膜炎)の割合が予想よりも高いことを示している。

40,000人のNovavaxワクチン接種者からのデータを含む安全性データベースでは、16歳から28歳までの4人の若い男性が、注射後20日以内に心筋炎または心膜炎を報告したが、4人のうちの1人は症状を引き起こした可能性のあるウイルス性疾患を有していた。

ある試験参加者は、プラセボを注射した後に心筋炎を報告した。

FDAによると、Novavaxの臨床試験には26,000人がいました。しかし、試験中にワクチンを接種した26,000人のうち、「少なくとも2ヶ月間追跡された」のはわずか21,000人でした。

2ヶ月の追跡期間後に心臓の炎症を発症した参加者がいたかどうか、他の5,000人の臨床試験参加者が追跡されなかった理由、またはそれらの個人が心臓の炎症を経験したかどうかは不明である。

6月3日に発表されたブリーフィング文書で、FDAは次のように書いている。

「これらの出来事は、mRNA COVID-19ワクチンで文書化された関連と同様に、このワクチンとの因果関係に対する懸念を提起する。

FDAはNovavaxに、ワクチンに付随する材料の「重要な特定されたリスク」として心筋炎と心膜炎に「フラグを立てる」よう依頼しました。しかし、Novavaxはまだそうすることに同意していない。

「NVX-CoV2373をサポートするすべての臨床データの解釈に基づいて…因果関係を確立するには証拠が不十分であると考えています」と同社は声明で述べた。

Novavaxは、心筋炎の「自然なバックグラウンドイベント」はあらゆる大規模なデータベースで期待でき、「臨床的証拠の全体性」は「ワクチンとの全体的な因果関係を確立するのに十分ではない」と主張した。

Novavaxは月曜日、世界保健機関(WHO)に、12〜17歳の青年向けのワクチンの緊急使用リストを拡大するよう要請した。日本、オーストラリア、EUは以前、その年齢層向けのワクチンを承認しました。