ファイザーとメルクのCOVIDピルの緊急認可のためのFDAプロセスは科学的根拠がないことを示すデータ
ファイザーとメルクCOVID-19抗ウイルス薬とイベルメクチンおよびヒドロキシクロロキンを含む他の治療法との比較は、なぜ米国食品医薬品局がより安全で効果的な選択肢への緊急使用承認を与えなかったことを疑問に思う。
米国食品医薬品局(FDA)は2021年12月、ファイザーのパックスロビドとメルクのモルヌピラビルの2つのCOVID-19早期治療経口薬に緊急使用承認(EUA)を付与しました。
これは大きなマイルストーンでした。それまでは、COVID-19と診断された人々のためのFDA承認医薬品ピルオプションはありませんでした.
新たに診断された人のための標準的な医療療法は:家に帰り、休息し、水を飲み、物事が悲惨な場合は病院に行く。
今、ほぼ2年後、COVID-19の初期段階と診断された人々は、ピルを処方することができます!
背景として、FDAからEUAを取得するためには薬物が満たさなければならない3つの規定があります。
- 緊急事態が発生する必要があります。
- 考慮した治療は安全で、50%の有効性を提供しなければならない。
- 安全で効果的な代替治療があってはならない。
ファイザーとメルクは、自社製品が安全で効果的であることを証明しようとする臨床試験を監督しました。ファイザーとメルクに発行された承認書の中で、FDAはどのようなテストが行われたのか、結果は何であるか、制限や懸念の一部が何であるかを概説しました。
FDAはその後、パクスロビドとモルヌピラビルのための医療提供者(医師)に対するより詳細な勧告を出しました。これらの文書は、使用制限(例えば、子供に対して)、各薬剤の潜在的な悪影響(例えば、妊婦等が使用しない)、他の薬物との衝突の可能性(かなりの数)などに関するより詳細な情報を与える。
パクスロビドとモルヌピラビルのデータに関して考慮すべき4つの重要なポイントを次に示します。
- 試験は製薬会社自身(公平な実体ではない)によって行われました。
- これらの薬物のいずれにも長期検査は行われなかった(試験は数ヶ月続いた)。
- 他の多くの疾患(例えば、パーキンソン病)の患者に対する影響は評価されておらず、不明のままである。
- 報告された各薬剤の有効性(入院または死亡:88%および30%)は絶対的有効性ではなく相対的である。(この重要な点については、この説明を参照してください。
さて、COVID-19に対処するために、消費者に早期の治療選択肢を与えたFDAに賛辞を贈りたい。特に、病院での治療ではなく、自宅でできる治療法であることは素晴らしいことです。
しかし、これらのFDA承認薬は、COVID-19に対して早期治療効果があると報告されている他の市販薬(OTC)および非特許薬(特にイベルメクチン(IVM)およびヒドロキシクロロキン(HCQ)とどのように比較できますか?
科学者(物理学者)として、データを分析する際には、正確なだけでなく、客観的でわかりやすく提示することを心がけています。
このテーブルでは、パクスロビド、モルヌピラビルと、IVM、HCQ、3種類の一般用医薬品(クルクミン、ビタミンD、亜鉛)を並べています。約20のCOVID-19ファクター(有効性、安全性、コストなど)に基づいて比較されています
主要なCOVID-19早期治療口薬の比較
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パクスロビドとモルヌピラビルとIVM、HCQ、OTCの比較から6テイクアウト
- ファイザーのパクスロヴィッドは非常に高い有効性を持っていると報告されています。
- HCQ とクルクミンは、パクスロビドに匹敵する有効性を持っています。.
- メルクのモルヌピラビルは非常に低い有効性を有する。
- IVM, ビタミン D と 亜鉛はモルヌピラビルよりもはるかに優れた有効性を持っています。.
- パクスロビドとモルヌピラビルは、他よりも深刻な副作用を持っています.
- パクスロビドとモルヌピラビルは、特許を取得していないオプションよりもかなり多くの費用がかかります。
ファイザーとメルクの口頭治療EUAは合法ですか?
連邦法は、EUAが「病気や状態を診断、予防、または治療するための製品に対する適切で、承認され、利用可能な代替手段がない」場合を除き、付与できないと定めています。
この分析のデータは、COVID-19に「治療のための適切で利用可能な選択肢」があることを示しています。データが正確であれば、これらのEUAは疑わしい合法性を持っています。
COVID-19を治療するための適切で利用可能な選択肢は、実際には存在します – FDAはIVM、HCQ、ビタミンD、亜鉛を無視するための科学的正当性を持っていません。
さらに、パクスロビドとモルニピラビルに対するこれらのFDA発行のEUAが連邦法に違反する場合、FDAのCOVID-19ワクチンEUAの詳細な検討が保証されているようです。
ファイザーとメルクEUAが合法である場合、なぜHCQとIVMもEUAを与えられていないのですか?
上記の6つのテイクアウトと、上記の表に記載されているように、HCQとIVMの研究がパクスロビドとモルヌピラビルのために行われたものよりもはるかに大きい(約10倍)成功したという事実を考えると、FDAがIVMとHCQのEUAを発行していないのはなぜですか?
表1の比較は、FDAがIVMおよびHCQにEUAを付与することを拒否した正当な理由がないことを十分に示している。
FDAが1年前にHCQとIVMにEUAを付与していたら、何十万人ものCOVID-19死亡が防がれていただろう。
何十万人ものアメリカ人の死を防ぐことよりも、どのようなFDAの政策、手続き、または前例が優先されましたか?
モノクローナル抗体療法はどうですか?
現在のモノクローナル抗体療法を含むように比較を拡大しましょう。
主要なCOVID-19早期治療医薬品の比較
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パクスロビドとモルニピラビルのデータに関して、上記で特定された4つの重要なポイントは、すべてここに適用されることに注意してください。
この比較からの主なテイクアウトのいくつかは次のとおりです。
- Sotrovimab は最も高い有効性を持っていますが、データ量は最も少ないです。
- HCQとクルクミンは、バムラニビマブ+とカシリビマブ+の組み合わせに匹敵する有効性を有する。
- bamlanivimabに与えられた最初のFDA EUAは間違いであることが判明しました(健康上の問題が発見された)。
- すべてのモノクローナルは、非EUAオプションよりも深刻な副作用を持っています.
- すべてのモノクローナルは、非EUAオプションよりもかなり多くの費用がかかります。
- すべてのモノクローナルは、非EUAオプションよりもはるかに小さい安全性データを持っています。
繰り返しますが、この比較は、IVM、HCQ、クルクミン、ビタミンDおよび亜鉛がFDAからEUAを受けた初期の治療法のすべてと非常に良好に比較することを示しています。