CDC:ファイザーのワクチン5-11歳の3回目の接種を承認だが

CDCの諮問委員会がファイザーのCOVID-19ワクチン5-11の3回目の接種を承認

米国疾病対策予防センターの独立したワクチン諮問委員会は本日、米国食品医薬品局(FDA)がブースターの緊急使用許可を付与した2日後に、5〜11歳の子供にファイザーのCOVID-19ワクチンを3つ目に使用することを承認しました。

一日を逃し、たくさん逃す。The Defender’s Top News of the Dayを購読しましょうそれは無料です。

疾病管理予防センター(CDC)の独立したワクチン諮問委員会は本日、5〜11歳の子供にファイザーのCOVID-19ワクチンを3本目として使用することを承認しました。

予防接種慣行に関する諮問委員会(ACIP)の11人のメンバーがブースターショットに賛成票を投じた。

テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学の医学と健康政策の准教授であるヘレン・キープ・タルボット博士は、接種を支持することに反対票を投じた。カンザス大学医学部産婦人科のケビン・A・オールト博士は棄権した。

ACIPの勧告は、米国食品医薬品局(FDA)がこの年齢層に対する1回のブースター投与の緊急使用承認(EUA)の要求を認めてから2日後に行われ、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンの一次シリーズの完了から少なくとも5ヶ月後に3回目のショットを投与すべきであると述べた。

CDC所長のRochelle Walensky博士は、本日のACIP委員会の勧告を承認し、医療従事者がショットの管理を開始する道を開く予定です。

今日の会議で、ファイザーは5歳から11歳までの30人の子供の小グループからのデータを提示し、3回目の投与が投与後1ヶ月でオミクロンに対する感染遮断抗体レベルを2回の投与と比較して22倍に上昇させたことを示した、とCNBCは報告した

ファイザーのワクチン臨床研究ディレクターであるCharu Sabharwal博士は、抗体レベルの増加はオミクロン変異体に対する現実世界の保護を与えるはずだと述べたが、同社は木曜日の会議で有効性データを提示しなかった。

しかし、The Defenderが報告したように、抗体レベルだけでは免疫防御の指標にはなりません。COVID-19に関しては、T細胞とナチュラルキラー細胞の応答が免疫保護の重要な部分です。

FDAは、SARS-COV-2抗体の存在は必ずしもCOVID-19からの免疫保護を示すものではないと主張しています

さらに、FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会は先月、抗体レベルをワクチンの有効性の相関関係として使用することはできないというコンセンサスに達しました

それにもかかわらず、FDAは、5歳から11歳までの子供に対するファイザーの一次シリーズワクチンの承認を正当化する手段として免疫ブリッジングを使用しました。

 

FDAとCDCは今週、同じデータを使用して、この年齢の子供のためのブースターの承認を支持した。

今週初めのFDAによるブースターの承認は、ワクチン接種を受けていない子供と比較して、5〜11歳の年齢層の完全にワクチン接種された子供の感染率が高いことを示すデータがあるにもかかわらず、また、現在の支配的なBA.2 COVID-19バリアントに対するワクチンの有効性をテストする研究がなく、2度目のブースター投与を受けた者がオミクロン感染している場合には、将来の感染に対する予防効果が高いという新しい研究が2件あったにもかかわらず、です。 

FDAは、進行中のファイザー臨床試験のデータを分析で、この年齢層では、ブースター投与を受けてから1ヶ月後の体レベルわずか67人だったと明らかにした。

FDAは、新たな安全性の懸念は特定しておらず、試験の子供たちはブースターを受けた後に他の人と同じ軽度の副作用を経験したことを発見しました。

しかし、わずか67人の子供のサブセットは、心筋炎のような潜在的な有害事象を検出するのに十分な大きさではなく、試験参加者が28日を超えて追跡されなかったため、提供された保護がどれほど急速に衰退するかは不明である。

4月26日に提出されたファイザーの3回目の接種のためのEUA申請は、ファイザー-BioNTechのCOVID-19ワクチンの2回目の投与から6ヶ月後にブースター投与を受けた5歳から11歳までの140人の子供のみを対象とした小規模な研究のデータに基づいていました。

ファイザーは、この研究に参加した30人の子供が、ウイルスと戦う抗体の36倍の増加を明らかにしたと言いました – オミクロン変異と戦うのに十分なレベルと。

「5歳から11歳までの子供のためのCOVID-19ブースターの概念を支持するために使用される臨床試験は、そのような勧告をするには全く不十分です」と、Children’s Health DefenseのチーフサイエンスアドバイザーであるBrian HookerはThe Defenderに語った。

「この小規模で期間限定の試験には140人の患者しか含まれておらず、ワクチンの有害事象、特にファイザーの臨床試験で負傷した思春期のマディ・デ・ガライが被った壊滅的な医学的疾患などのまれな傷害を評価するのに十分な規模ではありません。

フッカー氏はまた、「COVID-19感染の予防に関するデータはなく、中和抗体価のみであり、必ずしも病気の伝染と重症度を予測するものではない」と懸念していると述べた。

米国小児科学会のデータによると、5月11日現在、5歳から11歳までの子供の約810万人(28%)が、2回のCOVID-19ワクチンの一次シリーズを接種しました。

これらの子どもたちは、1カ月間だけ追跡調査を受けた67人の子どもたちから得られたデータに基づいて、2回目の投与から5カ月後に3回目の投与を受ける資格となります

CDCによると、米国では5歳から11歳の子供のわずか29%がファイザーのワクチンの主要な2回接種レジメンを完了した。

Leave a Comment