モデルナは先週、2回投与レジメンで6ヶ月から2歳の小児で43.7%、2〜6歳の小児で35.7%の症候性疾患を減らすと発表した後、COVID-19小児用ワクチンの緊急使用承認(EUA)を求めると述べた。

同社は、小児を対象としたmRNA-1273の第2/3相KidCOVE試験は「主要評価項目を成功裏に達成した」と述べた。

しかし、ポリティコが水曜日に報じたように、そして専門家がThe Defenderに語ったように、一部の医師や科学者は、モデルナの臨床試験データが米国食品医薬品局(FDA)がワクチンのEUAを付与するのに十分であるかどうかを疑問視している。

専門家は、この試験の低有効性率、サンプルサイズが小さいこと、免疫ブリッジングと呼ばれる研究回避策への依存が、モデルナのケースを妨げる可能性のある弱点として挙げた。

「それを取り巻く他のデータを考えると、FDAが緊急使用のためにそれをリリースするという点で前進することが確実であるとはわかりません」とベイラー医科大学の小児科および分子ウイルス学および微生物学の教授であるピーター・ホテズはポリティコに語った。

「ウイルス中和抗体と有効性の関係についてはまだ学んでいる最中です」とホテズは述べ、FDAはその基準を引き上げる必要があるかもしれないと付け加えた。

専門家はまた、重篤な疾患のリスクが統計的に重要でない年齢層に対するCOVIDワクチンのリスクと利益の比率についても疑問を投げかけました。

FDAは最近、乳児および小児6ヶ月から5歳までの小児用ワクチンのEUAを求めるファイザーの請願書をデータが不十分であるとして保留としました。

小規模な試験では怪我が隠されている、と専門家は言う

Clinical Trials Arenaによると、モデルナの試験は、28日間隔で2回の25マイクログラム用量を投与された健康な小児における2回のワクチン用量の安全性、免疫原性および忍容性を分析するために設計された。

サンプルサイズは小さかった。約6,700人の子どもが試験の6歳以下の年齢層に登録され、そのうち約4,200人が2~6歳で、6カ月から2歳までの子どもが2,500人であった。

この試験には、6歳から12歳までの年齢層の子どもも対象となり、合計で約11,700人の子どもが対象となった。

メリーランド大学医学部ワクチン開発・グローバルヘルスセンターの小児科教授で医師兼科学者のジェームズ・キャンベル博士によると、成人ワクチン試験は通常、より大きなサンプルサイズを対象としています。

モデルナの研究のために子供のための投薬量研究に取り組んだキャンベルは、「30,000〜45,000人(半分はワクチンを受け、半分はプラセボ)を登録するのではなく、これらの年齢層それぞれに数千人という感じで登録しています」と述べました。 

統計学の専門家であり、ワクチン試験とどのように関連しているかの専門家であるToby Rogers博士は、6,700人の参加者が小規模の試験になると語った。

「研究者たちはこれを『害を隠すために意図的に小さくした』と考えるだろう」とロジャーズは述べた。「そして、これは製薬会社が行う標準的なトリックです。

モデルナの研究では、治療群とプラセボ群にそれぞれ約3,350人の参加者がいました。心筋炎などの有害事象は、5,000回に1回起こる可能性がある、とロジャーズは述べた。

「治療群に3,300人しかいなければ、臨床試験でその特定の害が見られる可能性は低い」と彼は言った。「そして、治療グループでそれを見た場合、会社はその人を試験から外す方法を持っています。

ロジャースは次のように付け加えた。

「心筋炎を経験し、真夜中に病院に電話して車に乗って病院に行くと、プロトコルを破っているために試験から外されます。そこで彼らはあなたが病院ではなく彼らの医者を呼ぶことを望んでいます。彼らはそれをかなり定期的に行っています。

これに関連したポリオワクチンの試験では100万人が参加しました。

「そして今、私たちはわずか数千人の参加者で試験を受けています。それは悪意です。これは大きな氷山の一角にすぎません」とロジャーズは言う。

モデルナの試験では、ワクチンがEUA製品のFDAの50%有効性基準を満たしていないことを示しています

モデルナのワクチンの2回の接種が、6ヶ月から2歳までの小児で43.7%、2〜6歳の小児で35.7%の症候性疾患の症例を減少させたというモデルナの主張は、ワクチンがEUA製品に対するFDAの50%の有効性閾値を下回ることを意味する。

「40%の保護が素晴らしいと主張する人は誰もいないでしょう」とインディアナ大学の小児科医、チャンディ・ジョン博士はThe Atlanticに語った。

Politicoによると、モデルナの関係者によると、イムノブリッジング免疫架橋と呼ばれる指標を満たしているという、つまり、小児への投与が若年成人に見られるのと同じ免疫反応を引き起こしたということだ。

ブリッジング研究は、大規模な有効性試験を複製する代わりに使用されます。研究者は、ある集団からの有効性の結果を推定して、別の集団における薬物有効性を予測すると、Bernard FritzellはDeveloping Biological Standardsに掲載された論文で述べている。

実際には、免疫架橋を使用すると、小児ワクチン研究者は、異なる成分で異なる用量のワクチンを投与された以前の試験の古いグループを調べ、そのグループの抗体のレベルがCOVIDを回避するのに十分であるかを決定しました。

その後、彼らは若い子供たちのグループを調べて、それらの参加者の何人が同じレベルの抗体を持っていたかを調べました – 感染を撃退する個人の能力を予測するものではないプロセスだ、とロジャースは言った。

ロジャースは次のように付け加えた。

「ですから、この神話的な未来に向かって、私たちは、抗体を持つこの多くの子供たちが保護されると予測しています。これが科学を行う正当な方法であれば、いつでも好きなときに太陽の下であらゆる集団から免疫をブリッジングすることができるので、子供で臨床試験を行う必要はありません。効果ゼロの臨床試験を受けた場合、免疫架橋でそれを微調整するつもりです。

炭疽菌とバイオテロリズムの専門知識を持ち、子供の健康防衛(CHD)科学諮問委員会のメンバーである内科医師のメリル・ナス博士も、この慣行を批判した。

「『免疫架橋』という言葉は、予防された実際の病気の症例の代わりに抗体価をベンチマークとして使用するという派手な方法です」とナスはThe Defenderに語った。

「そして、ある年齢層の抗体レベルを別の年齢層の抗体レベルと比較し、それらが比較可能な場合、ワクチンは新しい年齢層で機能すると言います」とナス氏は述べた。

ナス氏によると、FDAは数年前に、現実世界で実際の有効性を判断するのに十分な症例がないまれな状態を対象としたワクチンのワクチンの有効性の代理マーカーを受け入れ始めたという。

ナスは 言った:

「これは単純にCOVIDには当てはめられません。たくさんのCOVIDが流行しています。モデルナが、FDAが乳児や就学前の子供にワクチンを認可すべきだと主張するのは、ワクチンが高抗体レベルをもたらしたため、現実世界の有効性(そして軽度の症状に対してのみ)がわずか40%であったのは悪い冗談です。

「有効性レベルは、抗体レベルが有効性で不十分であり、したがって無視されるべきであることを示しています。免疫系の他の部分は、中和抗体以外にも免疫に寄与します。

小児科医でリムランドセンターのCEOであり、CHD科学諮問委員会のメンバーであるエリザベス・マンパー博士は、ナスの懸念に同調した。

「緊急使用許可は通常、承認のために有効性の50%のしきい値を要求します」とマンパーは述べています。

「ここでは、モデルナは、子供が若年成人と同じ免疫抗体応答を発達させることを示すことを意味する免疫架橋と呼ばれる概念を使用して、50%未満の有効性の結果を回避しようとしています」とマンパーは述べた。

「しかし、抗体反応の数値が臨床転帰と相関していると仮定することには問題があります。

モデルナはまた、参加者の感染が軽度または中等度であったため、6歳以下の重度の疾患、入院または死亡に対するワクチンの有効性を評価することができなかったことを認めた。

この研究で報告された唯一の有害事象は発熱であり、子供の15%が100.4度を超える発熱をし、500人に1人が104度以上の発熱を経験した。

発熱のために入院が必要となった子供の有無は公表していない。しかし、2回目の投与後に副作用がより頻繁に報告されたことは明らかにした。

試験の期間が短く、さらに進化するバリアントが疑問を投げかける

批評家はまた、この研究の期間が短いことを挙げたが、モデルナは12ヶ月間参加者を監視し続けると述べた。

「ワクチンの長期的な副作用は依然として未解決の問題です」と、MITのコンピュータサイエンスおよび人工知能研究所の上級研究員であるStephanie セネフ博士は述べています。

「ワクチンからの保護は短命であるため、3〜4ヶ月ごとに子供たちをブースターする準備ができていますか?　セネフは尋ねた。

オミクロンのバリエーションは、モデルナの小児における有効性率に影響を与え、その結果は「予想通り」であると主張した。

しかし、ウイルスが速い速度で変異し続けているという事実と、6歳以下の子供がCOVIDのリスクが低いという事実は、健康な子供へのワクチンの使用を疑わしいものにしている、と英国のハダースフィールド大学の薬学の主題リーダーであるHamid A. マーチャントはJournal of Pharmaceutical Policy and Practiceで述べた。

マーチャントは 言った:

「現在配備されているCOVIDワクチンは、2020年初頭に流行した亜種を使用して設計されており、それ以来、ウイルスは著しく変異しています。最近のオミクロンのアウトブレイクによる突破的な症例は、このウイルスが急速に進化する性質の良い例です。

英国の調査によると、5〜11歳の子供の85%以上がすでにCOVIDに罹患しており、自然免疫を獲得している、とマーチャント氏は付け加えた。

重篤な疾患のリスクが低い子供

ポリティコは、CDC自身のデータによると、5歳以下の年齢層がオミクロンのために入院する可能性が高かったにもかかわらず、この年齢層の子供たちはCOVIDによる死亡の0.1%、米国のCOVID症例の3%しか占めていないと報告しました。

「ほとんどの国のデータによると、5歳未満の子供がCOVIDで死亡したことは事実上ありません」とナスは言いました。「英国とウェールズでは、パンデミックの2年以上にわたり、併存疾患(慢性疾患)のない1人の子供だけがCOVIDで死亡しました。

ナスは次のように付け加えた。

「CDCは1,000人以上の子供がCOVIDで死亡したと主張していますが、CDCはインフォームドコンセントアクションネットワークからのFOIA要求に応え、米国でCOVIDで死亡した健康な子供に関するデータを収集して分析しません。

「これは信じがたいことですが、ニューヨークタイムズは、CDCがCOVIDに関して収集したデータの大部分を隠していることを明らかにしたので、部分的にはワクチンの有効性の悪さに関する「反ワクチン派」への火種を与えないように、CDCは実際にそのようなデータを見ないことを選択した可能性があります。

COVIDと診断された18歳未満の48,000人の子供を監視したジョンズホプキンスの研究では、併存疾患のない子供では死亡者はゼロでした。Nature誌の別の研究も、ほぼ同じ結論に達しました。

「乳幼児は驚くほどオミクロンとうまくやっている」とマンパーは言い、次のように付け加えた。

「私たちは、彼らが鼻にあるACE2受容体が少ないことを知っていて、それは保護的であるかもしれません。私たちは、彼らが他の乳児ウイルスから交差保護されていることを知っています。ジャブで生成されたB細胞特異的スパイクタンパク質抗体応答は、子供たちが通常行う自然な免疫反応のシンフォニーほど広くはないことが分かっている。

ロジャーズは今週、COVIDワクチンの害は壊滅的であり、利益は疑わしいと書いている。

「現在、Covidの予防接種後の子供の有害事象に関する44,975の[ワクチン有害事象報告システム]報告があり、そのうちのいくつかは死に至りました。これらの報告は、41倍から100倍の被害を過小評価している可能性が高い」と述べた。

ナス氏はまた、若い年齢層のリスクと利益の問題を指摘した。

「モデルナの関係者が提案したように、おばあちゃんを守るために子供たちにワクチンを接種するのであれば、それは米国の法律の下で倫理的とは見なされないことに注意する必要があります。あなたは子供にワクチンを接種し、大人に大きな利益をもたらすことを望んでいるので、彼らに自分自身に限界的な利益のためにリスクを負わせることはできません。

どうやら、大多数の親は同意しているようです。The Hillは、FDAが昨年10月に彼らの年齢層のためにワクチンを承認したにもかかわらず、5歳から11歳の子供のわずか25%しか予防接種を受けていないと報告しました。

「FDAがModernaの足元に火をつけ、非常に強固な結果を要求することを期待している」とマンパーは述べた。

「基本的な考え方は、まず害を及ぼさないことです。COVIDによる赤ちゃんの背景リスクがmRNAジャブによって有意に変化しない場合、ショットは正当化されません。ジャブが軽度から中等度の感染を防ぐだけなら、それは必要ですか、それとも望ましいですか?

ディフェンダースタッフ