27人の専門家は、COVIDワクチンを承認する前にFDAに「減速し、科学の権利を得る」ことを要求する市民請願書を立ち上げます
27人の著名な健康専門家と科学者のグループは、有効性と安全対策が満たされるまでCOVIDワクチンの完全な承認を差し控えるようFDAに求める請願書に関するパブリックコメントを招待しています。
27人の臨床医、研究者、支持者のグループは先週、米国食品医薬品局(FDA)に緊急の市民請願書を提出し、COVIDワクチンに早期に完全な承認を与えないように促しました。
「COVID-19ワクチンの早期FDA承認は、米国居住者の健康と安全に悪影響を及ぼす可能性があり、FDAの決定の国際的な重要性を考慮した世界的な影響を及ぼす可能性がある」と同グループは述べた。
連邦規則 Title 21(21 CFR Part 10)のタイトル21に記載されているFDA市民請願プロセスは、個人およびコミュニティ組織が機関に医療政策の変更を要求することを可能にします。いつでも、「利害関係者」は、FDAに「規制や命令を発行、修正、または取り消し」または「他の形態の行政措置を取るか、または取ることを控える」ことを要求することができます。
彼らの請願書では、グループはCOVIDワクチンの有効性と安全性を取り巻く多くの未回答の質問を概説し、FDAがワクチンに完全な承認を与えることを検討する前にデータを収集する方法を詳述しました。
「我々は、COVID-19ワクチンの早期ライセンス保証は、特に長期的な安全問題がライセンスに続いて出現した場合、規制当局に対する国民の信頼を深刻に損なう可能性があることを懸念している」と請願者は書いている。
BMJで今日出版されたop-edでは、請願書の署名者のうち4人がグループに代わって書いています。
「私たちの嘆願書のメッセージは『減速して科学を正しくする』です―コロナウイルスワクチンのライセンスを急ぐ正当な理由はありません。既存のエビデンスベース(事前承認と事後承認の両方)は、臨床上の利益がすべての集団のリスクを上回るかどうかを十分に判断するのに十分な成熟度ではないと考えています。」
請願書は、実質的な証拠が特定の製品の利点が示された、受け入れ可能な人口の害を上回ることを示す場合にのみ、COVIDワクチンを完全に承認されるべきであると述べています。請願者は「丁重に」6月11日までに請願書に対するFDAの行動を要求した。彼らは請願が拒否された場合、司法救済を求める予定です。
FDAは、ファイザー、モデルナ、ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)の3つのCOVIDワクチンに緊急使用承認(EUA)を付与し、米国全土で迅速かつ広範なワクチンの展開を可能にしました。しかし、EUAは予めの期限なしで付与されたので、「公衆衛生上の緊急事態」がなくなった後でも合法的に配布することができます。
20ページの市民請願書と補助文書は、regulations.gov にドケットID FDA-2021-P-0521の下に提出されています。誰もが請願書にコメントしたり、それが到着したら、FDAの公式の返信を含む他の人のコメントを読むことができます。
請願者は、COVIDワクチンに完全なFDA承認を与える前に、8つの有効性と安全対策を実施するようFDAに求めます。
- 試験が盲検化されておらず、現在プラセボコントロールを欠いていたとしても、もともと重要な臨床試験に登録された参加者の少なくとも2年間のフォローアップを完了する。すべてのワクチンメーカーのフェーズ3試験は、すでにこの計画された期間で設計されています。
- ワクチンが承認された集団のリストに含める前に、次のような特別な集団では、臨床効果が害を上回るという実質的な証拠があることを確認してください。乳児、小児および青年;過去のSARS-CoV-2感染を有するもの;免疫不全;妊婦;授乳中の女性;虚弱な高齢者;そして、癌、自己免疫疾患および血管疾患を有する個人。
- ワクチン投与後に体内組織によって産生されるスパイクタンパク質の徹底的な安全性評価、およびスパイクタンパク質の完全な生体分布、薬物動態および組織特異的毒性が必要です。
- 投与部位からの完全なワクチンバイオ分布研究と遠隔組織におけるmRNA翻訳転移の安全性への影響。
- VAERSおよび他の薬物警戒システムで報告された死亡などのCOVIDワクチン接種後に報告されたすべての重度の有害反応のデータを必要とする。
- 2回以上の用量を受けている個人の安全性を評価する。
- 従来のワクチンとは対照的に、新しいCOVIDワクチンが遺伝子導入を前提に働いているという事実を認識して、ワクチンおよび関連生物製品諮問委員会(VRBPAC)に遺伝子送達および治療の専門家を含める。
- データ分析およびBLA関連の意思決定プロセスに関与する個人がワクチンメーカーと利益相反しないように、厳格な利益相反要件を実施します。
請願者は、要求された各アクションの根拠と、彼らがCOVIDワクチンの完全な承認を急ぐ無効な理由のリストを提供しました。彼らは、公衆衛生上の緊急事態が終了した後、または人口全体のワクチンへの適切なアクセスを確保するために、またアクセスできることを保証する目的でCOVIDワクチンを承認することが、現在のEUAで達成できる2つの目標であると説明しました。
グループはまた、ワクチンの義務への道を開くか、国民の信頼を高めるためにCOVIDワクチンに完全な承認を与えることは、FDAの見解の範囲外であると言いました。
「COVID-19ワクチンの早期FDA承認は、米国居住者の健康と安全に悪影響を及ぼす可能性があり、FDAの決定の国際的な重要性を考慮した世界的な影響を及ぼす可能性がある」と同グループは述べた。
請願書の著者と共著者は次のとおりです。
- リンダ・ワスティラ、BSPharm、MSPH、博士号、メリーランド大学薬学部教授
- ピーター・ドシ(メリーランド大学薬学部准教授)
- パトリック・ウェラン、MD、UCLAの小児科デビッド・ゲッフェン医学部の准教授
- ハミド・A・マーチャント、BPharm、MPharm、博士号、RPh、CQP、PGCertHE、FHEA、SRPharmS、ハダースフィールド大学の薬学の主なリーダー部門
- ドナルド・W・ライト、博士号、ローワン大学整骨院の比較医療政策と精神医学の教授
- フローレンス・ブルジョワハーバード大学医学部小児科准教授
- ロバート・M・カプラン博士、UCLAフィールディング公衆衛生大学院
- ピーター・A・マッカロー、MD、テキサスA&M医科大学教授
- アンソニー・J・ブルックス博士、レスター遺伝学大学教授
- デビッド・ヒーリー,MD、FRCPsych、精神医学マクマスター大学教授、オンタリオ州、カナダ
- バイラム・ブライドル、ウイルス免疫学者、オンタリオ州ゲルフ大学准教授
- ウッディマターズの創設者兼CEOで、世界的な薬物安全擁護者であるキム・ウィツァック
- クリスティーン・スタベル・ベン、MD、博士号、南デンマーク大学グローバルヘルス教授
- マシュー・ハーダー、JSM、LLM、ダルハウジー大学ノバスコシア州健康法研究所所長、カナダ
- トム・ジェファーソン、MD、MRCGP FFPHM、コクラン・コラボレーションと協力する英国の疫学者、イタリア国立地域保健サービス庁のアドバイザー、オックスフォード大学のシニアアソシエイト・チューター
- ピーター・コリニョン、感染症の医師、キャンベラ病院の微生物学者、オーストラリア国立大学医学部教授
- ピーター・C・ゴッチェ、DrMedSci教授、MD、科学自由コペンハーゲン科学自由研究所、デンマーク
- ピーター・アービー、MSc、DMSc、南デンマークのギニアビサウ大学バンディムヘルスプロジェクトの責任者
- ウルリッヒ・ケイル、MD、MPH、博士号、ドイツ、ミュンスター名誉大学名誉教授
- フアン・エルビティ、PharmD、イノベーションと組織ナバラ保健サービスの博士号を取得
- アイアナ・ヒース、CBE FRCGP、ロイヤル・カレッジ・オブ・ジェネラル・プラクティショナーズ・ロンドンの元学長(英国)
- ジョセフ・A・ラダポ、MD、UCLAのデビッド・ゲッフェン医学部准教授
- バーバラ・ミンチェス、BA、修道博士、オーストラリア・シドニー大学薬学部准教授
- フセイン・ナシ、MHS、ロンドン・スクール・オブ・エコノミクス・アンド・ポリティカル・サイエンスの博士准教授
- アンジェラ・スペルスバーグ、MD、ドイツアーヘン総合がんセンター
- エリック・ターナー、MD、オレゴン健康科学大学精神医学准教授
- アリソン M ポロック, MBChB, FRCPH, FRCP, FRCGP, 健康と社会の公衆衛生研究所の臨床教授, ニューカッスル大学と規制科学の卓越性のためのニューカッスル大学センターのディレクター .
今月初め、子どもの健康防衛委員長(CHD)ロバート・F・ケネディ・ジュニアとメリル・ナス博士は、CHDに代わってFDAに市民請願書を提出し、COVIDワクチンのライセンスを控えるだけでなく、ワクチンのEUAを直ちに取り消すことを要求した。
CHD は、取り消しと拘束の要求をサポートする 72 の参照を提出しました。完全なCHD請願テキストを読むには、FDAのウェブサイトからダウンロードするか、ここで完全な請願書を読む–このフォームを使用してコメントを提出してください。