有害物質への曝露
医師らは、FDAのデータ検証でリスクがメリットを上回ることが判明したことを受け、RFK Jr.に対しモデルナ社製mRNAインフルエンザワクチンの販売中止を要請した。
モデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンは、入院予防効果が極めて低いことが判明した。FDAの臨床データを再分析した結果、非mRNA標準用量インフルエンザワクチンと比較して、死亡を含む有害事象のリスクが高いことも明らかになった。この再分析を行ったピーター・マカロック博士とニコラス・ハルシャー氏らは、ロバート・F・ケネディ・ジュニア米国保健長官に対し、ワクチンの配布中止を強く求めた。
著者である心臓専門医のピーター・マッカロー博士、疫学者のニコラス・ハルシャー氏、自然療法医のジョン・カタザロ博士は、水曜日にプレプリントサーバー「Zenodo」で研究結果を発表した。
彼らは、 FDAのワクチン委員会が6月18日の会議で検討したFDAのブリーフィング文書から、モデルナ社のmFLUSIVA（mRNA-1010）インフルエンザワクチンの安全性と有効性に関する臨床データを再分析した。同会議において、委員会は50歳以上の人に対するモデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンの承認を全会一致で可決した。
モデルナ社が実施した安全性および有効性に関する研究結果を報告したこの説明文書は、FDA（米国食品医薬品局）のワクチン研究審査室の一部である臨床毒性審査部によって作成された。
マッカロー氏のチームによる再分析によると、モデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンは入院予防効果が極めて低いことが判明した。また、非mRNA標準用量インフルエンザワクチンと比較して、死亡を含む有害事象のリスクが高いことも明らかになった。
例えば、ワクチンの主要臨床試験の一つから得られたデータの分析によると、入院を1件防ぐためには、5,017人の成人がmRNAインフルエンザワクチンを接種する必要があったと、著者らは述べている。
一方、mRNAワクチンでは、非mRNAワクチンと比較して、約1,454件の追加的な有害事象が報告され、通常の日常生活を妨げるほど重篤なグレード3の全身性反応が約233件追加され、原因不明の死亡が約2件増加した。
さらに、mRNAワクチンに関する2つの主要な臨床試験はいずれもプラセボを使用しておらず、ワクチンがインフルエンザ関連の死亡を防ぐかどうかについても検討していなかった。
報告書によると、「重症インフルエンザの予防を主な目的として認可されたワクチンは、インフルエンザによる死亡に対する効果について試験されたことは一度もなく、開発プログラムのどこにもインフルエンザによる死亡率という評価項目は含まれていない」。
著者らは、調査結果についてロバート・F・ケネディ・ジュニア米国保健長官に書簡を送り、当該ワクチンを市場から撤去するよう求めた。
彼らはケネディ氏に対し、「保健福祉省および食品医薬品局の適切な職員に、この承認を再検討し、撤回手続きを開始し、2026年から2027年のシーズン中に広範な投与が始まる前に配布を停止するよう指示する」よう求めた。
ハルシャー氏はSubstackに「政府はデータを入手した。今こそ行動を起こす責任がある」と書き込んだ。
CHDカンファレンス（ワシントンDC、2026年9月17日） – 今すぐ登録
FDAは、このワクチンは「優れた」有効性と「許容範囲内の」副作用数を持つと主張している。
マッカロー氏の報告書によると、FDAが発表したモデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンに関するデータは、このワクチンのリスクとベネフィットのバランスが「極めて好ましくない」ことを示している。
しかし、FDAのブリーフィング文書の要約文は、異なる内容を伝えている。同文書の「利益とリスクの概要」（27ページ）には、mRNAワクチンは非mRNA標準用量ワクチンと比較して「優れた」相対的ワクチン有効性を示したと記載されている。
例えば、ある臨床試験では、mRNAワクチンは、現在標準的に使用されているワクチンと比較して、インフルエンザの確定症例数を27%減少させることに関連付けられた。
要約では、mRNA注射に対する有害反応の数は非mRNA注射と比較して「増加」していたことを認めつつも、その数は「許容範囲内であると思われる」と付け加えた。
FDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会がこのワクチンを承認した後、FDAは8月5日にそのワクチンを認可した。
ABCニュースによると、モデルナ社のmFLUSIVAは2026年から2027年の呼吸器疾患流行期に利用可能になる見込みだという。
mRNA注射は製造が迅速だが、安全性と有効性のリスクが高い。
インフルエンザワクチンのmRNA版を支持する人々は、mRNAプラットフォームによってワクチンメーカーは開発期間を6ヶ月から6週間に短縮できると主張している。これは、流行しているインフルエンザ株と企業が開発するワクチンとの適合性が向上する可能性があることを意味する。
しかし、mRNAプラットフォームの批判者たちは、その有効性と安全性に関する懸念が、プラットフォームの潜在的な利点を上回ると指摘している。
2025年8月、ケネディ氏はmRNAワクチンの開発に関する約5億ドル相当の契約と助成金をキャンセルした。プレスリリースの中で、同氏はmRNAワクチンに関するデータに基づき、COVID-19やインフルエンザなどの上気道感染症に対する予防効果が低いことを指摘した。
「我々は、ウイルスが変異しても効果が持続する、より安全で幅広いワクチン開発プラットフォームに資金を振り向けている」とケネディ氏は述べた。
FDAは、モデルナのmRNAインフルエンザワクチンの審査を拒否した後、方針を転換した。
FDAは当初、モデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンの申請を審査することを拒否した。2月3日付の書簡で、当時FDA生物製剤評価研究センター所長だったヴィナイ・プラサド博士は、モデルナ社の臨床試験が「適切かつ十分に管理されていない」ため、FDAは同社のmRNA-1010の申請を審査しないとモデルナ社に伝えた。
具体的には、臨床試験の対照群には「研究実施当時、米国で入手可能な最良の標準治療」が提供されていなかった、とプラサード氏は述べた。
ワシントン・ポスト紙によると、モデルナ社の幹部らは、FDAが同社のmRNAインフルエンザワクチンの認可を検討しないという決定に「衝撃を受けた」という。
その2週間後、FDAは方針を転換し、同社によるmRNA-1010の承認申請を受理した。
その後すぐにFDAの幹部人事が刷新された。3月にはプラサード氏が辞任したが、これは1年足らずの間に2度目の辞任だった。5月12日には、マーティ・マカリ博士が解任の噂を受けてFDA長官を辞任した。
5月15日、 FDAは、同機関の最高医薬品規制責任者であり、ワクチンの安全性を強く主張してきたトレイシー・ベス・ホーグ医師（医学博士）を解雇した。
水曜日、トランプ大統領はホワイトハウスの国内政策担当官僚であるハイディ・オーバートン博士をFDA（食品医薬品局）の次期長官に指名した。彼女はまだ米上院の承認を得ていない。
また、水曜日には、モデルナ社がmRNAがんワクチンの第3相臨床試験で「良好な」結果が得られたと発表した。
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