米国食品医薬品局（FDA）に代わってワクチンやその他の治療薬の安全性と有効性に関する科学的データを審査するワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）は、50～64歳および65歳以上の年齢層へのワクチンの承認を勧告する投票を9対0で可決した。

本日行われた投票は、モデルナ社のmRNA-1010ワクチンに関する第4相臨床試験データに基づく数時間にわたるプレゼンテーションの後に行われた。この試験では、mRNA-1010の有効性を従来の非mRNAインフルエンザワクチンと比較した。

TrialSite Newsの創設者兼CEOであるダニエル・オコナー氏は、 The Defender紙に対し、今日の賛成票は「委員会が利益とリスクのバランスが許容範囲内であるとの見解を反映している可能性がある」と述べた。しかし、この投票は「この申請を取り巻く根本的な懸念を払拭するものではない」とも付け加えた。

「比較対象薬の選択、研究デザイン、そして報告された有効性の優位性が患者にとって臨床的に意義のある改善を意味するのか、それとも単に試験の枠組み内での統計的な優位性に過ぎないのかなど、重大な疑問が残っている」とオコナー氏は述べた。

本日の会議に先立って作成されたFDAのブリーフィング文書によると、50歳以上の成人向けワクチンには「重大な欠陥は確認されなかった」とのことです。同文書は臨床試験データを引用し、mRNA-1010ワクチンの50歳以上の成人における相対有効率は26.6%であり、65歳以上の成人でも同様の有効率であったと述べています。

同文書によると、mRNA-1010ワクチンはサノフィのフルゾーンワクチンよりも高い免疫反応を示したという。Fierce Biotechによれば、これらの結果はFDAの「成功のための事前規定基準」をすべて満たしており、モデルナの承認申請を後押しした。

児童健康擁護団体の主任研究員であるカール・ジャブロノフスキー博士は、今日の投票により、mRNA-1010の安全性監視は認可後に移されることになると述べた。

「VRBPACの会議は形式的に進められる。全会一致の投票によって、有害事象に関する多くの重要な疑問が、その有害事象が一般の人々の間で顕在化した市販後期間に回答される必要が生じることが保証される」とヤブロノフスキー氏は述べた。

モデルナ社は、mRNA-1010ワクチンについて、50～64歳向けに従来型の承認を、65歳以上向けには迅速承認を求めている。

Fierce Biotechは、FDAがVRBPAC会議を「困難な、あるいは注目度の高い規制上の決定に関して外部の助言を求める」ために利用していると報じた。

FDAは8月5日までにmRNA-1010の承認決定を行う予定であり、同機関はVRBPACの投票結果に拘束されるわけではないものの、諮問委員会の意見を「しばしば参考にする」としている。

モデルナの株価は、投票直後の取引で4％以上上昇し、市場終値時点では3.50％上昇した。

mRNAワクチンは、従来のインフルエンザワクチンよりも副作用の発生率が高かった。

MedPage Todayによると、現在使用されているインフルエンザワクチンはすべて「卵ベース、細胞培養ベース、または組換え生産技術を用いて製造されている」とのことです。この製造プロセスでは「卵適応変異」が発生する可能性があり、現在流行しているインフルエンザ株と一致しない場合にワクチンの処方変更に時間がかかるという問題があります。

FDAの科学者たちは、ブリーフィング文書の中で、インフルエンザワクチンの「大量生産」と「迅速な株の再処方が可能な体制」が必要であると示唆した。

しかし、この説明文書では、mRNA-1010に関するいくつかの懸念事項が指摘されていた。FDAの科学者らは、mRNA-1010を投与された臨床試験参加者の間で、自発的に報告された有害事象の発生率が高いこと、また、原因不明の死亡例や貧血または尿路感染症に関連する重篤な有害事象の発生件数が多いことを指摘した。

同文書はまた、「免疫不全者および非常に虚弱な高齢者における有効性は確立されていない」と指摘しており、これは「これらの集団は重篤なインフルエンザ関連合併症の絶対リスクが最も高く、mRNAベースのワクチンプラットフォームに対する反応が異なる可能性があるため、重要な点である」としている。

複数の専門家がディフェンダー紙に対し、モデルナ社のmRNA-1010ワクチンにはリスクがあると述べている。「治験全体を通して、報告された有害事象は比較対象ワクチンのほぼ2倍、場合によってはそれ以上だった」とジャブロノフスキー氏は語った。

ブリーフィング文書では、mRNA-1010ワクチン接種者における有害事象の発生率が、従来のインフルエンザワクチン接種者よりも高いことが認められた。医療ジャーナリスト協会によると、有害事象とは「他のワクチンに対する既知の反応に基づいて予想されるか、または起こりやすいと考えられるため、治験担当者が参加者に特に尋ねる事象」である。

同文書によると、予期せぬ有害事象、重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象、および死亡は「治療群間でバランスが取れていた」とし、「ワクチン接種後42日以内に心筋炎または心膜炎の症例は確認されなかった」と述べている。

免疫学者で生化学者のジェシカ・ローズ博士は、この期間は長期的なリスクを検出するには短すぎると述べた。「長期的な有害事象がどのようなものになるかは、全く分からない」と彼女は語った。

ロンドン大学シティ・セント・ジョージ校の腫瘍学名誉教授であるアンガス・ダルグレイシュ博士は、「インフルエンザワクチンは特に必要ない」と述べ、mRNA型COVID-19ワクチンに関連する深刻な副作用の多さを指摘した。

「現在の技術では、あらゆる感​​染症に対するmRNA遺伝子治療は、到底容認できないほど深刻な副作用のリスクがあるため、決して承認されることはないだろう」とダルグレイシュ氏は述べた。

ローズ氏もこれに同意した。彼女は、mRNA-1010はCOVID-19ワクチンと同じ「欠陥のある」プラットフォームに基づいているため、「医薬品安全性監視データベースに報告された数百万件の有害事象からもわかるように、COVIDワクチンと全く同じ問題が発生するだろう」と述べた。

これらの懸念は、モデルナが2025年12月に初めて認可申請を行った際に表明されたものと同様であり、FDAが2月に同社の申請を審査しない決定を下した一因となった。

ワクチンを監督するFDAの生物製剤評価研究センターの当時の所長、ヴィナイ・プラサド博士が署名した「申請却下」書簡の中で、FDAはモデルナ社が「適切かつ十分に管理された」臨床試験を実施しなかったこと、および試験プロセス中に「最良の標準治療」を使用しなかったことを指摘した。

2月、STATは、プラサード氏がモデルナ社の申請を審査する準備ができていたFDAの上級ワクチン審査官の意見を覆したと報じた。しかし、当時、米国保健福祉省の広報担当者であるアンドリュー・ニクソン氏はSTATに対し、この主張は「全くの誤り」だと述べた。

モデルナ社がmRNA-1010の相対有効率が既存のフルゾンワクチンよりも26.6%高いと主張したことに対し、元製薬研究開発幹部のサシャ・ラティポワ氏はSubstackに、これは第3相臨床試験でmRNA COVID-19ワクチンについて主張された95%の相対有効率よりも著しく低いと書いた。

ジャブロノフスキー氏は2月にザ・ディフェンダー紙に対し、mRNA-1010の臨床試験データによると、mRNA投与を受けた患者は重篤な有害事象を発症する可能性が329%高く、予期せぬ、あるいはこれまで知られていなかった有害事象を経験する可能性が278%高いことが示されていると語った。

しかし、FDAのブリーフィング文書では、mRNA-1010の安全性プロファイルは「対象集団にとって許容範囲内」であり、臨床試験中に確認された特定されていない死亡例、貧血、尿路感染症の症例とワクチンとの間に因果関係はないと結論づけている。

同文書は、これらの有害事象は「ワクチンの安全性に関するシグナルとなる可能性は低い」とし、まれな有害事象のリスクは承認後のモニタリングを通じて追跡すべきであると述べている。

しかし、ジャブロノフスキー氏によれば、従来のインフルエンザワクチンは効果がマイナスであることが示されており、ワクチン接種を受けた人が未接種者よりもインフルエンザにかかるリスクが高くなるという。そのため、候補となるmRNAワクチンと既存のワクチンを比較すること自体が無意味だと彼は述べている。

「現在のインフルエンザワクチンにマイナスの効果があるなら、プラセボの方が効果的だろう。…クリーブランド・クリニックは2024年から2025年のシーズンに、マイナス27％の有効性を確認した」とジャブロノフスキー氏は述べた。

「彼らはそのプラットフォームを宣伝している」

FDAがモデルナ社の申請審査を拒否したことで、製薬業界と公衆衛生業界に大きな波紋が広がった。しかし、わずか2週間後、FDAはモデルナ社のmRNA-1010の承認申請を受理した。その後まもなく、FDAの幹部人事に大規模な変更が加えられた。

先月、マーティ・マカリ博士は解雇の噂が流れる中、FDA長官の職を辞任した。4月には、ヴィナイ・プラサード博士が生物製剤評価研究センター（CBER）を辞任した。これは1年足らずの間に2度目の辞任となる。その後、FDAは医薬品規制当局のトップであり、ワクチンの安全性を強く主張してきたトレーシー・ベス・ホーグ医師（医学博士）を解雇した。

一部の専門家は、政治的圧力と企業のロビー活動がFDAの方針転換の一因となったと指摘している。

ニューヨークに拠点を置く投資会社ブラックストーンは、1兆ドルを超えるポートフォリオを保有する世界最大のオルタナティブ資産運用会社である。同社は2024年、 mRNAインフルエンザワクチンの開発を支援するため、モデルナ社に7億5000万ドルの投資を開始した。

ブラックストーンは、その莫大な資金力に加え、幹部や従業員からの多額の献金、そして共和党や大手製薬会社とつながりのある著名なロビー活動会社との関係を通じて、共和党やトランプ政権とも密接な関係を築いている。

一方、ブラックストーンのCEO兼共同創設者であるスティーブン・A・シュワルツマンは、ドナルド・トランプ大統領とその政権と密接な関係を持ち、ブラックストーンのライフサイエンス部門のメンバーは、ファイザーを含む複数のワクチンメーカーと関係がある。

Xに投稿したEndpoints Newsの科学記者、マックス・バイヤー氏は、今日の会議には議決権のない製薬業界の代表者が参加していたこと、そして「利益相反に関する免除措置は何も行われなかった」ことを指摘した。

バイエル社はまた、ワクチンに関する勧告を米国疾病対策センター（CDC）に助言する予防接種諮問委員会（ACIP）とは異なり、VRBPACのメンバー構成は「ほぼそのまま」であると指摘した。ACIPはロバート・F・ケネディ・ジュニア米国保健長官が改革を行ったが、連邦裁判所がその変更を凍結した。

2月に発表された調査によると、mRNA治療薬の臨床試験は557件進行中であり、そのうち507件はワクチンに関するものだ。ファイザーとモデルナが、今後数年間で急速に成長し、収益性の高いmRNA製品市場になるとアナリストが予測する分野を牽引している。

「彼らはこのプラットフォームを推進している」とローズ氏は述べた。「リスクを認識し、安全でなく効果のないプラットフォームの使用に反対する人々は、この技術の推進に賛同する業界関係者にとって厄介な存在だ。」

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