エージェンシーの乗っ取り
速報：FDAは新型コロナウイルスワクチン接種後の突然死を検出する方法を知っていたが、それを使用することを拒否した。
ロン・ジョンソン上院議員が入手した新たな文書によると、バイデン政権時代の連邦保健当局は、VAERS（ワクチン有害事象報告システム）におけるCOVID-19ワクチン接種の兆候を検出するための最先端の統計ツールを使用することを拒否していたことが明らかになった。彼らは、当時使用していたツールが故障しており、突然の心臓死などの安全上の兆候を捉えられなかったことを知っていたにもかかわらずである。
「正体が暴かれた：バイデン政権の保健当局者がCOVID-19ワクチンの安全性シグナルを意図的に無視した方法」と題されたこの報告書には、米国食品医薬品局（FDA）の職員がFDAの研究者に対し、ワクチン有害事象報告システム（ VAERS ）におけるCOVID-19ワクチンの副作用報告を分析するための最新ツールの使用を「中止する」よう指示したメールが含まれている。
メールによると、 FDAは2020年の時点で、当時使用していた方法が劣っており、より優れた方法が存在することを認識していた。
当時FDAの医療担当官であり、FDA医薬品評価研究センター（CDER）で安全データマイニングの開発者として働いていたアナ・サーフマン医師（医学博士）は、FDA職員に改良されたツールへの切り替えを繰り返し働きかけた。
サーフマン氏は、マスキングを考慮できる最新の経験的ベイズ（EB）データマイニング手法を当局が使用することを望んでいた。マスキングとは、システム内に他のワクチンが存在することで、特定のワクチンの安全性シグナルが隠されてしまう現象である。
2022年に『Drug Safety』誌に掲載された査読付き論文で、Szarfman氏と共著者らは、FDAの従来の方法では見逃されていた、改良されたEBデータマイニング手法を用いて、 COVID-19ワクチンの安全性に関する統計的に有意なシグナル約25件（突然の心臓死、ベル麻痺、肺梗塞など）を発見したと報告した。
本日公開されたメールによると、2021年にFDAの上級職員が、改良された方法の結果をSzarfman氏が公表するのを阻止しようとしていたことが明らかになった。
これらのメールからは、FDAの幹部たちが、新型コロナウイルスワクチンに関連する安全性シグナルを抑制することを知りながらも、旧来のEBデータマイニング手法の使用に固執していたことも明らかになった。
ジョンソン氏は本日後半に行われる公聴会で、報告書で引用されている約600ページに及ぶ電子メールを公開する予定だ。この電子メールは、バイデン政権時代の保健当局者が新型コロナウイルスワクチンの安全性に関する兆候を検知したり、対応したりできなかったことを示していると、調査に詳しい情報筋がザ・ディフェンダー紙に語った。
FDAがCOVID-19ワクチン接種後のVAERS報告を監視するために現在どのようなEBデータマイニングツールを使用しているかは不明である。
児童健康擁護団体（CHD）の上級研究員カール・ジャブロノフスキー氏が、本日開催されるVAERS（ワクチン有害事象報告システム）によるCOVID-19感染者の検出失敗に関する公聴会で証言します。CHD.TVは、東部時間午後2時30分から公聴会の模様をこちらでライブ配信します。
改良されたツールにより、ファイザー社製およびモデルナ社製ワクチンに関連した「死亡および突然死」が検出された。
ジョンソン氏は、 2025年1月に米国保健福祉省に対し、新型コロナウイルスワクチンの安全性に関する記録とパンデミック関連の通信記録の提出を求める召喚状を発行した後、これらの電子メールを入手した。
これらのメールから、2020年後半にSzarfman氏がFDA職員に対し、改良されたEBデータマイニングツールについて初めて報告した経緯が明らかになった。彼女はまた、FDAの既存のツールでは安全性の兆候を捉えきれていない可能性が高いと職員に警告した。
FDA当局者の反応は、あまり好意的ではなかった。2021年5月7日の電子メールで、FDA当局者はSzarfman氏に対し、改良された手法を用いた「データマイニングの報告書や分析の作成および送信を控えるように」と伝えた。
サルフマン氏は「特に依頼された場合にのみ分析結果を提供する」と同意したが、自身や他の研究者たちは「交絡因子を大幅に低減する」改良された手法の検証を続けると述べた。
サルフマン氏は次のように書いている。「このような状況下では、このような重要なデータを用いてその性能を理解することは、誰にとっても良いことだろう。」
彼女と、 FDAからEBデータマイニングを委託されているデータ企業オラクルの主任統計学者であるウィリアム・デュモシェル博士は、新しい方法であれば従来の方法では隠されていた安全性の兆候を検出できるとFDA当局者を説得しようと試み続けた。
1999年、デュムーシェルはFDAがEBデータマイニングに使用したオリジナルのアルゴリズムであるマルチアイテムガンマポアソンシュリンカー（MGPS）を開発した。2012年には、マスキング効果を制御する改良版である回帰調整ガンマポアソンシュリンカー（RGPS）を開発した。
報告書によると、Szarfman氏とDuMouchel氏はともにデータマイニングの専門家であり、特にCOVID-19ワクチンの副作用報告を分析する際に、RGPSがMGPSよりも優れている理由を理解していた。
しかし、FDA当局はサーフマン氏とデュモシェル氏の意見を無視し、改良版の使用を拒否した。
2021年7月12日の電子メールで、Szarfman氏はFDA職員に、ファイザー社とモデルナ社のCOVID-19ワクチンに関連する「死亡および突然死」に関する統計的に有意な安全性シグナルを示す、DuMouchel氏によるRGPS分析を送付した。
約2か月後の2021年9月15日、当時FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）所長だったピーター・マークス医師（医学博士）は、サーフマンを監督していたCDER職員に対し、彼女の分析が「大きな妨げ」になっていると告げた。
マークス氏は、「サルフマン氏はFDAでの業務の一環として、VAERSを用いたワクチン分析を独自に行うことを決定した」と記している。「しかしながら、彼女はCBERの統計学者と協力してこれを行っているわけではなく、むしろ、彼女が用いている戦略は反ワクチン的な言説を助長するような誤った対立を生み出す可能性があるため、中止するよう求められている」。
CDER新薬局長のピーター・スタイン博士は、マークス氏がこの問題を「指摘」してくれたことに感謝の意を表した。「彼女には、内部分析の内容を外部に漏らしたり、提供したりすべきではないこと、そして割り当てられた業務に集中する必要があることを明確に伝えました。…今後、予期せぬ事態が起こらないことを願っています。」
査読済みの研究で有効性が示された後も、FDAは改良されたツールの使用を依然として拒否している。
サーフマンとデュモシェルは、改良されたツールを用いてVAERSレポートの分析を続けた。2022年、彼らは他の研究者らと共同で、そのツールの有効性を実証する査読付き論文を『Drug Safety』誌に発表した。
2022年7月、Szarfman氏は当時のFDA長官Robert Califf氏にこの論文をメールで送り、この論文はEBデータマイニング手法の進歩、特に「隠されたシグナルを明らかにする能力」について述べていると指摘した。
論文と別の記事を受け取ったカリフ氏は、「ありがとう。これは良い記事だ」と返信した。報告書によると、カリフ氏がFDAにこのより良い方法を採用させようとした証拠はない。
しかし、FDA職員が引き続きSzarfmanの研究を承認していなかったという証拠がある。2022年8月、当時CBERの生物統計・医薬品安全性監視室の副室長であったリチャード・フォーシー博士は、マークスに次のような手紙を送った。
「この度、サーフマン博士が、新型コロナウイルスワクチンとVAERS（ワクチン有害事象報告システム）に基づいた最近発表された論文の共著者であることを知りました。この論文とその研究結果には多くの問題点があると考えており、どのように対応するのが最善かを検討中です。」
サーフマンは2025年にFDAを退職した。
ジョンソン氏は彼女に連絡を取ろうとしたが、彼女が将来、新型コロナウイルス感染症の安全シグナル検出に関する自身の取り組みについて議会で証言するかどうかは不明だと、この件に詳しい情報筋がザ・ディフェンダー紙に語った。
FDAは、安全性シグナルに関する電子メールを制限することで、情報公開法（FOIA）を回避しようとした可能性が高い。
ジョンソン氏の報告書に含まれる電子メールからは、FDA職員がCOVID-19ワクチンの安全性に関する情報公開法（FOIA）に基づく情報開示請求を回避しようとしていたことも明らかになっている。
例えば、FDA職員のデビッド・メンシク博士は、2021年4月15日の電子メールで同僚に対し、更新されたデータマイニング手法の使用についてサーフマンと話し合うことに同意する前に「内部で会議を開くべきだ」と伝えた。なぜなら、「電子メールには適さない多くの考慮事項がある」からだという。
2022年9月、FDAは「電子メールのやり取りを減らす必要がある」として、データマイニングの結果に関する週次報告書を疾病対策センター（CDC）に送信するのを停止した。
2022年11月、CDC（疾病対策センター）の職員数名が電子メールのやり取りの中で、以前はFDA（米国食品医薬品局）からCOVID-19ワクチンに関するデータマイニングによる安全性シグナルレポートを受け取っていたことを指摘した。あるCDC職員は、「情報公開法（FOIA）の影響で、FDAにこれらの週ごとのデータマイニング出力の送付を停止するよう要請した可能性がある」と記した。
報告書によると、FDAが毎週のデータマイニング報告書の配布を中止する決定を下すまでの数ヶ月間、ジョンソン氏と、チルドレンズ・ヘルス・ディフェンスやインフォームド・コンセント・アクション・ネットワーク（ICAN）を含む複数の団体が、データマイニング分析についてCDCまたはFDAに情報公開法に基づく開示請求を行っていた。
CDCとFDAは、欠陥のある方法を用いてCOVIDワクチンの安全性を宣伝する研究を発表しようとしている。
ジョンソン氏が先月入手し、CHDの科学者らが分析した内部文書によると、CDCとFDAの職員は、従来のEBデータマイニング手法には「盲点」があり、 COVID-19ワクチンの安全性シグナルを捉える上で「ほとんど役に立たない」ことを認識していたことが明らかになった。
しかし、これらの機関は分析にこの手法を用い、COVID-19ワクチンの安全性を裏付ける研究を含む、その分析結果を公表しようと試みた。
ある事例では、研究者らは2022年6月に医学誌「ランセット感染症」に、初期のCOVID-19ワクチンデータに対するEBデータマイニングを用いた分析結果を発表しようとした。しかし、査読者から、この方法で安全性のシグナルを検出できる可能性は「ほぼゼロに近い」と指摘されたため、計画を断念した。
ディフェンダー紙の調査によると、研究著者らはCOVID-19ワクチン接種後の死亡者数を過小評価するために原稿を改ざんしていたことも判明した。
別の例として、CDCとFDAの職員は、COVID-19ワクチン接種後の耳鳴りに関する2024年8月にAmerican Journal of Otolaryngologyに掲載された論文でEBデータマイニングの結果を使用したが、著者らはその方法が耳鳴りの安全性シグナルを正確に検出できないことを知っていた。
研究結果から誤った結果を削除する代わりに、著者らは単に、今回の研究結果はCOVID-19ワクチンが耳鳴りのリスクを高める可能性を「決定的に排除することはできない」という免責事項を追加しただけだった。
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