健康状態
FDAがモダナ社の新型コロナワクチンを承認 ― 臨床試験で接種者の2.7%に重篤な有害事象が発生
医療評論家のジョン・キャンベル博士は、FDAがこれほど高いリスクと限定的な有効性を持つワクチンを承認できたことは「不可解」だと述べた。このワクチン「mNEXSPIKE」は、より新しい自己増幅mRNA技術を用いている。
米食品医薬品局（FDA）は先週、モデルナ社の新たなCOVID-19 mRNAワクチン「mNEXSPIKE」を、65歳以上のすべての成人と、少なくとも1つの基礎疾患を持つ12～64歳の子供と成人に使用することを承認した。
医療アナリストのジョン・キャンベル博士は自身のYouTube番組の視聴者に対し、ワクチンには重大な有害事象が知られていると語った。
「控えめに言っても、これは残念なことだ」とキャンベル氏は述べた。「アメリカの官僚機構とFDAは、すぐに方向転換できるヨットではなく、方向転換に時間がかかる石油タンカーのようなものだと考えざるを得ないと思う」
キャンベル氏は添付文書を調べた結果、このワクチンは臨床試験参加者の2.7％に重篤な副作用を引き起こしたと述べた。
「本当に大きなリスクがあり、かつ非常に綿密なリスクベネフィット分析が行われていない限り、重篤な有害事象のリスクが2.7%ある治療を臨床現場で行うことは考えられません」と彼は述べた。「ですから、患者さんが何かの病気で死にそうになっているのであれば、もちろん許容できるリスクです。しかし、この治療から得られるベネフィットが2.7%であるにもかかわらず、このような治療が承認される可能性があるとは、実に不可解です。」
キャンベル氏は、 COVID-19 ワクチン接種後に報告された副作用は他のどのワクチンよりも指数関数的に多く、インフルエンザワクチンの118倍にも上るというデータがあると述べた。「これがどのように承認されたのか、私にはむしろ謎です」と彼は述べた。
また、彼はmNEXSPIKEの試験では、ワクチンをプラセボと比較したわけではないと指摘した。代わりに、モデルナ社の以前のCOVID-19 mRNAワクチンであるSpikevaxと比較した試験が行われ、Spikevaxの方がわずかに高い有効性を示した。試験では、発病、入院、死亡に対する有効性は検証されておらず、ワクチンが中和抗体価を誘発したかどうかを測定している。
キャンベル氏の分析は、添付文書に記載された心筋炎および心膜炎に関する新たな情報に焦点を当てた。同氏によると、添付文書には心筋炎および心膜炎の「確定リスク」が記載されており、12～24歳の男性ではリスクがより高いという。症状の発現は通常、ワクチン接種後1週間以内に起こる。
これらの症状を経験した人の中には、集中治療を必要とする人もいます。添付文書には、ほとんどの人では症状は治まりますが、ワクチン接種後5ヶ月経っても心臓障害が持続する人もいますと記載されています。
添付文書には、心臓障害に関する長期データはまだ入手できないことも記載されています。
「基本的に、彼らが言っているのは、これらの患者の心筋に病変が見られるということです」と彼は言った。「心筋細胞に損傷があると、再生しないので、その細胞は永久に失われてしまいます。永久に失われるということは、MRIスキャンで確認できるのです。」
キャンベル氏は、長期的には、この損傷が体力の低下、心不全、心筋梗塞、不整脈につながる可能性があると述べた。「しかし、この論文は『心筋病変は許容できるリスクだ』と言っているように聞こえる」と彼は述べた。
添付文書には、ワクチンが「一部の人には効かない可能性がある」とも記されている。
キャンベル氏はまた、注射部位の痛み、頭痛、倦怠感、筋肉痛、リンパ節の腫れ、吐き気、嘔吐といった、それほど深刻ではない副作用も一般的であると指摘した。これらの副作用の一部は、免疫系の問題の症状である可能性があると同氏は述べた。
高いリスクと極めて限定的な効果を考えると、FDAがこの薬を承認したことにキャンベル氏は失望したと述べた。「もしかしたら、これは莫大な金銭的利益を反映しているのかもしれません。よく分かりませんが」と彼は結論付けた。
mNEXSPIKEは新しい自己増幅プラットフォームです
Substackの投稿でmNEXSPIKEの承認についてもコメントしたジェームズ・ライオンズ・ワイラー博士は、新しいワクチンはSpikevaxとは根本的に異なるワクチンプラットフォームを使用していると指摘した。
mNEXSPIKEは自己増幅型mRNA製品です。「実際、これはプラットフォーム規制の先例における大きな転換点であり、この決定の結果が明らかになるにつれて、将来的に規制当局の精査に直面することはほぼ確実だ」と彼は記しています。
ライオンズ＝ワイラー氏によると、自己増幅型mRNAは従来のmRNA注射とは「全く異なる分子構造システム」を備えている。細胞内で複製できるため、合成RNAの発現が高まり、持続期間が長くなる。
彼は、新しいプラットフォームは以前のワクチンとのみ比較されているため、ベースラインの安全性データがないと指摘した。しかし、この試験設計は「 MAHA時代の枠組みに基づくFDAの新たなガイダンスに完全に準拠している」。
ジョン・キャンベルが新しいモデルナ社のワクチンについて語る様子をここでご覧ください。
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