HHSがピーター・マークスを解任、ワクチン株が急落、バイオ製薬業界はFDAの「味方」の喪失を嘆く
ワクチンの認可を担当するFDA機関のディレクターであるピーター・マークス医学博士の辞任に対する市場と製薬業界の反応は、大手製薬会社がFDAに及ぼした影響を示している、とチルドレンズ・ヘルス・ディフェンスの最高科学責任者であるブライアン・フッカー博士は述べた。
米国食品医薬品局（FDA）内でワクチンの認可を担当する機関の責任者であるピーター・マークス医学博士が、新しい上司である保健福祉省（HHS）長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアの圧力を受けて辞任したことを受けて、本日、製薬株が急落した。
「ピーター・マークス氏が科学を黄金基準に回復し、徹底的な透明性を推進する取り組みに協力しないのであれば、ケネディ長官の強いリーダーシップの下、FDAに居場所はない」と保健福祉省の当局者は声明で述べた。
ファスト・カンパニーの報道によると、このニュースを受けてモデルナ、ビオンテック、ノババックス、ファイザーの株価はそれぞれ11%、7%、6%、2%下落した。STATニュースは、マークス氏の辞任は投資家と「同氏を味方とみなしていたバイオ医薬品業界」にとって「最悪のシナリオが現実のものとなった」と報じた。
「マークス博士が生物製剤の開発に及ぼした影響と、誰が後任となり、彼の功績がどのように継承されるかという不確実性を考えると、彼の退任は短期的に大きな懸念材料となるだろう」とウィリアム・ブレアのアナリスト、マット・フィップス氏はロイター通信に語った。
業界ロビー団体バイオテクノロジーイノベーション機構は、マークス氏の辞任が「アメリカ国民の病気と闘うための新しい革新的な治療法の開発に広く影響を及ぼす」ことを「深く懸念している」と述べた。
チルドレンズ・ヘルス・ディフェンス（CHD）の最高科学責任者であるブライアン・フッカー博士は、マークス氏の辞任に対する市場と製薬業界の反応は、大手製薬会社がFDAに及ぼした影響を示していると述べた。同氏は次のように述べた。
「マークスは、悲惨なほど十分にテストされておらず、明らかに危険なCOVID-19 mRNAワクチンを通じて、ファイザーとモデルナに1000億ドル以上の贈り物を与えました。ですから、確かに、短期的には、一部の投資家は彼のFDAからの離脱を好まないだろうと思います。
「マークスの退任は、残念ながら製薬会社が現在投資している『病気のケア』と『生涯顧客』から、米国における慢性疾患の撲滅によって誰もが恩恵を受ける『アメリカを再び健康にする』への移行を示唆している」
自閉症アクションネットワークのジョン・ギルモア事務局長はマークス氏の辞任を歓迎した。「マークス氏の辞任はアメリカ国民にとって良いことだ」。ギルモア氏は、生物学的製剤評価研究センター（CBER）が「ほぼすべてのアメリカの子供たちに注射される製品の安全性と有効性を評価するために最高水準を適用していない」という「組織的失敗」を指摘した。
マークス氏は2012年からFDAのCBERを率いており、 2020年のワープ・スピード作戦でCOVID-19ワクチンの開発をリードする「重要な役割を果たした」とウォール・ストリート・ジャーナルは報じた。
マークス氏は辞表の中で、 「長官は真実と透明性を望んでおらず、むしろ自身の誤報と嘘を従順に確認することを望んでいることが明らかになった」と書いている。
マークスの「予防接種支持はケネディの懐疑論と矛盾した」
ウォールストリート・ジャーナルによると、保健福祉省の職員がマークス氏に辞職するか解雇されるかの選択を迫った。同氏の辞職は4月5日付。マークス氏は現職に留まることを希望したが、「予防接種を支持するという彼の姿勢はケネディ氏の懐疑的な姿勢と矛盾していた」という。
「FDAが数十年にわたって維持してきた、品質、安全性、有効性に関する高い基準を満たした確立されたワクチンへの信頼を損なうことは無責任であり、公衆衛生に有害であり、わが国の健康、安全、安全保障にとって明らかに危険である」とマークス氏は辞表に記した。
マークス氏は、一連の公開会議などを通じてケネディ氏のワクチンの安全性に関する懸念に対処する「用意がある」が、これらの提案は却下されたと述べた。また、マークス氏はケネディ氏が「現在も続いている複数州での麻疹の流行」中に「誤報と嘘」を広めたと非難した。
しかし、ワクチン安全性研究財団の創設者スティーブ・カーシュ氏はXへの投稿で、マークス氏は「誤報を止めたいと主張した」ものの、「誰が誤報を広めているのかという疑問を解決するために『誤報拡散者』と面会するという申し出をすべて拒否した」と述べた。
マークス氏はワクチンの安全性に関する疑問には答える用意があると主張したが、「ワクチン接種による健康への悪影響について、現在一部の人々が進めている取り組みは懸念される」とも書いた。
マークス氏の辞任前日、ケネディ氏は、FDAを含む公衆衛生機関の広範な再編の一環として、ワクチンによる障害に焦点を当てた疾病対策センター（CDC）の下に新たな下部機関を設立すると発表した。
2月にケネディ氏は、自身の監督下でHHSとCDCがワクチンによる傷害を追跡するためのより優れたシステムを開発すると約束した。
今月初め、ロイター通信は、CDC内部の匿名の情報源が、同局がワクチンと自閉症の関連性の可能性を調査する計画をしていると述べたと報じた。この報道は、この研究は不要だと主張する否定的な主流メディア報道を引き起こした。
先週、ワシントンポスト紙は匿名の情報源を引用し、保健福祉省が、毒性物質への曝露と自閉症の関係を研究する専門家で研究者のデイビッド・ガイヤー氏を、ワクチンと自閉症の関連の可能性を調査するリーダーに任命したと報じた。ワシントンポスト紙や他のメディアは、この機会を利用してガイヤー氏と、そのような調査の必要性を攻撃した。
マークス氏の辞任は、FDAが今年初めに科学者グループが提出した、mRNA COVID-19ワクチンの中止または撤回を求める請願書を検討している最中にも行われた。
マークスは「ワクチン接種の応援団になった」
調査ジャーナリストのマリアンヌ・デマシ博士はサブスタックに寄稿し、マークス氏の辞任につながったのは「ワクチンの安全性をめぐる大きな対立があったことは明らかだ」と述べた。同氏は、マークス氏の辞任は「FDAが新しいワクチンの承認を承認するのではなく、公衆衛生を守るという使命に再び焦点を当てる機会になるかもしれない」と述べた。
疫学者ニコラス・ハルシャー氏も同意した。「ワクチンの安全性を疑ってはならないと考える人は、規制当局に所属すべきではない。注射剤に関しては、ワクチンのイデオロギーへの盲信よりも安全性の方が重要だ」
ニューヨーク・タイムズ紙によると、マークス氏は「新型コロナのパンデミックの間、多くの人から安定した人物とみなされていた」が、「有益性の証拠がまちまちな治療法の承認を求める企業に過度に寛大だった」と批判された。
ニューヨーク・タイムズは、マークス氏が2021年にファイザー社のmRNA COVID-19ワクチンの完全認可を承認するようFDAの科学者2人に圧力をかけ、研究者らの辞任につながったと報じた。ファイザー社のワクチンは2021年8月に完全認可され、その翌日、バイデン政権は軍人らにCOVID-19ワクチン接種を義務付けた。
ファイザーのワクチンの急ぎの認可は、マークス氏が証言した昨年の議会公聴会の議題だった。トーマス・マシー下院議員（共和党、ケンタッキー州）はXサタデーの投稿で、「マークス氏はワクチンの安全性と有効性を検証する代わりに、問題を隠蔽し、ワクチン接種の応援団になった」と書いた。
「何千人もの人々が亡くなっているときに、ワクチンを必要としている人々に届けるために、私たちは、通常の6～12か月ではなく、わずか2か月の平均追跡期間で安全性を承認することを許可しました。しかし、私たちはそれが有害事象を捕捉できると確信していました」とマークス氏は昨年の公聴会で証言した。
「彼が私たちの怪我について知りたくなかったのは明らかでした」
マークス氏はファイザー社のCOVID-19ワクチンの認可に積極的に関与していたが、 COVID-19ワクチンに関連する傷害に関する懸念を「誤報」として「断固として否定し続けた」とデマシ氏は書いている。
2023年、BMJは、FDAの会議中にマークス氏が「規制当局が症状がワクチンに関連している可能性があることを認めたかどうかが医師にとってなぜ重要なのかについて、何度も困惑を表明した」と書いている。
CHDが昨年、情報公開法に基づく請求を通じて入手した文書によると、マークス氏は2021年初頭、ワクチンによる傷害の被害者数名から助けを求めるメールを受け取っていたが、その時点ではワクチンによる傷害の存在を認識していた。マークス氏は彼らとの予定されていた面会をキャンセルした。
トライアルサイト・ニュースによると、マークス氏はCOVID-19ワクチンによる傷害が増加していることを認識していたにもかかわらず、「ワクチンによる傷害はバイデン政権下で政治的に厄介な問題になった」ため、マークス氏はワクチンによる傷害者を見捨てたという。
ワクチンによる被害を受けた人々の支援団体React19の共同創設者であるブリアンヌ・ドレッセン氏は、2020年にアストラゼネカのCOVID-19ワクチンの臨床試験に参加した後に重傷を負い、その後マークス氏との面会を求めたが拒否された。
「マークスとのメールや電話は、私が絶え間なく痛みに苦しんでいるときに何度も送られてきて、文字通り助けを求め、他の人を助けてほしいと懇願し、命綱を懇願していました。しかし、命綱は決して来ませんでした」とドレッセンさんは語った。
ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンで被害を受けたカリフォルニア州の元消化器科医ダニス・ハーツ博士もマークス氏と連絡を取っていたが、マークス氏は「ワクチンの副作用について連絡してくる人を無視した」と語った。
「彼は、認知と支援を求める私たちの嘆願を組織的に拒否しました」とハーツ氏は語った。「これが、医療界がこれらの傷害に気づかず、私たちを助けることができない理由です。FDAは新型コロナワクチンの深刻な副作用について知りたいと思うだろうと思う人もいるでしょう。しかし、私の直接の経験から言えるのは、彼らはそうではないということです…彼が私たちの傷害について知りたくなかったのは明らかでした。」は「我々が何を言ったか、どのように言ったかは関係なく、COVIDワクチンによる傷害はFDAの優先事項ではなかった。MIS -Vの安全性シグナル、自律神経失調症、神経障害、耳鳴り、自殺の報告であっても関係なかった。決して十分ではなかった。我々は懇願し、嘆願し、できる限り強く求めたが、何も得られなかった」と語った。
デマシ氏によると、マークス氏はむしろ、COVID-19ワクチンを宣伝するFDAのビデオに参加したり、十分な検査を行わずに子供向けのCOVID-19 mRNAワクチンを承認したりすることで、「規制と宣伝の境界線を曖昧にした」という。
「臨床結果に関するランダム化データがないまま、彼は生後6か月の幼児へのCOVIDブースター接種を繰り返し承認した」と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の疫学・生物統計学教授であるヴィナイ・プラサド博士はサブスタックに書き、これを「21世紀最大の規制ミスの一部」と呼んだ。
デマシ氏は、マークス氏は「ワクチン有害事象報告システム（VAERS）を厳格な安全性監視の証拠として繰り返し指摘したが、その効率性を改善できなかった」と述べた。
昨年の議会公聴会で、マークス氏は、ワクチンによる傷害に関する多数の虚偽報告が、政府運営のデータベースであるVAERSに提出されていると主張した。しかし、同氏は「我々は、実際の死亡者数とVAERSに登録されている数を十分伝えきれていないことがあるかもしれない」と認めた。
ディフェンダーの関連記事
