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米疾病対策予防センター(CDC)は先週、COVID-19ワクチンの安全性シグナルについてワクチン有害事象報告システム(VAERS)を分析しなかったことを認めた。

この承認は、児童保健防衛局(CHD)が提出した情報公開法(FOIA)の要求に応じて明らかにされた。

2021年9月、私はThe Defenderに記事を発表し、CDCが公開した方法論を使用して、COVID-19ワクチンの安全性シグナルについてVAERSを分析しました。

信号は大きくて明瞭で、「なぜ誰も聞いていないのだろう」と不思議に思いました。

むしろ、「誰も探していないのか」と問うべきでした。

その記事が公開された後、私はCHDの法務チームに、VAERSの監視活動に関するFOIA要求をCDCに提出するよう促した。

CDCの職員が「COVID-19ワクチンの安全性監視は米国史上最も堅牢である」と公言したので、少なくともCDC当局は、2021年1月にCDCのウェブサイトに掲載されたブリーフィング文書に記載されている方法を使用してVAERSを監視していると仮定していました(2022年2月に更新され、マイナーチェンジ)。

私が間違っていました。

彼らの安全監視の要、リンチピンは、比例報告比(PRR：proportional reporting ratios)として知られているものを計算することによって、安全信号のVAERSデータをマイニングすることでした。

これは、新しいワクチンについて報告されたさまざまな種類の有害事象の割合を、古く確立されたワクチンについて報告された有害事象の割合と比較する方法である。

新しいワクチンが古いワクチンと比較して特定の有害事象の報告率が有意に高い場合、それは危険シグナルとしてカウントされ、より徹底的な調査がトリガーされるはずです。

ブリーフィング文書には、「CDCは毎週、または必要に応じてPRRデータマイニングを実行する」と記載されています。

しかし、FOIAの要求に対するIAEAの回答では、「CDCによってPRRは実施されなかった。さらに、データマイニングはエージェンシーの範囲外です。

ブリーフィング文書によると、同機関は、異なるタイプのデータマイニングを実行することになっていた米国食品医薬品局(FDA)に連絡することを提案した。

CDC当局者は、VAERSで危険信号を見たことがないと繰り返し主張した。

例えば、2021年4月27日、CDC所長のRochelle Walensky博士は、CDCは心臓の炎症に関連するシグナルを見ていないと述べた。

しかし、FOIA要求を通じて得られたCDCによって作成された最初の表に記載されている筋/心膜炎レポートの数を使用して私が行ったPRR計算は、ブリーフィング文書に記載されている比較ワクチン(すなわち、インフルエンザワクチン、FLUAD、Shingrix)と比較して明確で明白な危険シグナルを明らかにします。

表の日付は2021年4月2日で、彼女がこれらの発言をするほぼ4週間前です。

実際、その週の集計に含まれる成人の15の有害事象のうち、私が計算したPRRは、急性心筋梗塞、アナフィラキシー、虫垂炎、ベル麻痺、凝固障害、成人の多系炎症症候群(MIS-A)、脳卒中および死亡に対する大声で明確な危険性シグナルも示している。

CDCが実際に行った監視は、ブリーフィング文書で約束されたものとは他の点で異なっています。

たとえば、CDCは、前週に報告された上位25件の有害事象の表、異なるワクチンメーカーを比較した表、または自己免疫疾患の表を作成しませんでした。

また、COVID-19ワクチンからの報告が前年の12月中旬からVAERSに氾濫していたにもかかわらず、2021年4月上旬にモニタリングを開始しました。

明確にするために、VAERSはCDCがCOVID-19ワクチンの安全性を監視するために使用する唯一のデータベースではありません。

たとえば、CDCは、いくつかの州のHMOからの何百万もの医療記録で構成されるワクチン安全性データリンク(VSD)を使用して、COVID-19の安全性に関するいくつかの研究を後援しました。

これらの研究は、多くの安全性の懸念を提起していない。しかし、彼らは多くの疑わしい方法論的選択をします。

一例を挙げると、2021年9月に発表されたVSDデータに基づく主要な安全性試験「JAMA」では、ワクチン接種後1~21日以内に発生した有害事象発生率と、ワクチン接種後22~42日目の発生率を比較しています。

ワクチン接種を受けた個人とワクチン接種を受けていない個人、またはワクチン接種前とワクチン接種後を同じ個人で比較することはありません。

さらに、VSDは、当初は心筋炎率の増加を検出することができず、絶対確実ではない。

対照的に、PRRの計算は鈍いファーマコビジランスツールであり、完璧にはほど遠いが、それにもかかわらず、統計的な手のひらで操作するのが簡単で難しいという利点がある。

PRRは、ファーマコビジランスの最も古く、最も基本的で、最も確立されたツールの1つです。計算は非常に簡単なので、CDCは数年前に自動化したので、ボタンを押すだけで完了する可能性があります。

CDCがこの単純な計算を怠ったという信念を乞うだけです。現在でも、mRNA COVID-19ワクチンの安全性に関するCDCのスタッフが3月に発表した論文は、PRR計算なしで純粋に記述的なままです。

一方、CDCと提携していない研究者が2月に発表した研究「公衆衛生のフロンティア」では、PRRに似た方法を使用してVAERSとEudraVigilanceのデータを分析し、明確で懸念のある危険信号を明らかにしました。

また、CDCがCOVID-19ワクチンの安全性を監視するために使用できるデータベースがVAERSだけではないことは事実ですが、他のどの方法よりもはるかに迅速にシグナルを明らかにすることができるため、誰かがそれらを探すことをすることが非常に重要です。

FDAがVAERSを適切に監視していたかどうかはまだ分かりません。それは将来のFOIA要求の対象となるでしょう。

しかし、たとえそうであったとしても、CDCがVAERSの安全信号をモニターするという約束を完全に怠ったという事実は変わりません。